WskazaniaLeczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, gdy konieczne jest zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej w celu ułatwienia odkrztuszania u dorosłych.DawkowanieTylko dorośli: 1 sasz. raz/dobę (co odpowiada 600 mg acetylocysteiny/dobę). Produkt leczniczy nie jest odpowiedni do stosowania u młodzieży i dzieci. Dla tych grup pacjentów dostępna jest acetylocysteina w innych postaciach farmaceutycznych. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni. Pacjenci z osłabionym odruchem kaszlowym (pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni) powinni przyjmować produkt leczniczy najlepiej rano. Czas trwania leczenia. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Jeśli w czasie 4-5 dni nie nastąpiła poprawa lub objawy nasiliły się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.UwagiProsz. doustny zawarty w 1 sasz. należy wysypać bezpośrednio na język. Prosz. doustny pobudza wydzielanie śliny, więc można go łatwo połknąć. Prosz. doustnego nie należy żuć przed połknięciem. Popijanie prosz. wodą nie jest konieczne.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wiek pacjenta poniżej 2 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella. W większości przypadków rozpoznano co najmniej jeden inny produkt leczniczy, który z większym prawdopodobieństwem był przyczyną zespołu zaburzeń śluzówkowo-skórnych. W razie wystąpienia nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną. U pacjentów z astmą oskrzelową może wystąpić skurcz oskrzeli. W razie jego wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze, które podrażniają błonę śluzową przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. Należy unikać dłuższego stosowania acetylocysteiny u tych pacjentów, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd). Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż ułożeniowy i odsysanie wydzieliny). Mukolityki mogą spowodować obturację dróg oddechowych u dzieci <2 lat ze względu na cechy i czynność dróg oddechowych i ograniczoną zdolność odkrztuszania plwociny w tej grupie wiekowej. Dlatego leków o działaniu mukolitycznym nie należy stosować u dzieci <2 lat. Ten produkt leczniczy zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej sasz. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ten produkt leczniczy zawiera do 527 mg sorbitolu w każdej saszetce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy (ang. HFI). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w sasz., to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeBadania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie należy podawać jednocześnie acetylocysteiny i produktów leczniczych, które zmniejszają odruch kaszlowy. Dotychczasowe doniesienia o inaktywacji antybiotyków (tetracykliny [z wyłączeniem doksycykliny], cefalosporyny, aminoglikozydy, penicyliny) przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 h. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Węgiel aktywny może osłabić działanie acetylocysteiny. Acetylocysteina może nasilić rozszerzające naczynia i przeciwpłytkowe działanie jednocześnie stosowanego triazotanu glicerolu (nitrogliceryny). Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie występuje niedociśnienie tętnicze (może być ciężkie), na które może wskazywać ból głowy. Acetylocysteina może wpływać na oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczenia ciał ketonowych w moczu. Nie zaleca się rozpuszczania produktów leczniczych zawierających acetylocysteinę z innymi produktami leczniczymi.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Acetylocysteina przenika przez łożysko, ale dostępne dane nie wskazują na zagrożenie dla dziecka. Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości - do reakcji nadwrażliwości należą m.in. obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywka i wysypka (rozsiane zmiany skórne); (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze; (bardzo rzadko) krwotok. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - bardzo rzadko notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), pozostające w związku czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości przypadków rozpoznano co najmniej jeden inny produkt leczniczy, który z większym prawdopodobieństwem był przyczyną zespołu zaburzeń śluzówkowo-skórnych. W razie nawracających zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka; (nieznana) obrzęk twarzy. Ponadto podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano krwotoki, częściowo związane z reakcjami nadwrażliwości. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, ale dotychczas nie wyjaśniono jeszcze klinicznego znaczenia tego działania.PrzedawkowanieDotychczas brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g/dobę przez 3 m-ce nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. podawanych doustnie była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Doświadczenie uzyskane u ludzi dotyczyło dożylnego podawania acetylocysteiny w maks. dawkach dobowych do 30 g, w leczeniu zatrucia paracetamolem. Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. W razie konieczności leczenie objawowe.DziałanieAcetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie i mukoregulacyjnie w obrębie dróg oddechowych. Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tych działań zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. Wyjaśnia to działanie acetylocysteiny jako odtrutki w zatruciach paracetamolem.Skład1 sasz. zawiera 600 mg acetylocysteiny.
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Komentarze
[ z 0]