Ministerstwo Zdrowia zamieściło na swojej stronie komunikat porządkujący wiedzę na temat zasad dostępu do terapii z wykorzystaniem tzw. medycznej marihuany.
Podstawą bezpiecznego stosowania przez pacjenta produktów leczniczych jest ich dopuszczenie do obrotu bądź sprowadzenie dla indywidualnego pacjenta w ramach procedury tzw. „importu docelowego”. W Polsce dostępny jeden produkt leczniczy zawierający substancje czynne zawarte w zielu konopi innych włókniste (Sativex), który może być stosowany w łagodzeniu objawów spastyczności o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jest on wydawany wyłącznie na receptę i dostępny za pełną odpłatnością. Zgodnie ze stanowiskiem AOTM (rekomendacja nr 14/2015 z 18 lutego 2015 r.) lek ten nie jest refundowany, gdyż wyniki dostępnych badań w niewystarczającym stopniu udowadniają jego efektywność kliniczną w zarejestrowanych wskazaniach.
Inne produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, które zostały zarejestrowane, a są niedostępne w Polsce, mogą być do sprowadzone z zagranicy w ramach „importu docelowego”.
Sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, określa ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 roku w sprawie sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.
Przy potwierdzaniu zapotrzebowania Minister Zdrowia sprawdza jedynie, czy nie występują okoliczności uniemożliwiające sprowadzenie leku z zagranicy (określone w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne), natomiast zasadność zapotrzebowania potwierdza konsultant krajowy lub wojewódzki. Termin potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania przez konsultanta nie może przekroczyć 7 dni od dnia jego otrzymania. Zapotrzebowanie jest ważne w ciągu 60 dni od terminu jego wystawienia (co znaczy, że w tym czasie musi wpłynąć do Ministerstwa).
Ministerstwo dokłada starań, by jak najszybciej rozpatrywać wnioski o import docelowy. Minister Zdrowia ma 21 dni na wydanie decyzji na sprowadzenie leku z zagranicy, jednak w przypadku prawidłowo złożonych zapotrzebowań cała procedura (rozpatrzenie wniosku i wydanie zgody przez ministra) trwa zwykle około 3 dni.
Po otrzymaniu zgody Ministra na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy, pacjent poprzez ogólnodostępną aptekę składa zapotrzebowanie w hurtowni farmaceutycznej. Sprowadzenie do kraju produktu leczniczego z krajów Unii Europejskiej trwa zazwyczaj od kilku dni do około 3 tygodni, przy czym w przypadku produktów leczniczych zawierających substancje kontrolowane może trwać dłużej (ze względu na dodatkowe wymogi określone w przepisach regulujących obrót środkami kontrolowanymi).
Ministerstwo Zdrowia informuje, że odnośnie tej procedury, nie została wydana żadna decyzja, która zakazywałaby konsultantom krajowym i wojewódzkim potwierdzania zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych na bazie ziela konopi innych niż włókniste. W związku z tym lekarze i szpitale bez żadnych przeszkód mogą wnioskować o import docelowy, wystawiając zapotrzebowania. Przypominamy także, że odpowiedzialność związana z decyzją o zastosowaniu danego leku w terapii pacjenta spoczywa na lekarzu, który wystawił zapotrzebowanie w poradni, przychodni, ambulatorium czy gabinecie lekarskim, lub na szpitalu – jeżeli zapotrzebowanie zostało wystawione przez szpital.
Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów produkty lecznicze, których skuteczność nie została jeszcze potwierdzona odpowiednimi badaniami naukowymi, powinny być one stosowane w jako eksperymenty medyczne – czyli na zasadach określonych w art. 21 - 29 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Przepisy ustawy dają lekarzom możliwość wprowadzania nowych (lub tylko częściowo wypróbowanych) metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia korzyści dla zdrowia pacjenta, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub ich skuteczność nie jest wystarczająca. Zgodnie z prawem, eksperymentalna terapia może być stosowana wyłącznie po uzyskaniu pozytywnej opinii niezależnej komisji bioetycznej.
W kwestii stosowania produktów leczniczych na bazie ziela konopi indyjskich konsultanci krajowi w dziedzinach: neurologii dziecięcej, pediatrii, medycyny paliatywnej oraz farmacji aptecznej zajmują zgodne stanowisko, że należy zapewnić ich dostępność – szczególnie w przypadku pacjentów, u których inne, zastosowane już metody leczenia, nie były odpowiednio skuteczne. Zdaniem konsultantów powinny to być jednak preparaty, których skuteczność została potwierdzona w badaniach klinicznych, a ich stosowanie musi odbywać się pod kontrolą lekarza.
Ze względu na brak udokumentowanych badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo długoterminowego stosowania produktów na bazie ziela konopi indyjskich, konsultanci krajowi w dziedzinie neurologii i neurologii dziecięcej stoją na stanowisku, że wymagane są dalsze badania, które potwierdzą, że leki te są bezpieczne w długoterminowym stosowaniu – przede wszystkim w przypadku małych dzieci.
Takie badanie prowadzi już zespół lekarzy Kliniki Neurologii Centrum Zdrowia Dziecka, który uzyskał pozytywna opinię Komisji Bioetycznej przy IPCZD w sprawie stosowania w leczeniu pacjentów pediatrycznych z lekooporną padaczką preparatu zawierającego kanabinoidy (Sativex).
Nie ma żadnych przeszkód formalnych, by ze względu na potrzeby zdrowotne swoich pacjentów inni lekarze – za zgodą właściwych komisji bioetycznych i zgodnie z przepisami prawa – prowadzili badania nad stosowaniem kolejnych leków.
Sytuacja, w której takie badania nie są prowadzone, lub są prowadzone w sposób niewystarczająco rzetelny, nie sprzyja zwiększeniu wiedzy medycznej i nie przyniesie przełomowych zmian w leczeniu tych grup pacjentów, którym nie pomagają standardowe terapie.
Wyjaśnienia wymaga także kwestia oleju RSO, który często mylony jest z substancją leczniczą. Zgodnie z aktualną wiedzą, substancjami czynnymi mającymi właściwości lecznicze zawartymi w konopiach innych niż włókniste są przede wszystkim dwa kannabinoidy – tetrahydrokannabinol (THC) oraz kannabidiol (CBD). Natomiast susz, żywicę lub olej można traktować jako produktu rośliny konopi. Olejem jest ciekły ekstrakt z materiału roślinnego lub żywicy konopi innych niż włókniste otrzymany za pomocą rozpuszczalników organicznych, najczęściej stosowane w tym celu są: alkohol etylowy, aceton, eter naftowy lub benzyna.
Olej haszyszowy to forma zapewniająca maksymalne skoncentrowanie mocy działania konopi. Najsilniejsze ekstrakty osiągają nawet 70-90% THC, jednak najczęściej zawartość THC wynosi ok. 25%. Przykładem jest olej RSO otrzymywany metodą opracowaną przez Ricka Simpsona w Kanadzie (stąd nazwa olej RSO - Rick Simpson Oil) jest zagęszczonym ekstraktem (cieczą oleistą) o niezwykle wysokiej zawartości THC, otrzymanym przez ekstrakcję rozpuszczalnikiem organicznym (benzyna oczyszczona, alkohol izopropylowy) kwiatostanów wyselekcjonowanych odmian konopi indyjskich. Należy podkreślić, że nie został on dopuszczony do stosowania w lecznictwie w żadnym kraju. Natomiast olej konopny (charakteryzujący się niską zawartością THC) to olej otrzymywany przez tłoczenie świeżych nasion ziela konopi siewnych (Cannabis sativa), który zawiera głównie wielonienasycone kwasy tłuszczowe i znalazł zastosowanie przede wszystkim w dermatologii i kosmetologii
Źródło: mz.gov.pl
Komentarze
[ z 4]
Istnieje spora część stosowanych w medycynie powszechnie lekarstw w leczeniu bólu czy podczas zabiegów/ operacji, które również wykazują działanie narkotyczne jednak jakimś cudem nie wzbudzają tylu kontrowersji co marihuana. Jest to dla mnie zjawisko bardzo trudne do zrozumienia, szczególnie, że potencjał uzależniający marihuany jest o wiele niższy niż większości z tych lekarstw, a jednak sprzeciw polityków szczególnie tych obecnych u władzy, a także części społeczeństwa wynikający chyba z lęku przed nieznanym wydaje się wciąż trudny do przezwyciężenia. A przecież skoro coś występuje w naturze, wyraźnie przynosi ulgę, to dlaczego mielibyśmy z tego nie korzystać? Ze strachu?
Marihuana stosowana w celach leczniczych byłaby bardzo dobrą odpowiedzią na działania niepożądane pacjentów onkologicznych. Chemioterapia powoduje utratę apetytu, nudności, wymioty, ból, a sami pacjenci często cierpią z powodu depresji. Marihuana pozwoliłaby na redukcję lub całkowitą eliminację tych działań niepożądanych. Skoro jest to remedium na tyle różnych aspektów choroby nowotworowej, to dlaczego nikt na wyższym szczeblu władzy nie chce się w sprawę zaangażować.
Należy także pamiętać o innych właściwościach leczniczych: w dermatologii leczenie AZS, w okulistyce jaskry. Należy dalej ją badać, prowadzić badania kliniczne i korzystać z niej jak z dziurawca!
Oczywiście, że mają Państwo rację. Słuchając opinii moich pacjentów, rodziny, znajomych nie udało mi się znaleźć nikogo, kto byłby przeciwny wprowadzeniu medycznej marihuany do jak najszerszego stosowania. Jeśli coś działa, to dlaczego mielibyśmy z tego nie korzystać. Bo źle się kojarzy? To chyba jakaś kpina... Okey, może i marihuana jest dosyć popularnym narkotykiem zażywanym w wielu krajach w celach rozrywkowych. Ale jakoś nie słyszy się o zwiększeniu przestępczości wynikającym z tego faktu. Co więcej, z tego co mi wiadomo, nie został udowodniony żaden przypadek zgonu spowodowanego przedawkowaniem marihuany, co może świadczyć o tym, iż jest ona bezpieczna w stosowaniu. Co więcej, nie słyszałem również o przypadku rozwinięcia zależności fizycznej od marihuany. Owszem, zdarzają się pacjenci u których rozwija się zależność psychiczna, jednak jest ona o wiele łatwiejsza do zawalczenia od zależności fizycznej. Brak jest chyba objawów negatywnych po odstawieniu marihuany. Czego niestety nie można powiedzieć o wielu lekarstwach, które i tak wprowadzone zostały do obrotu i stosowane są od wielu lat, czy nawet dekad. Dlatego nie widzę powodu, aby nie opracowywać zastosowania dla czegoś, co może być skutecznym lekarstwem i nie widzę zasadności oporu przed jego wprowadzeniem do szerokiego użycia, skoro ani nie można odmówić mu skuteczności, ani nie można zarzucić braku bezpieczeństwa w stosowaniu. Całkowita głupota i oby jak najszybciej osoby o tym decydujące przejrzały na oczy. Przecież w praktyce lekarskiej stosujemy też inne substancje o działaniu narkotycznym i nikt z tego powodu nie podnosi alarmu. Coś działa, to korzystajmy z tego. Dla dobra pacjentów oraz nas samych. Strach, czy jakieś dziwne, nieuzasadnione obawy nie powinny być powodem dla którego odmawiać byśmy mieli stosowania substancji o udowodnionej skuteczności, a przy tym całkiem dużym indeksie terapeutycznym, a więc i bezpieczeństwie używania.