WskazaniaDo stosowania w celu oczyszczenia jelit przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań lub zabiegów diagnostycznych wymagających oczyszczonych jelit, np. kolonoskopia lub obrazowanie radiograficzne.DawkowanieDorośli w wieku 18 lat i powyżej (w tym osoby w podeszłym wieku): produkt leczniczy można przyjmować w jeden z następujących sposobów: zazwyczaj przyjmuje się zawartość jednej sasz. wieczorem w dniu poprzedzającym badanie/zabieg, a zawartość drugiej sasz. rano w dniu badania/zabiegu; można również przyjąć zawartość jednej sasz. po południu, a drugiej wieczorem w dniu poprzedzającym badanie/zabieg. Ten schemat jest bardziej odpowiedni, jeśli badanie/zabieg ma się odbyć w godzinach porannych. W przypadku każdego z w/w sposobów należy zachować co najmniej 5-h odstęp pomiędzy zastosowaniem jednej i drugiej sasz.UwagiW dniu poprzedzającym badanie/zabieg zaleca się stosowanie diety ubogoresztkowej lub picie wyłącznie klarownych płynów. Od momentu rozpoczęcia przygotowania do badania/zabiegu z zastosowaniem produktu leczniczego do czasu jego wykonania nie należy spożywać pokarmów stałych. Ponieważ w celu uzyskania pożądanego efektu należy zachować osmolarność produktu, zawartość każdej sasz. należy rozpuścić w filiżance wody. Nie należy pić innych płynów bezpośrednio po spożyciu zawartości sasz., aby dodatkowo nie rozcieńczać produktu. Nie wcześniej, niż po upływie 10 minut od przyjęcia zawartości każdej sasz. należy wypić małymi porcjami około 1,5-2 litrów różnych klarownych płynów w ilości około 250-400 ml/h. Zaleca się picie klarownych zup i/lub napojów stabilizujących gospodarkę wodno-elektrolitową. Nie zaleca się picia tylko czystej lub zdemineralizowanej wody. Pacjent przed badaniem/zabiegiem powinien być na czczo (zwykle co najmniej 2 h), zgodnie z wymogami dotyczącymi znieczulenia. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie odwodnienie, hipermagnezemia, opóźnione opróżnianie żołądka, choroba wrzodowa żołądka i jelit, toksyczne zapalenie okrężnicy, porażenie okrężnicy, niedrożność jelit, nudności i wymioty, wodobrzusze, ostre stany w obrębie jamy brzusznej wymagające interwencji chirurgicznej, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego lub rozpoznana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit. Nie stosować u pacjentów z rabdomiolizą, ponieważ produkty przeczyszczające mogą indukować rabdomiolizę i tym samym nasilać objawy schorzenia. Nie stosować u pacjentów z czynną, zapalną chorobą jelit, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dojść do akumulacji magnezu w osoczu. W takich przypadkach należy stosować inne produkty. Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie należy stosować produktu jako środka przeczyszczającego codziennego użycia. Stosowanie produktu w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkich i potencjalnie śmiertelnych zaburzeń równowagi elektrolitowej u pacjentów wrażliwych lub osób w podeszłym wieku z wyniszczonym organizmem. W związku z tym, przed rozpoczęciem podawania u pacjentów należących do tej grupy ryzyka należy uważnie ocenić stosunek korzyści wynikających ze stosowania produktu do związanego z tym ryzyka. Podczas zlecania produktu każdemu z pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na znane przeciwwskazania oraz konieczność właściwego nawadniania u pacjentów należących do grupy ryzyka (zgodnie z definicją zamieszczoną poniżej). Należy zwrócić uwagę na konieczność oceny stężenia elektrolitów przed rozpoczęciem oraz po zakończeniu stosowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na osoby starsze i osoby z wyniszczonym organizmem oraz pacjentów należących do grupy ryzyka wystąpienia hipokalemii lub hiponatremii. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów z zaburzeniami równowagi wodnej i/lub elektrolitowej lub przyjmujących produkty lecznicze mające wpływ na równowagę wodną i/lub elektrolitową, np. diuretyki, kortykosteroidy, lit. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których ostatnio przeprowadzono zabiegi chirurgiczne w obrębie układu pokarmowego, u pacjentów z niewydolnością nerek, z łagodnym lub umiarkowanym odwodnieniem, niedociśnieniem lub chorobą serca. Czas przeznaczony na oczyszczenie jelit nie powinien przekraczać 24 h, ponieważ dłuższy okres przygotowawczy może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodnej i elektrolitowej. Produkt może wpływać na wchłanianie regularnie przyjmowanych doustnych produktów leczniczych i powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Przykładowo, zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów z kontrolowaną padaczką, przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze. Produkt leczniczy zawiera 5 mmol (albo 195 mg) potasu na saszetkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie. Produkt może powodować zmęczenie lub zawroty głowy, prawdopodobnie w wyniku odwodnienia. Może mieć to łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. InterakcjeJako środek przeczyszczający, produkt zwiększa szybkość pasażu pokarmu w układzie pokarmowym. W związku z tym może wpływać na wchłanianie innych doustnych produktów leczniczych (np. przeciwpadaczkowych, antykoncepcyjnych, przeciwcukrzycowych, antybiotyków). Antybiotyki z grupy tetracyklin i fluorochinolonów oraz penicylaminę należy podawać co najmniej na 2 h przed i nie wcześniej niż 6 h po podaniu produktu. Ma to na celu zapobieganie ich chelatacji jonami magnezu. Skuteczność produktu jest zmniejszona podczas stosowania środków przeczyszczających zwiększających objętość mas kałowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki, które mogą wywoływać hipokalemię (takich jak diuretyki lub kortykosteroidy), lub leki przy stosowaniu których istnieje szczególnie wysokie ryzyko wystąpienia hipokalemii, tj. glikozydy nasercowe. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących produkt jednocześnie z NLPZ lub z produktami leczniczymi, które mogą indukować Zespół Schwartza i Barttera, np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpsychotyczne i karbamazepina, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zatrzymania wody i/lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.Ciąża i laktacjaBrak danych klinicznych dotyczących wpływu ekspozycji w czasie ciąży oraz toksycznego wpływu na reprodukcję produktu. Z uwagi na przeczyszczające działanie pikosiarczanu, ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania produktu w okresie ciąży. Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet karmiących. Jednakże w związku z właściwościami farmakokinetycznymi substancji czynnych, można rozważyć stosowanie produktu u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneNajczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących leków złożonych zawierających pikosiarczan sodu oraz cytrynian magnezu były związane z bezpośrednim wpływem na jelita (ból brzucha i nudności) i były konsekwencją biegunki i odwodnienia (zaburzenia snu, suchość w ustach, pragnienie, ból głowy oraz zmęczenie). Zaburzenia układu immunologicznego: (częstość nieznana) reakcje anafilaktoidalne, nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (częstość nieznana) hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (często) zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy; (częstość nieznana) padaczka, napady grand mal, drgawki, stan splątania. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) ból brzucha; (często) suchość w ustach, nudności, rozdęcie jelita grubego, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu, ból w okolicy odbytu; (niezbyt często) wymioty, nietrzymanie kału; (częstość nieznana) biegunka, wzdęcia. Biegunka jest podstawowym objawem klinicznym związanym ze stosowaniem produktu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (częstość nieznana) wysypka (włączając w to rumień i wysypkę grudkowo-plamistą), pokrzywka, świąd, plamica. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) pragnienie, uczucie zmęczenia; (częstość nieznana) ból. Zgłaszano występowanie hiponatremii z lub bez drgawek. U pacjentów z padaczką zgłaszano występowanie drgawek/napadów grand mal bez współwystępowania hiponatremii.PrzedawkowanieNie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu lub produktów podobnych, zawierających połączenie pikosiarczanu sodu i cytrynianu magnezu. Jednakże, ze względu na mechanizm działania oczekuje się, że przedawkowanie produktu powodowałoby biegunkę o dużym nasileniu z odwodnieniem i utratą elektrolitów. Odwodnienie może również prowadzić do niedociśnienia ortostatycznego oraz zawrotów głowy. Odwodnienie oraz zaburzenia równowagi elektrolitów powinny być w razie konieczności korygowane poprzez podawanie płynów lub elektrolitów.DziałanieSubstancjami czynnymi produktu są pikosiarczan sodu, środek przeczyszczający działający miejscowo w okrężnicy oraz cytrynian magnezu, który działa poprzez wywoływanie biegunki osmotycznej, zatrzymując wodę w okrężnicy. Działanie to wywiera silny ‘efekt wypłukujący’ połączony ze stymulacją ruchów perystaltycznych, co ma na celu oczyszczenie jelit przed badaniem radiograficznym, kolonoskopią lub zabiegami chirurgicznymi. Nie należy stosować produktu jako środka przeczyszczającego codziennego użycia.Skład1 saszetka (15,08 g) zawiera 0,01 g sodu pikosiarczanu, 3,50 g magnezu tlenku, lekki i 10,97 g kwasu cytrynowego bezwodnego.
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
Komentarze
[ z 0]