WskazaniaZapobieganie i leczenie niedoborów wit. D i wapnia u osób w podeszłym wieku. Uzupełnienie wapnia i wit. D jako uzupełnienie leczenia osteoporozy u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niedoborów wapnia i wit. D.DawkowanieDorośli i osoby w wieku podeszłym: 1 tabl. 2x/dobę (np. 1 tabl. rano i 1 tabl. wieczorem). W następstwie monitorowania stężenia wapnia należy rozważyć zmniejszenie dawki. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: nie jest wymagana modyfikacja dawki. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.UwagiZaleca się przyjmowanie tabl. powl. 1-1,5 h. po posiłku, popijając szklanką wody lub soku, nie rozgryzając. W razie potrzeby tabl. można przełamać na pół.PrzeciwwskazaniaChoroby i/lub stany, którym towarzyszy nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia) i/lub nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria) (np. szpiczak, przerzuty nowotworowe do kości, pierwotna nadczynność przytarczyc). Kamica nerkowa /zwapnienie nerek. Niewydolności nerek. Hiperwitaminoza D. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancje pomocniczą (w tym soje lub orzeszki ziemne).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas długotrwałego leczenia należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi i monitorować czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi i lekami moczopędnymi, oraz u pacjentów z tendencją do tworzeniem sie kamieni nerkowych. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzenia czynności nerek, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie. Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, monitorując wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wit. D w postaci cholekalcyferolu nie jest metabolizowana prawidłowo i należy stosować inną postać wit. D. Produkt leczniczy należy przepisywać ostrożnie pacjentom chorym na sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu wit. D do jej aktywnych form. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu. Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów unieruchomionych z osteoporozą, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Podczas przepisywania innych produktów zawierających wit. D, należy uwzględnić zawartość wit. D (400 IU) w produkcie leczniczym. Dodatkowe dawki wit. D i wapnia powinny być stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste badanie stężenia wapnia w surowicy i wydalania wapnia z moczem. Produkt leczniczy, zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadko spotykaną dziedziczną nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Brak danych o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Wpływ taki jest jednak bardzo mało prawdopodobny.InterakcjeTiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Może to spowodować zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Stężenie wapnia we krwi powinno być regularnie kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi z grupy tiazydów. Kortykosteroidy zmniejszają wchłanianie wapnia. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie żywic jonowymiennych, np. kolestyraminy, lub środków przeczyszczających takich jak olej parafinowy może zmniejszyć wchłanianie wit. D z przewodu pokarmowego.Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie produktów zawierających tetracykliny. Dlatego produkty zawierające tetracykliny należy podawać co najmniej 2 h przed lub 4-6 h po doustnym zastosowaniu wapnia. Podczas leczenia wapniem i wit. D hiperkalcemia może zwiększać toksyczność glikozydów nasercowych. Z tego powodu pacjentów należy monitorować za pomocą badania elektrokardiograficznego (EKG) i badania stężenia wapnia w surowicy krwi. Podczas jednoczesnego stosowania bisfosfonianu lub fluorku sodu z produktem leczniczym, należy je przyjmować co najmniej 3 h przed zastosowaniem produktu leczniczego, ponieważ wchłanianie z przewodu pokarmowego może ulec zmniejszeniu. Rymfampicyna, fenytoina lub barbiturany mogą osłabić działanie witaminy D3 ze względu na przyspieszony metabolizm. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub strontu. Z tego powodu, produkty zawierające żelazo, cynk lub stront należy stosować w odstępie 2 h od zastosowania preparatu wapnia. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie estramustyny lub hormonów tarczycy. Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego w odstępie co najmniej 2 h od przyjęcia tych leków. Kwas szczawiowy (występujący w szpinaku, szczawiu i rabarbarze) i kwas fitynowy (znajdujący się w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjent nie powinien stosować produktów zawierających wapń w ciągu 2 h od czasu spożycia posiłku bogatego w kwas szczawiowy i fitynowy.Ciąża i laktacjaProdukt leczniczy można stosować podczas ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D3. W czasie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 IU wit. D. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek wit. D na rozrodczość. U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wapnia i wit. D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do zahamowania rozwoju fizycznego i psychicznego,nadzastawkowego zwężenia tętnicy głównej oraz retynopatii u dzieci. Nie ma danych wskazujących na to, by wit. D3 stosowana u ludzi w dawkach terapeutycznych była teratogenna. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia piersią. Wapn i wit. D przenikają do mleka kobiecego. Należy wziąć to pod uwagę przy dodatkowym podawaniu wit. D dziecku. Endogenny poziom wapnia i wit. D nie ma szkodliwego wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu tabl. powl. na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia i hiperkalciuria; (bardzo rzadko) zespół mleczno-alkaliczny, występuje głównie w wypadku przedawkowania. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka; (bardzo rzadko) dyspepsja. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka i pokrzywka.PrzedawkowaniePrzedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować: anoreksję, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne spożycie płynów, częste oddawanie moczu, bóle kości, zwapnienie nerek, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo znaczna hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące sie zwiększone stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń nerek i zwapnienia tkanek miękkich. Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie wapniem i wit. D. Należy także przerwać leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, litem, wit. A, wit. D i glikozydami nasercowymi. U chorych z zaburzeniami świadomości należy opróżnić żołądek. Nawodnienie i - w zależności od nasilenia – pojedyncze lub złożone leczenie diuretykami pętlowymi, bisfosfonianami, kalcytonina i kortykosterydami. Należy monitorować elektrolity w surowicy, czynność nerek oraz diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG oraz centralne ciśnienie żylne.DziałanieWitamina D zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia. Podawanie wapnia i wit. D3 (cholekalcyferolu) przeciwdziała zwiększonemu wydzielaniu parathormonu (PTH), które jest wywołane niedoborem wapnia i może prowadzić do zwiększonej resorpcji kości. Badania kliniczne pacjentów z niedoborem wit. D wykazały, że podawanie dziennie po 2 tabl. zawierające 500 mg wapnia i 400 j.m. wit. D przez 6 m-cy znormalizowało stężenie 25-hydroksylowanego metabolitu witaminy D3 i zmniejszyło wtórną nadczynność przytarczyc oraz aktywność fosfatazy alkalicznej.Skład1 tabl. powl. zawiera 600 mg wapnia (w postaci 1500 mg wapnia weglanu) i 10 µg cholekalcyferolu (równoważne 400 IU witaminy D3) (+ 10 % nadwyżki stabilności).
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]