WskazaniaTabl. produktu są wskazane w leczeniu ostrej biegunki u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat oraz dolegliwości w obrębie brzucha, towarzyszących ostrej biegunce, związanych z nadmiernym gromadzeniem gazów, takich jak wzdęcia, kurcze i oddawanie nadmiernej ilości gazów.DawkowanieDorośli powyżej 18 lat: początkowa dawka - 2 tabl., a następnie 1 tabl. po każdym luźnym stolcu. Nie należy stosować więcej, niż 4 tabl./dobę. Produktu nie należy stosować dłużej niż przez 2 dni. Młodzież w wieku 12-18 lat: początkowa dawka - 1 tabl., a następnie 1 tabl. po każdym luźnym stolcu. Nie należy stosować więcej, niż 4 tabl./dobę. Produktu nie należy stosować dłużej niż przez 2 dni. Nie stosować produktu u dzieci poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w wieku podeszłym. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w tej grupie pacjentów produkt należy stosować ostrożnie ze względu na spowolnienie metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę.UwagiTabl. należy przyjmować, popijając płynem.PrzeciwwskazaniaProduktu nie należy stosować: u dzieci w wieku poniżej 12 lat; u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (uczuleniem) na loperamidu chlorowodorek, symetykon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit; u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania; u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.. Produktu nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Leczenie produktem należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLeczenie biegunki produktem zawierającym loperamid i symetykon jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować leczenie przyczynowe. U pacjentów z (ciężką) biegunką może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest uzupełnianie odpowiednich płynów i elektrolitów. Jeżeli w ciągu 48 h po podaniu produktu nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z AIDS, leczonych produktem z powodu biegunki, należy przerwać podawanie produktu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem. Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt należy stosować z ostrożnością, z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt należy stosować z ostrożnością, ponieważ w wyniku przedawkowania względnego mogą wystąpić u nich objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby produkt należy stosować pod nadzorem medycznym. U pacjentów leczonych loperamidem zgłaszano zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.InterakcjeDane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym w zalecanych dawkach (od 2 mg do maks. mg na dobę), nie jest znane. Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu krwi. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu mniej więcej dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało czterokrotny wzrost szczytowego stężenia loperamidu i trzynastokrotne zwiększenie całkowitej ekspozycji osocza. Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony OUN, co sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (tj. subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami). Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało pięciokrotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu krwi. Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując pupilometrię. Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotne zwiększenie stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą ruchliwością w przewodzie pokarmowym. Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego działanie. Ponieważ symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego, nie przewiduje się żadnych istotnych interakcji symetykonu z innymi produktami leczniczymi.Ciąża i laktacjaIstnieją ograniczone dane dotyczące stosowania loperamidu u kobiet w ciąży. W jednym z dwóch badań epidemiologicznych stosowanie loperamidu we wczesnym okresie ciąży sugerowało możliwe umiarkowane zwiększenie ryzyka spodziectwa, jednak nie można było zidentyfikować zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich wad rozwojowych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania produktu podczas pierwszego trymestru ciąży, jednak może on być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Tylko bardzo małe ilości loperamidu chlorowodorku mogą pojawić się w mleku matki. Dlatego produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, kiedy dietetyczne środki są niewystarczające i wskazane jest polekowe zahamowanie motoryki jelit. Jedynie duże dawki loperamidu chlorowodorku wpływały na płodność u kobiet w badaniach nieklinicznych.Działania niepożądaneStosowanie loperamidu - symetykonu w leczeniu objawów biegunki oraz dolegliwości w obrębie brzucha, związanych z nadmiernym gromadzeniem gazów, towarzyszących ostrej biegunce, oceniano w pięciu badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo lub substancją czynną, w których brało udział 462 dorosłych pacjentów, leczonych loperamidem i symetykonem. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, związanymi z zastosowaniem produktu w badaniach klinicznych były nudności i zaburzenia smaku, występujące u odpowiednio 1,7% i 1,9% pacjentów. Częstość występowania tych działań uznano za częste. Zaburzenia układu immunologicznego: (częstość nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym: wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktoidalna. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) senność; (częstość nieznana) utrata świadomości, obniżony poziom świadomości, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, zaburzenia smaku; (niezbyt często) zaparcie; (częstość nieznana) rozszerzenie okrężnicy, w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy, niedrożność jelita, ból brzucha, wymioty, powiększenie obwodu brzucha, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (częstość nieznana) zatrzymanie moczu.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania (także przedawkowania względnego związanego z zaburzeniem czynności wątroby) mogą wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (osłupienie, zaburzenia koordynacji ruchów, senność, zwężenie źrenic, nadmierne napięcie mięśniowe i depresja oddechowa), suchość w jamie ustnej, dolegliwości w obrębie brzucha, nudności i wymioty, zaparcie, zatrzymanie moczu i niedrożność porażenna jelit. Dzieci mogą być bardziej niż dorośli wrażliwe na toksyczne działanie leku na OUN. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum można podać nalokson. Ze względu na to, że czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1-3 h) może być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego pacjent powinien pozostać pod ścisłą kontrolą lekarza przez okres co najmniej 48 h w celu wykrycia ewentualnych objawów zahamowania czynności OUN.DziałanieLoperamid wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelit. Zmniejsza perystaltykę propulsywną, wydłuża okres pasażu przez jelita i zwiększa wchłanianie wody i elektrolitów. Loperamid nie ma wpływu na fizjologiczną florę jelitową. Loperamid zwiększa napięcie mięśnia zwieracza odbytu. Produkt nie ma działania ośrodkowego. Symetykon jest substancją powierzchniowo czynną o właściwościach przeciwpieniących, która łagodzi objawy związane z biegunką, szczególnie takie jak wzdęcia z oddawaniem wiatrów, pobolewania i kurcze brzucha.Skład1 tabl. zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku i symetykon w ilości odpowiadającej 125 mg dimetykonu.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]