WskazaniaLek wskazany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat, leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory Ł40%), jeśli inhibitory ACE nie są tolerowane lub jako lek dodany do inhibitora ACE u pacjentów z objawową niewydolnością serca, pomimo optymalnego leczenia, jeśli antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani.DawkowanieNadciśnienie tętnicze. Zalecana dawka początkowa i zwykle stosowana dawka podtrzymująca produktu wynosi 8 mg raz/dobę. Niemal pełne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 16 mg raz/dobę i maksymalnie do 32 mg raz/dobę. Schemat leczenia należy ustalać indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie (stopnia redukcji ciśnienia tętniczego). Produkt leczniczy może być podawany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (patrz CHPL). Wykazano, że dodatkowe zastosowanie hydrochlorotiazydu spowodowało addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe podczas stosowania różnych dawek produktu leczniczego. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności zmiany dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (hipowolemia). U pacjentów z ryzykiem niedociśnienia tętniczego, np. u pacjentów z możliwym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 4 mg. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów, u których stosowana jest hemodializoterapia, dawka początkowa wynosi 4 mg. Dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z bardzo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (ClCr <15 ml/min) jest ograniczone. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz/dobę. Dawka może być ustalana indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub cholestazą. Pacjenci rasy negroidalnej. Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy negroidalnej niż u pacjentów innych ras. W rezultacie, u pacjentów rasy negroidalnej częściej niż u pacjentów innych ras konieczne może być zwiększenie dawki produktu leczniczego i jednoczesne zastosowanie innych terapii, aby właściwie kontrolować ciśnienie tętnicze. Dzieci i młodzież. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do <18 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz/dobę. Pacjenci o mc. <50 kg: u pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego krwi dawkę można zwiększyć do maks. 8 mg raz/dobę. Pacjenci o mc. ł50 kg: u pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego krwi dawkę można zwiększyć do 8 mg raz/dobę, a następnie do 16 mg raz/dobę, o ile jest to wskazane. Stosowanie dawek przekraczających 32 mg u dzieci i młodzieży nie było badane. Większość spośród efektów przeciwnadciśnieniowego działania leku uzyskuje się w czasie do 4 tyg. U dzieci z możliwością zmniejszenia objętości krwi krążącej (np. u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, szczególnie u tych z zaburzeniami czynności nerek), leczenie produktem leczniczym powinno być wdrażane pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej niż ogólna dawka początkowa. Badania dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m2 nie były prowadzone. Dzieci i młodzież rasy negroidalnej. Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest słabsze u pacjentów rasy negroidalnej niż u pacjentów innych ras. Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do <6 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci w wieku od 1 do <6 lat nie zostały określone. Aktualnie dostępne dane opisano w CHPL, lecz nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Niewydolność serca. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego wynosi 4 mg raz/dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki docelowej 32 mg raz/dobę (dawka maksymalna) lub do największej dawki tolerowanej przez pacjenta, przez podwajanie dawki, w odstępach co najmniej 2-tygodniowych. Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze zawierać ocenę czynności nerek, w tym kontrolę stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Produkt leczniczy może być podawany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, w tym z inhibitorami ACE, b-adrenolitykami, lekami moczopędnymi oraz glikozydami naparstnicy lub ze skojarzeniem tych produktów leczniczych. Produkt może być podawany w skojarzeniu z inhibitorem ACE pacjentom z objawową niewydolnością serca, pomimo optymalnego, standardowego leczenia niewydolności serca, jeśli antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani. Jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leku moczopędnego oszczędzającego potas oraz produktu leczniczego nie jest zalecane i może być brane pod uwagę jedynie po wnikliwej ocenie korzyści i ryzyka. Szczególne grupy pacjentów. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (hipowolemią), zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca. Dane na ten temat nie są dostępne.UwagiProdukt leczniczy należy stosować raz/dobę, podczas lub niezależnie od posiłków. Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na kandesartan cyleksetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,II i III trymestr ciąży, ciężkie zaburzenia czynności wątroby i/lub cholestaza. Dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz CHPL). Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <60 ml/min/1,73 m2).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS). Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, należy ją stosować wyłącznie pod nadzorem specjalisty i monitorować czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Zaburzenia czynności nerek. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, u podatnych pacjentów podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić zmiany w czynności nerek. Podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem i jednocześnie zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów z bardzo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 15 ml/min) jest ograniczone. W tej grupie pacjentów dawkę produktu leczniczego należy ustalać ostrożnie, dokładnie monitorując ciśnienie tętnicze. U pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 75 lat i u pacjentów z zaburzoną czynności. nerek, zaleca się okresowe kontrolę czynności nerek. Monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy zaleca się również w trakcie zwiększania dawki produktu leczniczego. Badania kliniczne dotyczące niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 265 mmol/l (>3 mg/dl). Stosowanie u dzieci i młodzieży, w tym u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci filtracji ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m2 nie było badane. Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE w niewydolności serca. Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z inhibitorem ACE może wystąpić zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Również nie zaleca się leczenia skojarzonego trzema produktami - inhibitorem ACE, antagonistą receptora mineralokortykoidowego i kandesartanem. Takie skojarzenie należy stosować pod nadzorem specjalisty oraz monitorować czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze. Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Hemodializa. Podczas dializy ciśnienie tętnicze może być szczególnie wrażliwe na blokadę receptorów AT1, wywołaną ze względu na zmniejszenie objętości osocza i zwiększenie aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego u pacjentów poddawanych dializoterapii dawkę produktu należy ustalać ostrożnie, dokładnie monitorując ciśnienie tętnicze. Zwężenie tętnicy nerkowej. U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Stan po przeszczepieniu nerki. Dane kliniczne odnośnie stosowania produktu u pacjentów po przeszczepieniu nerki są ograniczone. Niedociśnienie tętnicze. W trakcie leczenia produktem pacjentów z niewydolnością serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Niedociśnienie może także wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, np. u pacjentów stosujących duże dawki leków moczopędnych. Podczas rozpoczynania leczenia należy zachować ostrożność i wyrównać hipowolemię. U dzieci z możliwością zmniejszenia objętości krwi krążącej (np. u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, szczególnie u tych z zaburzeniami czynności nerek), leczenie produktem leczniczym powinno być wdrażane pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej niż ogólna dawka początkowa podana powyżej. Znieczulenie i zabiegi chirurgiczne. U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w trakcie znieczulenia i zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie tętnicze spowodowane zahamowaniem układu renina-angiotensyna. Bardzo rzadko, niedociśnienie tętnicze może być ciężkie i wymagać podania dożylnie płynów i/lub leków zwiększających ciśnienie tętnicze. Zwężenie zastawki aortalnej i/lub mitralnej (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory). Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. Hiperaldosteronizm pierwotny. Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Hiperkaliemia. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli zawierającymi potas lub innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu (np. heparyna, kotrimoksazol znany też jako trimetoprim/sulfametoksazol) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem może wystąpić hiperkaliemia. Dlatego w tej grupie pacjentów zalecana jest okresowa kontrola stężenia potasu w surowicy. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolaktonu) i produktu leczniczego nie jest zalecane i może być brane pod uwagę jedynie po dokładnej ocenie potencjalnych korzyści i ryzyka. U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczeniu innymi lekami wpływającymi na ten układ może towarzyszyć nagłe obniżenie ciśnienia, azotemia, skąpomocz lub, rzadko, ostra niewydolność nerek. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podobnych działań podczas stosowania leków z grupy AIIRA. Podobnie jak w przypadku stosowania jakichkolwiek innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar. Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z innym lekiem obniżającym ciśnienie zarówno, jeśli lek był zalecony do leczenia nadciśnienia jak i w przypadku stosowania z innych wskazań. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu. Nie należy rozpoczynać podawania AIIRA podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. U pacjentek po pierwszej miesiączce należy regularnie oceniać ewentualność ciąży. Konieczne jest przekazanie pacjentce odpowiednich informacji i/lub podjęcie odpowiednich działań w celu zapobieżenia zagrożeniu ekspozycji na lek podczas ciąży.InterakcjeKliniczne badania farmakokinetyczne były prowadzone z następującymi substancjami: hydrochlorotiazyd, warfaryna, digoksyna, doustne środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol, lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypina i enalapryl. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z tymi lekami. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych leków zwiększających stężenie potasu (np. heparyna) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi, wedle wskazań. Odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie toksyczności obserwowano podczas jednoczesnego stosowania preparatów litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Podobne działanie może wystąpić podczas jego jednoczesnego stosowania z lekami z grupy AIIRA. Jednoczesne stosowanie kandesartanu z preparatami litu nie jest zalecane, jednak jeśli jest niezbędne, zalecana jest regularna kontrola stężenia litu w surowicy. Jeśli leki z grupy AIIRA są stosowane jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (tj. selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem acetylosalicylowym [w dawce >3 g na dobę] i nieselektywnie działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Tak jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), jednoczesne stosowanie AIIRA i leku z grupy NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej, ostrej niewydolności nerek i do zwiększenia stężenia potasu, szczególnie u pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności nerek. Terapię skojarzoną należy stosować ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenta należy odpowiednio nawodnić i rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i następnie okresowo. Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) w wyniku jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego produktu działającego na RAAS. Badania dotyczące interakcji były prowadzone jedynie u pacjentów dorosłych.Ciąża i laktacjaNie zaleca się stosowania AIIRA podczas I trymestru ciąży. Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży. Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku ekspozycji n inhibitory ACE podczas I trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż nie są dostępne żadne kontrolowane (porównawcze) dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, podobne zagrożenia mogą być związane ze stosowaniem leków z tej grupy. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRA, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRA i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Ekspozycja na AIIRA w II i III trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i objawy toksyczności u noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Jeśli ekspozycja na AIIRA wystąpiła od II trymestru ciąży, zaleca się badani ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRA należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia. Ze względu na brak danych odnośnie stosowania kandesartanu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych leków, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.Działania niepożądaneLeczenie nadciśnienia tętniczego W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były łagodne i przemijające. Częstość występowania działań niepożądanych nie ma związku z dawką i wiekiem. Odsetek pacjentów, którzy musieli przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych był podobny w grupie leczonej kandesartanem cyleksetylu (3,1%) i stosującej placebo (3,2%). W analizie zbiorczej danych uzyskanych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, działania niepożądane związane z kandesartanem cyleksetylu były zdefiniowane na podstawie częstości występowania o co najmniej 1% większej niż częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu placebo. W oparciu o tę definicję, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, ból głowy i infekcje układu oddechowego. Działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia układu oddechowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperkaliemia, hiponatremia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia układu oddech owego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból pleców, ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów. Ogólnie, nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu produktu leczniczego na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny. U pacjentów stosujących produkt leczniczy zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowo badań laboratoryjnych. Jednakże, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zalecane jest okresowe badanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania kandesartanu cyleksetylu było monitorowane u 255 dzieci i nastolatków z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do <18 lat, w 4-tyg. klinicznym badaniu skuteczności oraz w 1-rocznym badaniu otwartym. W obrębie niemal wszystkich układów i narządów częstość występowania zdarzeń niepożądanych u dzieci mieści się w zakresie często/niezbyt często. Podczas gdy charakter i ciężkość/nasilenie zdarzeń niepożądanych są podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych, częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych są wyższe u dzieci i młodzieży, szczególnie w odniesieniu do: Ból głowy, uczucie zawrotu głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych występują bardzo często ( ł 1/10 osób) u dzieci a często ( ł 1/100 do <1/10 osób) u dorosłych. Kaszel występuje bardzo często ( ł 1/10 osób) u dzieci a bardzo rzadko (<1/10 000 osób) u dorosłych. Wysypka występuje często ( ł 1/100 do <1/10 osób) u dzieci a bardzo rzadko (<1/10 000 osób) u dorosłych. Hiperkaliemia, hiponatremia oraz nieprawidłowa czynność wątroby występuje niezbyt często ( ł 1/1 000 do <1/100 osób) u dzieci a bardzo rzadko (<1/10 000 osób) u dorosłych. Niemiarowość zatokowa, zapalenie nosogardła, gorączka występują często ( ł 1/100 do <1/10 osób) a ból jamy ustnej i gardła występują bardzo często ( ł 1/10 osób) u dzieci, ale nie były zgłaszane u osób dorosłych. Jednakże, jest to zjawisko przejściowe i bardzo powszechnie występujące u dzieci. Ogólny profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu u dzieci i młodzieży nie różni sie istotnie od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Leczenie niewydolności serca. Profil działań niepożądanych produktu leczniczego stosowanego u pacjentów dorosłych z niewydolnością serca wynikał z właściwości farmakologicznych leku i stanu zdrowia pacjentów. W programie klinicznym CHARM, w którym porównywano działanie produktu leczniczego w dawkach do 32 mg (n=3803) z działaniem placebo (n=3796), 21,0% pacjentów w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetylu i 16,1% pacjentów w grupie placebo przerwało terapię z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek. Te działania były częstsze u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i/lub spironolakton. Działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hiperkaliemia; (bardzo rzadko) hiponatremia. Zaburzenia układu nerwowego (bardzo rzadko) zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenie czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból pleców, ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u podatnych pacjentów. Wyniki badań laboratoryjnych. Hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek to działania niepożądane występujące często u pacjentów stosujących produkt leczniczy w leczeniu niewydolności serca. Zalecana jest okresowa kontrola stężenia kreatyniny i potasu w surowicy.PrzedawkowanieNa podstawie danych farmakologicznych można wnioskować, że główne objawy przedawkowania to niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach przedawkowania (do 672 mg kandesartanu cyleksetylu) powrót dorosłych pacjentów do zdrowia przebiegał bez powikłań. Postępowanie po przedawkowaniu. W przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego należy wdrożyć leczenie objawowe oraz kontrolować podstawowe czynności życiowe. Pacjenta należy ułożyć na plecach, z nogami uniesionymi. Jeśli to nie wystarczy, należy zwiększyć objętość osocza przez podanie we wlewie, na przykład izotonicznego roztworu soli. Jeśli postępowanie to nie będzie wystarczające, można podać leki sympatykomimetyczne. Kandesartan nie jest usuwany przez hemodializę.DziałaniePo podaniu doustnym, kandesartan cyleksetylu przekształcany jest do postaci czynnej - kandesartanu. Bezwzględna biodostępność kandesartanu podanego w postaci roztworu doustnego kandesartanu cyleksetylu wynosi około 40%. Względna biodostępność po podaniu w postaci tabletki wynosi, w porównaniu z roztworem doustnym, około 34%, z bardzo małą zmiennością. Dlatego też, szacowana bezwzględna biodostępność po podaniu w postaci tabl. wynosi 14%. Średnie maksymalne stężenie kandesartanu w surowicy (Cmax) występuje po 3-4 h po przyjęciu tabl. Stężenie kandesartanu w surowicy zwiększa się liniowo wraz ze wzrostem dawki, w zakresie dawek terapeutycznych. Nie obserwuje się zależnej od płci różnicy w farmakokinetyce kandesartanu. Pokarm nie wpływa znacząco na wielkość pola pod krzywą zależności stężenia kandesartanu od czasu (AUC). Kandesartan wiąże się silnie z białkami osocza (w ponad 99%). Pozorna objętość dystrybucji kandesartanu wynosi 0,1 l/kg. Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu. Skład1 tabl. zawiera 8 mg lub 16 mg kandesartanu cyleksetylu.
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
LukrecjaLukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.
Komentarze
[ z 0]