WskazaniaLeczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia spojówek. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych.DawkowanieDawkowanie. Zalecana dawka dobowa u dorosłych to 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka raz/dobę. Czas trwania leczenia. Poprawa objawów podmiotowych i przedmiotowych w odpowiedzi na leczenie produktem jest zwykle widoczna w ciągu kilku dni, ale w niektórych przypadkach wymagane jest dłuższe leczenie, trwające do 8 tyg. Po uzyskaniu poprawy objawowej leczenie należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne do utrzymania osiągniętej poprawy. Leczenia nie należy stosować dłużej niż 8 tyg. bez zasięgnięcia porady lekarza. Osoby w podeszłym wieku. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności wątroby i nerek. Nie badano bezpieczeństwa stosowania bilastyny w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie przewiduje się jednak konieczności dostosowania dawki w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bilastyny u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.UwagiPodanie do oka. Po użyciu końcówkę kroplomierza należy przetrzeć czystą chusteczką, aby usunąć wszelkie pozostałości płynu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościBilastyna jest substancją czynną przeciwalergiczną/przeciwhistaminową i chociaż jest podawana miejscowo, wchłania się ogólnoustrojowo. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji lub nadwrażliwości, leczenie należy przerwać. Po wkropleniu antyalergicznych kropli do oczu do worka spojówkowego ostrość widzenia może ulec pogorszeniu na kilka minut z powodu tworzenia się smug. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych w miejscu podania, takich jak podrażnienie oka, ból, zaczerwienienie, zmiana widzenia lub pogorszenie stanu pacjenta, należy rozważyć przerwanie leczenia. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach wiekowych. Chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po wkropleniu pojawi się niewyraźne widzenie, należy zalecić pacjentowi, aby poczekał, aż powróci ostrość widzenia przed planowanym prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Biorąc pod uwagę niewielką ogólnoustrojową ekspozycję na bilastynę po podaniu do oka, nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. W przypadku jednoczesnego leczenia innymi produktami leczniczymi do stosowania miejscowego do oczu, należy zachować 5-minutowy odstęp między aplikacjami kolejnych produktów. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie. Fizyczną zgodność z soczewkami kontaktowymi wykazano in vitro. Pacjenci mogą nadal używać soczewek kontaktowych podczas leczenia tym produktem.Ciąża i laktacjaBrak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania bilastyny w postaci doustnej lub w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. Toksyczny wpływ na rozród u zwierząt obserwowano jedynie przy narażeniu doustnym ponad 1000-krotnie większym niż stężenie u ludzi po podaniu do oka. Nie przewiduje się zatem żadnych skutków w czasie ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na bilastynę po podaniu do oka jest znikoma. Produkt może być stosowany w okresie ciąży. Nie badano wydzielania bilastyny do mleka kobiecego. Biorąc pod uwagę małe wchłanianie ogólnoustrojowe bilastyny po podaniu do oka, nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią po podaniu produktu do oka matki karmiącej. Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność. Nie przewiduje się wpływu na płodność u ludzi, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na bilastynę po podaniu do oka jest znikoma.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych z zastosowaniem bilastyny w postaci kropli do oczu, 682 pacjentów otrzymywało 1 dawkę roztw. 6 mg/ml/dobę, przez okres do 8 tyg. Można oczekiwać, że u ok. 9,7% pacjentów wystąpią działania niepożądane związane ze stosowaniem bilastyny w postaci kropli do oczu 6 mg/ml, roztw. Nie zgłoszono żadnego ciężkiego ani poważnego zdarzenia niepożądanego. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zaburzenia smaku, ból głowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zespół suchego oka, wydzielina z oka, podrażnienie oka, zwiększone łzawienie, dyskomfort w oku. W okresie po wprowadzeniu do obrotu bilastyny w postaciach do podawania doustnego, reakcje nadwrażliwości obserwowano z nieznaną częstością występowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania bilastyny w postaci kropli do oczu u dzieci i młodzieży.PrzedawkowanieNie są znane żadne specyficzne reakcje po przedawkowaniu do oka, a przy stosowaniu do oka nie przewiduje się reakcji przedawkowania, ponieważ nadmiar płynu szybko wypłynie z oka. W badaniach klinicznych fazy I z postaciami doustnymi, przebadano dawki do 11-krotności (pojedyncza dawka) i do 10-krotności (dawka wielokrotna) zalecanej u ludzi dawki doustnej, nie odnotowując żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem.DziałanieBilastyna jest niesedatywnym, długo działającym antagonistą histaminy drugiej generacji o selektywnym powinowactwie do obwodowych receptorów H1, który nie wykazuje widocznego powinowactwa do receptorów muskarynowych. Bilastyna antagonizuje histaminę, stabilizuje komórki tuczne i zapobiega indukowanej przez histaminę produkcji cytokin zapalnych przez ludzkie komórki nabłonka spojówki, a tym samym zapobiega swędzeniu, rozszerzeniu naczyń i zwiększeniu przepuszczalności naczyń, prowadzącym do zaczerwienienia, obrzęku i zapalenia powiek.Skład1 ml roztw. zawiera 6 mg bilastyny.
Rx
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]