WskazaniaLek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę (w tym bakterie oporne na inne antybiotyki aminoglikozydowe): zakażenia dróg oddechowych, zakażenia kości i stawów, zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, zakażenia ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych (również w chirurgii naczyniowej), ciężkie, powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych (w niepowikłanych zakażeniach amikacynę stosuje się tylko wtedy, gdy wywołujące je bakterie są oporne na inne antybiotyki), posocznice, najczęściej w skojarzeniu z antybiotykiem b-laktamowym, zakażenia OUN. Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowaniePo podaniu zalecanej dawki, w niepowikłanych zakażeniach wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje, reakcja organizmu na leczenie powinna nastąpić w ciągu 24-48 h. Jeśli reakcja na leczenie nie wystąpi w ciągu 3-5 dni, należy rozważyć zastosowanie leczenia alternatywnego. Przed wyliczeniem właściwej dawki należy określić mc. pacjenta. Należy kontrolować czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy lub obliczenie klirensu endogennej kreatyniny. Wartość stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) jest w tym przypadku mniej wiarygodna. Ponowną ocenę czynności nerek należy wykonywać okresowo podczas trwania leczenia. Jeśli jest to możliwe, należy oznaczać stężenie amikacyny w surowicy, aby uzyskać jej odpowiedni, nie nazbyt wysoki, poziom. Zaleca się, aby w trakcie leczenia oznaczać co pewien czas w surowicy zarówno stężenie maks., jak i minimalne występujące tuż przed podaniem kolejnej dawki. Należy unikać wystąpienia stężenia maks. (30-90 minut po wstrzyk.) powyżej 35 µg/ml minimalnego stężenia (tuż przed podaniem kolejnej dawki) powyżej 10 µg/ml. Należy odpowiednio dostosować dawkowanie. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek produkt można podawać raz/dobę; maks. stężenie w surowicy w tym przypadku może przekroczyć 35 µg/ml. Leczenie trwa zwykle 7-10 dni. Całkowita dopuszczalna dawka dobowa amikacyny dla wszystkich dróg podania wynosi 15-20 mg/kg mc./dobę i nie należy jej przekraczać. W ciężkich i powikłanych zakażeniach, gdy czas leczenia jest dłuższy niż 10 dni, należy ponownie ocenić zastosowanie disiarczanu amikacyny podawanego we wstrzyk.; jeśli zapadnie decyzja o kontynuacji leczenia, należy kontrolować czynność nerek, słuch i czynność narządu równowagi oraz stężenie amikacyny w surowicy. Jeśli w ciągu 3-5 dni nie nastąpi wyraźna odpowiedź kliniczna, leczenie należy przerwać i ponownie określić wrażliwość drobnoustrojów powodujących zakażenie. Brak reakcji na leczenie może być związane z opornością drobnoustroju lub z występowaniem ognisk zakażenia wymagających chirurgicznego drenażu. Wcześniaki. Dawka zalecana dla wcześniaków wynosi 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Noworodki. Zalecana nasycająca dawka początkowa wynosi 10 mg/kg mc., następnie 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Niemowlęta od 4 tyg. życia i dzieci do 12 lat. Zalecana dawka domięśniowa lub dożylna (powolna inf.) u dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 15-20 mg/kg mc./dobę, podawana raz/dobę lub po 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Podczas leczenia zapalenia wsierdzia i u pacjentów z neutropenią przebiegającą z gorączką produkt należy podawać 2x/dobę, ze względu na brak dostępnych danych potwierdzających skuteczność podawania produktu raz/dobę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Zalecana dawka domięśniowa lub dożylna dla dorosłych i młodzieży z prawidłową czynnością nerek (ClCr ł50 ml/min) wynosi 15 mg/kg mc./dobę i można ją podawać w jednorazowej dawce dobowej lub w 2 równych dawkach podzielonych, wynoszących 7,5 mg/kg mc., podawanych co 12 h. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej wynoszącej 1,5 g. Podczas leczenia zapalenia wsierdzia i u pacjentów z neutropenią przebiegającą z gorączką produkt należy podawać 2x/dobę, ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność podawania produktu raz/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Amikacyna jest wydalana przez nerki. Jeśli jest to możliwe, należy określić czynność nerek i dostosować dawkowanie, jak to opisano w punkcie dotyczącym dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zakażenia zagrażające życiu i/lub zakażenia wywołane przez Pseudomonas. Dawkę u dorosłych można zwiększyć do 500 mg co 8 h, ale nie powinna przekraczać 1,5 g/dobę i nie powinna być podawana dłużej niż 10 dni. Nie należy przekraczać maks. całkowitej dawki dla dorosłych, wynoszącej 15 g. Zakażenia dróg moczowych (inne niż zakażenia wywołane przez Pseudomonas). Podaje się 7,5 mg/kg mc./dobę w 2 równych dawkach podzielonych (odpowiadających 250 mg 2x/dobę u dorosłych). Ponieważ aktywność amikacyny zwiększa się wraz z pH, można jednocześnie podawać środki alkalizujące. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy ClCr jest mniejszy niż 50 ml/min, nie jest wskazane podanie zalecanej całkowitej dawki dobowej amikacyny w pojedynczej dawce, ponieważ pacjent będzie długotrwale narażony na wysokie stężenie minimalne. Należy zapoznać się z zamieszczonymi poniżej informacjami o dostosowywaniu dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących zwykle amikacynę 2 lub 3x/dobę, należy, jeśli to możliwe, monitorować stężenie amikacyny w surowicy za pomocą odpowiednich metod oznaczania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek można dostosować dawkę albo podając zwykłą dawkę rzadziej, albo podając zmniejszoną dawkę i nie zmieniając przerw między dawkami. Obie metody są oparte na wartościach ClCr lub stężenia kreatyniny w surowicy, gdyż te wartości korelują z T0,5 aminoglikozydów u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek. Stosując te schematy dawkowania należy uważnie obserwować stan kliniczny pacjenta i kontrolować parametry laboratoryjne, a w razie konieczności zmodyfikować schemat dawkowania, uwzględniając przeprowadzaną dializę. Zwykłe dawki podawane rzadziej. Jeśli ClCr nie jest znany, a stan pacjenta jest stabilny, przerwy (w godz.) pomiędzy zwykłymi pojedynczymi dawkami (czyli odpowiadające podawaniu pacjentowi z prawidłową czynnością nerek dawki 7,5 mg/kg mc. 2x/dobę) można wyliczyć przez pomnożenie stężenia kreatyniny w surowicy pacjenta (w mg/100 ml) przez 9; tzn. jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 2 mg/100 ml, zalecaną dawkę pojedynczą (7,5 mg/kg mc.) należy podawać co 18 h. Stężenie kreatyniny w surowicy: 1,5 mg/100 ml (x9); 2,0 mg/100 ml (x9); 2,5 mg/100 ml (x9); 3,0 mg/100 ml (x9); 3,5 mg/100 ml (x9); 4,0 mg/100 ml (x9); 4,5 mg/100 ml (x9); 5,0 mg/100 ml (x9); 5,5 mg/100 ml (x9); 6,0 mg/100 ml (x9); przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami (w godz.) wynosi odpowiednio: 13,5; 18; 22,5; 27; 31,5; 36; 40,5; 45; 49,5; 54. Zmniejszone dawki podawane ze zwykłymi przerwami. Jeśli czynność nerek jest zaburzona i jest wskazane podawanie siarczanu amikacyny we wstrzyk., ze zwykłymi przerwami, dawkę należy zmniejszyć. U tych pacjentów należy oznaczyć stężenie amikacyny w surowicy, aby zapewnić precyzyjne podanie i uniknąć nadmiernego stężenia amikacyny w surowicy. Jeśli oznaczanie amikacyny w surowicy nie jest możliwe, a stan pacjenta jest stabilny, wówczas najłatwiej dostępnymi parametrami określenia stopnia zaburzenia czynności nerek do wykorzystania jako wskaźniki w określeniu dawkowania, są wartości stężenia kreatyniny w surowicy i ClCr. Leczenie należy rozpocząć podając zwykłą dawkę 7,5 mg/kg mc., jako dawkę nasycającą. Jest ona taka sama jak dawka zwykle zalecana dla pacjenta z prawidłową czynnością nerek, tak jak to opisano powyżej. Aby określić wielkość dawki podtrzymującej podawanej co 12 h, dawkę nasycającą należy zmniejszyć proporcjonalnie do zmniejszenia ClCr pacjenta: dawka podtrzymująca podawana co 12 godz. = (obserwowany ClCr pacjenta [ ml/min] × wyliczona dawka nasycająca [mg] prawidłowy ClCr [ml/min]. Alternatywnym orientacyjnym sposobem określania zmniejszonych dawek podawanych co 12 h (dla pacjentów, u których znane są wartości stężenia stacjonarnego kreatyniny w surowicy) jest podzielenie zwykłej dawki przez stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta. Powyższe schematy dawkowania nie są sztywnymi zalecaniami, lecz stanowią wskazówki, jak dawkować produkt, gdy oznaczenie stężeń amikacyny w surowicy nie jest możliwe. W związku z możliwością znacznej zmiany czynności nerek w trakcie terapii, należy często oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy i w razie konieczności modyfikować schemat dawkowania.UwagiProdukt leczniczy można podawać domięśniowo lub dożylnie. W leczeniu większości zakażeń zalecane jest podanie domięśniowe, jednak w zakażeniach zagrażających życiu oraz u pacjentów, u których nie jest możliwe podanie domięśniowe, można produkt podać dożylnie, albo w krótkim wstrzyk. trwającym 2-3 minut (bolus) albo w inf. (0,25% przez 30 minut). Zalecenia dotyczące podawania dożylnego. Dorosłym produkt należy podawać po odpowiednim rozcieńczeniu, w powolnej inf. trwającej 30-60 minut. U dzieci objętość użytego rozpuszczalnika zależy od dawki amikacyny tolerowanej przez pacjenta. Roztw. zwykle podaje się w ciągu 30-60 minut. Niemowlęta powinny otrzymywać inf. przez 1-2 h. Amikacyny nie należy mieszać z innymi lekami, lecz podawać oddzielnie, zgodnie z zalecaną dawką i drogą podania. Sposób przygotowania roztworów do inf., patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Miastenia. Nadwrażliwość lub ciężkie reakcje toksyczności występujące w przeszłości po podaniu jakiegokolwiek aminoglikozydu mogą być przeciwwskazaniem do stosowania wszelkich aminoglikozydów, gdyż może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na leki tej grupy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej niewydolnością nerek lub uszkodzeniem słuchu lub narządu przedsionkowego. Jeśli pacjent otrzymuje aminoglikozydy pozajelitowo, należy uważnie obserwować jego stan kliniczny, ze względu na możliwe działanie ototoksyczne i nefrotoksyczne tych produktów. Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania amikacyny przez okres dłuższy niż 14 dni. Należy przestrzegać środków ostrożności związanych z dawkowaniem i zapewnić odpowiedni poziom nawodnienia. U pacjentów z niewydolnością nerek lub zmniejszonym przesączaniem kłębuszkowym należy ocenić czynność nerek zwykłymi metodami przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie terapii. Należy zmniejszyć dawki dobowe i/lub wydłużyć przerwy między dawkami, w zależności od stężenia kreatyniny w surowicy, aby uniknąć nadmiernej kumulacji leku we krwi i ograniczyć do minimum ryzyko ototoksyczności. Regularne kontrolowanie stężenia leku w surowicy i czynności nerek jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzenia czynności nerek mogą występować bez ewidentnych zmian wyników rutynowych badań przesiewowych, tj. oznaczeń stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy. Jeżeli leczenie ma trwać 7 dni lub dłużej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub 10 dni u innych pacjentów, należy przed leczeniem wykonać audiogram i powtarzać to badanie w trakcie terapii. Leczenie amikacyną należy przerwać, jeśli wystąpią szumy uszne lub subiektywna utrata słuchu albo jeżeli audiogramy kontrolne wykazują znaczącą utratę odpowiedzi na dźwięki o wysokiej częstotliwości. U pacjentów leczonych aminoglikozydami może wystąpić neurotoksyczność, objawiająca się jako przedsionkowa i/lub obustronna słuchowa ototoksyczność. Ryzyko wystąpienia ototoksyczności indukowanej aminoglikozydami jest wyższe u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u tych, którzy otrzymują wysokie dawki leku lub są leczeni przez dłuższy czas (ponad 5-7 dni). Zazwyczaj najpierw pojawia się utrata słyszenia dźwięków o wysokiej częstotliwości i można ją wykryć wyłącznie w badaniach audiometrycznych. Mogą się pojawić zawroty głowy, które mogą stanowić objaw uszkodzenia narządu przedsionkowego. Do innych możliwych objawów neurotoksyczności należą: drętwienie, mrowienie skóry, drżenia mięśniowe i drgawki. Ryzyko ototoksyczności wywołanej przez aminoglikozydy zwiększa się wraz ze stopniem narażenia na długotrwale utrzymujące się wysokie zarówno maksymalne jak i minimalne stężenie w surowicy. U pacjentów, u których rozwijają się uszkodzenia ślimaka lub narządu przedsionkowego, mogą nie występować w trakcie terapii objawy ostrzegawcze toksycznych uszkodzeń nerwu VIII. Całkowita lub częściowa nieodwracalna, obustronna głuchota lub zawroty głowy powodujące niepełnosprawność chorego mogą się pojawić po odstawieniu produktu. Zmiany spowodowane ototoksycznością indukowaną przez aminoglikozydy są zwykle nieodwracalne. Stosowanie amikacyny należy starannie rozważyć u pacjentów z alergią na aminoglikozydy w wywiadzie lub u pacjentów z subklinicznym uszkodzeniem nerek lub nerwu VIII spowodowanym wcześniejszym podawaniem leków nefrotoksycznych i/lub ototoksycznych, takich jak streptomycyna, dihydrostreptomycyna, gentamycyna, tobramycyna, kanamycyna, bekanamycyna, neomycyna, polimyksyna B, kolistyna, cefalorydyna lub wiomycyna, ponieważ działania toksyczne mogą się sumować. U tych pacjentów amikacynę można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści terapeutyczne przeważają ryzyko. Obserwowano blokadę nerwowo-mięśniową i porażenie oddychania po wstrzykiwaniu pozajelitowym, podaniu miejscowym (np. w płynach irygacyjnych stosowanych w ortopedii, do przemywania jamy brzusznej lub w miejscowym leczeniu ropni) oraz podaniu doustnym aminoglikozydów. Należy wziąć pod uwagę możliwość porażenia oddychania podczas podawania aminoglikozydów jakąkolwiek drogą, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących środki znieczulające, leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub u pacjentów, którym przetoczono duże ilości krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego. Jeżeli dojdzie do porażenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, sole wapnia mogą odwrócić porażenie oddychania, ale może być konieczne zastosowanie mechanicznego wspomagania wentylacji. Blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i porażenie mięśni obserwowano u zwierząt laboratoryjnych otrzymujących duże dawki amikacyny. Amiakcyny nie należy stosować u pacjentów z miastenią. Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami mięśni, takimi jak parkinsonizm, ponieważ leki te mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na kuraropodobne działanie na połączenie nerwowo-mięśniowe. Aminoglikozydy mogą działać nefrotoksycznie. Toksyczny wpływ na nerki jest niezależny od stężenia w osoczu (Cmax). Ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności jest zwiększone u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u tych, którzy otrzymują duże dawki leku lub są leczeni przez dłuższy czas. W trakcie leczenia należy dbać o dobre nawodnienie pacjenta. Należy kontrolować czynność nerek rutynowymi metodami przed rozpoczęciem i codziennie w trakcie leczenia. Dawkę należy zmniejszyć, jeśli wystąpią objawy zaburzenia czynności nerek, takie jak: występowanie w moczu wałeczków, białych lub czerwonych krwinek, albuminuria, zmniejszenie ClCr, zmniejszenie ciężaru właściwego moczu, zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego (BUN), zwiększenie w surowicy stężenia kreatyniny, skąpomocz. Jeśli narasta azotemia lub stopniowo zmniejsza się objętość oddawanego moczu, leczenie należy przerwać. U pacjentów w podeszłym wieku zaburzenie czynności nerek może nie uwidaczniać się w wynikach rutynowych badań przesiewowych, takich jak oznaczenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy. Bardziej przydatnym badaniem może być wówczas oznaczenie ClCr. Monitorowanie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku w trakcie leczenia aminoglikozydami jest szczególnie istotne. Zalecane jest dokładne kontrolowanie czynności nerek i czynności VIII nerwu czaszkowego, zwłaszcza u pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami czynności nerek lub u których podejrzewa się takie zaburzenia na początku leczenia, a także u pacjentów z początkowo prawidłową czynnością nerek, u których objawy niewydolności rozwinęły się w trakcie terapii. W miarę możliwości należy monitorować stężenie amikacyny w surowicy, aby zapewnić jego prawidłową wartość i uniknąć wystąpienia stężenia, które może być toksyczne. Należy wykonać badanie moczu z określeniem jego ciężaru właściwego, zwiększonego wydzielania białek i obecności komórek lub wałeczków. Należy okresowo wykonywać oznaczenia stężenia azotu mocznikowego we krwi, stężenia kreatyniny w surowicy lub klirensu kreatyniny. W miarę możliwości należy wykonywać seryjne audiogramy u pacjentów w wieku, który pozwala na takie badania, zwłaszcza z grupy wysokiego ryzyka. Jeśli wystąpią objawy ototoksyczności (zawroty głowy, zaburzenia równowagi, szumy uszne, huczenie w uszach lub utrata słuchu) lub nefrotoksyczności, konieczne jest odstawienie leku lub skorygowanie jego dawkowania. Należy unikać równoczesnego i/lub następującego po kolei podawania ogólnego, doustnego lub miejscowego innych produktów o działaniu neurotoksycznym lub nefrotoksycznym, w tym zwłaszcza bacytracyny, cisplatyny, amfoterycyny B, cefalorydyny, paromomycyny, wiomycyny, polimyksyny B, kolistyny, wankomycyny czy innych aminoglikozydów. Do innych czynników, które mogą zwiększać ryzyko toksyczności, należą zaawansowany wiek i odwodnienie pacjenta. Inaktywacja aminoglikozydów jest istotna klinicznie wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Inaktywacja może dalej przebiegać w próbkach płynów ustrojowych pobranych do badań, co może prowadzić do niedokładnych odczytów stężeń aminoglikozydów. Z takimi próbkami należy postępować we właściwy sposób (natychmiast badać, zamrozić lub potraktować b-laktamazą). Produkt zawiera sodu pirosiarczyn, który rzadko może wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i zagrażające życiu lub mniej ciężkie napady astmy u wrażliwych pacjentów. Ogólna częstość występowania nadwrażliwości na siarczyny w populacji ogólnej jest niezbyt częsta i prawdopodobnie niska. Nadwrażliwość na siarczyny obserwuje się częściej u pacjentów chorych na astmę. Aminoglikozydy szybko i prawie całkowicie wchłaniają się po podaniu miejscowym podczas zabiegów chirurgicznych, z wyjątkiem podania do pęcherza moczowego. Zgłaszano przypadki występowania nieodwracalnej głuchoty, niewydolności nerek oraz zgonu spowodowanego blokadą nerwowo-mięśniową, po przepłukiwaniu aminoglikozydami zarówno małego, jak i dużego pola operacyjnego. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie amikacyny może doprowadzić do nadmiernego rozrostu niewrażliwych na nią drobnoustrojów. W takim wypadku należy podjąć właściwe leczenie. Po podaniu amikacyny do ciała szklistego (we wstrzyk. do oka) raportowano występowanie zawału plamki, niekiedy prowadzącego do trwałej utraty wzroku. Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u wcześniaków i noworodków ze względu na niedojrzałość nerek u tych pacjentów, co powoduje wydłużenie T0,5 w surowicy leków z tej grupy. Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn (E 223). Produkt rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy zawiera sód. Dawka 125 mg/ml, zawiera 3,73 mg (0,16 mmol) sodu w 1 ml, co odpowiada 0,19% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dobowa dawka tego produktu (1,5 g amikacyny, tj. 12 ml roztw.) zawiera 44,76 mg (1,95 mmol) sodu, co odpowiada 2,24% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. 1 mmol (23 mg) sodu znajduje się w 6 ml produktu. Dawka 250 mg/ml, zawiera 7,49 mg (0,32 mmol) sodu w 1 ml, co odpowiada 0,38% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna dobowa dawka tego produktu (1,5 g amikacyny, tj. 6 ml roztworu) zawiera 44,94 mg (1,95 mmol) sodu, co odpowiada 2,25% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. 1 mmol (23 mg) sodu znajduje się w 3 ml produktu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ChPL stosowanego rozcieńczalnika. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane mogą osłabiać u pacjenta zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeZe względu na możliwość sumowania się działań, należy unikać jednoczesnego lub następującego po kolei stosowania innych produktów, które mogą działać nefro-, neuro- lub ototoksycznie, szczególnie bacytracyny, cisplatyny, amfoterycyny B, cyklosporyny, takrolimusu, cefalorydyny, paromomycyny, wiomycyny, polimyksyny B, kolistyny, wankomycyny lub innych aminoglikozydów, zarówno podawanych ogólnie jak i miejscowo. Zwiększoną nefrotoksyczność raportowano po jednoczesnym podaniu pozajelitowym antybiotyków aminoglikozydowych i cefalosporyn. Jednoczesne stosowanie cefalosporyn może fałszywie zawyżać oznaczenia kreatyniny w surowicy. Jeśli nie jest możliwe unikanie takiego połączenia, należy prowadzić staranną kontrolę. Ryzyko ototoksyczności jest zwiększone, gdy amikacynę stosuje się razem z szybko działającymi lekami moczopędnymi, zwłaszcza jeśli lek moczopędny jest podawany dożylnie. Leki moczopędne mogą nasilać toksyczność aminoglikozydów poprzez zmianę stężeń antybiotyku w surowicy i tkankach. Do takich leków zaliczają się furosemid i kwas etakrynowy, które same są substancjami ototoksycznymi. Może dojść do nieodwracalnej utraty słuchu. Indometacyna może powodować zwiększenie stężenia amikacyny w osoczu u noworodków. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dojść do zmniejszenia aktywności aminoglikozydów, jeżeli równocześnie podawane są leki z grupy penicylin. In vitro dodanie aminoglikozydów do antybiotyków b-laktamowych (penicylin lub cefalosporyn) może doprowadzić do istotnej wzajemnej inaktywacji tych substancji. Może również dojść do zmniejszenia aktywności w surowicy w przypadku równoczesnego podania aminoglikozydu lub leku z grupy penicylin podawanych in vivo oddzielnymi drogami. Inaktywacja aminoglikozydów jest istotna klinicznie wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Inaktywacja może dalej przebiegać w próbkach płynów ustrojowych pobranych do badań, co może prowadzić do niedokładnych odczytów stężenia aminoglikozydów. Z takimi próbkami należy postępować we właściwy sposób (natychmiast badać, zamrozić lub dodać b-laktamazy). Jeśli aminoglikozydy są podawane równocześnie z bisfosfonianami, zwiększa się ryzyko hipokalcemii. Jeśli aminoglikozydy są podawane równocześnie ze związkami platyny, zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności. Równocześnie podawana tiamina (wit. B1) może ulegać rozkładowi w wyniku reakcji z reaktywnym pirosiarczynem sodu zawartym w produkcie. Jednoczesne podawanie amikacyny z lekami zwiotczającymi mięśnie lub środkami znieczulającymi (w tym eter, halotan, tubokuraryna, sukcynylocholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium lub u pacjentów, którym przetoczono duże ilości krwi z dodatkiem cytrynianu jako środka przeciwzakrzepowego) może spowodować blokadę nerwowo-mięśniową prowadzącą do depresji oddechowej. Jeżeli dojdzie do blokady nerwowo-mięśniowej, sole wapnia mogą ją odwrócić.Ciąża i laktacjaAmikacynę można podawać kobietom w ciąży i noworodkom tylko w razie wyraźnej konieczności i pod nadzorem lekarza. Dostępne dane dotyczące stosowania aminoglikozydów w ciąży są ograniczone. Aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenie płodu. Aminoglikozydy przenikają przez łożysko i notowano występowanie całkowitej, nieodwracalnej, obustronnej wrodzonej głuchoty u dzieci, których matki otrzymywały streptomycynę podczas ciąży. Chociaż nie notowano niepożądanego działania na płód lub noworodka, gdy kobieta w ciąży była leczona innymi aminoglikozydami, jednak występuje ryzyko uszkodzeń. Jeśli amikacynę stosuje się podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania produktu, należy ją uprzedzić o możliwym zagrożeniu dla płodu. Nie wiadomo, czy amikacyna przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć leczenie. Podczas badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję u myszy i szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani toksycznego działania na płód.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) nadkażenia lub kolonizacja przez bakterie lekooporne lub drożdżak. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość, eozynofilia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) odpowiedź anafilaktyczna (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny i reakcja rzekomo-anafilaktyczna), nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hipomagnezemia. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) drżenie, parestezja, ból głowy, zaburzenie równowagi; (częstość nieznana) porażenie. Zaburzenia oka: (rzadko) ślepota, zawał siatkówki. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne, niedosłuch; (nieznana) głuchota, głuchota nerwowo-czuciowa. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) bezdech, skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (rzadko) świąd, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle stawów, drżenia mięśnia. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) skąpomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, albuminuria, azotemia, erytrocyty w moczu, leukocyty w moczu; (nieznana) ostra niewydolność nerek, toksyczna nefropatia, występowanie komórek w moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) gorączka. Wszystkie aminoglikozydy mogą działać ototoksycznie i nefrotoksycznie oraz mogą blokować przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Działanie takie występuje częściej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów leczonych innymi lekami oto- lub nefrotoksycznymi oraz u pacjentów leczonych przez dłuższy czas i/lub większymi dawkami niż zalecane. Zmiany czynności nerek na ogół ustępują po przerwaniu podawania leku. Działanie toksyczne na VIII nerw czaszkowy może prowadzić do utraty słuchu, utraty zdolności do utrzymania równowagi lub do obu tych powikłań. Amikacyna wpływa przede wszystkim na czynność słuchową. Uszkodzenie ślimaka obejmuje niesłyszenie wysokich tonów, pojawia się zazwyczaj przed kliniczną utratą słuchu i może być wykryte w badaniach audiometrycznych.PrzedawkowaniePrzedawkowanie pociąga za sobą ogólne ryzyko działań nefro-, oto- i neurotoksycznych (blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego). Jeśli nastąpi blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z zatrzymaniem oddychania, konieczne jest podjęcie właściwego leczenia, które obejmuje podanie jonów wapnia (np. w postaci glukonianu lub laktobionianu w 10-20% roztw.). W razie przedawkowania lub wystąpienia objawów toksyczności, w usunięciu amikacyny z krwi może pomóc dializa otrzewnowa lub hemodializa. Stężenie amikacyny można również zmniejszyć metodą ciągłej hemofiltracji tętniczo-żylnej. U noworodka można również rozważyć przetoczenie wymienne krwi.DziałanieAmikacyny siarczan jest antybiotykiem aminoglikozydowym, który działa na szerokie spektrum bakterii Gram-(-), w tym Pseudomonas spp., E. coli, Proteus spp. (szczepy indolo-dodatnie i indolo-ujemne), Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp., Salmonella, Shigella, Mima-Herellae, Citrobacter freundii oraz Providencia spp.Skład1 ml roztw. zawiera 125 mg lub 250 mg disiarczanu amikacyny.
Lz
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Komentarze
[ z 0]