WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego u mężczyzn (łysienie androgenowe), w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży.DawkowanieZaleca się stosowanie 1 mg (1 tabl.) raz/dobę. Aby zwiększyć wzrost włosów i/lub zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest stosowanie produktu leczniczego codziennie, co najmniej przez 3 m-ce. W celu utrzymania wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie produktu leczniczego. Odstawienie produktu leczniczego powoduje zanik wyników jego działania w ciągu 9-12 m-cy. Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.UwagiLek należy przyjmować podczas lub niezależnie od posiłków.PrzeciwwskazaniaProdukt leczniczy jest przeciwwskazany: u kobiet; u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną finasteryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą; u mężczyzn, którzy zażywają finasteryd w dawce 5 mg lub inny inhibitor 5a-reduktazy w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub innych chorób.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProduktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż. W trakcie badań klinicznych dotyczących finasterydu w dawce 1 mg, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku 18-41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. PSA) zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml - 0,5 ng/ml po 12 m-cach leczenia. Jeżeli podczas leczenia produktem leczniczym konieczne jest oznaczenie u pacjenta wartości PSA, należy rozważyć podwojenie wartości PSA. Nie przeprowadzono długotrwałych badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, ani specyficznych badań w grupie mężczyzn o zmniejszonej płodności. Mężczyźni, którzy planowali poczęcie dziecka byli początkowo wykluczeni z badań klinicznych. Badania na zwierzętach nie ujawniały znaczącego szkodliwego wpływu na płodność, jednak po wprowadzeniu finasterydu do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące występowania niepłodności. W okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 1 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Brak danych dotyczących wpływu finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.InterakcjeFinasteryd jest metabolizowany głównie z udziałem układu cytochromu P450 3A4, nie wpływa jednak na ten układ. Chociaż szacuje się, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest niewielkie, możliwy jest wpływ inhibitorów i induktorów aktywności cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalony margines bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zwiększenie stężenia finasterydu, związane z jednoczesnym stosowaniem tego rodzaju inhibitorów, miało znaczenie kliniczne.Ciąża i laktacjaStosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5a-reduktazy, leki te, w tym finasteryd, podawane przypadkowo kobietom w ciąży, mogą przyczyniać się do powstawania wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Kobiety w ciąży lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabl. produktu leczniczego. Dotykanie uszkodzonych tabl. może spowodować wchłanianie finasterydu przez skórę i może doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej. Tabl. produktu leczniczego są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabl. nie są uszkodzone lub pokruszone. U pacjentów, przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę, wykrywano niewielkie ilości leku w nasieniu. Nie wiadomo, czy na płód płci męskiej może mieć niepożądany wpływ kontakt jego matki z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta, leczonego finasterydem, jest ciężarna lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent ograniczył do min. narażenie swojej partnerki na kontakt z nasieniem. Stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią jest przeciwskazane. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy). Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) obniżone libido, depresja; (nieznana) utrzymywanie się osłabionego libido po przerwaniu leczenia. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często): zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji (w tym zmniejszenie objętości ejakulatu); (nieznana) tkliwość gruczołów sutkowych, powiększenie gruczołów sutkowych, ból jąder, niepłodność, utrzymywanie się zaburzeń erekcji i ejakulacji po przerwaniu leczenia, rak piersi u mężczyzn. Działania niepożądane dotyczące funkcji seksualnych były zgłaszane częściej wśród mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo. Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 1-szych 12 m-cy leczenia wynosiła odpowiednio 3,8% względem 2,1% pacjentów. Częstość występowania tych objawów zmniejszyła się do 0,6% w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat. Ok. 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup przerwał leczenie w ciągu 1-szych 12 m-cy z powodu wystąpienia u nich działań niepożądanych, dotyczących funkcji seksualnych. W okresie późniejszym odsetek ten malał. Dodatkowo po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano przypadki utrzymujących się zaburzeń seksualnych (obniżenie libido, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji) po przerwaniu leczenia finasterydem oraz przypadki raka piersi u mężczyzn.PrzedawkowanieW badaniach klinicznych jednorazowe dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg/dobę podawane przez okres 3 m-cy nie wywoływały objawów przedawkowania. Brak zaleceń dotyczących swoistego leczenia po przedawkowaniu finasterydu.DziałanieFinasteryd jest kompetycyjnym i swoistym inhibitorem 5a-reduktazy typu II, enzymu wewnątrzkomórkowego, który przekształca testosteron do dihydrotestosteronu (DHT). Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego i nie ma działania androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego, przeciwestrogennego lub progestagennego. W wyniku zahamowania aktywności 5a-reduktazy typu II dochodzi do zablokowania obwodowej konwersji testosteronu do DHT, a w następstwie do znacznego zmniejszenia stężenia DHT w tkankach i osoczu. Finasteryd zmniejsza stężenie DHT w osoczu już w ciągu 24 h po podaniu.Skład1 tabl. powl. zawiera 1 mg finasterydu.
Rx
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Ciąża - nie dotyczyNie dotyczy.
Komentarze
[ z 0]