WskazaniaLeczenie objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa, takich jak: wodnista wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie, świąd nosa. Łagodzenie objawów niektórych alergii skórnych, takich jak: pokrzywka, zapalenie kontaktowe skóry, wyprysk atopowy, świąd, obrzęk Quinckego.DawkowanieDzieci w wieku 6-12 lat. Alergiczny nieżyt nosa: 5 ml syropu (0,5 mg klemastyny) 2x/dobę. Maks. 30 ml (3 mg klemastyny)/dobę w dawkach podzielonych. Alergie skórne: 10 ml syropu (1 mg klemastyny) 2x/dobę. Maks. 30 ml (3 mg klemastyny)/dobę w dawkach podzielonych. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat. Alergiczny nieżyt nosa: 10 ml syropu (1 mg klemastyny) 2x/dobę. Maks. 60 ml (6 mg klemastyny)/dobę w dawkach podzielonych. Alergie skórne: 20 ml syropu (2 mg klemastyny) 2x/dobę. Maks. 60 ml (6 mg klemastyny)/dobę w dawkach podzielonych.UwagiPodanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na produkt leczniczy.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na leki o podobnej budowie do klemastyny – grupy pochodnych etylenodiaminy (jak np. chlorfeniramina, difenhydramina). Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy. Dzieci poniżej 6 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZe względu na cholinolityczne działanie klemastyny lek ten należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów: z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym; z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania; z nadczynnością tarczycy; z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym; ze zwężeniem odźwiernika; z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej; z chorobami układu oddechowego (włącznie z astmą); z trudnościami w oddawaniu moczu, np. w rozroście gruczołu krokowego lub w niedrożności szyi pęcherza moczowego; z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby; u osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. drżeń, nadmiernego uspokojenia, zawrotów głowy oraz niedociśnienia tętniczego). Podczas stosowania klemastyny nie należy pić alkoholu. Należy unikać równoczesnego stosowania klemastyny i leków hamujących czynność OUN (barbiturany, anksjolityki, neuroleptyki). Należy unikać równoczesnego stosowania klemastyny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i hydroksyzyną. Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni (co najmniej 3 dni) przed wykonaniem testów alergicznych. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych. Produkt leczniczy zawiera sorbitol, dlatego nie należy stosować produktu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesany metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 5 ml produktu zawiera 250 mg etanolu 96% (240 mg czystego etanolu) co jest równoważne ok. 6,08 ml piwa i 2,53 ml wina. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Produkt zawiera glikol propylenowy i może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu. Klemastyna może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu pogorszenia sprawności psychoruchowej. Dlatego podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.InterakcjeJednoczesne stosowanie klemastyny z lekami hamującymi czynność OUN, takimi jak barbiturany, neuroleptyki, anksjolityki, powoduje nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Poprzez swe działanie sympatykomimetyczne i/lub cholinolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz hydroksyzyna nasilają działanie cholinolityczne klemastyny. W związku z tym należy unikać stosowania klemastyny z wyżej wymienionymi lekami. Klemastyna nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas stosowania klemastyny nie należy pić alkoholu. Inhibitory MAO przedłużają i nasilają działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych, w tym klemastyny. Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.Ciąża i laktacjaKlemastynę można stosować w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Klemastyna przenika do mleka. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków nie należy karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego lub należy przerwać podawanie produktu leczniczego.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: (często) zmęczenie, senność; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; (rzadko) ból głowy; (nieznana) nadmierne uspokojenie, zaburzenia koordynacji oraz uczucie znużenia, zaburzenia nastroju (euforia, nadmierna pobudliwość, podniecenie), niepokój, bezsenność, drżenia, zaburzenia widzenia (widzenie podwójne i niewyraźne), szumy w uszach, drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, suchość w ustach: dyskomfort w nadbrzuszu; (bardzo rzadko) zaparcia; (nieznana) brak łaknienia, wymioty, biegunka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) zmniejszenie czynności wydzielniczej w drogach oddechowych, uczucie zatkanego nosa, suchość błony śluzowej nosa i gardła, chrypka. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) kołatanie serca, tachykardia; (nieznana) niedociśnienie tętnicze, skurcze dodatkowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) pokrzywka, wysypka, rumień polekowy, fotodermatoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia ogólne: (nieznana) nadmierna potliwość, dreszcze.PrzedawkowaniePo przedawkowaniu klemastyny może wystąpić zahamowanie lub pobudzenie czynności OUN. Zgon z powodu przedawkowania zagraża w szczególności dzieciom. U dzieci przedawkowanie prowadzi początkowo do pobudzenia OUN. W obrazie zatrucia dominują objawy pobudzenia, omamy, drgawki z wtórną depresją oddechowo-krążeniową, zaburzenia koordynacji, ataksja, drżenia mięśniowe, atetoza, podwyższona temperatura ciała, sinica. Inne objawy to suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy. U dorosłych częściej występuje hamowanie czynności OUN przejawiające się sennością a nawet śpiączką. Zarówno u dzieci jak i dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa. Dawka wywołująca drgawki jest niewiele mniejsza od dawki śmiertelnej. Wystąpienie u zatrutego drgawek daje złe rokowanie. Postępowanie po przedawkowaniu: Postępowanie w przebiegu zatrucia klemastyną jest objawowe. Pierwsze objawy występują już w ciągu 0,5 – 2 h od przyjęcia toksycznej dawki. W związku z tym, że inne grupy leków (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) wywołują podobne objawy zatrucia (działanie przeciwcholinergiczne), należy przeprowadzić analizę toksykologiczną, by wykryć i określić czynnik wywołujący zatrucie. Należy wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka i zabezpieczyć zatrutego przed zachłyśnięciem (szczególnie dzieci). Po płukaniu żołądka należy podać węgiel aktywny i leki przeczyszczające. Nieprzytomnych pacjentów należy zabezpieczyć przed zachłyśnięciem treścią żołądkową. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania. W czasie zatrucia należy kontrolować ciśnienie tętnicze. W przypadku obniżonego ciśnienia tętniczego, co może być pierwszym objawem zapaści krążeniowej, należy podać w dożylnej infuzji lek zwężający naczynia krwionośne. Nie należy stosować leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia drgawek zaleca się podanie pochodnej benzodiazepiny lub krótko działającego barbituranu; można podać fizostygminę. W celu obniżenia gorączki należy stosować zimne okłady. Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować tak długo, jak to konieczne.DziałanieKlemastyna należy do leków przeciwhistaminowych I generacji, pochodnych etanolaminy. Wykazuje także niewielką aktywność przeciwcholinergiczną i działanie hamujące czynność OUN. Jest kompetycyjnym antagonistą receptora histaminowego H1 i nie zapobiega uwalnianiu histaminy. Hamuje fizjologiczne efekty działania histaminy, takie jak rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych prowadzące do obrzęków i zaczerwienienia oraz skurcz mięśniówki gładkiej niektórych naczyń i oskrzeli.Skład5 ml syropu zawiera 0,5 mg klemastyny (w postaci wodorofumaranu).
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]