Pacjenci coraz więcej dopłacają do wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Marże są wyśrubowane, bo ich wysokość ustalają świadczeniodawcy. Tymczasem brakuje standardów jakości tych wyrobów, limity finansowania przez NFZ w wielu przypadkach pozostają niezmienione od 10 lat, a czasem są nawet obniżane. Dostępność oraz jakość wyrobów kupowanych przez pacjentów stają się coraz bardziej zależne od zasobności ich portfela - apalrumje Najwyższa Izba Kontroli.

NIK informuje, że obowiązujące zasady finansowania wyrobów medycznych utrudniają do nich dostęp i przyczyniają się do niegospodarnego wydatkowania środków publicznych. Szwankuje też nadzór nad rynkiem zaopatrzenia w wyroby medyczne, co przekłada się na ryzyko dla bezpieczeństwa ich stosowania. Minister Zdrowia co prawda przygotował projekt nowych regulacji, ale nie podjął dalszych działań na rzecz zmiany zasad obowiązujących w tym obszarze.

Kontrola NIK obejmowała tylko dostępność wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie osoby uprawnionej (np. lekarza, pielęgniarki czy położnej). Szczegółowym badaniem NIK objęła część wyrobów z I lub II a klasy ryzyka, tj.: wózki inwalidzkie, pionizatory, produkty chłonne (pieluchomajtki i zamienniki, w tym: pieluchy anatomiczne, majtki chłonne, wkłady anatomiczne, podkłady higieniczne), aparaty słuchowe, wkładki uszne, ortezy kończyn dolnych, materace przeciwodleżynowe.

Jednym z powodów, dla których NIK podjęła kontrolę dostępności wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie było niezrealizowanie przez Ministra Zdrowia wniosku NIK z 2017 r. po kontroli realizacji zadań NFZ w 2016 r. Był to wniosek de lege ferenda dotyczący zmiany zasad refundacji wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie osoby uprawnionej, przez nowelizację ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Do czasu znowelizowania ustawy, Minister miał zmienić akty prawne, do których miał upoważnienie ustawowe. Jednak Minister przepisów nie znowelizował.

Izba zwraca uwagę, że obowiązujące w polskim porządku prawnym rozwiązania uniemożliwiają m.in. zaopatrzenie hospitalizowanych pacjentów w wyroby medyczne na okres po wyjściu ze szpitala. Jest to możliwe dopiero po zakończeniu hospitalizacji, co znacznie utrudnia dobranie i dopasowanie, a później także użytkowanie wyrobu medycznego. Oczywiście pacjenci mogą zakupić potrzebny wyrób za pełną kwotę w każdym momencie. Natomiast osoby zainteresowane finansowaniem z NFZ, muszą swoje odczekać. Zgodnie z obowiązującymi procedurami, lekarz (lub inna osoba uprawniona) wystawia zlecenie na zakup wyrobu medycznego, które następnie czeka na potwierdzenie Oddziału Wojewódzkiego NFZ.

Z dniem 1 października 2018 r. weszły w życie zmiany dotyczące wystawiania i potwierdzania zleceń na wyroby medyczne. Nowe przepisy usprawnią m.in. proces obsługi zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zleceń ich naprawy. Zgodnie z art. 10 ust. 2 nowej ustawy do dnia 30 czerwca 2019 r. zlecenia te są wystawiane, potwierdzane i realizowane na dotychczasowych zasadach, czyli w formie papierowej, z koniecznością osobistego pojawienia się w Oddziale Wojewódzkim NFZ. Do tego dnia świadczeniodawcy, w porozumieniu z Narodowym Funduszem Zdrowia, mogą wystawiać i realizować zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zlecenia naprawy na nowych zasadach, czyli w wersji elektronicznej.

Konieczność osobistego potwierdzania zleceń w siedzibie OW NFZ bywa uciążliwa dla świadczeniobiorców, w szczególności dla osób niepełnosprawnych. Tym bardziej, że osoby z niepełnosprawnościami, po nabyciu wyrobu medycznego na podstawie potwierdzonego przez NFZ zlecenia, mogą ubiegać się o dofinansowanie udziału własnego ze środków PFRON. Wiąże się to z dodatkowym utrudnieniem. W tym celu muszą one bowiem uzyskać kopię potwierdzonego, zrealizowanego i rozliczonego zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne.

Kontrolerzy NIK zbadali 998 zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne. Badanie wykazało, że w zdecydowanej większości, bo aż w 87% przypadków zlecenia były realizowane w tym samym dniu, w którym zlecenie zostało przyjęte do realizacji. W pozostałych 13% (129 przypadków) zlecenia realizowano od 1 dnia do ponad 1 roku od przyjęcia zlecenia do realizacji. Trzeba podkreślić, że długi czas realizacji dotyczył wyrobów medycznych wymagających dopasowania do konkretnego pacjenta, np. w 7 przypadkach, gdzie czas realizacji przekroczył 100 dni, zlecenia dotyczyły aparatów słuchowych.

W okresie objętym kontrolą koszty zaopatrzenia w wyroby medyczne wzrosły o prawie 27%, podczas gdy koszty świadczeń opieki zdrowotnej ogółem finansowanych przez Fundusz poszły w górę tylko o 20%. W ostatnich latach systematycznie rosną kwoty dopłat pacjentów do wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. W latach 2014-2017 wzrost ten wyniósł prawie 35%.

W badanym okresie najwyższe dopłaty pacjentów dotyczyły województwa mazowieckiego (w tym niecałe 74 mln zł w 2014 r. i ponad 103 mln zł w 2017 r., co oznacza wzrost o ok. 40% w badanym okresie), a najniższe województwa opolskiego (w tym prawie 15 mln zł w 2014 r. i ponad 20 mln zł w 2017 r., co daje wzrost w badanym okresie o 36,5%).

Poziom dopłat pacjentów jest bardzo zróżnicowany w zależności od regionu. Średnio pacjent w województwie pomorskim dopłaca do wyrobów medycznych dwa razy więcej niż w województwie podkarpackim i śląskim, co może świadczyć o wyborze kosztowniejszych wyrobów medycznych. Za to w województwie podkarpackim OW NFZ ponosił najwyższe koszty na osobę na tle innych województw z tytułu zaopatrzenia w wyroby medyczne.

W latach 2016-2018 (I kwartał) różnice w cenie sprzedaży przez świadczeniodawców kontraktowanych przez OW NFZ wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie - nawet na terenie jednego województwa - były ogromne i wynikały ze zróżnicowania asortymentu pod względem modelu, typu, rozmiaru, producenta czy dodatkowego wyposażenia. Np. za aparat słuchowy w Świętokrzyskim OW NFZ trzeba było zapłacić od 700 zł do 11 tys. zł, a za ortezę stawu kolanowego w Małopolskim OW NFZ od 110 zł do niemal 800 zł.

Najwięcej do wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie dopłacali pacjenci przy kupnie aparatów słuchowych (prawie 47% wszystkich dokonanych dopłat w zakresie zaopatrzenia), a najmniej w przypadku okularów, soczewek (optyka okularowa stanowiła 2,5% dokonanych dopłat).

W latach 2014-2017 z roku na rok rosła liczba pacjentów zaopatrywanych w wyroby medyczne wydawane na zlecenie osoby uprawnionej (finansowane w całości lub w części ze środków publicznych). O ponad 11% wzrosła liczba umów o zaopatrzenie w wyroby medyczne zawieranych między NFZ a świadczeniodawcami spełniającymi odpowiednie warunki, określone przez Prezesa Funduszu. Wzrost liczby zawieranych umów mógł mieć związek z rosnącą liczbą świadczeniodawców realizujących poszczególne zakresy zaopatrzenia.

Zdaniem NIK obowiązujące przepisy nie dawały NFZ możliwości wpływania na proces kontraktowania świadczeń. Umowy na zaopatrzenie w wyroby medyczne były zawierane bez konkursu i rokowań. Umowy te nie określały ani wartości kontaktu, ani liczby zakontraktowanych świadczeń. Liczba świadczeniodawców w danym regionie zależała tylko i wyłącznie od liczby chętnych, którzy spełniali warunki do zawarcia umowy określone przez Prezesa Funduszu.

Pomimo dynamicznego wzrostu kosztów zaopatrzenia w wyroby medyczne wydawane na zlecenie, w badanym okresie Minister Zdrowia nie zmieniał limitów ich finansowania ze środków publicznych. W przypadku niektórych wyrobów medycznych limity nie zmieniły się od 2009 r. (np. na pieluchomajtki czy wkładki uszne wykonywane indywidualnie), a dla kilku innych limit ten został jeszcze obniżony. Tak jest m.in. w przypadku wózków inwalidzkich ręcznych (obniżka limitu o 200,00 zł), czy materaca przeciwodleżynowego (obniżka o 150,00 zł).

Minister Zdrowia nie podjął działań mających na celu określenie limitu finansowania za pojedynczą sztukę poszczególnych wyrobów medycznych, tak jak jest to uregulowane m.in. w poz. 90 załącznika do rozporządzenia: cewniki jednorazowe do odsysania górnych dróg oddechowych do 180 sztuk - 0,80 zł za sztukę, i w kolejnych pozycjach, tj. 91 oraz od 94 do 97. Określenie limitów finansowania za sztukę innych wyrobów, np. produktów chłonnych (w tym pieluchomajtek i zamienników) zapewniłyby większą przejrzystość rozliczeń w tym zakresie pomiędzy NFZ, świadczeniodawcą i pacjentem.

Z powodu braku regulacji NFZ refundował koszty zakupu wyrobów medycznych tego samego producenta, ten sam model, o tych samych parametrach i właściwościach po bardzo zróżnicowanych cenach, co w ocenie NIK jest działaniem niegospodarnym. Różnice cen sięgały nawet 522%. Marże wyrobów medycznych, w skrajnych przypadkach - przy sprzedaży aparatów słuchowych - dochodziły do 100%. W przypadku wózków inwalidzkich marże sięgały ok. 80%, materacy przeciwodleżynowych 75%, a produktów chłonnych 53%.

NIK informuje, że w badanym okresie NFZ nie analizował cen kontraktowanych wyrobów medycznych, ani różnic w cenach tych samych wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Fundusz nie ingerował też w proces ustalania cen tych wyrobów. Przyczyną był obowiązujące przepisy i rozporządzenia, które nie określały jednoznacznej klasyfikacji wyrobów medycznych, ani też nie uprawniały Funduszu do wpływania na ich ceny.

Nie stworzono mechanizmów zapewniających odpowiedni standard jakości wyrobów medycznych oraz wstrzymujących nieuzasadniony wzrost dopłat ponoszonych przez pacjentów przy ich zakupie. Niektórzy świadczeniodawcy celowo podwyższali ceny wyrobów medycznych do wysokości limitu finansowania określonego w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Takie zjawisko stwierdzono w przypadku prawie 60% cen wyrobów objętych badaniem.

Dostęp do wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie na terenie kraju był nierównomierny. Np. w woj. śląskim było o ponad 40% więcej miejsc, gdzie można się było zaopatrzyć w sprzęt ortopedyczny niż w woj. mazowieckim, pomimo iż w tym ostatnim liczba mieszkańców była o ponad 15% wyższa. Pomimo rosnącej liczby świadczeniodawców, w części powiatów brakowało pewnych grup wyrobów medycznych. Np. w kilku powiatach na terenie województwa małopolskiego, pomorskiego i świętokrzyskiego nie zapewniono dostępu do wyrobów z zakresu optyki okularowej. Przyczyną był brak zawarcia przez świadczeniodawców umów z NFZ w tym zakresie. Taka sytuacja wynika z obowiązujących przepisów, zgodnie z którymi to świadczeniodawcy, czyli osoby lub podmioty prowadzące sklepy medyczne, decydują o ich lokalizacji, jak i o oferowanym asortymencie. Oddziały Wojewódzkie NFZ nie mają wpływu na rozmieszczenie i kształt oferty sklepów medycznych.

Kontrolerzy NIK szczegółowo zbadali dostępność wyrobów medycznych u 20 objętych kontrolą świadczeniodawców. Okazało się, że pomimo obowiązku określonego przez Prezesa NFZ, tylko ośmiu świadczeniodawców (40%) miało na stanie co najmniej jeden wyrób medyczny produkowany seryjnie z każdego zgłoszonego do umowy z NFZ. Tymczasem 12 świadczeniodawców (60%) nie miało w bieżącej sprzedaży m.in. pionizatorów, ortez, aparatu słuchowego na przewodnictwo kostne, systemu wspomagającego słyszenie, czy wózka inwalidzkiego, pomimo iż wyroby te znajdowały się w ich ofercie finansowanej ze środków publicznych.

Zgodnie z wyjaśnieniami świadczeniodawców, braki w asortymencie wynikały głównie z przeoczeń pracowników odpowiedzialnych za zamawianie towaru. Inne przyczyny to wysokie koszty zakupu i szybki postęp technologiczny, a także konieczność dobrania wyrobu pod konkretnego pacjenta.

Dobra praktyka

NIK zwraca uwagę, że pomimo obowiązujących regulacji, jeden ze świadczeniodawców prowadzący Specjalistyczny Gabinet Rehabilitacji Leczniczej w Tarnowie realizował zamówienia wyrobów medycznych z bezpłatnym dowozem do ciężko chorych pacjentów (np. po udarze, zawale mózgu, czy złamaniu kompresyjnym kręgosłupa). Na prośbę rodziny pacjenta, Świadczeniodawca w miejscu jego pobytu instalował i demonstrował działanie danego wyrobu medycznego.

W latach 2016-2018 (do 30 czerwca) zrealizowano 2005 zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne 1902 osób zmarłych. Aż 111 zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne zostało wystawionych w badanym okresie już po zgonie świadczeniobiorcy. Kwota refundacji w ramach zrealizowanych zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne, w latach 2016-2018 (do 30 czerwca), wystawionych po zgonie świadczeniobiorcy wyniosła nieco ponad 22 tys. zł. Kwota refundacji w ramach zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne zrealizowanych w latach 2016-2018 (do 30 czerwca) po zgonie świadczeniobiorcy wyniosła prawie 466 tys. zł.

Przedstawiciele Funduszu wyjaśniali, że zlecenia na wyroby medyczne były wystawiane i realizowane po zgonie pacjenta, ponieważ brakowało przepisów, które umożliwiałyby sprawdzenie uprawnień do świadczeń w momencie wystawienia zlecenia. Inną przyczyną były opóźnienia w przekazywaniu do NFZ informacji z bazy PESEL dotyczących zgonów.

W związku ze zmianą przepisów dotyczących wystawiania i potwierdzania zleceń na wyroby medyczne, w Centrali NFZ prowadzone są prace nad dostosowaniem systemu informatycznego NFZ do nowego procesu obsługi zleceń. W ramach tego procesu uprawnienia do świadczeń będą sprawdzane na trzech etapach: wystawienia zlecenia, przyjęcia zlecenia do realizacji oraz wydania wyrobu medycznego. Zmiana ta ma uniemożliwić realizację zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne po zgonie pacjenta.

Nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych, sprawowany przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) jest niewystarczający. Spośród spraw, które wpłynęły do Urzędu zakończono w 2016 r. jedynie 27%, w 2017 r. 30% i w 2018 r. (do 31 maja) 27%.

W ocenie Izby długotrwałe weryfikowanie spraw dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych stwarza ryzyko, że do obrotu trafią wyroby niespełniające podstawowych wymagań. Taka sytuacja stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.

Już w 2016 r. Narodowy Fundusz Zdrowia informował Ministra Zdrowia o nieprawidłowościach w obszarze zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym np., że świadczeniodawcy w sposób niezasadny podwyższają ceny wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, co wpływa na ograniczenie ich dostępności dla pacjenta. Jednocześnie Fundusz proponował Ministrowi różne rozwiązania powyższych problemów, w tym m.in.: określenie maksymalnej marży na wyroby medyczne wydawane na zlecenie, określenie limitu finansowania za pojedynczą sztukę poszczególnych wyrobów medycznych, szczegółowe określenie wyrobów medycznych poprzez podanie nazwy handlowej, stosowanie konkursu ofert i rokowań przy zawieraniu umów na realizację świadczeń z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne wydawane na zlecenie osoby uprawnionej oraz ich naprawy (tryb konkursowy dałby Funduszowi narzędzie wpływu na kontraktowaną cenę wyrobu medycznego).

Jednak Minister Zdrowia nie wprowadził żadnych zmian w prawie, które poprawiłyby sytuację na rynku wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Z inicjatywy szefa resortu zdrowia w kwietniu 2016 r. zostały co prawda podjęte prace nad projektem ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. Projektowane regulacje miały przede wszystkim doprowadzić do przekształcenia systemu refundacji wyrobów medycznych poprzez wprowadzenie zasady ustalania urzędowej ceny zbytu dla wyrobów, które generują bardzo wysokie koszty po stronie NFZ. Nowe przepisy miały też wprowadzić mechanizm regulujący wysokość marży stosowanej przez świadczeniodawców (sklepy medyczne, apteki), co miało ograniczyć kwoty dopłat pacjentów, zwiększyć dostępność wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie oraz zapewnić dostęp do wyrobów o najwyższej potwierdzonej jakości. Niestety Minister zawiesił prace nad projektem ustawy refundacyjnej. Wstrzymał też prace nad przygotowaniem dokumentu określającego politykę państwa dotyczącą wyrobów medycznych, który miał określać jej priorytety i cele strategiczne.

Zdaniem NIK, Minister Zdrowia nie podjął skutecznych działań na rzecz zwiększenia nadzoru nad treścią reklam wyrobów medycznych. Szef resortu zdrowia co prawda powołał zespół, który we wrześniu 2016 r. opracował raport oraz rekomendacje dotyczące zmian przepisów. Jednak do zakończenia kontroli NIK Minister nie wprowadził przepisów, które określałyby warunki reklamowania wyrobów medycznych i poprawiały nadzór nad treścią tych reklam. Jeśli nic się nie zmieni, reklamy takich wyrobów nadal będą wprowadzać odbiorców w błąd, np. poprzez łączenie reklamy produktu leczniczego i wyrobu medycznego, w ramach tzw. marki parasolowej.

Wnioski NIK

Do Ministra Zdrowia o

1. stworzenie mechanizmu ustalania cen wyrobów medycznych objętych dofinansowaniem ze środków publicznych, umożlwiającego Prezesowi NFZ skuteczne negocjowanie ich wysokości;
2. pilne wprowadzenie zmian w ustawodawstwie dotyczącym wyrobów medycznych w celu poprawy ich dostępności, gospodarnego wydatkowania środków publicznych oraz określenia niezbędnych standardów jakościowych;
3. zapewnienie skutecznego systemu nadzoru nad reklamą wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, w tym ograniczeń odnoszących się do reklam tego typu wyrobów przy jednoczesnej możliwości eliminacji z rynku reklam, które okażą się sprzeczne z prawem lub niezgodne z przeznaczeniem;
4. utworzenie rejestru wyrobów medycznych w celu umożliwienia uczestnikom systemu ochrony zdrowia uzyskania informacji o wszystkich wyrobach medycznych, znajdujących się w obrocie na terytorium Polski;
5. zapewnienie interoperacyjności systemów teleinformatycznych NFZ i URPL, w celu umożliwienia weryfikacji zgodności wyrobów medycznych wykazanych w umowie z wykazanymi w zgłoszeniach i powiadomieniach do URPL;
6. wypracowanie, w porozumieniu z Ministrem Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej, rozwiązań umożliwiających PFRON i NFZ wymianę informacji dotyczącej dofinansowania udziału własnego do zaopatrzenia w wyroby medyczne dla osób niepełnosprawnych.

Do Prezesa URPL

1. pilne opracowanie projektu ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z upoważnieniem Ministra Zdrowia;
2. pełną realizację zadań wynikających z nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, w szczególności wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie;
3. przygotowanie, we współpracy z Ministrem Zdrowia, rejestru wyrobów medycznych, który zapewni uczestnikom systemu ochrony zdrowia uzyskiwanie kompleksowych informacji o wyrobach medycznych wprowadzonych do obrotu i do używania na terytorium Polski.

Źródło: NIK