WskazaniaPrzywrócenie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stwierdzonym niedoborze objętości i gdy właściwe jest zastosowanie koloidów. Wybór albuminy zamiast sztucznego koloidu zależy od stanu klinicznego pacjenta i uwzględnia oficjalne zalecenia.DawkowanieStężenie preparatu albuminy, dawkowanie i szybkość inf. powinny być dostosowane do indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Wymagana dawka zależy od mc. pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od intensywności utraty płynu i białka. W celu ustalenia odpowiedniej dawki uwzględnia się wymaganą objętość płynów krążących a nie stężenie albuminy w osoczu. Jeśli zamierza się podać albuminę ludzką, należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne; może to obejmować: ciśnienie tętnicze i częstość tętna, ciśnienie żylne ośrodkowe, ciśnienie w tętnicy płucnej, diurezę, elektrolity, hematokryt/hemoglobinę. Dzieci i młodzież. Dane na temat zastosowania leku u dzieci są ograniczone, dlatego produkt ten powinien być zastosowany wyłącznie gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko zastosowania.UwagiAlbuminę ludzką można podać bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczona w roztw. izotonicznym (np. 5% w roztworze glukozy lub 0,9% w roztworze chlorku sodu). Szybkość inf. dostosowuje się do indywidualnych warunków i wskazania. Podczas wymiany osocza szybkość inf. powinna być dostosowana do szybkości jego usuwania.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie produktu. W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w leczeniu wstrząsu. Albuminy podawać ostrożnie w warunkach, gdy hiperwolemia i jej następstwa lub hemodylucja mogą stanowić szczególne zagrożenie dla pacjenta. Przykładem takich stanów są: niewyrównana niewydolność serca, nadciśnienie, żylaki przełyku, obrzęk płuc, skaza krwotoczna, ciężka niedokrwistość, bezmocz nerkowy i pozanerkowy. W badaniach post-hoc u krytycznie chorych pacjentów z pourazowym uszkodzeniem mózgu, reanimacja z zastosowaniem albuminy związana była z większą śmiertelnością w porównaniu z pacjentami otrzymującymi sól fizjologiczną. Ponieważ mechanizm obserwowanej różnicy w śmiertelności nie jest jasny, zaleca się stosowanie albuminy z ostrożnością u pacjentów z ciężkim pourazowym uszkodzeniem mózgu. Koloido-osmotyczny wpływ albuminy ludzkiej 200 g/l lub 250 g/l jest w przybliżeniu 4-krotnie większy niż osocza. Zatem jeśli podaje się stężoną albuminę należy zwrócić uwagę na zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Stan pacjenta należy dokładnie monitorować, aby nie dopuścić do przeciążenia krążenia i przewodnienia. Roztw. albuminy ludzkiej 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej 40-50 g/l. Gdy podaje się albuminę, należy monitorować poziom elektrolitów pacjenta i podejmować odpowiednie kroki w celu przywrócenia lub utrzymania bilansu elektrolitowego. Roztw. albumin nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować hemolizę u biorców. Jeśli wymieniane będą stosunkowo duże objętości to konieczna jest kontrola krzepnięcia i hematokrytu. Należy zapewnić właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia krwi, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty). Hiperwolemia może wystąpić, gdy dawkowanie i szybkości inf. nie są dostosowane do wydolności krążenia. Należy natychmiast przerwać inf., gdy wystąpią 1-sze kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia żylnego i obrzęk płuc. Dane na temat zastosowania leku u dzieci są ograniczone, dlatego produkt ten powinien być zastosowany wyłącznie gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko zastosowania. Lek zawiera odpowiednio 7,2-8 mmol/14,4-16 mmol sodu w 1 but. po 50 ml/100 ml roztworu albuminy co należy wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z ograniczeniem sodu. Lek zawiera maks. 1 mmol lub 1,5 mmol potasu w 1 but. 100 ml lub 500 ml roztworu albuminy co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub pacjentów na diecie z ograniczeniem potasu. Standardowe metody zapobiegania infekcjom wynikającym z leczenia produktami leczniczymi uzyskanymi z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie indywidualnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów infekcji, oraz włączenia skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Pomimo to, w przypadku podawania produktów leczniczych uzyskanych z ludzkiej krwi lub osocza, możliwość przeniesienia czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie wyeliminowana. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów. Nie odnotowano przypadków przeniesienia zakażeń wirusowych stosując produkty albumin wytwarzane zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej. Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi preparatu zapisywać nazwę i nr serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym pacjentem a serią produktu. Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeNie znane są specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami.Ciąża i laktacjaBezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Niemniej jednak, kliniczne doświadczenie z albuminami sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub na płód lub noworodka. Badania rozrodczości na zwierzętach z zastosowaniem preparatu nie zostały przeprowadzone. Niemniej jednak albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiej krwi.Działania niepożądaneRzadko występują łagodne działania niepożądane, takie jak nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności. Te objawy zazwyczaj ustępują po zwolnieniu inf. lub jej zatrzymaniu. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, infuzja powinna być wstrzymana i zastosowane odpowiednie leczenie. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) zaburzenia świadomości. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy. Zaburzenia serca: (nieznana) tachykardia, bradykardia. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) spadek ciśnienia, nadciśnienie, zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wzmożone pocenie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) gorączka, dreszcze.PrzedawkowanieJeśli dawkowanie i szybkość inf. są zbyt duże może wystąpić hiperwolemia. Należy natychmiast przerwać inf. i uważnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne, gdy wystąpią 1-sze kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia żylnego i obrzęk płuc.DziałanieAlbumina ludzka stanowi ilościowo więcej niż połowę całkowitych białek w osoczu i obejmuje ok. 10% syntetyzowanych białek w wątrobie. Albumina ludzka 40-50 g/l jest słabo hipoonkotyczna w stosunku do normalnego osocza. Albumina ludzka 200 lub 250 g/l wykazuje działanie hiperonkotyczne. Najważniejsza funkcja fizjologiczna ludzkiej albuminy wynika z jej udziału w utrzymywaniu ciśnienia onkotycznego krwi i funkcji transportowej. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, produktów leczniczych i toksyn.SkładLek jest roztworem zawierającym 50 g/l lub 20 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% albuminy ludzkiej.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]