Import docelowy leków

Jeżeli chory wymaga natychmiastowego zastosowania leku, który nie został zarejestrowany i dopuszczony do obrotu w Polsce, wówczas może skorzystać z tzw. procedury importu docelowego, czyli przywozu na rzecz konkretnego pacjenta określonego preparatu z zagranicy po uzyskaniu zgody właściwych organów.

Proces jest niezwykle złożony, a jego przebieg szczegółowo reguluje ustawa Prawo Farmaceutyczne, a także Rozporządzenie dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. W świetle informacji, na które powołuje się resort zdrowia, warunki, które powinny spełniać produkty lecznicze sprowadzane z zagranicy wyglądają następująco:

 

• zastosowanie danego leku jest niezbędne do ratowania zdrowia lub życia chorego
• preparat jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany
• lek nie posiada odpowiednika (z tą samą substancją czynną, postacią farmaceutyczną, dawką i drogą podania), który mógłby być zastosowany w farmakoterapii pacjenta

 

Warto zaznaczyć, że przywóz leku w ramach importu docelowego z reguły stanowi decyzję ostateczną podejmowaną w sytuacji, gdy lekarz prowadzący proces diagnostyczny lub terapeutyczny wyczerpał wszelkie inne, możliwości terapii. Z drugiej jednak strony, wdrożenie złożonej procedury sprowadzenia leku z zagranicy można zastosować także na początku leczenia. Dotyczy to m. in. przywozu szczepionek, których przyjęcie we właściwym czasie wpłynie na szybkość i jakość kontynuacji procesu terapeutycznego oraz zminimalizuje ryzyko wystąpienia powikłań uwarunkowanych niedostępnością określonego produktu leczniczego.

Jak wygląda procedura?
W świetle aktualnych przepisów, podmiotem uprawnionym do wystawienia druku zapotrzebowania na produkt leczniczy sprowadzany z zagranicy jest szpital lub lekarz wykonujący swój zawód poza szpitalem (np. w ramach indywidualnej, specjalistycznej lub grupowej praktyki). Pamiętajmy, że w tym drugim przypadku wymagane są 2 egzemplarze dokumentu (drugi egzemplarz zapotrzebowania i uzasadnienie załączane są do dokumentacji medycznej pacjenta). Jeżeli dokumentacja wystawiana jest przez szpital, procedura dopuszcza, że pacjent nie jest znany. Wówczas, w karcie chorego należy dokonać adnotacji o treści: na potrzeby doraźne. W sytuacji, gdy placówka wystawia zapotrzebowanie dla więcej niż 1 pacjenta należy zastosować zwrot: według załączonej listy. Taki dokument podpisywany jest następnie przez dyrektora szpitala lub osobę przez niego wyznaczoną.

Druk zapotrzebowania na produkt leczniczy sprowadzany w ramach importu docelowego składa się z 3 części:

 

• A – wypełnia specjalista prowadzący proces terapeutyczny oraz konsultant krajowy z danej dziedziny nauk medycznych (np. jeśli lekarzem prowadzącym jest kardiolog, konsultantem jest specjalista w tej dziedzinie, często związany ze środowiskiem akademickim)
• B – wypełnia Minister Zdrowia (dokument traci ważność, jeśli w ciągu 60 dni od daty potwierdzenia przez Ministra Zdrowia, nie zostanie skierowane do hurtowni farmaceutycznej)
• C – wypełnia Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, ale jedynie w sytuacji, gdy wnioskodawca występuje o refundację sprowadzanego produktu leczniczego

 

Zapotrzebowanie na lek (pamiętajmy, że druki dostępne są na stronie internetowej MZ) potwierdzone pisemnie przez konsultanta z danej dziedziny medycyny należy złożyć w Departamencie Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia w terminie 60 dni licząc od dnia wystawienia zapotrzebowania. Należy zaznaczyć, że w przypadku przekroczenia ustawowego terminu, dokumentacja traci ważność. W sytuacjach szczególnych (na ratunek życia), wniosek może zostać skierowany drogą mailową lub faksem. W tym przypadku zapotrzebowanie musi być dostarczone w ciągu 5 dni od dnia zgłoszenia za pomocą nośników elektronicznych.

 

• zapotrzebowanie wystawione przez szpital kierowane jest do hurtowni farmaceutycznej, za pośrednictwem apteki szpitalnej
• zapotrzebowanie wystawione przez lekarza poza szpitalem powinno być dostarczone przez aptekę ogólnodostępną do hurtowni farmaceutycznej (czas oczekiwania na sprowadzenie leku do apteki wynosi zwykle ok. 3 tygodni).

 

Refundacja leków sprowadzanych z zagranicy
Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, sprowadzane w ramach importu docelowego refundowane są na podstawie recepty lekarskiej (ważnej przez 120 dni) oraz zapotrzebowania ważnego przez okres 30 dni od potwierdzenia przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Na takiej recepcie może być przepisana ilość produktu leczniczego przeznaczonego na maksymalnie 3-miesięczną kurację.

W świetle art. 36 ust. 4 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, wydanie zgody przez Prezesa NFZ na refundację sprowadzanych produktów leczniczych uzależnione jest od następujących czynników:

 

• skuteczności klinicznej
• marginesu bezpieczeństwa
• ceny, w porównaniu z lekami o tym samym wskazaniu terapeutycznym, posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP

Wyroby medyczne nieoznakowane certyfikatem bezpieczeństwa
Zgodnie z art. 9 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, Minister Zdrowia może w wyjątkowych przypadkach, na drodze decyzji administracyjnej, dopuścić do używania (bez konieczności przeprowadzenia oceny zgodności uprawniających do nadania wyrobowi medycznemu znaku CE) pojedynczej ilości wyrobów medycznych, jeśli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia chorego. Nie może to jednak dotyczyć produktu, który został wycofany z rynku, z uwagi na niespełnienie ściśle określonych wymagań w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności klinicznej.

Odpowiedzialność lekarza
W powszechnej opinii, specjaliści, którzy decydują się na rozpoczęcie lub kontynuowanie leczenia chorego w oparciu o produkty lecznicze niedopuszczony do obrotu na terytorium Polski, który nie został sprowadzony w ramach importu docelowego, mogą narazić się na odpowiedzialność odszkodowawczą lub zawodową. Ma to szczególne znaczenie w sytuacjach, gdy został zakupiony przez pacjenta na własną rękę poza granicami Polski. Należy jednak przy tym zaznaczyć, że zakres odpowiedzialności lekarskiej uzależniony jest m. in. od faktu czy istnieje wyraźny związek przyczynowy między zastosowanie niezarejestrowanego leku, a zwiększonym ryzykiem powikłań u pacjenta.
.