WskazaniaProdukt leczniczy jest stosowany w leczeniu objawowym obrzęku błony śluzowej nosa i/lub zatok (zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok) oraz bólu i gorączki związanych z przeziębieniem i/lub objawami grypopodobnymi. Medykament jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz u młodzieży od 16 lat.DawkowanieDorośli i młodzież >16 lat: jednorazowo zawartość 1-2 sasz. W razie konieczności dawkę pojedynczą można powtarzać w odstępach 4-8 h. Nie podawać dawki większej niż maks. dawka dobowa wynosząca 6 sasz. Jeśli dominuje 1 z objawów, bardziej właściwe jest zastosowanie jednoskładnikowego produktu leczniczego. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci oraz u młodzieży <16 lat, chyba że zaleci to lekarz. Ze względu na ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, nie jest możliwe sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania.UwagiPrzed zażyciem produkt leczniczy należy rozpuścić w szklance wody. Jeśli dominuje jeden z objawów, bardziej właściwe jest zastosowanie jednoskładnikowego produktu leczniczego. Medykamentu nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Astma oskrzelowa indukowana salicylanami lub substancjami o podobnym działaniu, szczególnie NLPZ, w wywiadzie. Ostre owrzodzenie przewodu pokarmowego. Skaza krwotoczna. Ciąża. Karmienie piersią. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca. Stosowanie metotreksatu w dawkach od 15 mg/tyg. Ciężkie nadciśnienie tętnicze. Ciężka choroba wieńcowa. Stosowanie inhibitorów MAO w ciągu poprzedzających 2 tyg.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościStosowanie leków przeciwzakrzepowych. Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w tym przewlekła lub nawrotowa choroba wrzodowa bądź krwawienia z przewodu pokarmowego, w wywiadzie. Zaburzenie czynności nerek lub zaburzenie czynności układu krwionośnego (np. choroba naczyniowa nerek, zastoinowa niewydolność serca, hipowolemia, duży zabieg chirurgiczny, sepsa lub poważne incydenty krwotoczne), gdyż ASA może dodatkowo zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek lub wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Zaburzenie czynności wątroby. Nadwrażliwość na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwreumatyczne lub na inne alergeny. Nadczynność tarczycy, łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, rozrost gruczołu krokowego oraz nadmierna wrażliwość na leki sympatykomimetyczne. Osoby w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwe na wpływ pseudoefedryny na OUN. ASA może wywoływać skurcz oskrzeli oraz napady astmy i inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, katar sienny, polipy nosa oraz przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów wykazujących reakcje alergicznie (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywkę) na inne substancje. ASA - wskutek działania hamującego agregację płytek krwi utrzymującego się przez kilka dni od jego podania - może zwiększać skłonność do krwawień w trakcie oraz po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba). ASA, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego może on zatem wywołać napad dny moczanowej. Bardzo częste stosowanie leków przeciwbólowych (zwłaszcza kilku różnych leków przeciwbólowych jednocześnie) może spowodować trwałe uszkodzenie nerek (nefropatia analgetyczna). Jedna sasz. produktu leczniczego zawiera 2 g sacharozy (czyli ilość odpowiadającą 0,17 wymiennika węglowodanowego). Fakt ten należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD) ASA może wywoływać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia hemolizy są np. stosowanie wysokich dawek ASA, gorączka oraz ostre zakażenia. Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten produkt leczniczy może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem ASA u dzieci i młodzieży w zakażeniach wirusowych przebiegających z gorączką lub bez gorączki a wystąpieniem zespołu Reye’a. W związku z tym nie stosować produktu leczniczego u dzieci oraz u młodzieży poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz. Stosowanie produktu leczniczego może upośledzać zdolność reagowania. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać ten efekt. Fakt ten należy brać pod uwagę przy wykonywaniu czynności wymagających wzmożonej uwagi, np. podczas prowadzenia samochodu.InterakcjeLeki, których jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym jest przeciwwskazane: metotreksat w dawkach od 15 mg/tydzień - ze względu na nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na układ krwiotwórczy (leki przeciwzapalne zmniejszają klirens nerkowy metotreksatu, a salicylany wypierają metotreksat z miejsc wiązania na białkach osocza); inhibitory MAO w ciągu poprzedzających 2 tyg. - ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. arytmii, reakcji nadciśnieniowych). Leki, których jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym wymaga zachowania ostrożności: metotreksat w dawkach mniejszych od 15 mg/tydzień - ze względu na nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na układ krwiotwórczy (leki przeciwzapalne zmniejszają klirens nerkowy metotreksatu, a salicylany wypierają metotreksat z miejsc wiązania na białkach osocza); leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne oraz inne inhibitory agregacji płytek krwi lub hemostazy - ze względu na zwiększone ryzyko krwawień; inne NLPZ łącznie z salicylanami w wysokich dawkach - ze względu na zwiększone ryzyko powstania owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego wskutek synergistycznego działania tych leków; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego wskutek prawdopodobnie synergistycznego działania tych leków; digoksyna - ze względu na to, że stężenie digoksyny w osoczu ulega zwiększeniu z powodu zmniejszenia wydzielania nerkowego; leki hipoglikemizujące, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika - ze względu na to, że kwas salicylowy w dużych dawkach wykazuje właściwości hipoglikemizujące oraz wypiera pochodne sulfonylomocznika z miejsc wiązania na białkach osocza; leki moczopędne łącznie z ASA w wyższych dawkach - ze względu na zmniejszanie filtracji kłębuszkowej wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn nerkowych; glikokortykosteroidy stosowane ogólnie z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w leczeniu substytucyjnym choroby Addisona - ze względu na to, że w trakcie leczenia glikokortykosteroidami dochodzi do zmniejszenia stężenia salicylanów we krwi wskutek zwiększonej eliminacji salicylanów pod wpływem glikokortykosteroidów, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania salicylanów po odstawieniu glikokortykosteroidów; inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) łącznie z ASA w wyższych dawkach - ze względu na zmniejszenie filtracji kłębuszkowej wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia oraz na zmniejszenie działania hipotensyjnego; kwas walproinowy - ze względu na zwiększoną toksyczność kwasu walproinowego wskutek wyparcia go z miejsc wiązania na białkach osocza; alkohol - ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużenie czasu krwawienia wskutek addytywnego działania alkoholu i ASA; leki urykozuryczne, np. benzbromaron, probenecyd - ze względu na zmniejszenie działania urykozurycznego (wskutek konkurowania w procesie eliminacji kwasu moczowego przez cewki nerkowe); salbutamol w tabletkach - ze względu na nasilenie działania (nasilenie działań niepożądanych ze strony układu krążenia), nie wyklucza to jednak roztropnego stosowania wziewnych leków rozszerzających oskrzela o działaniu adrenomimetycznym; leki przeciwdepresyjne - ze względu na nasilenie działania; inne leki sympatykomimetyczne - ze względu na nasilenie działania; leki hipotensyjne, takie jak guanetydyna, metyldopa, leki b-adrenolityczne. ze względu na osłabienie działania.Ciąża i laktacjaZe względu na brak danych dotyczących łącznego stosowania obu substancji czynnych produktu leczniczego jego stosowanie podczas ciąży jest przeciwwskazane. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka i płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad rozwojowych układu krążenia zwiększa się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to jest tym większe, im większa jest dawka stosowanych inhibitorów syntezy prostaglandyn i im dłuższy jest okres ich stosowania. U zwierząt wykazano, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia ryzyka obumarcia zapłodnionego jaja przed i po zagnieżdżeniu oraz zwiększenia ryzyka obumarcia zarodka i płodu. U zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, stwierdzono ponadto zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. ASA nie należy stosować u kobiet w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W przypadku stosowania ASA u kobiet starających się zajść w ciążę bądź u kobiet w I lub II trymestrze ciąży należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: mogą powodować narażenie płodu na: działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenie czynności nerek mogące ulec progresji do niewydolności nerek i małowodzia; mogą powodować narażenie matki i płodu pod koniec ciąży na: zaburzenie czynności nerek mogące ulec progresji do niewydolności nerek i małowodzia, możliwość wydłużenia czasu krwawienia wskutek działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach, zahamowania czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.W związku z powyższym ASA jest przeciwwskazany u kobiet w III trymestrze ciąży. Ograniczone dane dotyczące stosowania pseudoefedryny w ciąży nie dostarczają żadnych dowodów zwiększonego ryzyka powstawania wad wrodzonych. Mimo tego pseudoefedryny nie należy stosować podczas ciąży. W badaniach na zwierzętach obie substancje czynne wykazywały działanie toksyczne na układ rozrodczy. Zarówno salicylany, jak i pseudoefedryna przenikają do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Wobec braku dostępnych danych na temat łącznego stosowania obu tych substancji stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.Działania niepożądaneMożliwe działania niepożądane ASA. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi obejmujące zespół astmatyczny, łagodne lub umiarkowane reakcje mogące obejmować skórę, drogi oddechowe, przewód pokarmowy i układ krwionośny, w tym takie objawy, jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, niewydolność serca i układu oddechowego oraz - w bardzo rzadko występujących przypadkach - ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, dyspepsja, zapalenie błony śluzowej żołądka). Nudności, wymioty, biegunka. Owrzodzenia żołądka i jelit mogące w pojedynczych przypadkach prowadzić do perforacji przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) przemijające zaburzenie czynności wątroby ze towarzyszącym zwiększeniem aktywności aminotransferaz. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) zwiększenie ryzyka krwawień, np. krwawień w okresie okołooperacyjnym, krwiaków, krwawień z nosa, krwawień z układu moczowo-płciowego oraz krwawień z dziąseł. Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z ciężkimi postaciami niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD). Krwawienia te mogą prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości pokrwotocznej - z niedoboru żelaza (np. w przebiegu krwawień utajonych) z towarzyszącymi odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość powłok skórnych i objawy hipoperfuzji narządów. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zawroty głowy mogące być objawami przedawkowania. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) szumy uszne mogące być objawami przedawkowania. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) opisywano przypadki zaburzenia czynności nerek, ostrej niewydolność nerek. Możliwe działania niepożądane pseudoefedryny. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zwiększenie ciśnienia tętniczego, jednak nie w przypadku kontrolowanego nadciśnienia tętniczego. Zaburzenia serca: (nieznana) różne objawy ze strony serca (np. częstoskurcz, kołatanie serca, arytmie). Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) pobudzenie OUN (np. bezsenność, w rzadko występujących przypadkach omamy). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) różne objawy skórne (np. wysypka, pokrzywka, świąd).PrzedawkowanieASA. Istnieje różnica pomiędzy przewlekłym przedawkowaniem z dominującymi zaburzeniami ze strony OUN („salicylizm”) a ostrym zatruciem, którego główną cechą są ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Oprócz zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej (np. utrata potasu), hipoglikemii, wysypki skórnej i krwawień z przewodu pokarmowego ostre zatrucie ASA może objawiać się też hiperwentylacją, szumami usznymi, nudnościami, wymiotami, zaburzeniami widzenia i słuchu, bólem głowy, zawrotami głowy i dezorientacją. W ciężkich zatruciach może wystąpić majaczenie, drżenie, duszność, wzmożone pocenie się, odwodnienie, gorączka i śpiączka. W zatruciach zakończonych zgonem przyczyną jest niewydolność oddechowa. Pseudoefedryna. W wyniku zatrucia mogą wystąpić nasilone reakcje ze strony układu współczulnego, np. częstoskurcz, ból w klatce piersiowej, pobudzenie psychoruchowe, nadciśnienie tętnicze, świszczący oddech lub duszność, drgawki, omamy. Metody stosowane w leczeniu zatruć produktem leczniczym zależą od wielkości przyjętej dawki, stadium i objawów klinicznych zatrucia. Są to metody zwykle stosowane w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej: przyspieszanie wydalania substancji czynnej, monitorowanie równowagi wodno-elektrolitowej oraz korygowanie zaburzeń termoregulacji, zaburzeń oddychania i zaburzeń ze strony układu krążenia i układu nerwowego. W przypadku przedawkowania niezwykle istotne jest uzyskanie pomocy lekarskiej, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy.DziałanieASA należy do grupy kwasowych NLPZ o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm działania ASA polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenaz- enzymów uczestniczących w syntezie prostaglandyn. ASA hamuje także agregację płytek krwi przez blokowanie syntezy tromboksanu A2 w płytkach krwi. Pseudoefedryna jest lekiem sympatykomimetycznym o działaniu agonistycznym wobec receptorów a-adrenergicznych. Pseudoefedryna jest prawoskrętnym izomerem efedryny, przy czym oba te związki wykazują taką samą skuteczność w zmniejszaniu przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa. Pobudzają one receptory a-adrenergiczne mięśni gładkich naczyń krwionośnych, przez co powodują obkurczenie rozszerzonych tętniczek w błonie śluzowej nosa i zmniejszają napływ krwi do przekrwionej okolicy.Skład1 sasz. zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny.
OTC-18
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]