WskazaniaLeczenie ostrych i przewlekłych niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje E. coli u dzieci i dorosłych.DawkowanieProdukt leczniczy stosuje się przez 7-8 dni. Gdy zachodzi konieczność, kurację można powtórzyć po 10-15 dniach. Dorośli i młodzież powyżej 14 lat. Pierwszego dnia stosowania: 400 mg/dobę w 4 dawkach podzielonych (po 6,5 ml); w następne dni: 300 mg/dobę w 3 dawkach podzielonych (po 6,5 ml). Dzieci i młodzież w wieku od 3 m-cy do 14 lat. Produkt leczniczy należy stosować w dawce 5-7 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Schemat dawkowania u dzieci i młodzieży. Mc. 6,5-9 kg (dzieci 3-9 m-cy): 1,5 ml 2x/dobę lub 1 ml 3x/dobę. Maks. dawka dobowa 3 ml (odpowiada 45 mg furazydyny). Mc. 10-12 kg (dzieci 2 letnie): 2 ml 2x/dobę lub 1,5 ml 3x/dobę. Maks. dawka dobowa 4,5 ml (odpowiada 67,5 mg furazydyny). Mc. 13-15 kg (dzieci 3 letnie): 2,5 ml 2x/dobę lub 2 ml 3x/dobę. Maks. dawka dobowa 6 ml (odpowiada 90 mg furazydyny). Mc. 16-21 kg (dzieci 4-6 lat): 3,5 ml 2x/dobę lub 2,5 ml 3x/dobę. Maks. dawka dobowa 7,5 ml (odpowiada 112,5 mg furazydyny). Mc. 22-27 kg (dzieci 7-9 lat): 5 ml 2x/dobę lub 3 ml 3x/dobę. Maks. dawka dobowa 10 ml (odpowiada 150 mg furazydyny). Mc. 28-36 kg (dzieci 10-12 lat): 6 ml 2x/dobę lub 4 ml 3x/dobę. Maks. dawka dobowa 12 ml (odpowiada 180 mg furazydyny). Mc. 37-48 kg (dzieci 12-14 lat): 8 ml 2x/dobę lub 5,5 ml 3x/dobę. Maks. dawka dobowa 16,5 ml (odpowiada 247,5 mg furazydyny). Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy małym dzieciom ze względu na ryzyko zakrztuszenia.UwagiProdukt leczniczy stosuje się doustnie po sporz. zaw. Do opakowania dołączona jest strzyk. (10 ml) ułatwiająca dawkowanie produktu leczniczego. Produkt leczniczy należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko, co zwiększa wchłanianie leku. Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę produktu leczniczego, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki produktu leczniczego.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne nitrofuranu lub którąkolwiek substancję pomocniczą. W I trymestrze ciąży. W okresie donoszonej ciąży (od 38 tyg.) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Niewydolność nerek (ClCr <60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy). U dzieci w wieku do 3 m-cy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem wit. z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc. Furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii, szczególnie u chorych na cukrzycę. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) produkt leczniczy należy odstawić. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne. W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Przewlekłe odczyny płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Wskazana jest staranna obserwacja pacjentów długo leczonych furazydyną. Rzadko wystąpić mogą zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. Żółtaczka występuje zwykle w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów (do 2 tyg.). Przewlekłe zapalenie wątroby (czasem prowadzące do martwicy wątroby- odnotowano przypadki zgonów) występuje w przebiegu długotrwałego stosowania nitrofuranów (zwykle powyżej 6 m-cy). W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną. Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby. Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzono fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztw. Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Dane dotyczące wpływu furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn są ograniczone. U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów.InterakcjeNitrofuranów nie należy łączyć z chloramfenikolem, rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami, ponieważ możliwe jest ryzyko hamowania czynności układu krwiotwórczego. Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksynowego, norfloksacyny oraz kwasu oksolinowego, i innych pochodnych chinolonowych ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm. Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej min. stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej. Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu powoduje hamowanie wchłaniania furazydyny i zmniejszenie jej aktywności przeciwbakteryjnej. Leki alkalizujące mocz (np. inhibitory anhydrazy) powodują zmniejszenie aktywności przeciwbakteryjnej furazydyny. Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian. Nitrofuranów nie należy łączyć z difenylohydantoiną, gdyż mogą obniżyć jej poziom we krwi. Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny.Ciąża i laktacjaZ powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny nie należy stosować produktu leczniczego w I trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w III trymestrze ciąży. Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tyg.) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki. Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka kobiecego, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne chorych, którzy stosowali nitrofurany (jak również niektóre antybiotyki), leki te niekorzystnie oddziałują na funkcje jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna ilość plemników i ejakulatu, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany patologiczne w ich morfologii.Działania niepożądaneWśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór wit. B). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 m-cy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida. Zaburzenia układu immunologicznego: świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby. Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną: zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni, bóle mięśni.PrzedawkowanieBrak jest danych, dotyczących przypadków zatruć furazydyną. Objawy toksyczne możliwe są u chorych z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość. Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.DziałanieProdukt leczniczy stosuje się w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych. Substancja czynna furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-(+) (wśród nich gronkowce, paciorkowce, enterokoki) i wiele szczepów Gram-(-) (Enterobacteriaceae: Salmonella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris). Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego podstawnika z grupy nitrowej.Skład1 ml zawieszonego prosz. zawiera 15 mg furazydyny, poprzednio stosowana nazwa: furagina.
Rx
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]