Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności rozszerzyła rejestrację preparatu pembrolizumab o leczenie adiuwantowe dorosłych i dzieci ≥12 r.ż. chorych na czerniaka w IIB lub IIC stopniu zaawansowania, po wykonaniu doszczętnej resekcji.
Skuteczność oceniano w KEYNOTE-716 (NCT03553836) - wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1), podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem pacjentów z całkowicie wyciętym czerniakiem w stadium IIB lub IIC.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pembrolizumab 200 mg lub pediatryczną (≥12 lat) dawkę 2 mg/kg dożylnie (maksymalnie 200 mg) co trzy tygodnie lub placebo przez okres do jednego roku do nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Głównym punktem końcowym skuteczności był oceniany przez badacza czas przeżycia bez nawrotów (RFS). Badanie wykazało statystycznie istotną poprawę RFS w czasie pierwszej analizy pośredniej u pacjentów przydzielonych losowo do ramienia pembrolizumabu w porównaniu z placebo, ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym 0,65 (95% CI: 0,46, 0,92; p=0,0132). Mediana RFS nie została osiągnięta w żadnym z ramion.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniu KEYNOTE-716 (≥ 20%) były zmęczenie, biegunka, świąd i ból stawów.
Więcej: www.fda.gov
Komentarze
[ z 3]
Wydaje mi się, że w przypadku czerniaka coraz częściej można przeczytać nowe informacje odnośnie lepszej diagnostyki, a także leczenia. Nie ulega wątpliwościom, że jeśli chodzi o ten złośliwy nowotwór niezbędna jest profilaktyka. Chodzi o stosowanie odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej w postaci kremów z filtrem, okularów przeciwsłonecznych, a także nakrycia głowy. Do powierzchni Ziemi dociera bardzo duża ilość promieni ultrafiletowych przed którymi należy się odpowiednio zabezpieczać, aby nie dopuścić do rozwoju nowotworu, który charakteryzuje się wysoką śmiertelności, jeśli we właściwym czasie nie zostanie rozpoczęte leczenie.
Ma Pan racje. Od dawna powtarza się, że lepiej jest zapobiegać niż leczyć. Również w przypadku czerniaka ma to ogromne znaczenie. Czerniak to bardzo podstępny nowotwór. Często występuje w miejscach, których sami bezpośrednio nie widzimy, co utrudnia jego dostrzeżenie i sprawia, że ulega on progresji. Niestety czerniak może się rozwinąć także w błonie śluzowej jamy. Wtedy może on zostać zauważony tylko podczas badania jamy ustnej na przykład przez stomatologa lub lekarza pierwszego kontaktu.
Każdego roku w okresie wakacyjnym przeprowadza się kampanie profilaktyczne, które dotyczą czerniaka. Moim zdaniem to dobry pomysł ponieważ jeśli wielokrotnie będzie się powtarzać te same informacje dotyczące zarówno ochrony jak i regularnego badania się u dermatologa, to istnieje większa szansa, że świadomość naszego społeczeństwa na temat tego nowotworu ulegnie znacznej poprawie. Bardzo ważne jest aby po okresie wakacyjnym skonsultować się z dermatologiem, który oceni znamiona z użyciem dermatoskopu.