WskazaniaLeczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.DawkowanieDorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (tabl. powl.). Pacjenci w wieku podeszłym. U pacjentów w wieku podeszłym z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności nerek. Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia niewydolności nerek. Dawkowanie należy stosować wg. schematu, należy obliczyć ClCr u pacjenta w ml/min. ClCr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny (mg/dl) w surowicy krwi, posługując się następującym wzorem: ClCr = [140-wiek (lata)] × mc. (kg)/72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)(× 0,85 dla kobiet). Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: prawidłowa czynność nerek ł80 ml/min podawać 2x/dobę, łagodne zaburzenia czynności nerek 50-79 ml/min podawać 1 tabl. raz/dobę, umiarkowane zaburzenia czynności nerek 30-49 ml/min podawać 1 tabl. co 2 dni, ciężkie zaburzenia czynności nerek <30 ml/min podawać 1 tabl. co 3 dni, schyłkowa choroba nerek - pacjenci dializowani <10 ml/min podawanie leku jest przeciwwskazane. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek należy indywidualnie dostosować dawkę biorąc pod uwagę klirens nerkowy oraz mc. pacjenta. Brak specyficznych danych dla dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 6-12 lat. Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabl. powl.). U dzieci w wieku 2-6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki produktu w postaci tabl. powl. Zaleca się stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.UwagiTabl.powl. należy przyjmować doustnie, połykać w całości, popijając płynem. Tabl. można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Zaleca się przyjmowanie dawki dobowej w 1 dawce. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy <4 dni w tyg. lub utrzymujące się krócej niż 4 tyg.) należy leczyć zgodnie ze specyfiką choroby i jej historią; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy >4 dni w tyg. i utrzymujące się dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania 5 mg lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych obejmuje 6 m-ny okres leczenia. Doświadczenie klinicznie z zastosowaniem racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa dotyczy okresu do 1 roku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU dzieci w wieku poniżej 6 lat stosowanie lewocetyryzyny w postaci tabl. powl. nie jest zalecane, gdyż ta forma leku nie daje możliwości odpowiedniego dostosowania dawki. Zaleca się stosowanie postaci farmaceutycznych lewocetyryzyny przeznaczonych dla dzieci. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanych dawkach osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak, u niektórych pacjentów może wystąpić senność, zmęczenie i astenia podczas stosowania produktu. Zatem pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt leczniczy.InterakcjeNie przeprowadzono badań interakcji z lewocetyryzyną (w tym brak badań z substancjami indukującymi CYP3A4). Badania z racemiczną cetyryzyną nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji z antypiryną, pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem oraz diazepamem. W badaniu po podaniu wielokrotnym z teofiliną (400 mg raz/dobę) klirens cetyryzyny zmniejszył się w niewielkim stopniu (o 16%); natomiast teofiliny pozostał niezmieniony podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg 2x/dobę) i cetyryzyny (10 mg raz/dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania. U pacjentów wrażliwych jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży. Jednak dane otrzymane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny (racemat) u kobiet w ciąży (ponad 1000 ciąż) nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego też jest prawdopodobne, że lewocetyryzyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania niepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego należy zachować ostrożność, przepisując lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią. Brak danych klinicznych dotyczących lewocetyryzyny. Działania niepożądaneDorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat. W badaniach terapeutycznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku 12-71 lat, u 15,1% pacjentów z grupy przyjmującej 5 mg lewocetyryzyny odnotowano wystąpienie przynajmniej jednego działania niepożądanego w porównaniu do 11,3% w grupie przyjmującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych leku miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. W badaniach terapeutycznych odsetek pacjentów wycofanych z badania z powodu zdarzeń niepożądanych wynosił 1,0% (9/935) w grupie przyjmującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg oraz 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo. W klinicznych badaniach terapeutycznych z lewocetyryzyną wzięło udział 935 osób, którym podawano lewocetyryzynę w zalecanej dawce dobowej 5 mg. W tej grupie zgłaszano następujące działania niepożądane występujące z częstością 1% po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo: (często) bóle głowy, senność, suchość w jamie ustnej, zmęczenie. Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane: (niezbyt często) astenia i ból brzucha. Przypadki niepożądanego działania sedatywnego produktu leczniczego, takie jak: senność, zmęczenie i astenia występowały częściej (8,1%) podczas stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg niż podczas stosowania placebo (3,1%). W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku 6-11 m-cy oraz dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio 1,25 mg na dobę przez 2 tyg. oraz 1,25 mg 2x/dobę. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub większą. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka,wymity,zaparcia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność. Zaburzenia psychiczne: (często) zaburzenia snu. W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku 6-12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg/dobę przez różny okres - od krótszego niż 1-13 tyg. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub większą: (często) bóle głowy, senność. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, w tym anafilaksja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zwiększone łaknienie. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) drgawki, parestezje, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego). Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) bóle mięśni, ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) obrzęk. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.PrzedawkowanieObjawem przedawkowania może być senność u osób dorosłych oraz początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność u dzieci. Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny. W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki produktu leczniczego nie minęło zbyt dużo czasu, należy rozważyć płukanie żołądka. Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.DziałanieLewocetyryzyna, (R)-enancjomer cetyryzyny, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.Skład1 tabl. powl. zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
DLek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Komentarze
[ z 0]