Warszawa, dnia 21.05.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie leku Lecalpin, (Lercanidipini hydrochloridum), tabletki powlekane; podmiot odpowiedzialny: Aurobindo Pharma B.V., Holandia; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.


Wycofane serie:


- Lecalpin, (Lercanidipini hydrochloridum), 10 mg, tabletki powlekane numer serii: 268018 data ważności: 08.2021
- Lecalpin, (Lercanidipini hydrochloridum), 20 mg, tabletki powlekane numer serii: 268018 data ważności: 08.2021

Warszawa, dnia 08.05.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju trzech serii leku Milvane (Gestodenum + Ethinylestradiolum), beżowe: 0,05 mg + 0,03 mg; ciemnobrązowe: 0,07 mg + 0,04 mg; białe: 0,10 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane; podmiot odpowiedzialny: Bayer AG, Niemcy; przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Bayer Sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie.


Wycofane serie:


- WES2PT, data ważności: 10.2023
- WER7P3, data ważności: 04.2023
- WER466, data ważności: 11.2022

Warszawa, dnia 26.04.2019

Decyzja GIF wycofuje z obrotu serie kilku produktów leczniczych oraz zakazuje wprowadzania do obrotu kilku kolejnych; podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne SYNTEZA Sp. z o.o.

Wycofane leki:

- Spasmolina 60 mg, kapsułki twarde, numer serii: 091016, data ważności: 10.2019
- Spasmolina 60 mg, kapsułki twarde, numer serii: 010119, data ważności: 01.2022
- Andepin 20 mg, kapsułki twarde, numer serii: 010119, data ważności: 01.2021
- Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący, numer serii: 040219, data ważności: 07.2021
- Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący, numer serii: 050219, data ważności: 07.2021.

GIF zakazuje wprowadzania do obrotu następujących leków:

- Andepin 20 mg kapsułki twarde
- Folacid 15 mg, tabletki
- Folacid 5 mg, tabletki
- Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący
- Spasmolina 60 mg, kapsułki twarde
- Tramadol Synteza 50 mg, kapsułki twarde
- Tramadol Synteza 100 mg/1 ml, krople doustne
- Vitaminum A+E Synteza 30000 IU+70 mg, kapsułki miękkie

Warszawa, dnia 12.04.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju 13 serii leku ENEMA, (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus) (32,2mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy, podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. z siedzibą w Dywitach.

Warszawa, dnia 09.04.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwie serie leku NuTRIflex Lipid special, emulsja do infuzji, 2500 ml, podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG z siedzibą w Niemczech.

Wycofane serie:

- 174058051, data ważności: 09.2019
- 180238051, data ważności: 12.2019

Warszawa, dnia 29.03.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju 2 serie leku Xaloptic Free (Latanoprostum). krople do oczu, roztwór, 50 mikrogramów/ml, wielkośc opakowania 30 pojemników po 0,2 ml oraz kilka serii leku Xaloptic Free (Latanoprostum). krople do oczu, roztwór, 50 mikrogramów/ml, wielkośc opakowania 90 pojemników po 0,2 ml, podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Stargardzie Gdańskim.

Warszawa, dnia 22.03.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie leku Rotarix (Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa), zawiesina doustna, podmiot odpowiedzialny: GSK Services Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu.

numer serii: AROLC214AE, data ważności: 02.2021

Warszawa, dnia 19.03.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie leków BENZACNE (Benzoylls peroxidum). 50 mg/g, żel, podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma Sp. z o.o.

numer serii: 384398, data ważności: 04.2019

numer serii: 399029, data ważności: 10.2019

Warszawa, dnia 15.03.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie leków BENODIL, zawiesina do nebulizacji. podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Stargardzie Gdańskim.

BENODIL, 0,125 mg/ml,

numer serii: 1030818, data ważności: 03.2021

BENODIL, 0,25 mg/ml,

numer serii: 054618, data ważności: 06.2021

numer serii: 054718, data ważności: 06.2021

numer serii: 054818, data ważności: 06.2021

Warszawa, dnia 12.03.2019

Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serie leków Presartan 50 mg; Presartan 100 mg; Presartan H 50 mg + 12,5 mg; Presartan H 100 mg + 25 mg, podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Wycofane serie:

Presartan 50 mg (Losartanum kalicum):

- 606515, data ważności: 05.2019
- 608683, data ważności: 07.2019
- 608865, data ważności: 07.2019


Presartan 100 mg (Losartanum kalicum):

- 606547, data ważności: 05.2019
- 606547-1, data ważności: 05.2019
- 701048, data ważności: 12.2019
- 701048-1, data ważności: 12.2019


Presartan H 50 mg + 12,5 mg (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum):

- 611938, data ważności: 10.2019


Presartan H 100 mg + 25 mg (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum):

- 701008, data ważności: 12.2019