WskazaniaBiałaczka włochatokomórkowa w każdym stadium choroby. Przewlekła białaczka limfatyczna i chłoniaki nieziarnicze o małym stopniu złośliwości w przypadkach pierwotnie lub wtórnie opornych na leczenie innymi cytostatykami.DawkowanieDorośli. Białaczka włochatokomórkowa: zaleca się dawkę 0,09 mg/kg mc./dobę (3,6 mg/m2/dobę) w 24 h ciągłym wlewie przez 7 dni. Nie należy modyfikować dawkowania. W przypadku wystąpienia objawów neurotoksyczności lub nefrotoksyczności należy okresowo wstrzymać lub całkowicie zaprzestać podawania leku. Przewlekła białaczka limfatyczna i chłoniaki nieziarnicze o małym stopniu złośliwości: zaleca się dawkę 0,12 mg/kg mc./dobę (4,8 mg/m2/dobę) w 2 h wlewie przez 5 kolejnych dni, w kolejnych cyklach co 28 dni. Zwykle wystarczą 2 kursy, maks. 6 kursów. Jeśli po dwóch kursach nie ma żadnej poprawy, leczenie należy przerwać. W przypadku zmniejszenia liczby limfocytów o 50% lub więcej należy zastosować następne 2 kursy i ponownie ocenić efekt leczenia i podjąć decyzję o zastosowaniu następnych 2 kursów. Niewydolność nerek i wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć możliwość zmniejszenia dawki. Dzieci: bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kladrybiny u dzieci nie zostały określone.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i laktacja.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościKladrybinę należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w chemioterapii chorób nowotworowych, w warunkach umożliwiających właściwą interwencję terapeutyczną w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Przed każdym podaniem kladrybiny należy ocenić stan ogólny pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem infekcji, skazy krwotocznej, neuropatii obwodowej; należy sprawdzić morfologię krwi i skład leukocytów oraz czynność nerek i wątroby. Podczas stosowania produktu leczniczego, szczególnie podczas 1-go kursu, należy właściwie nawodnić pacjenta, utrzymać dużą diurezę, w razie potrzeby stosować dożylnie płyny i/lub produkty lecznicze moczopędne. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności szpiku - neutropenia (liczba granulocytów <1,0 G/l) lub małopłytkowość (liczba płytek <50 G/l), objawów neurotoksyczności, zwłaszcza o dużym nasileniu, zakażeń miejscowych lub uogólnionych, niewydolności nerek, należy zachować szczególną ostrożność, odpowiednio zmniejszyć dawkowanie lub całkowicie przerwać leczenie. Nie jest wskazane podawanie produktu leczniczego pacjentom w bardzo ciężkim stanie ogólnym. Wpływ kladrybiny na nerki i wątrobę nie został jednoznacznie określony. W trakcie stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić groźne dla życia działania niepożądane wymagające szybkiej interwencji terapeutycznej: zahamowanie czynności szpiku i cytopenia wymagająca transfuzji płytek i/lub masy erytrocytarnej; zakażenia oportunistyczne: wirusowe, bakteryjne lub grzybicze (infekcje, które występują jako działanie niepożądane po poprzednim kursie); wymaga to wstrzymania podawania kladrybiny i zastosowania odpowiedniego intensywnego leczenia. U pacjentów z granulocytopenią (liczba granulocytów <1,0 G/l) i małopłytkowością (liczba płytek <50 G/l) należy rozważyć celowość profilaktycznego stosowania produktów leczniczych przeciw zakażeniom tydzień przed i po zakończeniu stosowania kladrybiny. Zespół rozpadu nowotworu, szczególnie u pacjentów z leukocytozą przed rozpoczęciem leczenia większą niż 100 G/l i przy dużym obciążenia ustroju komórkami nowotworowymi. Podczas stosowania kladrybiny i 2 dni po zakończeniu kursu należy podawać doustnie allopurinol w dawkach 300 mg 1-2x/dobę jako profilaktykę zespołu rozpadu nowotworu. Neuropatia obwodowa o znacznym nasileniu, może mieć charakter nieodwracalny. Ze względu na silną i długotrwałą immunosupresję, związaną ze stosowaniem analogów nukleozydów (leków stosowanych w leczeniu nowotworów) takich jak produkt leczniczy, istnieje ryzyko wystąpienia wtórnych nowotworów. Pierwotne nowotwory hematologiczne, leczone produktem leczniczym (np. białaczka włochatokomórkowa), mogą być również czynnikiem ryzyka wystąpienia wtórnych nowotworów. Działania niepożądane produktu mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy rozważyć, czy stan pacjenta umożliwia wykonywanie tych czynności podczas stosowania produktu.InterakcjeNie są znane interakcje kladrybiny z innymi produktami leczniczymi. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie stosowania kladrybiny z innymi produktami leczniczymi powodującymi immunosupresję i mielosupresję.Ciąża i laktacjaPrzypuszcza się, że kladrybina stosowana w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. W trakcie stosowania produktu należy przerwać karmienie piersią, gdyż może to być niekorzystne dla dziecka. Pacjentom, zarówno kobietom jak i mężczyznom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie ciąży i uprzedzić ich o niekorzystnym wpływie kladrybiny na płód.Działania niepożądaneWymienione działania niepożądane występują zazwyczaj w pierwszych 14 dniach leczenia lub w 1-szym m-cu leczenia. Białaczka włochatokomórkowa. Zaburzenia serca: (często) przyspieszona czynność serca, szmery w sercu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) neutropenia, ciężka niedokrwistość i trombocytopenia, limfopenia CD4, długotrwała pancytopenia (nie wiadomo, czy zmniejszenie liczby komórek szpiku jest spowodowane zwłóknieniem szpiku czy toksycznością kladrybiny); (często) plamica, wybroczyny. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, niepokój. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) nieprawidłowe szmery oddechowe, kaszel, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, zaparcia, biegunki, bóle brzucha, wzdęcia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle mięśniowe, bóle stawów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) wysypka; (często) świąd, ból, rumień. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia oportunistyczne - zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze; ciężkie infekcje (posocznica, zapalenie płuc). Zaburzenia naczyniowe: (często) obrzęki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka, zmniejszenie apetytu, uczucie zmęczenia; (często) dreszcze, osłabienie, obfite pocenie, złe samopoczucie, bóle tułowia, odczyny w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk, ból, zakrzepica i zapalenie żyły związane raczej z infuzją i/lub wymianą cewnika, a nie z samym lekiem. Przewlekła białaczka limfatyczna. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) neutropenia, ciężka niedokrwistość i trombocytopenia (zwłaszcza w 2. kursie leczenia), plamica; (często) zaburzenia krzepnięcia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) kaszel; (często) nieprawidłowe szmery oddechowe. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zapalenie tkanki łącznej, bolesność skóry. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie płuc, zakażenia bakteryjne np. skóry, wirusowe zakażenia skóry, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia lub zapalenia jelit, kandydoza jamy ustnej, zakażenia układu moczowego. Zaburzenia naczyniowe: (często) zapalenie żyły. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) miejscowe reakcje skórne w miejscu iniekcji, gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęki; (często) obfite pocenie. Chłoniaki nieziarnicze. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) neutropenia, niedokrwistość, trombocytopenia. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) rumień, pokrzywka. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zakażenia bakteryjne; (często) zakażenia wirusowe, grzybicze; (niezbyt często) ciężkie infekcje (posocznica, gruźlica, zapalenie płuc). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka. Inne zaburzenia krwi i układu chłonnego obserwowane u niektórych chorych leczonych kladrybiną, obejmują niedokrwistość czystoczerwonokrwinkową (PRCA) oraz niedokrwistość autoimmunohemolityczną.PrzedawkowanieDawki kladrybiny większe niż zalecane mogą powodować ciężkie objawy neurotoksyczności (w tym nieodwracalne niedowłady kończyn), ostrą nefrotoksyczność i ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące do neutropenii, niedokrwistości i małopłytkowości. Nie jest znane specyficzne antidotum. Nie ma danych dotyczących skuteczności stosowania dializy i hemodializy. W przypadku przedawkowania należy zaprzestać dalszego podawania produktu leczniczego i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.DziałanieCzynny składnik leku, kladrybina, wykazuje działanie cytotoksyczne na limfocyty. Kladrybina (2-chlorodeoksyadenozyna) jest antagonistą deoksyadenozyny. Otrzymywana jest poprzez zastąpienie w pierścieniu purynowym wodoru atomem chloru. Wskutek tego cząsteczka kladrybiny nie ulega deaminacji pod wpływem znajdującego się w limfocytach enzymu deaminazy adenozynowej (ADA) i gromadzi się w postaci fosforanów kladrybiny w limfocytach. Kladrybina działa wybiórczo cytotoksycznie na prawidłowe i nowotworowe komórki limfocytów i monocytów, w których jest dużo kinazy deoksycytydynowej w stosunku do deoksynukleotydazy. Kladrybina działa również na limfocyty niedzielące się. Z tego względu lek jest skuteczny w leczeniu niektórych przewlekłych chorób rozrostowych układu limfatycznego, w których ilość dzielących się komórek stanowi niewielką część nowotworu.Skład1 ml roztw. do inf. zawiera 1 mg kladrybiny. 1 fiolka zawiera 10 mg kladrybiny.
Lz
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]