WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do zapobiegania atonii macicy po porodzie drogą cięcia cesarskiego wykonywanego w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym.DawkowaniePo pobraniu do skrzykawki 1 ml produktu leczniczego Carbetocin Mercapharm, zawierającego 100 µg karbetocyny, należy podać go wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym, w warunkach szpitalnych zapewniających właściwy nadzór medyczny. Dzieci i młodzież. Brak dostępnych danych.UwagiPodanie dożylne. Produkt leczniczy należy podawać powoli, przez ponad 1 minutę, dopiero po wydobyciu dziecka podczas cięcia cesarskiego. Produkt leczniczy należy podać jak najszybciej po porodzie, najlepiej przed usunięciem łożyska. Produkt leczniczy przeznaczony jest tylko do jednokrotnego podania. Nie należy podawać kolejnych dawek karbetocyny.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, oksytocynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Podczas ciąży i porodu przed urodzeniem dziecka. Karbetocyny nie wolno stosować do indukcji porodu. Stan przedrzucawkowy lub rzucawka. Choroby wątroby lub nerek. Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego. Padaczka.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościKarbetocyna przeznaczona jest do stosowania wyłącznie w dobrze wyposażonych, specjalistycznych oddziałach położniczych przez doświadczony, wykwalifikowany i stale obecny personel medyczny. Stosowanie karbetocyny w którymkolwiek okresie przed urodzeniem dziecka jest niewłaściwe, ponieważ jej działanie obkurczające macicę utrzymuje się przez kilka godz. po pojedynczym wstrzyknięciu, w odróżnieniu od szybkiego zmniejszania się działania obserwowanego po przerwaniu inf. oksytocyny. W razie utrzymywania się krwawienia z macicy po podaniu karbetocyny, należy ustalić przyczynę. Należy uwzględnić takie przyczyny krwawienia, jak zatrzymane fragmenty łożyska, niewłaściwe opróżnienie macicy lub niewłaściwe zszycie macicy lub zaburzenia krzepnięcia krwi. Karbetocyna przeznaczona jest tylko do jednokrotnego podania. Należy ją podawać powoli, przez ponad 1 minutę. W przypadku utrzymującej się hipotonii lub atonii macicy i, w konsekwencji, nadmiernego krwawienia, należy rozważyć dodatkowe leczenie oksytocyną i/lub ergometryną. Nie ma danych dotyczących stosowania dodatkowych dawek karbetocyny lub stosowania karbetocyny w przypadku atonii macicy utrzymującej się po podaniu oksytocyny. Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że karbetocyna na niewielkie działanie antydiuretyczne (aktywność wazopresynowa: <0,025 IU/fiol.) i dlatego nie można wykluczyć ryzyka hiponatremii, szczególnie u pacjentek otrzymujących jednocześnie dużą objętość płynów dożylnie. Należy rozpoznać wczesne oznaki senności, apatii i bólów głowy, aby zapobiec wystąpieniu drgawek i śpiączki. Ogólnie, karbetocynę należy stosować ostrożnie u pacjentek z migreną, astmą i chorobami układu sercowo-naczyniowego, a także we wszelkich stanach, w których szybkie zwiększenie objętości płynu pozakomórkowego może zagrozić już przeciążonemu układowi. Lekarz może podjąć decyzję o podaniu karbetocyny po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści, jakie może spowodować podanie karbetocyny w tych szczególnych przypadkach. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego w cukrzycy ciężarnych. Nie oceniano skuteczności karbetocyny po porodzie naturalnym. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - nie dotyczy.InterakcjeNie stwierdzono żadnych interakcji podczas podawania karbetocyny z różnymi lekami przeciwbólowymi, przeciwskurczowymi oraz środkami stosowanymi do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Karbetocyna ma budowę podobną do budowy oksytocyny i w związku z tym nie można wykluczyć interakcji, o których wiadomo, że są związane z oksytocyną. Zgłaszano przypadki ciężkiego nadciśnienia tętniczego po podaniu oksytocyny w ciągu 3-4 h po profilaktycznym podaniu leku naczynioskurczowego równocześnie z blokadą ogona końskiego. Podczas jednoczesnego stosowania z alkaloidami sporyszu, takimi jak metyloergometryna, oksytocyna i karbetocyna mogą nasilać działanie zwiększające ciśnienie tętnicze krwi tych substancji. Jeśli oksytocyna lub metyloergometryna jest podawana po podaniu karbetocyny, może wystąpić ryzyko skumulowanej ekspozycji. Ponieważ stwierdzono, że prostaglandyny nasilają działanie oksytocyny, należy spodziewać się podobnego działania w przypadku karbetocyny. W związku z tym, nie zaleca się jednoczesnego stosowania prostaglandyn i karbetocyny. W przypadku jednoczesnego stosowania, pacjentkę należy uważnie obserwować. Niektóre wziewne środki znieczulające, takie jak halotan i cyklopropan, mogą nasilać działanie hipotensyjne i zmniejszać wpływ karbetocyny na macicę. Zgłaszano przypadki arytmii podczas jednoczesnego stosowania z oksytocyną.Ciąża i laktacjaKarbetocyna jest przeciwwskazana w ciąży i nie wolno jej stosować do indukcji porodu. Niewielkie ilości karbetocyny przenikają z osocza do mleka kobiet karmiących piersią. Uważa się, że małe ilości karbetocyny, przenikające po pojedynczym wstrzyknięciu do siary lub mleka matki, a następnie połykane przez dziecko, ulegają rozkładowi enzymatycznemu w jelicie.Działania niepożądaneRodzaj i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z użyciem karbetocyny były takie same, jak w przypadku oksytocyny podawanej po cięciu cesarskim w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) niedokrwistość. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy, drżenie; (często) zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ból w klatce piersiowej, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, ból brzucha; (często) metaliczny smak w ustach, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból pleców. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) uczucie ciepła; (często) dreszcze, ból. Zgłaszano pojedyncze przypadki nadmiernego pocenia się i tachykardii.PrzedawkowaniePrzedawkowanie karbetocyny może spowodować zwiększoną aktywność skurczową macicy, co może być związane lub niezwiązane z nadwrażliwością na tę substancję. Nadmierne pobudzenie z silnymi (hipertonicznymi) lub przedłużonymi (tężcowymi) skurczami, wynikające z przedawkowania oksytocyny, może spowodować pęknięcie macicy lub krwotok poporodowy. W ciężkich przypadkach, przedawkowanie oksytocyny może prowadzić do hiponatremii i zatrucia wodnego, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania dużej ilości płynów. W związku z tym, że karbetocyna jest analogiem oksytocyny, nie można wykluczyć ryzyka podobnego zdarzenia. Postępowanie w przypadku przedawkowania karbetocyny obejmuje leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, pacjentce należy podać tlen. W przypadkach zatrucia wodnego kluczowe jest ograniczenie podaży płynów, pobudzenie diurezy, wyrównanie zaburzeń elektrolitowych i opanowanie drgawek, jeśli wystąpią.DziałanieWłaściwości farmakologiczne i kliniczne karbetocyny są takie same, jak długodziałających agonistów oksytocyny. Podobnie jak oksytocyna, karbetocyna wiąże się wybiórczo z receptorami oksytocyny w mięśniach gładkich macicy, pobudza rytmiczne skurcze macicy, zwiększa częstość istniejących skurczów i zwiększa napięcie mięśniówki macicy. Po porodzie, karbetocyna jest w stanie zwiększyć częstość i siłę samoistnych skurczów macicy. Obkurczanie się macicy po podaniu karbetocyny zaczyna się bardzo szybko, natomiast silne obkurczenie macicy występuje w ciągu 2 minut.Skład1 ml roztw. zawiera 100 µg karbetocyny. Aktywność oksytocynowa: ok. 50 IU oksytocyny na fiol.
Lz
Komentarze
[ z 0]