WskazaniaDawka 8/12,5 - 16/12,5 mg. Lek wskazany jest w: leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, którego nie można uregulować stosując monoterapię kandesartanem cyleksetylu lub hydrochlorotiazydem. Dawka 32/12,5 - 32/25 mg. Lek wskazany jest w: leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu kandesartanu cyleksetylu lub hydrochlorotiazydu w monoterapii.DawkowanieZalecana dawka produktu leczniczego to 1 tabl. raz/dobę. Zalecane jest dostosowanie dawki poszczególnych substancji wchodzących w skład produktu leczniczego (kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu). Jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na podawanie produktu leczniczego. Należy dostosować dawkę kandesartanu cyleksetylu w przypadku zmiany z monoterapii hydrochlorotiazydem. Produkt leczniczy może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu lub hydrochlorotiazydu w monoterapii lub produktu leczniczego w mniejszych dawkach. Najlepsze działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się zwykle w ciągu 4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa. U pacjentów z ryzykiem niedociśnienia tętniczego, np. pacjenci z możliwą zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, zalecane jest dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu (należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 4 mg kandesartanu cyleksetylu). Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (ClCr 30-80 ml/min/1,73 m2 pc.) zalecane jest dostosowanie dawki. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min/1,73 m2 pc.). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zalecane jest dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego (zalecana dawka początkowa kandesartanu cyleksetylu w tej grupie pacjentów wynosi 4 mg). Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub cholestazą. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.UwagiProdukt leczniczy może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku. Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu. Brak klinicznie znaczących interakcji pomiędzy hydrochlorotiazydem a pokarmem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na pochodne sulfonamidów. Hydrochlorothiazyd jest pochodną sulfonamidów. II i III trymestr ciąży. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr <30 ml/min/1,73 m2 BSA). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i/lub cholestaza. Oporna na leczenie hipokaliemia i hiperkalcemia. Dna moczanowa. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR <60 ml/min/1,73 m2).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościIstnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), (ang. ACEi) antagonistów receptora angiotensyny II (ang. ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. W tej grupie pacjentów preferowane jest stosowanie diuretyków pętlowych zamiast tiazydowych leków moczopędnych. Podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe badanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów po niedawno przebytej transplantacji nerki. U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs), mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy krwi. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu może wystąpić objawowe niedociśnienie, co opisywano w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też stosowanie produktu leczniczego nie jest wskazane do momentu wyrównania tych zaburzeń. U pacjentów leczonych AIIRA, w trakcie znieczulenia ogólnego i zabiegów chirurgicznych może wystąpić niedociśnienie tętnicze, spowodowane zahamowaniem układu renina-angiotensyna. Bardzo rzadko niedociśnienie tętnicze może być tak ciężkie, że konieczne będzie podanie dożylne płynów i/lub leków zwiększających napięcie naczyń. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie, ponieważ nawet niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać u nich śpiączkę wątrobową. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej albo z przerostową kardiomiopatią zawężającą. Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym zazwyczaj nie reagują na leki obniżające ciśnienie tętnicze działające poprzez zahamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy. Tiazydowe leki moczopędne, w tym również hydrochlorotiazyd, mogą zaburzać równowagę wodną lub elektrolitową (hiperkalcemia, hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia i zasadowica hipochloremiczna). Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może skutkować przemijającym i nieznacznym zwiększeniem stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być objawem ukrytej nadczynności przytarczyc. Należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc. Hydrochlorotiazyd w sposób zależny od dawki zwiększa wydalanie potasu z moczem, co może prowadzić do hipokaliemii. To działanie hydrochlorotiazydu wydaje się być słabsze podczas jednoczesnego stosowania z kandesartanem cyleksetylu. Ryzyko hipokaliemii może być większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z nagłym zwiększeniem diurezy, w przypadkach spożywania niewystarczającej ilości elektrolitów i u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Stosowanie kandesartanu cyleksetylu może powodować hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub zaburzeniami czynności nerek. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli zawierającymi potas lub innymi produktami zwiększających stężenie potasu (np. heparyna sodowa) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, jeśli jest to wskazane.Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii. Leczenie tiazydowym lekiem moczopędnym może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Podczas leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi może ujawnić się u pacjenta utajona cukrzyca. Ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych może być związane zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów. Jednak w przypadku dawki zawartej w produkcie leczniczym obserwowano jedynie minimalny wpływ. Tiazydowe leki moczopędne zwiększają stężenie kwasu moczowego i mogą wywoływać dnę moczanową u pacjentów ze skłonnością do tego schorzenia. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych obserwowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli wystąpi nadwrażliwość na światło, należy przerwać leczenie. Jeśli wznowienie stosowania leku moczopędnego jest konieczne, zaleca się ochronę miejsc eksponowanych na promienie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA. U pacjentów, u których napięcie naczyń oraz czynność nerek w znacznym stopniu zależą od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie produktami wpływającymi na ten układ, w tym AIIRAs, może prowadzić do wystąpienia nagłego spadku ciśnienia, azotemii, skąpomoczu lub, rzadziej, ostrej niewydolności nerek. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub miażdżycą naczyń mózgowych może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd mogą występować u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez, jednakże wystąpienie reakcji nadwrażliwości jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z dodatnim wywiadem. Podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych obserwowano przypadki zaostrzenia lub nawrotu tocznia rumieniowatego układowego. Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego może być nasilone przez inne leki przeciwnadciśnieniowe. Nie należy rozpoczynać leczenia lekami z grupy AIIRA podczas ciąży. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie zostanie uznane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leków z grupy AIIRA oraz, jeśli to potrzebne, rozpocząć inne leczenie. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy uwzględnić możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia podczas stosowania produktu leczniczego.InterakcjeDane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii. Kliniczne badania farmakokinetyczne przeprowadzono z: warfaryną, digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (tj. etynyloestradiol/lewonorgestrel), glibenklamidem i nifedypiną. W badaniach tych nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji. Można oczekiwać, że niedobór potasu wywołany przez hydrochlorotiazyd może się nasilać podczas stosowania innych produktów leczniczych powodujących utratę potasu i hipokaliemię (np. innych leków moczopędnych powodujących utratę potasu, leków przeczyszczających, amfoterycyny, karbenoksolonu, soli sodowej penicyliny G, pochodnych kwasu salicylowego, kortykosteroidów, ACTH). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli zawierającymi potas lub innymi lekami zwiększających stężenie potasu (np. heparyna sodowa) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy, jeśli jest to wskazane. Hipokaliemia i hipomagnezemia wywołane działaniem leków moczopędnych sprzyjają potencjalnemu kardiotoksycznemu działaniu glikozydów naparstnicy i leków przeciwarytmicznych. Zaleca się okresowe oznaczanie stężenia potasu w surowicy, jeśli produkt stosowany jest z takimi lekami oraz z następującymi produktami leczniczymi, mogącymi powodować wystąpienie torsades des pointes: leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid); niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol); inne (np. beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, ketanseryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina podawana dożylnie). Podczas jednoczesnego stosowania soli litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub hydrochlorotiazydu obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i objawy jego toksyczności. Podobny skutek był obserwowany podczas stosowania AIIRAs. Nie zaleca się stosowania kandesartanu i hydrochlorotiazydu z solami litu. Jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie litu w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania AIIRAs i NLPZ (tj. wybiórczych inhibitorów COX-2, ASA (>3 g/dobę) oraz niewybiórczych NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), jednoczesne stosowanie AIIRAs oraz NLPZ zwiększa ryzyko pogorszenia czynności nerek, z możliwym wystąpieniem ostrej niewydolności nerek i wzrostem stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Należy ostrożnie stosować takie połączenie leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo w późniejszym czasie. NLPZ osłabiają działanie moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe hydrochlorotiazydu. Kolestypol lub kolestyramina zmniejszają wchłanianie hydrochlorotiazydu. Hydrochlorotiazyd może nasilić działanie niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie (np. tubokuraryny). Tiazydowe leki moczopędne zwiększają stężenie wapnia w surowicy krwi, na skutek zmniejszenia jego wydalania. W razie konieczności jednoczesnego zastosowania suplementów wapnia lub wit. D należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w zależności od niego dostosować dawkowanie. Tiazydowe leki moczopędne mogą nasilać działanie zwiększające stężenie glukozy we krwi, wywołane przez leki b-adrenolityczne i diazoksydy. Leki przeciwcholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą zwiększyć biodostępność tiazydowych leków moczopędnych przez osłabienie motoryki przewodu pokarmowego i zwolnienie opróżniania żołądka. Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych wywołanych amantadyną. Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać nerkowe wydalanie cytotoksycznych produktów leczniczych (np. cyklofosfamidu, metotreksatu) i nasilać działanie hamujące czynność szpiku kostnego. Jednoczesne spożycie alkoholu, zastosowanie barbituranów lub leków znieczulających może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Leczenie tiazydowymi lekami moczopędne może zaburzać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania metforminy ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, spowodowanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Hydrochlorotiazyd może zmniejszać reakcję tętnic na działanie amin presyjnych zwiększających ciśnienie krwi (np. adrenaliny), jednak w stopniu niewystarczającym do wykluczenia ich działania presyjnego. Hydrochlorotiazyd może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania dużych dawek środków kontrastujących zawierających jod. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i zaburzeń o typie dny moczanowej. Jednoczesne stosowanie baklofenu, amifostyny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków neuroleptycznych może prowadzić do nasilenia działania przeciwnadciśnieniowego i może powodować niedociśnienie tętnicze.Ciąża i laktacjaStosowanie leków z grupy AIIRA nie jest zalecane podczas I trymestru ciąży. Stosowanie leków z grupy AIIRA jest przeciwwskazane podczas II i III trymestru ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego inhibitorów ACE podczas I trymestru ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka stosowania inhibitorów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie zostanie uznane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leków z grupy AIIRA oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć inne leczenie. Narażenie na AIIRAs podczas II i III trymestru ciąży powoduje u ludzi szkodliwe działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). W przypadku wystąpienia narażenia na leki z grupy AIIRA od II trymestru ciąży, zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek oraz rozwoju czaszki. Noworodki, których matki stosowały leki z grupy AIIRA powinny być poddane ścisłej obserwacji, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Hydrochlorotiazyd: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w I trymestrze. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w II i III trymestrze ciąży może zmniejszać przepływ płodowo-łożyskowy i może powodować zarówno u płodu, jak i noworodka zaburzenia, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w leczeniu obrzęków występujących w czasie ciąży, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i przepływu łożyskowego, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazydu nie należy stosować do leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których żadne inne leczenie nie może być zastosowane. Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA): ze względu na brak danych odnośnie stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu. Zaleca się podawanie innych produktów o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodków lub wcześniaków. Hydrochlorotiazyd w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Tiazydowe leki moczopędne stosowane w dużych dawkach powodują intensywną diurezę i mogą zahamować wytwarzanie pokarmu. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie karmienia piersią. Jeśli jednak produkt leczniczy jest stosowany w trakcie karmienia piersią, dawki powinny być ustalone na najniższym możliwym poziomie.Działania niepożądaneW kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu obserwowane działania niepożądane były łagodne i przemijające. Częstość odstawienia produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetylu z hydrochlorotiazydem (2,3-3,3%) i w grupie placebo (2,7-4,3%). W badaniach klinicznych dotyczących stosowania kandesartanu cyleksetylu/hydrochlorotiazydu, działania niepożądane były ograniczone do takich, jakie zgłaszano wcześniej podczas stosowania kandesartanu cyleksetylu i/lub hydrochlorotiazydu. Na podstawie zbiorczej analizy danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem, działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu cyleksetylu zostały zdefiniowane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych po zastosowaniu kandesartanu cyleksytelu o co najmniej 1% większej niż częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu placebo. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia układu oddechowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperkaliemia, hiponatremia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego/zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas monoterapii hydrochlorotiazydem, stosowanym zazwyczaj w dawce ł25 mg. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia, neutropenia/agranulocytoza, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hiperglikemia, hiperurykemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hiponatremia i hipokaliemia). Zaburzenia psychiczne: (rzadko) zaburzenia snu, depresja, niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (często) uczucie „pustki" w głowie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; (rzadko) parestezje. Zaburzenia oka: (rzadko) przemijające niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (rzadko) zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne: (rzadko) martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń i zapalenie naczyń skóry). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) niewydolność oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) jadłowstręt, utrata apetytu, podrażnienie żołądka, biegunka, zaparcie; (rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka zastoinowa). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna, pokrzywka, nadwrażliwość na światło; (rzadko) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, odczyny skórne przypominające liszaj rumieniowaty lub wznowienia liszaja rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) kurcze mięśni. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (często) cukromocz; (rzadko) zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie; (rzadko) gorączka. Obserwacje: (często) zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów; (rzadko) zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego (BUN) lub kreatyniny.PrzedawkowanieNa podstawie danych farmakologicznych można wnioskować, że główne objawy przedawkowania kandesartanu cyleksetylu to niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach przedawkowania (do 672 mg kandesartanu cyleksetylu), powrót pacjentów do zdrowia przebiegał bez powikłań. Głównym objawem przedawkowania hydrochlorotiazydu jest szybka utrata płynów i elektrolitów. Można również zaobserwować takie objawy jak zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, zwiększone pragnienie, tachykardia, niemiarowość komorową, uspokojenie/osłabienie świadomości i kurcze mięśni. Nie ma żadnej informacji, dotyczącej specjalnego leczenia przedawkowania produktu leczniczego. Jednak w wypadku przedawkowania proponuje się następujące postępowanie. Jeśli wskazane, należy rozważyć wywołanie wymiotów lub zastosować płukanie żołądka. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze należy wdrożyć leczenie objawowe oraz kontrolować podstawowe czynności życiowe. Pacjenta należy ułożyć na plecach, z uniesionymi nogami. Jeśli to nie wystarczy, należy zwiększyć objętość osocza przez podanie izotonicznego roztworu soli we wlewie dożylnym. Należy monitorować i w razie potrzeby regulować stężenie elektrolitów w surowicy krwi oraz równowagę kwasową. Jeśli opisane postępowanie nie będzie skuteczne, można podać leki sympatykomimetyczne. Kandesartanu nie można usunąć z organizmu na drodze hemodializy. Nie wiadomo do jakiego stopnia zachodzi usuwanie hydrochlorotiazydu z organizmu na drodze hemodializy.DziałanieAngiotensyna II jest głównym hormonem układu renina-angiotensyna-aldosteron działającym na naczynia krwionośne i ma istotne znaczenie w patofizjologii nadciśnienia tętniczego oraz innych chorób układu sercowo-naczyniowego. Odgrywa także rolę w patogenezie przerostu i uszkodzenia narządów. Główne działania fizjologiczne angiotensyny II, takie jak skurcz naczyń, pobudzanie wydzielania aldosteronu, regulacja równowagi wodno-elektrolitowej oraz pobudzanie wzrostu komórek, odbywają się za pośrednictwem receptora typu 1 (AT1). Kandesartan cyleksetylu jest prolekiem, który podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego jest szybko przekształcany na drodze hydrolizy estru do postaci czynnej - kandesartanu. Kandesartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, działającym wybiórczo na receptory AT1, silnie wiążącym się z receptorem i powolnie dysocjującym z tego połączenia. Kandesartan nie wykazuje aktywności agonistycznej. Kandesartan nie wpływa na konwertazę angiotensyny, ani inne układy enzymatyczne, związane zwykle ze stosowaniem inhibitorów ACE. Ponieważ antagoniści receptora angiotensyny II nie wywierają wpływu na rozkład kinin lub na metabolizm innych substancji, takich jak substancja P, mało prawdopodobne jest występowanie kaszlu podczas stosowania leków z tej grupy. Przeprowadzone dla kandesartanu cyleksetylu i inhibitorów ACE porównawcze badania kliniczne z grupą kontrolną wykazały, że występowanie suchego kaszlu było rzadsze u pacjentów otrzymujących kandesartan cyleksetylu. Kandesartan nie wiąże się ani nie blokuje innych receptorów hormonalnych czy kanałów jonowych, pełniących ważną rolę w regulacji czynności układu sercowo-naczyniowego. Działanie antagonistyczne na receptory AT1 powoduje zależne od dawki zwiększenie stężenia reniny, angiotensyny I i angiotensyny II w osoczu oraz zmniejszenie stężenia aldosteronu.Skład1 tabl. zawiera 8 mg lub 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. 1 tabl. zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu i 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
DLek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Komentarze
[ z 0]