WskazaniaLeczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.DawkowanieDawka to 1 kropla produktu do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2x/dobę (z zachowaniem 8 h przerwy pomiędzy zakraplaniem kolejnych dawek). Leczenie można kontynuować przez okres do 4 m-cy, jeżeli zostanie to uznane za konieczne. Stosowanie u osób w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki. Dzieci i młodzież. Lek można stosować u dzieci i młodzieży (po 3 rż.) w takiej samej dawce jak u dorosłych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Olopatadyny w formie kropli do oczu nie przebadano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność zmiany dawkowania.UwagiAby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki zakraplacza i roztw. zawartego w but., należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć końcówką zakraplacza but. do powieki, otaczających ją obszarów lub innych powierzchni. Gdy lek nie jest stosowany, but. należy trzymać szczelnie zamkniętą.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościOlopatadyna jest lekiem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie tego leku. Wykazano, że chlorek benzalkonium, często używany jako konserwant w preparatach stosowanych do oczu, może wywołać punkcikowatą keratopatię i/lub toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ponieważ produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkonium, konieczne jest staranne monitorowanie pacjentów w przypadku częstego lub przedłużonego stosowania u pacjentów z suchością oka lub w stanach przebiegających z uszkodzeniem rogówki. Pacjentów należy poinformować o konieczności odczekania 10-15 minut od momentu zakroplenia preparatu do założenia soczewek kontaktowych. Nie należy podawać produktu przy założonych soczewkach kontaktowych. Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu preparatu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługą maszyn musi odczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.Ciąża i laktacjaBrak dostępnych danych klinicznych dotyczących podawania olopatadyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród czy rozwój postnatalny. Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu przez matki karmiące piersią. Olopatadynę wykryto w mleku samic szczurów po podaniu doustnym. Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie wzrostu potomstwa karmionego przez matki otrzymujące olopatadynę ogólnoustrojowo w dawkach znacznie przekraczających maks. zalecane dawki, stosowane do oczu u ludzi. Nie wiadomo, czy lek stosowany miejscowo u ludzi wchłania się do organizmu w stopniu wystarczającym do wystąpienia wykrywalnych stężeń olopatadyny w mleku. Nie ma danych dotyczących wpływu olopatadyny na płodność u ludzi. W badaniach nieklinicznych nie obserwowano wpływu olopatadyny na płodność.Działania niepożądaneLek może powodować pewne działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zakażenia i infestacje: (niezbyt często) nieżyt nosa. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zaburzenia smaku; (niezbyt często) zawroty głowy, niedoczulica. Zaburzenia oka: (często) ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe uczucie w oczach; (niezbyt często) nadżerka rogówki, nieprawidłowość nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punkcikowate zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, kurcz powieki, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówce, choroba spojówki, uczucie obecności ciała obcego w oczach, nasilone łzawienie, świąd powiek, zaczerwienienie powieki, obrzęk powieki, choroba powieki, przekrwienie spojówek, przekrwienie oczu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) suchość nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia. Ze strony oczu: (nieznane) obrzęk rogówki, zapalenie spojówek, obrzęk oka, obrzmienie oka, rozszerzenie źrenic, zaburzenie widzenia, strupy na brzegu powieki. Ogólnoustrojowe: (nieznane) nadwrażliwość, duszność, senność, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, rumień, nudności, wymioty, zapalenie zatok, astenia, uczucie ogólnego rozbicia.PrzedawkowanieNie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna charakteryzuje się małą ostrą toksycznością u zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości but. z olopatadyną może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maks. 5 mg olopatadyny. Zakładając 100% wchłanianie, taka ekspozycja w przypadku dziecka o mc. 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc. U psów obserwowano wydłużenie odcinka QTc jedynie przy ekspozycji na dawki uznane za znacznie przekraczające maks. ekspozycję u człowieka, co oznacza niewielkie znaczenie dla praktyki klinicznej. 102 zdrowym ochotnikom, młodym i w podeszłym wieku, mężczyznom i kobietom, podawano doustnie dawkę 5 mg 2x/dobę przez 2,5 dnia, nie obserwując znacznego wydłużenia odcinka QTc w porównaniu z placebo. Zakres maks. stężeń olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym (35-127 ng/ml) obserwowany w tym badaniu oznacza co najmniej 70-krotnie większy margines bezpieczeństwa przy miejscowym stosowaniu olopatadyny w odniesieniu do jej wpływu na repolaryzację serca. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie pacjenta i odpowiednie leczenie.DziałanieOlopatadyna jest silnym, wybiórczym lekiem przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym, który wywiera efekty lecznicze za pośrednictwem wielu odmiennych mechanizmów działania. Jest antagonistą histaminy (głównego mediatora reakcji alergicznej u ludzi) i zapobiega indukowanej przez histaminę produkcji cytokin zapalnych przez komórki nabłonka spojówki u człowieka. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może oddziaływać na komórki tuczne spojówki człowieka hamując uwalnianie mediatorów prozapalnych. Sugerowano, że u pacjentów z drożnymi przewodami nosowo-łzowymi, miejscowe podawanie olopatadyny do oczu zmniejsza przedmiotowe i podmiotowe objawy ze strony nosa, które często towarzyszą sezonowemu alergicznemu zapaleniu spojówek. Nie wywołuje klinicznie istotnej zmiany średnicy źrenicy.Skład1 ml roztw. zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Komentarze
[ z 0]