WskazaniaDawka 20 mg. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w: objawowej postaci choroby refluksowej przełyku; długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Lek wskazany jest do stosowania u dorosłych w: zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Dawka 40 mg. Lek wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w: refluksowym zapaleniu przełyku. Lek wskazany jest do stosowania u dorosłych w: eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori; chorobie wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy; zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.DawkowanieDawka 20 mg. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Objawowa postać choroby refluksowej przełyku. Zalecana dawka doustna produktu leczniczego to 20 mg raz/dobę. Objawy ustępują zwykle po 2-4 tyg. leczenia. Jeśli działanie nie jest wystarczające, produkt leczniczy należy stosować przez kolejne 4 tyg. Po ustąpieniu objawów, objawy nawracające można kontrolować stosując 1 tabl. 20 mg raz/dobę w razie potrzeby („na żądanie”). W przypadku niemożności opanowaniobjawów przy dawkowaniu w razie potrzeby („na żądanie”) można rozważyć ponowne stosowanie produktu w sposób ciągły. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. W długotrwałym leczeniu zaleca się 1 tabl. 20 mg raz/dobę jako dawkę podtrzymującą. Jeśli wystąpi nawrót choroby, dawkę tę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu/dobę. W tym przypadku zalecane jest stosowanie produktu leczniczego, 40 mg, tabl. dojelitowe. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można zmniejszyć ponownie do 1 tabl. produktu leczniczego 20 mg/dobę. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Zalecana dawka to 1 tabl. 20 mg raz/dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy, 20 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Dawka 40 mg. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Refluksowe zapalenie przełyku. 1 tabl. 40 mg/dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl. 40 mg/dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. W celu wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku produkt leczniczy zazwyczaj należy stosować przez 4 tyg. Jeśli okres ten nie jest wystarczający do uzyskania wyleczenia, produkt zazwyczaj należy stosować przez kolejne 4 tyg. Dorośli. Eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi antybiotykami. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka i dwunastnicy oraz potwierdzoną obecnością H. pylori, eradykację bakterii powinno prowadzić się za pomocą leczenia skojarzonego. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne lokalne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii oraz właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego w celu eradykacji H. pylori: a) 40 mg pantoprazolu 2x/dobę + 1000 mg amoksycyliny 2x/dobę + 500 mg klarytromycyny 2x/dobę; b) 40 mg pantoprazolu 2x/dobę + 400-500 mg metronidazolu 2x/dobę (lub 500 mg tynidazolu) + 250-500 mg klarytromycyny 2x/dobę; c) 40 mg pantoprazolu 2x/dobę + 1000 mg amoksycyliny 2x/dobę + 400-500 mg metronidazolu 2x/dobę (lub tynidazolu). W przypadku leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, drugą tabl.40 mg należy przyjąć 1 h przed kolacją. Leczenie skojarzone prowadzone jest zwykle przez 7 dni i może być przedłużone o kolejne 7 dni, do całkowitego czasu leczenia do 2 tyg. Jeżeli w celu zapewnienia całkowitego wyleczenia owrzodzeń wskazane jest dalsze leczenie pantoprazolem, należy rozważyć zastosowanie dawkowania zalecanego w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, np. gdy w teście na H. pylori uzyskano ujemny wynik, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego w monoterapii. Leczenie choroby wrzodowej żołądka. Zaleca się stosowanie 40 mg pantoprazolu raz/dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl. 40 mg/dobę) szczególnie gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 4 tyg. owrzodzenia żołądka ulegają wyleczeniu. Jeśli okres ten jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 4 tyg. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. Zalecane dawkowanie wynosi 40 mg pantoprazolu raz/dobę. W indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona (zwiększona do 2 tabl. 40 mg/dobę) szczególnie, gdy nie ma reakcji na inne leczenie. Zazwyczaj w ciągu 2 tyg. owrzodzenia dwunastnicy ulegają wyleczeniu. Jeżeli okres 2 tyg. jest niewystarczający, w większości przypadków w celu uzyskania całkowitego wyleczenia należy przedłużyć go o następne 2 tyg. Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego. Długotrwałe leczenie choroby Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego należy rozpocząć od dawki 80 mg pantoprazolu/dobę (2 tabl. 40 mg). Następnie dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb, na podstawie wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać 2x/dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg/dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż to konieczne do uzyskania odpowiedniego hamowania wydzielania kwasu. Czas trwania leczenia zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg pantoprazolu (1 tabl. 20 mg pantoprazolu) u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Produktu leczniczego 40 mg nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ obecnie brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego 40 mg w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Produktu leczniczego 40 mg nie należy stosować w leczeniu skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ obecnie brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego 40 mg w leczeniu skojarzonym w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy 40 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.UwagiTabl. nie należy rozgryzać ani żuć; należy je przyjmować na godz. przed posiłkiem, popijając tabl. odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.PrzeciwwskazaniaDawka 20 mg. Nadwrażliwość na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Dawka 40 mg. Nadwrażliwość na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Nie należy stosować leku w terapii skojarzonej z antybiotykami w celu eradykacji Helicobacter pylori u, pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, ponieważ brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pantoprazolu w tej grupie pacjentów.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościDawka 20 mg. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu na dobę. Należy również, szczególnie podczas terapii długotrwałej, kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, a w przypadku wzrostu ich aktywności preparat należy odstawić. Nie ma konieczności zmiany dawki preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem może wystąpić zmniejszone wchłanianie witaminy B12. Spowodowane jest to hipochlorhydrią lub achlorhydrią. Przed rozpoczęciem leczenia pantoprazolem należy wykluczyć istnienie zmian nowotworowych przełyku lub żołądka, ponieważ stosowanie pantoprazolu może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Brak skuteczności leczenia po 4 tyg. stosowania pantoprazolu wymaga ponownej diagnostyki. Brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci. Leczenie pantoprazolem może spowodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń żołądkowojelitowych spowodowanych przez takie bakterie, jak Salmonella i Campylobacter.. Dawka 40 mg. Pantoprazol nie jest wskazany w leczeniu łagodnych zaburzeń żołądkowo - jelitowych innych, niż opisanych we wskazaniach, na przykład powstałych w etiologii zaburzeń na tle nerwowym (dyspepsia nervosa). W przypadku leczenia skojarzonego z innymi preparatami należy przestrzegać zaleceń zawartych w ChPL poszczególnych preparatów. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 40 mg pantoprazolu co drugą dobę. Należy również, szczególnie podczas terapii długotrwałej, kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, a w przypadku wzrostu ich aktywności preparat należy odstawić. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) nie należy przekraczać dawki 40 mg pantoprazolu na dobę. Jednakże pacjenci w podeszłym wieku, u których pantoprazol stosowany jest w celu eradykacji Helicobacter pylori, powinni stosować zalecane dawkowanie 40 mg 2x/dobę przez okres jednego tyg. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona oraz ze stanami hipersekrecji kwasu solnego stosujących leczenie długotrwałe pantoprazolem może wystąpić zmniejszone wchłanianie witaminy B12. Spowodowane jest to hipochlorhydrią lub achlorhydrią. Przed rozpoczęciem leczenia pantoprazolem należy wykluczyć istnienie zmian nowotworowych przełyku lub żołądka, ponieważ stosowanie pantoprazolu może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.Brak danych dotyczących stosowania pantoprazolu u dzieci. Leczenie pantoprazolem może spowodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń żołądkowojelitowych spowodowanych przez takie bakterie jak Salmonella i Campylobacter.. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wykazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Hipomagnezemia: u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, jak pantoprazol, przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezeemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Brak danych wskazujących na wpływ pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu. Niezbyt często pantoprazol wywołuje niepożądane działania, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, mogące mieć wpływ na sprawność psychofizyczną.InterakcjePreparat hamuje wydzielanie kwasu solnego, dlatego też może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność uwarunkowana jest pH soku żołądkowego (np. ketokonazol). Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale cytochromu P450 i może wpływać na metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale cytochromu P450. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania pantoprazolu oraz amoksycyliny, diazepamu, digoksyny, diklofenaku, doustnych środków antykoncepcyjnych, etanolu, fenprokumonu, fenytoiny, glibenklamidu, karbamazepiny, klarytromycyny, kofeiny, metoprololu, metronidazolu, nifedypiny, teofiliny, warfaryny. Nie zanotowano również interakcji podczas jednoczesnego stosowania pantoprazolu i preparatów zobojętniających sok żołądkowy.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone u zwierząt wykazały niskiego stopnia fetotoksyczność po podawaniu pantoprazolu w dawkach większych niż 5 mg/kg mc. W związku z powyższym, preparat może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak danych dotyczących przenikania pantoprazolu do mleka kobiecego.Działania niepożądaneZaburzenia żołądka i jelit: (często) ból w nadbrzuszu, biegunka, zaparcia lub wzdęcia; (niezbyt często) nudności. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie); (bardzo rzadko) depresja (przemijająca po zakończeniu leczenia pantoprazolem). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna i świąd; (bardzo rzadko) nadwrażliwość na światło, obrzęki obwodowe przemijające po odstawieniu preparatu, reakcje alergiczne skórne, takie jak: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół Lyella. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (niezbyt często) złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) żółtaczka powstała w wyniku uszkodzenia komórek wątroby, z możliwością wystąpienia niewydolności wątroby, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, takich jak aminotransferazy i g-glutamylotranspeptydaza, zwiększenie stężenia triglicerydów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podwyższenie temperatury ciała przemijające po odstawieniu preparatu. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne łącznie ze wstrząsem anafilaktycznym.PrzedawkowanieBrak danych dotyczących objawów przedawkowania pantoprazolu u ludzi. Dawki pantoprazolu do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. W razie przedawkowania preparatu należy zastosować leczenie objawowe.DziałaniePantoprazol zmniejsza wydzielanie kwasu solnego produkowanego przez komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Pantoprazol przekształcany jest w postać czynną w środowisku kwaśnym, w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka, a następnie hamuje aktywność enzymu K+H+ATPazy. Zahamowanie wydzielania kwasu solnego przez pantoprazol jest zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe jak i pobudzone wydzielanie kwasu solnego.Skład1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg lub 40 mg pantoprazolu w postaci 22,6 mg lub 45,2 mg półtorawodzianu pantoprazolu sodu.
Rx
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Kawa i herbataDochodzi do wiązania żelaza przez taninę, co uniemożliwia jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wynikiem tej interakcji jest brak efektów terapeutycznych.
Komentarze
[ z 0]