WskazaniaLeczenie braku łaknienia (anoreksji) lub utraty mc. będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).DawkowanieDorośli. Doustnie 10-20 ml (400-800 mg) raz/dobę. Zaleca się kontynuowanie leczenia zaw. doustną co najmniej przez 2 m-ce. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma wystarczającej liczby danych dotyczących badań klinicznych megestrolu octanu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić, czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle się rozpoczyna od dawek z dolnej granicy zakresu dawkowania. Megestrolu octan jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia jego działania toksycznego może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki. Może być także przydatne monitorowanie czynności nerek. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zaw. doustnej u dzieci i młodzieży.UwagiPrzed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Okres ciąży i karmienia piersią. Choroba zakrzepowo-zatorowa.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościStosować ostrożnie u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie. U pacjentów z cukrzycą może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę. Podczas leczenia lub po odstawieniu preparatu mogą wystąpić objawy łagodnego zahamowania czynności nadnerczy. W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić: hipotonia, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci - nie zaleca się stosowania. Preparat zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg w 20 ml zawiesiny. Preparat zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku. Nie jest znany wpływ megestrolu octanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie stwierdzono oddziaływania preparatu z innymi lekami.Ciąża i laktacjaNie należy stosować zaw. w czasie ciąży. Liczne doniesienia sugerują możliwość potencjalnego uszkadzającego wpływu leków tej grupy na płód w przypadku stosowania ich w pierwszych czterech miesiącach ciąży. W okresie stosowania zaw. należy pacjentkom zalecić stosowanie skutecznych metod zapobiegających zajściu w ciążę. W czasie stosowania zaw. pacjentka nie powinna karmić piersią.Działania niepożądaneNowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (nieznana) szybki przyrost masy guza. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) niewydolność nadnerczy, objawy przypominające zespół Cushinga, zespół Cushinga. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) cukrzyca, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia, zwiększone łaknienie. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) zmiany nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zespół cieśni nadgarstka, letarg. Zaburzenia serca: (nieznana) niewydolność krążenia. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca do głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia; (nieznana) zaparcie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (nieznana) łysienie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) częstomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) krwawienia z macicy, impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, ból, obrzęki. Badania diagnostyczne: (nieznana) przyrost mc., zatorowość - zatorowość płucna (niekiedy o śmiertelnym przebiegu). W badaniach klinicznych megestrolu octanu u chorych z nabytym zespołem niedoboru odporności nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy między grupą pacjentów leczonych i otrzymujących placebo, którzy zgłosili co najmniej jedno działanie niepożądane. Możliwość wystąpienia niedoczynności nadnerczy należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów leczonych lub przerywających długotrwałe leczenie megestrolu octanem. Wskazane może być podanie odpowiednich dawek glikokortykosteroidów.PrzedawkowanieW badaniach, w których octan megestrolu był stosowany doustnie w dawkach 1600 mg/dobę nie opisywano ciężkich działań niepożądanych. W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.DziałanieSyntetyczna pochodna chlormadinonu o silniejszym niż progesteron działaniu gestagennym i antygonadotropowym. Działanie gestagenne megestrolu jest nieco silniejsze od octanu medroksyprogesteronu, noretyndronu, octanu noretyndronu oraz noretynodrelu; nieco słabsze od octanu chlormadinonu oraz wyraźnie słabsze od norgestrelu. Megestrol wywiera słabe, aczkolwiek znaczące, działanie glikokortykoidowe oraz bardzo słabe działanie mineralokortykoidowe. Pozbawiony działania androgennego i estrogennego. Octan megestrolu jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu nowotworów sutka i trzonu macicy. Znanym działaniem octanu megestrolu jest przyrost mc., będący raczej wynikiem zwiększonego łaknienia niż zatrzymania płynów w organizmie. To działanie preparatu zostało potwierdzone w leczeniu braku łaknienia (anoreksja) oraz utraty masy ciała, towarzyszących zespołowi nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz chorobie nowotworowej.Skład1 ml zawiesiny zawiera 40 mg octanu megestrolu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]