Badania kliniczne - czy jesteśmy w stanie konkurować o nie z innymi krajami?
W 2013 r. po raz kolejny spadła w Polsce liczba badań klinicznych - zarejestrowano ich 422. To o 26 mniej niż rok wcześniej. Dla porównania, u naszych sąsiadów - w Czechach i w Niemczech realizuje się odpowiednio prawie 500 i prawie 1200 badań klinicznych rocznie. W kraju jedną z najczęściej podkreślanych barier ich rozwoju jest przewlekły i długotrwały proces administracyjny.
- Kiedy w 2011 roku odnotowaliśmy znaczący wzrost liczby zarejestrowanych badań, myśleliśmy, że oznacza to trend wzrostowy. Niestety, w kolejnych latach odnotowaliśmy spadki - mówiła Elżbieta Mokwińska, prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie.
Przypomniała statystyki z ostatnich lat: w 2011 roku zarejestrowano 409 badań, w 2011 r. - 495, w 2012 r. - 448, a w 2013 r. - zaledwie 422.
Inny negatywny trend to spadek liczby pacjentów biorących udział w badaniach. O ile w 2011 roku uczestniczyło w nich 41 tys. osób, w 2013 roku tylko 33 tysiące.
W Polsce nadal dominują wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy. Co piąte badanie wykonywane jest w obszarze onkologii i ta tendencja utrzymuje się od lat. Kolejne pod względem częstości wykonywania badań są: neurologia i kardiologia, a ostatnio także reumatologia.
Podczas konferencji "Badania kliniczne - korzyści i szanse" zorganizowanej w Warszawie z okazji tegorocznych obchodów Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych (20 maja) eksperci pokazywali pozytywne strony takich badań, a także przeszkody w ich realizacji w Polsce. Obchody obywają się co roku w rocznicę pierwszego badania klinicznego, za które uznaje się próbę przeprowadzoną w 1747 roku przez szkockiego lekarza Jamesa Linda - w trakcie służby na brytyjskim okręcie wojennym podawał części marynarzy chorych na szkorbut owoce cytrusowe i udowodnił ich skuteczność w walce z chorobą.
Szansa na życie
Jedną z korzyści, jaką odnoszą zdrowi uczestnicy badań klinicznych, jest możliwość wykonania dokładnych badań oraz uzyskanie rekompensaty finansowej obliczanej proporcjonalnie do czasu poświęcanego na uczestnictwo w badaniu. Dużo większe korzyści odnoszą chorzy, szczególnie onkologiczni, dla których udział w badaniu jest jedyną okazją do otrzymania eksperymentalnej terapii, mogącej stanowić ostatnią szansę na skuteczną terapię i życie.
W Polsce jest ok. 390 tysięcy pacjentów z chorobami nowotworowymi. Ok. 4 proc. z nich bierze udział w badaniach klinicznych, a leczenie wielu współfinansowane jest przez sponsorów. Jednak szansa dostępu do eksperymentalnego leczenia jest proporcjonalna do liczby prowadzonych badań klinicznych.
Liczba pacjentów w badaniach onkologicznych prowadzonych w Polsce, gdzie mieszka blisko 40 mln ludzi, w ramach działania Europejskiej Organizacji dla Badań i Leczenia Raka (EORTC) w latach 2000 - 2011 wynosiła 1 082, w Belgii (11 mln mieszkańców) - 7 399 osób, Francji (66 mln mieszkańców) - 14 438, a w Holandii (16,5 mln mieszkańców) - 15 729 - podała dane Teresa Brodniewicz, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
Wśród korzyści dla pacjenta prezes Stowarzyszenia wymieniła także sfinansowane przez sponsora koszty badań, diagnostyki i opieki medycznej, a także możliwość przedłużenia terapii po zakończeniu głównego badania. Zgodnie z przyjętym niedawno rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, sponsorzy będą zobowiązani do przedłużania terapii pacjentom np. w formie innego badania.
- To oznacza, że nie będą mogli po kilku latach skutecznego leczenia na przykład w chorobie Alzheimera odstawić pacjenta od leku. Lek będzie musiał być dostępny dla pacjenta w innej formie do czasu rejestracji produktu. Po drugie, uczestnicy badania będą musieli dostać od sponsora informację na temat skuteczności leku podawanego im w ramach badania klinicznego - dodała prezes Brodniewicz.
Pieniądze dla budżetu
Badania kliniczne są również działalnością, która ma znaczenie ekonomiczne i rozwojowe dla gospodarki państwa. Firmy z sektora farmaceutycznego i biotechnologicznego przeznaczają duże kwoty na badania i rozwój. Aktywność ta przekłada się pozytywnie również na bezpośrednie kwoty wpływające do budżetu państwa. W 2009 roku rynek badań klinicznych w Polsce wart był ok. 860 mln zł, z czego jedna czwarta tej kwoty wpłynęła z tytułu podatków bezpośrednich opłacanych przez sponsorów.
- Badania kliniczne to także istotna korzyść dla gospodarki - wpływy do budżetu państwa, oszczędności alternatywne dla systemu opieki zdrowotnej, dodatkowe źródło wynagrodzeń dla badaczy, lekarzy i ośrodków badawczych oraz wzrost zatrudnienia i popyt na usługi w innych sektorach - wymieniła Ewa Jakuczek-Kowalczyk, członek grupy roboczej do spraw badań klinicznych działającej w INFARMIE.
Według przedstawionych przez nią danych, w prowadzenie badań klinicznych w Polsce zaangażowanych jest ok. 2,7 tys. lekarzy.
Litera prawa
- Jednym z głównych czynników blokujących rozwój badań w Polsce jest otoczenie regulacyjne - mniej sprzyjające niż w innych krajach, w których stosowane są zachęty i ulgi podatkowe. Tam też mamy do czynienia z bardziej pozytywnym nastawieniem regulatora do innowacyjnych technologii medycznych - ocenił Bartosz Bednarz, prezes Zarządu AstraZeneca Polska, członek zarządu INFARMY.
W Polsce jedną z najczęściej podkreślanych barier rozwoju badań klinicznych jest przewlekły i długotrwały proces administracyjny.
- Polska jest jednym z krajów, gdzie zgoda na prowadzenie badania klinicznego jest wydawana w trybie postępowania administracyjnego. Z tego powodu jesteśmy w pewnym sensie skazani na porażkę, bo nie jesteśmy w stanie konkurować z innymi państwami - mówił Wojciech Masełbas, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
Innym wymogiem stawianym przed sponsorem jest konieczność przedstawienia dokumentów, które nic nie wnoszą do oceny merytorycznej badania.
- Jednym z takich dokumentów jest poświadczenie tożsamości sponsora: albo KRS albo akt założycielski. Z powodu tego wymogu mieliśmy do czynienia z "ciekawym" przypadkiem w trakcie realizacji jednego z badań, kiedy sponsorem był Uniwersytet w Oksfordzie. Poproszono o akt założycielski tego uniwersytetu, w tłumaczeniu przysięgłym na język polski. Bo takie są polskie przepisy. Urzędnicy wypełniali co do litery prawa wymagania kodeksu postępowania administracyjnego.
Uchylą złą dyrektywę
Na spadkową sytuację w zakresie badań klinicznych mogło mieć też wpływ wdrożenie przepisów dyrektywy unijnej 2001/20, która miała harmonizować przepisy dotyczące badań klinicznych w Europie, a w wielu kwestiach spowodowała ograniczenia w ich prowadzeniu i zmniejszyła konkurencyjność Europy w obszarze innowacji w porównaniu z resztą świata.
- Od 2007 do 2011 roku liczba wniosków o prowadzenie badań spadła w Europie o 25 procent. Koszty prowadzenia badań klinicznych znacznie wzrosły. Także koszty administracyjne po stronie sponsorów komercyjnych podniosły się o 107 procent oraz o 98 procent wśród sponsorów niekomercyjnych, a składki ubezpieczenia dla badań klinicznych wzrosły o 800 procent. Dodatkowo, średni czas potrzebny do rozpoczęcia badania klinicznego wydłużył się o 90 procent, do 152 dni - wymieniał prezes Masełbas.
Dlatego rozporządzenie PE i Rady w sprawie badań klinicznych leków stosowanych u ludzi uchyla felerną dyrektywę. Nowe przepisy wprowadzają zmiany m.in. w zakresie wydawania pozwoleń na rozpoczęcie badania klinicznego. Jednak na te zmiany trzeba będzie poczekać - planowany termin wejścia w życie rozporządzenia to dopiero połowa 2016 roku.
Źródło: www.rynekzdrowia.pl
Źródło: www.rynekzdrowia.pl
Komentarze
[ z 3]
Jestem zaskoczona takimi wynikami badań. Szczerze mówiąc, byłam święcie przekonana, iż ilość badań klinicznych jakie przeprowadza się w naszym kraju stale wzrasta. Po raz pierwszy spotkałam się z doniesieniem, w którym przekazuje się wiadomości świadczące o tym, że jest wprost przeciwnie i że ilość badań klinicznych jakie przeprowadza się w szpitalach jest coraz niższa. Szkoda, bo przecież w ostatnim czasie medycyna i jej rozwój posunęły się znacznie do przodu. Wdrożono nowe terapie i leki. Z tego względu przynajmniej warto byłoby skupić się na problemach pacjentów i dążyć do tego, aby sprawdzać skuteczność różnych terapii w praktyce, tak aby w przyszłości świadczyć usługi medyczne na jak najwyższym poziomie. Szkoda, że ilość takich badań prowadzonych w różnych ośrodkach w całym kraju spada. Może się to odbić niepomyślnie na sposobie prowadzenia leczenia naszych pacjentów i mam nadzieję, że mimo wszystko ulegnie to zmianie i że znów liczba testów klinicznych w Polsce wzrośnie, abyśmy jako kraj nie odbiegali sposobem leczenia na tle innych europejskich narodowości.
Szkoda, że w naszym kraju przeprowadza się tak niewielką ilość badań klinicznych i że odstajemy pod tym względem na tle innych państw. Wydaje mi się, że jednak warto byłoby zadbać o to, aby w szpitalach przeprowadzało się badania i opracowywano pod względem statystycznym skuteczność leczenia. Zwłaszcza tego opartego na najnowszych kuracjach i terapiach w taki sposób, aby móc później wykazać potwierdzone rezultaty i efekty jakie udało się dzięki temu osiągnąć. Szkoda w takim razie, jeśli w naszym kraju odstajemy pod względem ilości przeprowadzanych takich testów i zastanawiam się czy w jakiś sposób nie przekłada się to na zmniejszenie skuteczności leczenia oraz prowadzonych terapii, a przy tym również na bezpieczeństwo chorych. Dobrze jednak, że zauważono ten problem, co daje szansę na pewną poprawę w tym zakresie i być może zmianę stanu rzeczy na lepszy w przyszłości. Trzymam kciuki, oby tak właśnie się stało.
Chciałbym wierzyć w to, że odpowiedź na postawione w tytule postu pytania może być pozytywna. Jednak zważając na środki, jakie przeznacza się w naszym kraju na służbę zdrowia chyba nie potrafię być mimo wszystko dobrej myśli i wierzyć w to, że uda się odnaleźć sposób, aby w naszym kraju badania kliniczne były przeprowadzane co najmniej z taką częstotliwością co w innych regionach Europy, a zwłaszcza tej zachodniej, gdzie państwa o wiele wyżej rozwinięte gotowe są inwestować w sektor służby zdrowia, gdyż potrafią przewidywać i zdają sobie sprawę, że przełoży się to niechybnie na poziom opieki medycznej i możliwości leczenia niektórych chorób. Z tego względu nie powinno być zaniedbywane, a koszty prowadzonych badań klinicznych na pewno muszą w którymś momencie się zwrócić. Pytanie tylko w którym momencie i czy może być możliwe przyspieszenie tego procesu. W naszym kraju jak widać nie zauważa się tych możliwości i nie dąży do zwiększenia nakładów na służbę zdrowia, a szkoda bo mogłoby się to przełożyć na całkiem pozytywne odkrycia i zmiany. Do tego nie można zapominać, że nasi naukowcy i badacze cenieni są na całym świecie, co pokazuję, że warto byłoby dać im szansę na zajęcie się wieloma z problemów i być może odkrycie jakichś nowości, które mogłyby okazać się całkiem przydatne.