WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku: nadciśnienia ocznego, jaskry z otwartym kątem przesączania, w monoterapii u pacjentów dorosłych niereagujących na leczenie b-adrenolitykami lub u pacjentów dorosłych, u których b-adrenolityki są przeciwwskazane oraz w leczeniu skojarzonym z b-adrenolitykami lub analogami prostaglandyn.DawkowaniePodczas stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, produkt leczniczy podaje się 2x/dobę po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Niektórzy pacjenci mogą lepiej reagować, kiedy produkt jest podawany 3x/dobę po 1 kropli. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brynzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby i nerek. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brynzolamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Ponieważ brynzolamid i jego główny metabolit są wydalane przede wszystkim przez nerki, stosowanie produktu leczniczego u tych pacjentów jest przeciwwskazane. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania brynzolamidu u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u niemowląt, dzieci i młodzieży.UwagiPodanie do oka. Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie okolicy kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powiek. Takie postępowanie może zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć ogólne działania niepożądane. Należy poinformować pacjenta, aby silnie wstrząsnął butelkę przed użyciem. Jeśli po zdjęciu zakrętki pierścień gwarancyjny jest luźny, należy go usunąć przed użyciem produktu. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i zawiesiny zawartej w butelce, należy uważać, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Pacjenta należy poinstruować, że butelka powinna być dokładnie zamknięta, kiedy nie jest używana. W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego podawanego do oczu na brynzolamid, należy przerwać jego stosowanie i rozpocząć podawanie brynzolamidu od następnego dnia. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden okulistyczny produkt leczniczy podawany miejscowo, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę przed podaniem kolejnego leku. Maści do oczu powinny być stosowane na końcu. W przypadku pominięcia dawki leku, leczenie należy kontynuować podając kolejną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki większej niż 1 kropla do chorego oka (oczu) 3x/dobę.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na sulfonamidy. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Kwasica hiperchloremiczna.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej i wchłania się ogólnoustrojowo, mimo iż jest podawany miejscowo. Podczas stosowania miejscowego mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla sulfonamidów. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu. Odnotowano przypadki zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej w związku ze stosowaniem doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem zaburzeń czynności nerek w związku z możliwością wystąpienia kwasicy metabolicznej. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brynzolamidu u wcześniaków (w wieku ciążowym poniżej 36 tyg.) oraz noworodków w wieku poniżej 1 tyg. życia. Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, u pacjentów ze znaczną niedojrzałością kanalików nerkowych lub ich nieprawidłowościami, brynzolamid powinno stosować się wyłącznie po dokonaniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i/lub koordynacji ruchowej. Produkt leczniczy jest wchłaniany ogólnoustrojowo i dlatego zaburzenia te mogą wystąpić także podczas podawania miejscowego. U pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i brynzolamid istnieje możliwość wystąpienia efektu addycyjnego w odniesieniu do znanych układowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego z doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej i nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania. Oceny brynzolamidu dokonano przede wszystkim podczas jednoczesnego podawania z tymololem w leczeniu skojarzonym jaskry. Dodatkowo, przeprowadzono badania oceniające wpływ brynzolamidu na zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu skojarzonym z analogiem prostaglandyn - trawoprostem. Brak długookresowych danych dotyczących stosowania brynzolamidu w leczeniu skojarzonym z trawoprostem. Doświadczenia ze stosowania brynzolamidu w leczeniu pacjentów chorych na jaskrę pseudoeksfoliacyjną lub barwnikową są ograniczone. Podczas leczenia tych pacjentów należy zachować ostrożność; zaleca się również ścisłe kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brynzolamidu u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania i jego stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane. Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (szczególnie u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów noszących soczewki kontaktowe, u których nie przeprowadzono badań. Zaleca się ścisłe kontrolowanie tych pacjentów podczas stosowania produktu brynzolamid, ponieważ inhibitory anhydrazy węglanowej mogą wpływać na stopień uwodnienia rogówki a noszenie soczewek kontaktowych może zwiększać ryzyko dotyczące rogówki. Zaleca się staranne kontrolowanie stanu pacjentów z uszkodzeniem rogówki, takich jak pacjenci z cukrzycą lub dystrofią rogówki. Odnotowano, że chlorek benzalkoniowy, który jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych, może powodować punktowatą keratopatię i/lub toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy, dlatego podczas jego częstego lub długotrwałego stosowania wymagane jest ścisłe kontrolowanie stanu pacjentów z suchością oka lub schorzeniami związanymi z uszkodzeniem rogówki. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów, którzy noszą soczewki kontaktowe. Produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu i zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy poinformować o konieczności zdjęcia miękkich soczewek kontaktowych przed zakropleniem i odczekania przynajmniej 15 minut od momentu zakroplenia produktu leczniczego do ponownego założenia soczewek kontaktowych. Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwości wystąpienia efektu z odbicia po zaprzestaniu leczenia brynzolamidem; efekt działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe powinien utrzymywać się przez 5-7 dni. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania brynzolamidu u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat i nie zaleca się jego stosowania u niemowląt, dzieci i młodzieży. Brynzolamid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn, pacjent musi zaczekać, do momentu odzyskania ostrości widzenia. Doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą zaburzać zdolność wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i/lub koordynacji ruchowej.InterakcjeNie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. W badaniach klinicznych podczas jednoczesnego stosowania brynzolamidu z analogami prostaglandyn i tymololem, w postaci produktów okulistycznych, nie stwierdzono niekorzystnych interakcji. Nie dokonano oceny związku między brynzolamidem a miotykami lub agonistami adrenergicznymi w leczeniu skojarzonym jaskry. Produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która jest inhibitorem anhydrazy węglanowej i mimo że produkt jest podawany miejscowo, wchłania się ogólnoustrojowo. Podczas stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej zgłaszano przypadki zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Należy brać pod uwagę możliwość występowania takich interakcji u pacjentów otrzymujących lek. Do izoenzymów cytochromu P-450 odpowiedzialnych za metabolizm brynzolamidu należą: CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9. Należy spodziewać się, że inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir i troleandomycyna będą hamować metabolizm brynzolamidu przebiegający przy udziale CYP3A4. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4. Kumulacja brynzolamidu jest jednak mało prawdopodobna, ponieważ wydalanie nerkowe stanowi główną drogę eliminacji. Brynzolamid nie jest inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450.Ciąża i laktacjaNie ma danych dotyczących miejscowego stosowania brynzolamidu do oka u kobiet w okresie ciąży lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość po podaniu ogólnym. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży. Nie wiadomo, czy brynzolamid i/lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego po podaniu miejscowym do oka. W badaniach na zwierzętach, po podaniu doustnym, stwierdzono przenikanie minimalnych ilości brynzolamidu do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i/lub niemowląt. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu (całkowitym lub czasowym) stosowania brynzolamidu musi zostać podjęta po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu brynzolamidu na płodność. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ brynzolamidu podawanego miejscowo do oka na płodność człowieka.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych obejmujących 2732 pacjentów leczonych brynzolamidem w monoterapii lub w skojarzeniu z maleinianem tymololu 5 mg/ml najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zaburzenia smaku (6,0%) (smak gorzki lub nietypowy, patrz opis poniżej) i przejściowe niewyraźne widzenie (5,4%) po zakropleniu, trwające od kilku sekund do kilku minut. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zapalenie zatok; (nieznana) nieżyt nosa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia chlorków we krwi. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zmniejszony apetyt. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) apatia, depresja, nastrój depresyjny, osłabienie libido, koszmary senne, nerwowość; (rzadko) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) dysfunkcja ruchowa, amnezja, zawroty głowy, parestezje, ból głowy; (rzadko) zaburzenia pamięci, senność; (nieznana) drżenie, upośledzenie czucia, brak smaku. Zaburzenia oka: (często) niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, ból oka,
uczucie obecności ciała obcego w oku, przekrwienie oka; (niezbyt często) nadżerki rogówki, zapalenie rogówki, punktowate zapalenie rogówki, uszkodzenie rogówki, złogi w oku, zabarwienie rogówki, uszkodzenie nabłonka rogówki, zaburzenia nabłonka rogówki, zapalenie powiek, świąd oka, zapalenie spojówek, obrzęk oka, zapalenie gruczołów tarczkowych, oślepienie, światłowstręt suchość oka, alergiczne zapalenie spojówek, skrzydlik, zabarwienie twardówki, astenopia, dyskomfort w oku, nieprawidłowe czucie w oku, zespół suchego oka (keratoconjunctivitis sicca), torbiel podspojówkowa, przekrwienie spojówek, świąd powiek, obecność wydzieliny w oku, strupy na brzegach powiek, zwiększone łzawienie; (rzadko) obrzęk rogówki, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, fotopsja, osłabione czucie w oku, obrzęk okołooczodołowy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwiększenie wartości współczynnika zagłębienie/tarcza nerwu wzrokowego (ang. cup/disc ratio, C/D ratio); (nieznana) choroba rogówki, zaburzenia widzenia, alergia oka, utrata rzęs, choroba powiek, rumień powiek. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szum w uszach; (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) ostre zaburzenia sercowo-oddechowe, bradykardia, kołatanie serca; (rzadko) dławica piersiowa, nieregularna akcja serca; (nieznana) zaburzenia rytmu serca, tachykardia, nadciśnienie, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości akcji serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, krwawienia z nosa, ból w obrębie jamy ustnej i gardła, ból krtani i gardła, podrażnienie gardła, zespół kaszlu związany z górnymi drogami oddechowymi (UACS), katar, kichanie; (rzadko) nadreaktywność oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej zatok, nieżyt nosa, kaszel, suchość błony śluzowej nosa; (nieznana) astma. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia smaku; (niezbyt często) zapalenie przełyku, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, dyskomfort w nadbrzuszu, dyskomfort w żołądku, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, częste wypróżnienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, upośledzenie czucia w obrębie jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, wysypka plamkowo-grudkowata, uczucie napięcia skóry; (rzadko) pokrzywka, łysienie, uogólniony świąd; (nieznana) zapalenie skóry, rumień. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból pleców, skurcze mięśni, bóle mięśni; (nieznana) bóle stawów, bóle kończyn. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) ból nerek; (nieznana) częstomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia erekcji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból, dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie, nietypowe samopoczucie; (rzadko) ból w klatce piersiowej, uczucie roztrzęsienia, osłabienie, drażliwość; (nieznana) obrzęki obwodowe, złe samopoczucie. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) uczucie obecności ciała obcego w oku. Zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w jamie ustnej po zakropleniu) były najczęściej zgłaszanym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem brynzolamidu w badaniach klinicznych. Ich przyczyną jest prawdopodobnie przedostanie się kropli do oczu do nosogardzieli przez kanał nosowo-łzowy. Zatkanie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki po zakropleniu może pomóc zmniejszyć częstość występowania tego działania niepożądanego. Produkt leczniczy jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Stosowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej podawanych ogólnoustrojowo na ogół związane jest z występowaniem działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit, układu nerwowego, układu krwiotwórczego, z zaburzeniami dotyczącymi nerek i zaburzeniami metabolicznymi. Podczas miejscowego stosowania inhibitorów anhydrazy węglanowej mogą wystąpić działania jak te obserwowane podczas stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Podczas stosowania brynzolamidu w leczeniu skojarzonym z trawoprostem nie obserwowano żadnych niespodziewanych działań niepożądanych. Działania niepożądane związane z prowadzoną terapią skojarzoną były takie same jak odnotowywane podczas stosowania każdej z substancji czynnych osobno. Dzieci i młodzież, przeprowadzonych u niewielkiej grupy krótkotrwałych badaniach klinicznych, u około 12,5% pacjentów pediatrycznych obserwowano działania niepożądane, z czego większość stanowiły miejscowe, nieciężkie działania niepożądane dotyczące oka, takie jak przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, wydzielina z oka, zwiększone łzawienie.PrzedawkowanieNie opisano żadnego przypadku przedawkowania. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Może dojść do wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej, rozwoju kwasicy, a także ewentualnych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. Należy kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (zwłaszcza stężenie potasu) oraz wartości pH krwi.DziałanieAnhydraza węglanowa (ang. CA) jest enzymem znajdującym się w wielu tkankach organizmu, łącznie z okiem. Anhydraza węglanowa katalizuje przebieg odwracalnej reakcji obejmującej hydratację dwutlenku węgla i dehydratację kwasu węglowego.Skład1 ml zaw. zawiera 10 mg brynzolamidu. 1 kropla zawiera około 309 µg brynzolamidu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]