WskazaniaObjawowe leczenie niedrożności nosa występującej w przebiegu kataru siennego, przeziębienia i zapalenia zatok. Lek wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.DawkowanieDorośli: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 h. Dzieci i młodzież. Dzieci >10 lat: 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 h. Dzieci w wieku 6-10 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, co 12 h. U dorosłych nie należy stosować więcej niż 8 dawek aerozolu (u dzieci nie więcej niż 4 dawki) w ciągu 24 h. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. Produktu nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że na zalecenie lekarza. Ponowne podanie produktu może nastąpić po upływie kilkudniowej przerwy w jego stosowaniu.UwagiPrzed użyciem wstrząsnąć. Przed 1-szym użyciem należy przygotować rozpylacz do użycia, naciskając pompkę kilka razy, aż do pojawienia się 1-szego pełnego rozpylenia. Trzymając dozownik w pozycji pionowej, należy włożyć jego koniec kolejno do każdego otworu nosowego, nacisnąć pojemnik mocno raz lub dwa razy, wykonując jednocześnie wdech nosem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub stwierdzona wrażliwość na leki sympatykomimetyczne. Nie należy stosować produktu: u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub pacjentów, którzy przyjmowali je w okresie ostatnich 2 tyg.; u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania; u pacjentów po przezklinowym usunięciu przysadki; u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością lub idiosynkrazją na którykolwiek składnik produktu; u pacjentów z zapaleniem skóry i błony śluzowej przedsionka nosa oraz suchym zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa; u pacjentów z ostrą chorobą wieńcową i lewokomorową niewydolnością serca ("astmą sercową"). Produktu nie należy stosować u dzieci <6 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLek stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wieńcową, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą lub zaburzeniami w oddawaniu moczu spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego i tylko na wyraźne zalecenie lekarza. Stosowanie dłuższe od zalecanego może spowodować nawrót objawów przekrwienia błony śluzowej nosa. Nie zaleca się stosowania dłuższego niż 1 tydz. Środek konserwujący (chlorek benzalkoniowy) zawarty w produkcie może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Produkt nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeJednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, maprotyliny lub inhibitorów MAOI może nasilać działanie hipertensyjne oksymetazoliny.Ciąża i laktacjaNie stwierdzono negatywnego wpływu oksymetazoliny na ciążę. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży zgodnie z zaleceniami. Należy zachować ostrożność u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonej perfuzji łożyskowej. Częste lub długotrwałe stosowanie dużych dawek produktu może zmniejszać perfuzję łożyskową. Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania oksymetazoliny podczas laktacji, nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.Działania niepożądaneLek jest zazwyczaj dobrze tolerowany, a działania niepożądane, jeżeli występują, są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane to suchość błony śluzowej nosa. Niezbyt częste działania niepożądane występujące w miejscu podania to kłucie i pieczenie. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) niepokój, sedacja, drażliwość, zaburzenia snu u dzieci, ból głowy. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) reaktywne przekrwienie, wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kichanie, suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej i gardła oraz nawrót objawów przekrwienia błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wykwity. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe reakcje skórne.PrzedawkowanieObjawami umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania są: rozszerzenie źrenicy oka, nudności, sinica, gorączka, skurcze, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, duszność, zaburzenia psychiczne. Możliwe jest również wystąpienie objawów związanych z zahamowaniem czynności OUN takich jak: senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, wstrząs spowodowany niedociśnieniem, bezdech i utrata świadomości. W celu obniżenia ciśnienia krwi, można podać lek z grupy nieselektywnych a-adrenolityków, takich jak fentolamina. W ciężkich przypadkach konieczne może być wykonanie intubacji i sztucznego oddychania. W przypadku umiarkowanego lub ciężkiego przedawkowania po nieumyślnym połknięciu leku należy podać węgiel aktywowany (absorbent) oraz siarczan sodu (lek przeczyszczający) lub zastosować płukanie żołądka (jeśli została połknięta duża ilość leku). Następnie należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Stosowanie leków obkurczających naczynia krwionośne jest przeciwwskazane.DziałanieChlorowodorek oksymetazoliny jest lekiem sympatykomimetycznym, który powoduje miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, zmniejszając jego niedrożność. Postać farmaceutyczna produktu jest określana jako niekapiący aerozol do nosa (ang. "No-Drip formulation"), ponieważ po rozpyleniu roztw. staje się bardziej lepki i dzięki temu skuteczniej pozostaje na błonie śluzowej w miejscu rozpylenia w porównaniu do standardowego roztworu wodnego. Badania kliniczne wskazują, iż działanie oksymetazoliny rozpoczyna się w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje się do 12 h.Skład1 dawka aerozolu (100 µl) zawiera 50 µg oksymetazoliny chlorowodorku.
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]