WskazaniaLeczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie. Preparat zmniejsza ryzyko złamań kręgów oraz szyjki kości udowej.DawkowanieZalecana dawka to 1 tabl. 70 mg raz/tydz. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo ocenić konieczność dalszego leczenia, u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Osoby w podeszłym wieku: w badaniach klinicznych nie wykazano różnic związanych z wiekiem i dlatego też nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów, u których ClCr jest większy niż 35 ml/min. Alendronian nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których ClCr jest mniejszy niż 35 ml/min ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych. Dzieci i młodzież: kwasu alendronowego (substancja czynna) nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w osteoporozie u dzieci.UwagiW celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania alendronianu: produkt leczniczy należy przyjmować na czczo popijając szklanką przegotowanej wody co najmniej 30 minut przed jedzeniem, piciem lub przyjęciem innych leków. Inne napoje (w tym woda mineralna), pokarm oraz inne produkty lecznicze mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu. W celu łatwiejszego przemieszczenia się produktu leczniczego do żołądka i tym samym w celu zmniejszenia ryzyka miejscowego podrażnienia przełyku lub działań niepożądanych, należy zastosować następujące środki: produkt leczniczy należy połykać na stojąco, po wstaniu z łóżka i popić pełną szklanką przegotowanej wody (co najmniej 200 ml); produkt leczniczy należy połykać w całości. Nie należy żuć ani rozpuszczać tabl. w jamie ustnej, z powodu ryzyka wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej lub gardła; pacjenci nie mogą kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia, który można spożyć w co najmniej pół godz. po połknięciu tabl; pacjenci nie mogą kłaść się przez 30 minut po przyjęciu tabl; produktu leczniczego nie należy przyjmować przed położeniem się spać oraz przed wstaniem z łóżka. W przypadku nieodpowiedniej diety pacjenci powinni przyjmować preparaty wapnia i wit. D. Nie prowadzono badań kwasu alendronowego w dawce 70 mg raz na tydzień w leczeniu osteoporozy wywołanej przez glikokortykosteroidy.PrzeciwwskazaniaNieprawidłowości przełyku oraz inne czynniki opóźniające proces opróżniania przełyku np. zwężenie lub achalazja. Niezdolność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia.
- Patrz również "Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności".Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościAlendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ze względu na możliwość nasilenia objawów podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u osób z czynnymi zaburzeniami dotyczącymi górnego odcinka przewodu pokarmowego takimi, jak: trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których ostatnio (w ciągu ostatniego roku) wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego takie, jak wrzód trawienny, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zabieg chirurgiczny w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inny niż plastyka odźwiernika. U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna. Opisano działania niepożądane u pacjentów leczonych alendronianem takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenia i nadżerki przełyku, w rzadkich przypadkach prowadzące do zwężenia przełyku. Dlatego też, lekarz musi zwracać uwagę na wszelkie objawy podmiotowe i przedmiotowe, które mogą świadczyć o wystąpieniu działań niepożądanych w obrębie przełyku. Pacjentów należy pouczyć o konieczności przerwania leczenia alendronianem i skonsultowania się ze swoim lekarzem w przypadku pojawienia się objawów podrażnienia przełyku takich jak utrudnienie połykania, ból podczas połykania, ból zamostkowy, pojawienie się lub nasilenie zgagi. Należy przypuszczać, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się większe u pacjentów przyjmujących alendronian niezgodnie z zaleceniami i/lub kontynuujących przyjmowanie produktu leczniczego pomimo wystąpienia objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymał i całkowicie zrozumiał informacje dotyczące dawkowania. Pacjentów należy poinformować, że ryzyko wystąpienia zaburzeń przełyku zwiększa się, gdy nie będą przestrzegać podanych zaleceń. W licznych badaniach klinicznych nie stwierdzano zwiększonego ryzyka, jednak opisano rzadkie przypadki (po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek) choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy, czasami ciężko przebiegających z powikłaniami. U pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących leczenie wg. schematów obejmujących bisfosfoniany, podawane głównie drogą dożylną, opisywano martwicę kości żuchwy, związaną na ogół z ekstrakcją zęba i/lub miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku kostnego). Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości żuchwy opisywano także u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami. Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka: siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania (patrz wyżej) oraz dawkę skumulowaną; chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów, inhibitorów angiogenezy, palenie tytoniu; choroby jamy ustnej i zębów w wywiadzie, niski poziom higieny jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne oraz źle dopasowane protezy dentystyczne. Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi. Podczas leczenia pacjenci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U chorych, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości żuchwy zabiegi dentystyczne mogą pogorszyć stan zdrowia. U chorych wymagających zabiegów dentystycznych brak jest danych wskazujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko nekrozy kości żuchwy. Plan terapii każdego chorego powinien zależeć od indywidualnej oceny lekarza opartej na ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W trakcie leczenia bisfosfonianami wszystkich pacjentów należy zachęcać do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, zgłaszania się na rutynowe przeglądy do dentysty oraz informowania o wszelkich objawach dotyczących jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i/lub czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Bóle kości, stawów i/lub mięśni obserwowano u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i/lub powodujące niesprawność pacjenta. Pierwsze objawy mogą pojawić się w pierwszym dniu leczenia i/lub po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tyg. lub m-cy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka. Jeśli pacjenci zapomną przyjąć 1 tabl. należy ich poinformować, aby przyjęli tabl. następnego dnia rano. Pacjentom nie wolno przyjmować 2 tabl. tego samego dnia, lecz powinni kontynuować przyjmowanie 1 tabl. raz w tyg. w wybranym przez nich dniu. Alendronianu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek z ClCr < 35 ml/minutę. Należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy oprócz niedoboru estrogenów i wieku. Hipokalcemię należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia alendronianem. Powinny być skutecznie leczone inne zaburzenia gospodarki mineralnej (np. niedobór wit. D i niedoczynność przytarczyc). U pacjentów z takimi zaburzeniami należy podczas leczenia alendronianem kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii. Z powodu pozytywnego wpływu alendronianu na gęstość mineralną kości, podczas leczenia może wystąpić niewielkie, bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zmniejszenie wchłaniania wapnia. Jednakże rzadko donoszono o objawowej hipokalcemii. Niektóre przypadki były ciężkie i występowały u pacjentów, u których stwierdzono współistniejące czynniki predysponujące (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór wit. D lub zaburzenia wchłaniania wapnia). Dlatego szczególnie ważne jest zapewnienie dostatecznego spożycia wapnia i wit. D u pacjentów przyjmujących glukokortykoidy. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Alendronian nie ma bezpośredniego wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak pewne działania niepożądane zgłaszane dla produktu leczniczego mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Indywidualne reakcje na produkt leczniczy mogą być różne.InterakcjeStosowane jednocześnie pokarmy i napoje (w tym woda mineralna), suplementy wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy oraz niektóre leki doustne mogą zaburzać wchłanianie alendronianu. Dlatego pacjenci muszą odczekać co najmniej pół godz. po przyjęciu alendronianu zanim zastosują inne leki doustne. Nie oczekuje się żadnych innych klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Kilka pacjentek otrzymywało podczas badań klinicznych estrogeny (dopochwowo, przezskórnie lub doustnie) jednocześnie z alendronianem. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych spowodowanych leczeniem skojarzonym. Ponieważ, stosowanie NLPZ wiąże się z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem. Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, alendronian był w badaniach klinicznych stosowany jednocześnie z wieloma często stosowanymi produktami leczniczymi, z którymi nie stwierdzono występowania klinicznych interakcji.Ciąża i laktacjaAlendronianu nie należy stosować podczas ciąży. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania alendronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Alendronian podany ciężarnym samicom szczura powodował związane z hipokalcemią zaburzenia porodu. Nie wiadomo, czy alendronian/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Alendronianu nie należy stosować podczas karmienia piersią. Bisfosfoniany wbudowywane są do macierzy kostnej, z której stopniowo uwalniają się przez lata. Ilość bisfosfonianów wbudowanych w tkankę kostną osoby dorosłej, a zatem ilość, jaka może zostać uwolniona z powrotem do krwioobiegu, ściśle wiąże się z wielkością dawki oraz czasem stosowania leku. Brak jest danych dotyczących zagrożenia dla płodu ludzkiego. Teoretycznie istnieje jednak ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu kuracji bisfosfonianami. Nie badano wpływu takich zmiennych, jak czas od odstawienia bisfosfonianów do zapłodnienia, zastosowanie konkretnych bisfosfonianów czy droga podania (dożylnie lub doustnie), na ryzyko dla płodu.Działania niepożądaneW rocznym badaniu przeprowadzonym u kobiet z osteoporozą po menopauzie ogólny profil bezpieczeństwa dla alendronianu sodu w dawce 70 mg do stosowania raz na tydzień (n=519) był równoważny profilowi bezpieczeństwa alendronianu 10 mg/dobę (n=370). W dwóch badaniach trzyletnich o identycznym modelu wśród kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg; n=196, placebo: N=397), ogólny profil bezpieczeństwa dla alendronianu 10 mg/dobę i placebo był taki sam. Działania niepożądane opisane przez badaczy jako możliwe, prawdopodobne lub na pewno związane ze stosowaniem produktu leczniczego zostały przedstawione w poniższej, jeśli częstość ich występowania wynosiła ł1% w jednej z grup leczonych w badaniu rocznym oraz jeśli częstość ich występowania w jednym z badań trzyletnich wynosiła ł1% u pacjentów leczonych alendronianem w dawce 10 mg raz/dobę i większa niż w grupie otrzymującej placebo. Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, niestrawność, zarzucanie kwaśnej treści
do przełyku, nudności, wzdęcia, zaparcia, biegunka, trudności w połykaniu, oddawanie gazów, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka, owrzodzenie przełyku. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśniowo-szkieletowy (kości, mięśni i stawów), kurcze mięśni. Zaburzenia neurologiczne: bóle głowy - szczegóły patrz ChPL. Następujące działania niepożądane były opisywane w badaniach klinicznych i/lub po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy - częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej lek; (niezbyt często) zaburzenia smaku - częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej lek. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zapalenie struktur oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki lub zapalenie nadtwardówki). Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy - częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej lek. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, zaburzenia połykania, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku; (niezbyt często) nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki przełyku, smoliste stolce - częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej lek; (rzadko) zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, perforacje, wrzody i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) łysienie - częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej lek, świąd - częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej lek; (niezbyt często) wysypka, rumień; (rzadko) wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - to działanie niepożądane stwierdzono na podstawie obserwacji w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Rzadkie występowanie działania oszacowano w oparciu o wyniki stosownych badań klinicznych. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu - częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej lek; (często) obrzęk stawów - częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej lek; (rzadko) martwica kości szczęki; podkrętarzowe złamania trzonu kości udowej (działania niepożądane charakterystyczne dla klasy bisfosfonianów) - zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu; (bardzo rzadko) martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie - częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej lek, obrzęki obwodowe - częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej lek; (niezbyt często) przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie i rzadko gorączka) są zazwyczaj związane z początkiem leczenia - częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej lek.PrzedawkowaniePrzedawkowanie może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię oraz działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak zaburzenia żołądkowe, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy. Nie ma specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu. Należy podawać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy w celu związania alendronianu. Z powodu ryzyka podrażnienia błony śluzowej przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.DziałanieSubstancja czynna produktu leczniczego, alendronian sodu trójwodny, jest bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, bez bezpośredniego wpływu na proces tworzenia kości. Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian znajduje się głównie w miejscach aktywnej resorpcji kości. Zahamowana jest aktywność osteoklastów, ale ich tworzenie i wiązanie pozostają niezmienione. Tkanka kostna wytwarzana podczas leczenia alendronianem ma prawidłową budowę.Skład1 tabl. zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci sodu alendronianu.
Rx
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
NabiałZmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, ponieważ sole wapnia tworzą z nim związki nierozpuszczalne w wodzie. Stężenie leku we krwi jest mniejsze o około 50% - brak lub zmniejszenie efektów terapeutycznych.
Komentarze
[ z 0]