WskazaniaKrótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.DawkowanieZalecana dawka leku wynosi 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz/dobę. W celu złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tyg. Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tyg. leczenia. Specjalne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18-go rż. ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.UwagiTabl. dojelitowych nie należy rozgryzać ani żuć. Należy je przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne podawanie z atazanawirem.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby podczas terapii pantoprazolem należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza podczas terapii długotrwałej. W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie pantoprazolem należy przerwać. W przypadku terapii skojarzonej należy zapoznać się z ChPL jednocześnie stosowanych leków. W przypadku pojawienia się objawów alarmowych (np. znacząca utrata masy ciała niespowodowana celowym odchudzaniem, nawracające lub krwawe wymioty, dysfagia, niedokrwistość, smołowate stolce) oraz w sytuacji gdy stwierdzono lub podejrzewa się obecność wrzodu żołądka należy wykluczyć podłoże nowotworowe choroby. Leczenie pantoprazolem może bowiem złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. Należy rozważyć konieczność wykonania dodatkowych badań, jeśli pomimo odpowiedniego leczenia objawy się utrzymują. Równoczesne podawanie atazanawiru z IPP nie jest zalecane. Jeśli połączenie atazanawiru z IPP zostało ocenione jako nieuniknione zaleca się ścisłą kontrolę wiremii oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg w połączeniu ze 100 mg rytonawiru. Dawka pantoprazolu nie powinna przekraczać 20 mg/dobę. U pacjentów z zespołem Zollinger-Ellison oraz innymi hipersekrecyjnymi stanami chorobowymi wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego może zmniejszyć wchłanianie wit. B12 (cyjanokobalaminy). Spowodowane jest to hipochlorhydrią lub achlorhydrią. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zmniejszonego wchłaniania wit. B12, u pacjentów podczas długotrwałej terapii oraz u pacjentów, u których zaobserwowano odpowiednie objawy kliniczne. Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza przekraczającego 1 rok, pacjenci powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. Brak skuteczności leczenia po 4 tyg. stosowania pantoprazolu wymaga ponownej diagnostyki. Pantoprazol, jak wszystkie inne IPP może zwiększać ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie pantoprazolem może spowodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez takie bakterie, jak Salmonella, Campylobacter i C.difficile. IPP, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wykazują, że IPP mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę wit.D oraz wapnia. U pacjentów leczonych IPP, jak pantoprazol, przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących IPP przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii; zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub IPP łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia IPP oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. InterakcjePantoprazoł silnie i długotrwale hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku, dlatego też może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH soku żołądkowego (np. przeciwgrzybiczych azoli, takich jak: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol oraz innych leków takich jak np. erlotynib). Równoczesne podawanie atazanawiru oraz innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV z IPP może spowodować istotne zmniejszenie biodostępności tych leków oraz może mieć wpływ na skuteczność tych leków. Dlatego też jednoczesne podawanie atazanawiru z IPP nie jest zalecane. Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. W okresie po wprowadzeniu pantoprazolu do obrotu, w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR. Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatau (np. 300 mg) IPP prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania IPP. Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19 oraz inne przemiany metaboliczne w tym utlenianie przez CYP 3A4. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania pantoprazolu z lekami metabolizowanymi tym samym szlakiem, takimi jak: karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina oraz doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol. Badania oceniające zakres interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji metabolizowanych przez CYP1A2 (tj. kofeina, teofilina), CYP2C9 (tj. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (jak metoprolol), CYP2E1 (jak etanol). Pantoprazol nie zakłóca również wchłaniania digoksyny. Nie zanotowano również interakcji podczas jednoczesnego stosowania pantoprazolu i leków zobojętniających kwas solny w żołądku.Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania pantoprazolu z antybiotykami takimi jak klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina.Ciąża i laktacjaBrak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie pantoprazolu do mleka samic. Odnotowano również wydzielanie pantoprazolu do mleka kobiet karmiących piersią. Zatem decyzja o przerwaniu/ kontynuacji karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania terapii pantoprazolem powinna być oparta na korzyściach płynących z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyściach z terapii pantoprazolem dla kobiety. Brak danych dotyczących wpływu pantoprazolu na płodność.Działania niepożądaneW przypadku około 5 % pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u około 1 % pacjentów wymienia się biegunkę i bóle głowy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) agranulocytoza; (bardzo rzadko) małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trój glicerydy, cholesterol), zmiana masy ciała; (nieznana) hiponatremia; hipomagnezemia, hipokalcemia w połączeniu z hipomagnezemią; hipokaliemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) depresja i pogorszenie stanu psychicznego; (bardzo rzadko) dezorientacja i pogorszenie stanu psychicznego; (nieznana) omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy, zawroty głowy; (rzadko) zaburzenia smaku; (nieznana) parastezje. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia/ niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności/wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w nadbrzuszu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz y-GT); (rzadko) zwiększenie stężenia bilirubiny; (nieznana) uszkodzenia komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna (rumień), wykwity skórne, świąd; (rzadko) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) Zespół Stevens-Johnsona, Zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni; (nieznana) skurcze mięśni, jako rezultat zaburzeń elektrolitowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwością rozwoju niewydolności nerek). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie; (rzadko) podwyższenie temperatury ciała, obrzęki obwodowe.
PrzedawkowanieNie są znane objawy przedawkowania pantoprazolu u ludzi. Dawki pantoprazolu do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.DziałaniePantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany jest w postać czynną i hamuje aktywność enzymu K+H+ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów spadek produkcji kwasu solnego prowadzi do ustąpienia zgagi i objawów refluksu w ciągu jednego tygodnia. Pantoprazol zmniejsza kwaśność treści żołądkowej, w ten sposób zwiększa wydzielanie gastryny w proporcjonalnym stopniu do zmniejszenia kwasowości. Wydzielanie gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy substancja czynna jest podawana doustnie czy dożylnie. Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu. Jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (tzw. ECL) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach, nie było obserwowane u ludzi.Skład1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego (22,6 mg).
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]