WskazaniaPreparat jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku ł6 lat) w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.DawkowanieDorośli i młodzież w wieku ł12 lat i starsi. Początkowo zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (27,5 µg na dawkę aerozolu) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka dobowa 110 µg). Po uzyskaniu odpowiedniego opanowania objawów, w leczeniu podtrzymującym można zmniejszyć dawkę i stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa 55 µg). Dzieci (w wieku 6-11 lat). Początkowo zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (27,5 µg na dawkę aerozolu) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka dobowa 55 µg). U pacjentów, u których zastosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa 55 µg) nie spowoduje ustąpienia objawów, można podać po dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa 110 µg). Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów, w leczeniu podtrzymującym zaleca się zmniejszenie dawki i stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa 55 µg). Dzieci w wieku poniżej 6 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest ograniczone. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie nie zostało dostatecznie ustalone. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku niewielkich lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.UwagiDozownik z aerozolem do nosa należy wstrząsnąć przed użyciem. Dozownik jest przygotowany pierwszy raz do użycia przez naciśnięcie przycisku na boku co najmniej 6 razy (aż widoczna będzie jednolita mgiełka), trzymając go pionowo. Powtórne przygotowanie dozownika (przez naciśnięcie pompki co najmniej 6 razy, aż widoczna będzie jednolita mgiełka) konieczne jest wyłącznie w przypadku, gdy przez 5 dni dozownik nie był zabezpieczony nasadką lub w przypadku, gdy aerozol do nosa nie był używany przez 30 dni lub dłużej. Po każdym użyciu należy oczyścić dozownik i założyć na niego nasadkę.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościFlutykazonu furoinian podlega nasilonemu metabolizmowi „pierwszego przejścia”, dlatego ekspozycja ogólnoustrojowa podawanego do nosa flutykazonu furoinianu u pacjentów z ciężką chorobą wątroby może być zmieniona. Zalecana jest ostrożność podczas leczenia takich pacjentów. Jednoczesne stosowanie preparatu z rytonawirem nie jest zalecane z powodu ryzyka zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej flutykazonu furoinianu. Stosowanie donosowe kortykosteroidów może spowodować wystąpienie objawów ogólnoustrojowych, szczególnie w przypadku podawania leku w dużych dawkach, przez długi okres. Działanie to cechuje się zmiennością osobniczą i jest różne w zależności od rodzaju kortykosteroidu. Stosowanie kortykosteroidów donosowych w dawkach większych niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. W przypadku stosowania dawek większych niż zalecane należy rozważyć zastosowanie dodatkowo kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Stosowanie flutykazonu furoinianu w dawce 110 µg raz/dobę nie wiązało się z zahamowaniem czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś PPN) u dorosłych, młodzieży oraz u dzieci. Jednak należy zmniejszyć dawkę flutykazonu furoinianu podawanego donosowo do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów nieżytu nosa. Należy rozważyć całkowite obciążenie kortykosteroidami, jeżeli stosowane są jednocześnie inne przepisane kortykosteroidy. Zaobserwowano spowolnienie wzrostu u dzieci, u których stosowano donosowo niektóre kortykosteroidy w zalecanych dawkach. Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami stosowanymi do nosa. Jeżeli stwierdza się spowolnienie wzrostu, należy zweryfikować leczenie i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu stosowanego donosowo, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, zapewniającej skuteczną kontrolę objawów nieżytu nosa. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry. W przypadku podejrzenia zaburzenia czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których leki steroidowe stosowane ogólnoustrojowo zamieniane są na podawany donosowo flutykazonu furoinian. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy. Może on powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.InterakcjeFlutykazonu furoinian jest szybko eliminowany w wyniku nasilonego metabolizmu „pierwszego przejścia” z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P-450. Na podstawie wyników badań innych GKS (flutykazonu propionian), metabolizowanych z udziałem CYP3A4, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rytonawiru, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu furoinianu i silnych inhibitorów CYP3A4, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. W przeprowadzonym badaniu interakcji flutykazonu furoinianu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, większa liczba pacjentów miała mierzalne stężenia flutykazonu furoinianu w grupie otrzymującej ketokonazol (6 z 20), niż w grupie nie otrzymującej ketokonazolu (1 z 20). To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24-h stężeniach kortyzolu pomiędzy obiema grupami. Dane z badań indukcji oraz hamowania aktywności enzymów wskazują, że nie ma podstaw teoretycznych do przewidywanych interakcji metabolicznych pomiędzy flutykazonu furoinianem, a innymi związkami metabolizowanymi z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P-450, w istotnych z punktu widzenia klinicznego dawkach, podawanych donosowo. Z tego względu nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ocenę interakcji flutykazonu furoinianu z innymi lekami.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych dotyczących stosowania flutykazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Flutykazonu furoinian można stosować u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu i dziecka. Nie wiadomo czy podawany do nosa flutykazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Stosowanie flutykazonu furoinianu u kobiet karmiących piersią można rozważyć jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) przemijające zmiany oczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) krwawienie z nosa; (często) owrzodzenie błony śluzowej nosa; (niezbyt często) ból nosa, dyskomfort w obrębie nosa (w tym pieczenie, podrażnienie i tkliwość nosa), suchość błony śluzowej nosa. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (dzieci): (nieznana) spowolnienie tempa wzrostu.PrzedawkowanieW badaniach biodostępności, w których podawano donosowo dawki do 2640 µg/dobę, przez 3 dni, nie obserwowano występowania objawów ogólnoustrojowych. Ostre przedawkowanie z reguły nie wymaga leczenia, poza obserwacją pacjenta.DziałanieFlutykazonu furoinian jest syntetycznym, trójfluorowanym kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym, posiadającym bardzo duże powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego.Skład1 dawka aerozolu zawiera 27,5 µg flutykazonu furoinianu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]