Polska to atrakcyjny kraj dla prowadzenia badań klinicznych. W 2021 roku zarejestrowano rekordową ich liczbę: 800 projektów komercyjnych i niekomercyjnych. Polska wraz z całym regionem Europy Środkowo-Wschodniej ma istotny udział w europejskim i światowym rynku badań klinicznych. Choć do tej pory dominował w nim segment komercyjnych projektów, to zaczyna przybywać również tych niekomercyjnych, zwłaszcza od kiedy powstała Agencja Badań Medycznych. Przygotowywana jest ustawa, która dopasuje polskie przepisy do europejskiego prawodawstwa i pozwoli na szerszą współpracę międzynarodową.
Jak wynika z raportu przygotowanego przez Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA oraz Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO, w okresie ostatnich 25 lat Polska ugruntowała swoją pozycję jako jeden z potentatów na światowym rynku badań klinicznych. W 2019 roku zajęła 11. miejsce na świecie pod względem udziału w rynku iBPCT (innowacyjnych biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych).
– Polska jest liderem, szczególnie w Europie Środkowej, ale i w całej Europie, i to bardzo cieszy. Widzimy potencjał gospodarczy, bo rynek jest wart co najmniej 6 mld zł, więc kontrybucja gospodarcza jest nie do przecenienia – mówi agencji Newseria Biznes dr hab. n. med. Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych.
W latach 2014–2019 Polska odnotowała jeden z największych wzrostów udziału w rynku iBPCT na świecie, plasując się na piątym miejscu za Chinami, Hiszpanią, Koreą Południową i Tajwanem. Mimo pandemii w 2020 roku wartość ekonomiczna iBPCT przekroczyła 1,4 mld dol. (15 proc. wszystkich nakładów na R&D w Polsce), utworzono ok. 9 tys. miejsc pracy związanych z tym segmentem badań, a ponad 25 tys. polskich pacjentów uzyskało dostęp do nowych terapii eksperymentalnych.
– Tym, co przyciąga sponsorów, którzy realizują międzynarodowe badania kliniczne w Polsce, jest przede wszystkim bardzo profesjonalna kadra. To jest bardzo istotne, że mamy badaczy, którzy naprawdę świetnie sobie z tym radzą – podkreśla dr hab. n. med. Radosław Sierpiński. – Jesteśmy również państwem o scentralizowanej ochronie zdrowia, więc możliwości włączania pacjentów w badania są wyraźnie większe niż w tych krajach, gdzie medycyna jest bardziej rozdrobniona.
Pozycję w światowej czołówce kraje CEE i Polska zawdzięczają takim czynnikom jak wyższa produktywność ośrodków w porównaniu z rynkami o ugruntowanej pozycji, niższe koszty pracy i rozpoczęcia badań oraz dobra reputacja w zakresie jakości.
– Takie instytucje jak Agencja Badań Medycznych pokazują, że ekosystem w Polsce jest przyjazny, że potrafimy i chcemy to robić, i mam nadzieję, że czekają nas tylko wzrosty – mówi prezes agencji.
Powstała w 2019 roku ABM jest państwowym podmiotem odpowiedzialnym za rozwój badań w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu. Realizuje jeden z pierwszych publicznych programów dotacyjnych z finansowaniem przeznaczonym na niekomercyjne badania kliniczne w Polsce, które są szansą dla polskich pacjentów na dostęp do najnowszych technologii. Są też okazją dla polskich naukowców na udział w światowych badaniach. W latach 2011–2019 odsetek projektów niekomercyjnych osiągał w Polsce niskie w porównaniu z Europą Zachodnią wartości pomiędzy 0,5 a 5 proc.
Jednym z projektów ABM było stworzenie wyspecjalizowanych Centrów Wsparcia Badań Klinicznych na zasadzie modelu usług wspólnych dla kompleksowego i systemowego wsparcia realizacji badań komercyjnych i niekomercyjnych. Ta inicjatywa ma na celu uatrakcyjnienie rynku badań klinicznych w Polsce, co przyczyni się do zwiększenia dostępu pacjentów do nowoczesnych, innowacyjnych terapii, częstszego wyboru przez sponsorów ośrodków badawczych, a także wzrostu liczby realizowanych badań. Nowo powstałe Centra pozwolą na lepszą koordynację badań klinicznych w Polsce.
– W Polsce powstaje ponad 20 takich centrów, będą otwierane już niebawem co miesiąc. Z jednej strony zabezpieczamy w ten sposób jakość obsługi pacjenta i prowadzenie badań klinicznych, a z drugiej pokazujemy, że jesteśmy wartościowym partnerem na arenie międzynarodowej – informuje Radosław Sierpiński.
Ponadto Agencja Badań Medycznych przeznaczyła ponad 47 mln zł na stworzenie wyspecjalizowanych Onkologicznych Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (OnkoCWBK), które dołączą do Polskiej Sieci Badań Klinicznych. Siedem rekomendowanych do dofinansowania ośrodków dołączy do już istniejących 16 placówek.
– Onkologiczne Centra Wsparcia Badań Klinicznych to istotna inicjatywa, która pokazuje, że nie skupiamy się tylko na szpitalach akademickich, największych instytutach naukowo-badawczych. Chcemy również, żeby badania kliniczne stanowiły realny dostęp do innowacyjnych terapii onkologicznych i hematologicznych. Stąd też skłonienie się w kierunku regionalnych centrów onkologii, jak choćby na Dolnym Śląsku. To są miejsca, gdzie takie badania mogą się toczyć na wysokim poziomie. Gros pacjentów na przykład w Świętokrzyskiem bierze w nich udział i dzięki temu uzyskuje dostęp do nowoczesnej terapii, niejednokrotnie nie mając w zasięgu ośrodka akademickiego – informuje prezes ABM.
Jak wskazuje Deloitte, udział badań onkologicznych na późnych etapach wynosi ok. 35 proc. i pozostaje stabilny, mimo że ostatnio duży nacisk położono na walkę z koronawirusem.
Zgodnie z raportem INFARMY i POLCRO Polska zajmuje czołowe miejsce wśród krajów o wysokim poziomie dostępności badań klinicznych dla pacjentów, plasując się na 12. miejscu na świecie i ósmym miejscu w Europie, wyprzedzając Niemcy, Francję, Włochy i Wielką Brytanię. Z raportu Deloitte’a wynika, że w 2021 roku w Polsce przeprowadzono rekordową liczbę ponad 800 badań klinicznych. Jednak w zakresie dostępu do innowacyjnych terapii mamy jeszcze trochę do nadrobienia.
– Zwracam uwagę, że przez bardzo wiele lat szeroko pojęty przemysł biotechnologiczny czy biomedyczny nie był właściwie doinwestowany, nie było źródeł finansowania i bardzo często proces badawczy nie kończył się stosownym wdrożeniem na polskim rynku. W najbliższym czasie przed nami uchwała Rady Ministrów, czyli plan rozwoju biomedycyny na najbliższe 10 lat, gdzie faktycznie wsparci zostaną polscy badacze, zespoły badawcze, polskie innowacyjne firmy biotechnologiczne, żeby te innowacje pochodzące z Polski mogły tu pozostać dla polskich pacjentów – podkreśla Radosław Sierpiński.
Jak dodaje, trend wzrostowy rynku badań klinicznych łatwiej będzie utrzymać dzięki odpowiednim przepisom.
– Finiszujemy z projektem ustawy o badaniach klinicznych, która w najbliższych miesiącach będzie przedłożona w polskim parlamencie. Będzie dostosowywała, harmonizowała nasze prawodawstwo w tym zakresie z prawodawstwem europejskim – zauważa prezes ABM.
Wśród najważniejszych zmian, które wprowadzi ustawa, jest m.in. utworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej przy Agencji Badań Medycznych oraz Funduszu Kompensacyjnego przy Biurze Rzecznika Praw Pacjenta. Te instytucje mają spowodować, że system będzie jeszcze bardziej przyjazny dla pacjentów.
Komentarze
[ z 5]
Moim zdaniem to bardzo pozytywne doniesienia. Przeprowadzanie badań klinicznych sprawia, że nasza wiedza na temat medycyny wchodzi na coraz wyższy poziom, dzięki czemu możliwe jest opracowywanie lepszych terapii, które zwiększają szanse na wyleczenie pacjentów, często dużo krótszą drogą, przy wykorzystaniu leków o dużo mniejszej ilości działań niepożądanych. Jak czytamy nasz kraj jest w światowej czołówce, o czym moim zdaniem mówi się stanowczo zbyt mało, dlatego dobrze, że taki artykuł się pojawił. Polscy naukowcy mają bardzo dużą wiedzę naukową i ich zaangażowanie jest ogromne w dążeniu do celu. Niestety na przeszkodzie często stawały pieniądze, ale w ostatnim czasie ulega to pewnej zmianie na lepsze.
Z pewnością intensywny rozwój badań klinicznych na świecie oraz w naszym kraju związane było z wystąpieniem pandemii. Wymagało to w wielu przypadkach zaniechania dotychczas prowadzonych przez naukowców badań i skupieniu się na koronawirusie. Aktualnie obecnie cały czas z licznych ośrodków badawczych napływają informacje na temat wspomnianego wirusa. W naszym kraju również takie badania miały miejsce. Wydaje mi się, że przeznaczenie 47 milionów złotych na rozwój Onkologicznych Centrów Wsparcia Badań Klinicznych jest bardzo dobrym posunięciem ponieważ walka z nowotworami wciąż jest nierówna i potrzebne są nowe metody terapeutyczne, które poprawią jakość leczenia onkologicznego.
To dobre wiadomości. Jak wiadomo, w medycynie najważniejsze są diagnoza oraz leczenie - a badania kliniczne pozwalają na ich szybsze i bardziej skuteczne odkrywanie. Badania kliniczne mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa powstających leków. Tym samym stanowią fundament współczesnej medycyny, są warunkiem dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii i wpływają znacząco na poszerzenie zawodowej wiedzy lekarzy. Badania kliniczne są niezbędne, aby producent leku mógł zarejestrować nowy lek i wprowadzić go na rynek. Projekty badań klinicznych są prowadzone w różnych miejscach na świecie, pod nadzorem odpowiednich organów regulacyjnych. Skuteczne przeprowadzenie badania wymaga precyzyjnego określenia jego metodyki, zasad i skali przeprowadzanej diagnostyki, sposobu rekrutacji pacjentów, metod weryfikacji i nadzorowania przebiegu badania klinicznego itd. Udział w badaniu klinicznym oznacza także szereg wymiernych i niewymiernych korzyści dla wszystkich zaangażowanych stron: pacjentów, uczestników, badaczy, ośrodków itd., a także dla całej gospodarki kraju. Działania edukacyjne skierowane do pacjentów i ich bliskich, mające na celu dostarczenie rzetelnej, obiektywnej i łatwej do zrozumienia wiedzy na temat innowacyjnych terapii i zasad prowadzenia badań klinicznych. Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych korzystają bezpłatnie z najnowocześniejszych terapii. Udział w badaniu oznacza zwiększenie częstotliwości i jakości interakcji z lekarzami oraz zapewnia opiekę medyczną o podwyższonym standardzie: dodatkową diagnostykę, szybszą reakcję na ewentualne pogorszenie się stanu zdrowia itd. Uczestnicy badań klinicznych dotknięci chorobą terminalną dzięki udziałowi w badaniu klinicznym, mogą uzyskać szansę na przedłużenie życia. Związane jest to nie tylko z charakterystyką samego badanego leku, lecz także z poziomem/zakresem opieki medycznej oferowanej w ramach badania. Samo wzięcie udziału w procesie kwalifikacji do badania klinicznego daje szansę na odbycie bezpłatnych badań przesiewowych i szukania markerów, które często pozwalają na wczesną diagnozę innych niebezpiecznych schorzeń. Polska jest postrzegana jako kraj z dużym potencjałem w zakresie możliwości prowadzenia badań klinicznych. Przemawia za tym duża populacja pacjentów i dobrze wykwalifikowani specjaliści oraz koszty przeprowadzania badań klinicznych, które są konkurencyjne w stosunku do krajów zachodnioeuropejskich. Co roku rejestrowanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest około 400 badań, w roku 2019 było ich aż 603.
Współczesna medycyna stale się rozwija i mimo olbrzymiej wiedzy na temat chorób oraz dostępnych leków, w niektórych przypadkach lekarze są nadal bezradni w starciu z chorobą. Aby sprostać wyzwaniom związanym zarówno z chorobami znanymi od dawna, jak i rzucanym przez choroby nowe lub nowo odkryte, konieczny jest rozwój substancji pozwalających je leczyć. Substancje te są odkrywane oraz testowane na drodze wieloletnich eksperymentów laboratoryjnych oraz prób na zwierzętach doświadczalnych. Te substancje, które rokują największe nadzieje na skuteczne zastosowanie w walce z chorobami są poddawane testom z udziałem ludzi, czyli badaniom klinicznym. W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat postęp w medycynie – w tym opracowanie wielu nowych leków i terapii – sprawił, że dziś potrafimy poradzić sobie z wieloma chorobami, które do niedawna były nieuleczalne. Jeszcze w 1999 roku tylko 3 na 10 pacjentów ze zdiagnozowaną białaczką przeżywało do 5 lat. Dziś w wielu przypadkach leczenie jest skuteczne i powoduje nie tylko powstrzymanie postępu choroby, ale całkowite wyleczenie. Dzięki opracowaniu w 1995 roku inhibitorów proteazy oraz późniejszym badaniom nad ulepszeniem leków i terapii współczynnik umieralności wśród chorych na AIDS spadł o 70%. Jeszcze 12 lat temu nie było żadnego leku, który umożliwiałby skuteczne przeciwdziałanie rozwojowi choroby Alzheimera. Dziś dostępne są trzy różne grupy leków, które spowalniają postęp choroby i łagodzą jej objawy. Do początku lat 60-tych XX wieku chorzy wymagający przeszczepu narządów wewnętrznych znajdowali się w tragicznej sytuacji – umieliśmy już dokonać transplantacji, ale układ odpornościowy odrzucał narządy przeszczepione od niespokrewnionych dawców. Dziś dzięki nowym lekom dziesiątki tysięcy pacjentów po udanych przeszczepach cieszą się z uratowanego życia i odzyskanego zdrowia. Powoli w niepamięć odchodzi choroba Heinego-Medina (polio), która jeszcze 50 lat temu budziła ogromny lęk, bo wiązała się z dużym ryzykiem zgonu. Dzięki wynalezieniu szczepionki w większości regionów świata udało się ją skutecznie opanować. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła w 2002 roku, że Europa jest wolna od tej choroby. To tylko niektóre przykłady przełomowych odkryć w medycynie w ostatnich latach. Żadne z nich nie byłoby możliwe bez prowadzenia badań klinicznych. W ciągu ostatnich 20 lat naukowcy odkryli i opracowali ponad 300 nowych leków, szczepionek i produktów medycznych, które zostały wprowadzone do obrotu i pozwalają skuteczniej leczyć ponad 150 różnych chorób.
Super, że Polska tak prężnie się rozwija w sektorze badań klinicznych. Na tym oparta jest przecież współczesna medycyna - dobrze postawiona diagnoza to podstawia, wiadomo, jednak skuteczne leczenie ma większe znaczenie dla Pacjenta. Badania kliniczne są to programy badań nad lekami, prowadzone z udziałem pacjentów, mające na celu określenie czy nowa forma terapii jest bezpieczna i na ile jest skuteczna. Badania kliniczne mogą również służyć sprawdzeniu nowych metod zapobiegania chorobom. W efekcie prowadzonych badań określone są nowe sposoby zapobiegania, diagnozowania lub leczenia poszczególnych chorób. Badania kliniczne w bezpośredni sposób przyczyniają się do postępu w medycynie.