WskazaniaŁagodzenie objawów towarzyszących stanom zapalnym górnych dróg oddechowych, w których korzystne jest podanie leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, antagonisty receptora histaminowego H1 oraz leku przeciwkaszlowego. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci od 7 lat.DawkowanieDorośli i dzieci >12 lat: 10 ml syropu 3-4x/dobę; maks. dawka dobowa wynosi 40 ml. Dzieci 7-12 lat: 5 ml syropu 3-4x/dobę; maks. dawka dobowa wynosi 20 ml. Pacjenci w podeszłym wieku: nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku, ale doświadczenie wskazuje, że stosowanie dawkowania zalecanego dorosłym jest również odpowiednie u takich pacjentów. Zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Doświadczenie wskazuje, że dawkowanie zalecane dorosłym jest również odpowiednie u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego.PrzeciwwskazaniaStosowanie preparatu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: u dzieci w wieku poniżej 7 lat; u pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję na lek lub którykolwiek z jego składników lub akrywastynę; u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niestabilną chorobą wieńcową; u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie 2 tyg. leki z grupy inhibitorów MAO. Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny i tego rodzaju leków może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi; u pacjentów przyjmujących furazolidon. Przeciwbakteryjny preparat furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem preparatu i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie; u pacjentów, u których kaszel jest związany z astmą oskrzelową lub jeśli kaszel ma charakter produktywny, zwłaszcza z dużą ilością wydzieliny; u pacjentów z niewydolnością oddechową lub z ryzykiem jej wystąpienia. Pacjentom takim nie należy podawać leków przeciwkaszlowych działających ośrodkowo, takich jak dekstrometorfan; u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi, pseudoefedryna nie wykazuje praktycznie żadnego działania liipertensyjnego. Jednakże należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i/lub inne leki pobudzające układ współczulny, takie jak leki obkurczające naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące łaknienie oraz leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy. W tych przypadkach, przed zaleceniem wielokrotnego dawkowania lub samodzielnego stosowania leku przez pacjenta należy ocenić wpływ pojedynczej dawki preparatu na ciśnienie tętnicze krwi. Tak jak w przypadku innych leków pobudzających układ współczulny, należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobą serca, cukrzycą, nadczynnością tarczycy, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym lub z powiększeniem gruczołu krokowego. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, lub z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, szczególnie u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego. Preparat zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg w 5 ml. Preparat zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni go stosować. 5 ml syropu zawiera 1 g sorbitolu. Preparat może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Preparat zawiera metylu hydroksybenzoesan oraz czerwień koszenilową, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Opisano kilka przypadków nadużywania dekstrometorfanu, jednak nie wykazano żadnych objawów uzależnienia podczas stosowania dawek terapeutycznych. Preparat może powodować senność, dlatego pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w okresie podawania preparatu.InterakcjeJednoczesne stosowanie preparatu oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków sympatykomimetycznych (takich jak leki obkurczające naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) lub inhibitorów monoaminooksydazy, które zaburzają przemianę amin sympatykomimetycznych, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na zawartość pseudoefedryny preparat może częściowo odwracać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leków, które zaburzają czynność układu współczulnego, takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory a- i P-adrenergiczne. Pomimo braku obiektywnych danych dotyczących jednoczesnego przyjmowania preparatu i picia alkoholu lub stosowania działających ośrodkowo leków uspokajających, należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania.Ciąża i laktacjaBrak szczegółowych danych dotyczących stosowania triprolidyny, pseudoefedryny i dekstrometorfanu podczas ciąży. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Pseudoefedryna i triprolidyna przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach, lecz ich wpływ na niemowlę karmione piersią nie jest znany. Ocenia się, że 0,5-0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny przyjętej doustnie jest wydzielane z mlekiem matki w ciągu 24 h. Brak danych dotyczących przenikania dekstrometorfanu lub jego metabolitów do mleka matki.Działania niepożądaneMogą wystąpić objawy pobudzenia lub hamowania ośrodkowego układu nerwowego. Najczęściej zgłaszano senność. Opisywano również zaburzenia snu i rzadko omamy. Sporadycznie mogą wystąpić: wysypka skórna, z podrażnieniem lub bez podrażnienia, tachykardia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa i gardła. Sporadycznie opisywano także zatrzymanie moczu u mężczyzn przyjmujących pseudoefedrynę (w takich przypadkach ważnym czynnikiem predysponującym mogło być powiększenie gruczołu krokowego). Działania niepożądane przypisywane dekstrometorfanowi występują rzadko. Sporadycznie mogą wystąpić nudności, wymioty oraz zaburzenia żołądka i jelit.PrzedawkowanieObjawami ostrej toksyczności preparatu mogą być: senność, letarg, zawroty głowy, ataksja, oczopląs, osłabienie, hipotonia, niewydolność oddechowa, suchość skóry i błon śluzowych, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, gorączka, pobudzenie, drażliwość, drgawki, trudności w oddawaniu moczu, nudności i wymioty. Należy podjąć odpowiednie działania wspomagające oddychanie i zastosować leczenie przeciwdrgawkowe. W uzasadnionych przypadkach należy wykonać płukanie żołądka. Może być konieczne wykonanie cewnikowania pęcherza moczowego. Jeśli uzna się to za stosowne, eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć podając preparaty zakwaszające mocz lub poddając pacjenta dializie. W przypadku przedawkowania dekstrometorfanu u dzieci, skutecznym okazało się zastosowanie naloksonu - swoistego antagonisty dekstrometorfanu.DziałanieTriprolidyna należy do grupy pochodnych pyrolidyny i jest silnym antagonistą receptora histaminowego typu H1 działającym konkurencyjnie. Triprolidyna wywiera niewielki wpływ depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy, co może powodować wystąpienie senności. Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem, wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na układ współczulny i jest skutecznym lekiem zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. W porównaniu z efedryną pseudoefedryna charakteryzuje się znacznie mniejszą zdolnością wywoływania tachykardii i zwiększania skurczowego ciśnienia krwi oraz wyraźnie słabiej pobudza ośrodkowy układ nerwowy. Dekstrometorfan jest pochodną opioidową, działa przeciwkaszlowo wywierając hamujący wpływ na ośrodek kaszlowy w rdzeniu przedłużonym.Skład5 ml syropu zawiera: 1,25 mg triprolidyny chlorowodorku, 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku oraz 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
OTC-18
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]