Twój portal informacji medycznej

Oceń nasz portal

Jak podoba Ci się nasza nowa strona internetowa?



Głosowanie i oglądanie wyników są dostępne tylko dla zalogowanych użytkowników.
Zaloguj się.

Aktualizacja bazy 2024-03-29 01:44:35

Decyzje GIF

Colistin TZF
Rxinj. [liof.]Colistimethate sodium1 000 000 j.m.20 fiol.100%401,12R(1)3,20S(2)bezpł.DZ(3)bezpł.
  1) Mukowiscydoza
Pierwotna dyskineza rzęsek; zakażenia dolnych dróg oddechowych - profilaktyka u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza; zakażenia dolnych dróg oddechowych - leczenie wspomagające w skojarzeniu z antybiotykoterapią dożylną u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza
  2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.   3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia
 
WskazaniaLek w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków, w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych wybranymi tlenowymi drobnoustrojami chorobotwórczymi Gram(-), u pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia. Produkt leczniczy w postaci roztworu do inhalacji jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieDobierając dawkę do podawania i czas trwania leczenia należy uwzględniać ciężkość zakażenia i odpowiedź kliniczną. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących leczenia. Dawka jest wyrażana w j.m. (IU) kolistymetatu sodowego. Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania opracowano na podstawie ograniczonych populacyjnych danych farmakokinetycznych u pacjentów w stanie krytycznym. Dorośli i młodzież. Dawka podtrzymująca wynosi 9 mlIU/dobę, w 2-3 dawkach podzielonych. U pacjentów w stanie krytycznym należy podać dawkę nasycającą 9 milionów IU. Nie określono, jaki powinien być najwłaściwszy odstęp czasu do podania 1-szej dawki podtrzymującej. Modelowanie wskazuje, że w niektórych przypadkach, u pacjentów z dobrą czynnością nerek, może być konieczne podawanie dawki nasycającej i podtrzymującej do 12 mln IU. Doświadczenie kliniczne z takimi dawkami jest jednak skrajnie ograniczone i nie określono bezpieczeństwa stosowania. Dawka nasycająca dotyczy pacjentów z prawidłową czynnością nerek i z zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu. Zaburzenia czynności nerek. W zaburzeniach czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki, ale dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są bardzo ograniczone. Następujący sposób dostosowywania dawki proponuje się jako wytyczną. U pacjentów z ClCr <50 ml/min zaleca się zmniejszenie dawki. Zaleca się podawanie 2x/dobę. ClCr <50-30 ml/min: 5,5-7,5 mln IU; ClCr <30-10 ml/min: 4,5-5,5 mln IU; ClCr <10 ml/min: 3,5 mln IU. Hemodializa i ciągła hemofiltracja lub hemodiafiltracja. Wydaje się, że kolistyna podlega dializie przeprowadzanej za pomocą konwencjonalnej hemodializy i ciągłej dożylnej hemofiltracji lub hemodiafiltracji (ang. CVVHF, ang. CVVHDF). Dostępne dane pochodzące z badań populacyjnych farmakokinetyki z udziałem bardzo małej liczby pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu, są skrajnie ograniczone. Nie można podać dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania. Można rozważyć poniższe schematy. Hemodializa. Dni bez HD: 2,25 mln IU/dobę (2,2-2,3 mln IU/dobę). Dni z HD: 3 mln IU w dniach z hemodializą, do podawania po sesji HD. Zalecane jest podawanie 2x/dobę. CVVHF lub CVVHDF. Jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Zalecane jest podawanie 3x/dobę. Zaburzenia czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu sodowego u tych pacjentów. Osoby w podeszłym wieku. Uważa się, że u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. Dzieci i młodzież. Dane potwierdzające schemat dawkowania u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone. Podczas doboru dawki należy uwzględnić dojrzałość nerek. Dawkę należy określić na podstawie beztłuszczowej mc. Dzieci o mc. Ł40 kg. 75 000-150 000 IU/kg mc./dobę, w 3 dawkach podzielonych. U dzieci o mc. większej niż 40 kg należy rozważyć zastosowanie zaleceń dotyczących dawkowania u dorosłych. Stosowanie dawek >150 000 IU/kg mc./dobę zgłaszano u dzieci z mukowiscydozą. Brak danych dotyczących stosowania lub wielkości dawki nasycającej u dzieci w stanie krytycznym. Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci zaburzeniami czynności nerek.UwagiKolistymetat sodowy można podawać dożylnie (we wstrzyknięciach lub w infuzji), domięśniowo oraz w postaci inhalacji. Kolistymetat sodowy zwykle podaje się w infuzji dożylnej w 50 ml roztworu przez około 30 min. lub we wstrzyknięciu dożylnym w 10 ml roztworu (dawkę do 2 min j.m.) przez co najmniej 5 min. Jeśli podanie dożylne jest niemożliwe, kolistymetat sodowy można podać domięśniowo (wstrzykiwać powoli w duże mięśnie). Roztwór do inhalacji należy przygotowywać w odpowiednim inhalatorze (dostępny w aptekach).PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na kolistymetat sodowy lub inne polimiksyny, lub którykolwiek składnik preparatu. Miastenia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę leku odpowiednio do stopnia niewydolności nerek. Przekraczanie zalecanych dawek kolistymetatu sodowego może powodować niewydolność nerek lub neurotoksyczność. W czasie leczenia zaleca się kontrolowanie obrazu krwi oraz stężenie azotu pozabiałkowego w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością, nerek, mukowiscydozą, noworodków i pacjentów otrzymujących wysokie dawki leku. U pacjentów otrzymujących kolistymetat sodowy w postaci inhalacji niekiedy może wystąpić skurcz oskrzeli. Zapobieganie lub leczenie skurczu oskrzeli polega na podawaniu odpowiedniego leku z grupy agonistów receptorów b2-adrenergicznych. Szczególną ostrożność podczas stosowania kolistymetatu sodowego należy zachować u pacjentów z porfirią. Kolistymetat sodowy sporadycznie u niektórych pacjentów może powodować osłabienie sprawności psychofizycznej. Pacjenci, u których pojawią się takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ich ustąpienia.InterakcjeKolistymetatu sodowego nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi (np. gentamycyną, amikacyną tobramycyną), cefalosporynami, lekami zwiotczającymi mięśnie typu kurary, lekami działającymi nefrotoksycznie (diuretyki pętlowe, cefalotyna, cefalorydyna, furosemid), lekami działającymi neurotoksycznie oraz zawierającymi eter. W przypadku konieczności podania któregoś z wyżej wymienionych leków jednocześnie z kolistymetatem sodowym należy zachować szczególną ostrożność.Ciąża i laktacjaBadania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały teratogennego działania kolistymetatu sodowego. Jednak z uwagi na wysoką toksyczność, przenikanie kolistymetatu sodowego przez łożysko oraz brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ludzi, lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Kolistymetat sodowy przenika do mleka matki. U kobiet karmiących piersią należy go stosować ostrożnie, tylko w razie bezwzględnej konieczności.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: przemijające zaburzenia czucia (parestezje w obrębie twarzy i zawroty głowy), zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, stan splątania, psychozy mogąpojawić się u pacjentów otrzymujących duże dawki leku, u pacjentów z niewydolnością nerek, którym niewłaściwie zmniejszono dawkę leku oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki typu kurary lub leki o działaniu neurotoksycznym. Zmniejszenie dawki leku łagodzi powyżej opisane zaburzenia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bezdech. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: alergiczne wysypki skórne. W przypadku pojawienia się wysypki lek należy odstawić. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek, obserwowane zarówno u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, jak i z niewydolnością nerek otrzymujących większe niż zalecane dawki łęku i/lub przyjmujących jednocześnie inne antybiotyki działające nefrotoksycznie. Zaburzenia te zwykle ustępująpo odstawieniu leku. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka. Działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu w inhalacjach. Skurcz oskrzeli; ból w gardle lub jamie ustnej, spowodowany nadwrażliwością lub zakażeniem drożdżakami Candida albicans; wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością.PrzedawkowaniePrzedawkowanie kolistymetatu sodowego może doprowadzić do porażenia przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, które może wywołać następujące objawy: stan splątania, zawroty głowy, ataksję, oczopląs, zaburzenia mowy, letarg lub bezdech. W wyniku porażenia mięśni oddechowych może dojść do zatrzymania oddychania, a w konsekwencji nawet i do śmierci. Ponadto przedawkowanie kolistymetatu sodowego może spowodować ostrą niewydolność nerek objawiającą się zmniejszeniem objętości oddawanego moczu, zwiększeniem stężenia azotu pozabiałkowego i kreatyniny w surowicy krwi. W przypadku pojawienia się powyższych objawów lek należy natychmiast odstawić, monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze) i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe.DziałanieKolistymetat sodowy (kolistyna) należy do grupy antybiotyków polimiksynowych. Cząsteczka polimiksyn zbudowana jest z peptydów otrzymywanych z hodowli szczepu Bacillus polymyxa v. Colistinus. Antybiotyki te różnią się od innych antybiotyków polipeptydowych obecnością łańcucha kwasu tłuszczowego w cząsteczce. Kolistymetat sodowy wykazuje działanie bakteriobójcze. Działa jak kationowy detergent. Działając na fosfolipidy i lipopolisacharydy błony komórkowej uszkadza błonę cytoplazmatycznąkomórki bakteryjnej, co prowadzi do zmiany integralności osmotycznej błony cytoplazmatycznej. Następuje wyciek składników z wnętrza komórki, a następnie jej śmierć. Bakterie oporne na kolistymetat sodowy mają zmodyfikowane grupy fosforanowe w lipopolisacharydach błony komórkowej, które są zastępowane etanoloaminą lub aminoarabinozą. W naturalnie opornych bakteriach Gram-(-), takich jak Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, wszystkie lipidy fosforanowe są zastąpione etanoloaminą lub aminoarabinozą.Skład1 fiolka zawiera 500 000 j.m. lub 1 000 000 j.m. kolistyny w postaci soli sodowej metanosulfonianu.
Wpisz nazwę leku

Szukaj w środku nazwy

Olsztyn: Sanepid ma nowoczesne laboratorium do...
09:30 29 MAR 20240

Olsztyn: Sanepid ma nowoczesne laboratorium do...

Za ponad 11 mln zł w Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Olsztynie powstało jedno z najnowocześniejszych w kraju laboratoriów mogących badać najrzadsze i najbardziej niebezpieczne...

15:44 28 MAR 20240

WIM-PIB wprowadza Prostate Unit

Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy wprowadza Prostate Unit, którego celem jest kompleksowe, wielospecjalistyczne podejście do leczenia raka prostaty. – Wczesne wykrycie raka...

13:30 28 MAR 20240

Śląskie: Naukowa Sieć Kardiologiczna umożliwi...

Kardiolodzy Śląskiego Uniwersytetu Medycznego zaprezentowali we wtorek Naukową Sieć Kardiologiczną. Jest to nowatorskie przedsięwzięcie, które umożliwia prowadzenie nowoczesnych badań w zakresie...

11:41 28 MAR 20240

Zmiana na stanowisku dyrektora Narodowego...

Prof. Krzysztof Składowski nie jest już dyrektorem gliwickiego oddziału Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego (NIO-PIB). 26 marca odwołała go z...

09:41 28 MAR 20240

D. Wieczorek: kierunki studiów lekarskich z...

Minister nauki Dariusz Wieczorek zapowiedział, że kierunki studiów lekarskich, które otrzymają negatywną ocenę Polskiej Komisji Akredytacyjnej, będą zamykane. Podczas środowej konferencji prasowej w...

08:31 28 MAR 20240

Wiceminister zdrowia Wojciech Konieczny spotkał...

Strona czeska wyraziła zainteresowanie podjęciem wspólnych działań Polski i Czech na forum europejskim w zakresie tworzenia przepisów regulujących funkcjonowanie banków mleka - poinformował resort...

07:02 28 MAR 20240

Naukowcy z Politechniki Wrocławskiej i Tajwanu...

Na Politechnice Wrocławskiej i National Taipei University of Technology powstają implanty dentystyczne z wydrukowanych w 3D struktur ceramicznych połączonych z metalowym rdzeniem. Dzięki wykorzystaniu...

18:50 27 MAR 20240

Jurek Owsiak ogłosił ostateczny wynik 32. Finału...

W środę (27 marca) podczas specjalnej konferencji prasowej Jurek Owsiak ogłosił ostateczną kwotę 32. Finału WOŚP. Na finałowe konto, dzięki wolontariuszom, osobom działającym w Sztabach i darczyńcom,...

Komentarze

[ z 0]

Zdjęcie
Ostrzeżenia specjalne
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Producent

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" SA

ul. A. Fleminga 2
Tel.: 22 510-80-01
Email: info@polfa-tarchomin.com.pl

Świadectwa rejestracji

Colistin TZF  1 000 000 j.m. -  R/3665