WskazaniaKrótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak gorączka i dreszcze, ból głowy, bóle mięśniowo-stawowe, ból gardła, niedrożność przewodów nosowych i zatok przebiegająca z bólem, nieżyt błony śluzowej nosa (katar). Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.DawkowanieLeku nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat. Dzieci i młodzież w wieku 6-12 lat. W razie konieczności 1 sasz. nie częściej niż co 4-6 h (maks. 4 saszetki/dobę). Maks. dawka dobowa paracetamolu stosowana u dzieci: 60 mg/kg mc./24 h podawana w dawkach podzielonych do 4x/dobę po 15 mg/kg mc. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat. W razie konieczności 1-2 sasz. nie częściej niż co 4-6 h (maks. 6 sasz./dobę). Niewydolność nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się redukcję dawki paracetamolu oraz wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami: GFR 10-50 ml/min: 500 mg paracetamolu co 6 h; GFR <10 ml/min): produktu nie stosować. Niewydolność wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę paracetamolu lub wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnym dawkami. Nie należy stosować w ciągu doby maks. dawki dobowej paracetamolu większej niż 2 g. Osoby w podeszłym wieku. Dotychczasowe doświadczenie wskazuje, że zalecane dawkowanie paracetamolu dla dorosłych jest odpowiednie. Jednak u osób w podeszłym wieku stosowne może być zmniejszenie dawki lub redukcja częstości dawkowania. Nie należy stosować maks. dawki dobowej większej niż 2 g w następujących sytuacjach, jeśli lek nie jest stosowany pod kontrolą lekarza: mc. mniejsza niż 50 kg, niewydolność wątroby, choroba alkoholowa, odwodnienie, niedożywienie.UwagiZawartość sasz. należy wsypać do gorącej wody (100 ml) i dokładnie wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Płyn należy spożyć w ciągu 15 minut od momentu przygotowania. Nie stosować dłużej niż 3 dni bez porady lekarskiej.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub na aminy sympatykomimetyczne. Niestabilna choroba wieńcowa. Zaburzenia rytmu serca. Wysokie ciśnienie tętnicze. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Choroba alkoholowa. Leku nie należy stosować podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tyg. od zaprzestania ich stosowania. Leku nie należy stosować w okresie leczenia zydowudyną. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Anatomicznie wąski kąt przesączania.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt zawiera paracetamol - ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Nie stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej. Stosowanie produktu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących na anoreksję, posiadających niski wskaźnik mc. (BMI) i regularnie pijących alkohol. Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek, chorobami wątroby, w tym zespół Gilberta, guzem chromochłonnym nadnerczy, z astmą oskrzelową, nadciśnieniem tętniczym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, zespołem Raynauda, cukrzycą, chorobą wieńcową, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować produkt nie dłużej niż kilka dni. Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. W czasie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Lek zawiera 3,48 mmol (127,8 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce dobowej leku (6 sasz.). Odpowiada to 6,3% maks. dawki dobowej sodu, rekomendowanej przez WHO. Lek zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku zawierającego kwas benzylowy, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 29,8 mg/sasz. syropu glukozowego i 15,0 mg/sasz. dekstrozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.InterakcjeLeku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, zielem dziurawca, ryfampicyną i innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszona zaś przez kolestyraminę. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Nie pić alkoholu. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania glukozy lub kwasu moczowego). Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów b-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może osłabiać działanie fenylefryny. Stosowanie fenylefryny z pochodnymi alkaloidów sporyszu (m.in. bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid) może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego. Fenylefryna może nasilać hipertensyjne działanie leków przyspieszających poród. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania leków pobudzających lub zmniejszających łaknienie, leków udrożniających nos oraz leków psychopobudzających z grupy pochodnych amfetaminy (np. stosowanych w leczeniu nadpobudliwości z zaburzeniami uwagi). Jednoczesne stosowanie fenylefryny i digoksyny lub innych glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go produktów zobojętniających, zwiększa też wchłanianie żelaza. Łączne stosowanie kwasu askorbowego z kwasem acetylosalicylowym lub salicylamidem może prowadzić do wzrostu stężenia salicylanów w osoczu krwi i przez to nasilać ich działanie.Ciąża i laktacjaNie stosować w okresie ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneParacetamol. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krzepnięcia; (bardzo rzadko) niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona); (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hipoglikemia; (nieznana) kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) biegunka, bóle brzucha; (bardzo rzadko) krwawienie; (nieznana) nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby; (bardzo rzadko) żółtaczka, ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, pocenie się; (bardzo rzadko) plamica barwnikowa, ciężkie reakcje skórne. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie. Fenylefryna. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) depresja, splątanie; (nieznana) lęk, niepokój, nerwowość, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) drżenie; (nieznana) zawroty głowy, ból głowy, bezsenność Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) podwyższenie ciśnienia tętniczego, bladość powłok. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty. Zaburzenia oka: (rzadko) rozszerzenie źrenic, ostry napad jaskry szczególnie u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Inne działania niepożądane. Zaburzenia serca: (rzadko) obrzęki: (nieznana) tachykardia, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) jałowy ropomocz (mętny mocz); (nieznana) zatrzymanie moczu, zwiększone wydalanie moczu, kamica nerkowa, śródmiąż-szowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek.PrzedawkowaniePrzedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku - kilkunastu godz. objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż 1 h i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i/lub metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 h od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 h. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii. Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków b-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.DziałanieProdukt zawiera paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i wit. C, które działają łagodząco na objawy przeziębienia, grypy i chorób grypopodobnych. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego jest spadek wrażliwości OUN na działanie kinin i serotoniny, co powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból. Ponadto zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. W przeciwieństwie do leków przeciwbólowych z grupy NLPZ, paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory b-adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej. Kwas askorbowy bierze udział w biosyntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej oraz działa antyoksydacyjnie. Rola w syntezie kolagenu polega na hydroksylacji reszt proliny, a także lizyny do hydroksyproliny i hydroksylizyny co powoduje przekształcenie hydroksykolagenu we właściwy kolagen. Kwas askorbowy łatwo przechodzi w kwas dehydroaskorbowy i uczestniczy w procesach oksydacyjno-redukcyjnych. Jest niezbędny w procesie hydroksylacji steroidów nadnerczowych, jako kofaktor 7a-hydroksylazy steroidowej katalizuje przemianę cholesterolu do 7a-hydroksycholesterolu w biosyntezie kwasów żółciowych. Kwas askorbowy tworzy układy oksydacyjno-redukcyjne z cytochromem C, glutationem, nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi. Uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipidów. Stymuluje syntezę prostacykliny. Hamuje syntezę tromboksanu. Hamuje peroksydację lipidów, unieczynnia wolne rodniki ponadtlenkowe. Ponadto jest uważany za modulator odporności poprzez udział w wytwarzaniu immunoglobulin.Skład1 sasz. zawiera: 300 mg paracetamolu, 20 mg kwasu askorbowego, 5 mg fenylefryny chlorowodorku.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]