WskazaniaAmiodaron podaje się dożylnie w sytuacjach, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego działania leku lub gdy podawanie doustne leku nie jest możliwe. Leczenie groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca: zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a; migotanie i trzepotanie przedsionków, napadowe tachyarytmie nadkomorowe: częstoskurcz nadkomorowy i węzłowy, gdy inne leki nie mogą być zastosowane; komorowe zaburzenia rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), gdy inne leki przeciwarytmiczne są nieskuteczne.DawkowaniePreparat, roztwór do wstrzykiwań należy stosować wyłącznie w ośrodkach intensywnej opieki dysponujących możliwością monitorowania kardiologicznego, defibrylacji i stymulacji serca. Lek należy stosować we wlewie dożylnym. W przypadku infuzji ciągłej lub powtarzanej amiodaron należy podawać przez dostęp do żył centralnych, aby uniknąć niepożądanych reakcji w miejscu podawania. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i zapaści naczyniowej amiodaron we wstrzyknięciu dożylnym można podawać tylko w nagłych sytuacjach, gdy inne leki są nieskuteczne, wyłącznie na oddziale intensywnego nadzoru kardiologicznego, prowadząc ciągłe monitorowanie elektrokardiograficzne. Stosowana dawka wynosi około 5 mg/kg mc. Za wyjątkiem przypadków resuscytacji krążeniowo-oddechowej pacjentów z migotaniem komór opornym na defibrylację, wstrzykniecie dawki amiodaronu powinno trwać minimum 3 minuty. Preparat, roztwór do wstrzykiwań, wykazuje niezgodność z fizjologicznym roztworem chlorku sodu i może być stosowany wyłącznie z 5% roztworem glukozy. Roztwór amiodaronu o stężeniu mniejszym niż 300 mg (2 ampułki) w 500 ml roztworu glukozy 5% nie jest stabilny i nie należy go stosować. Infuzja dożylna. Dawka nasycająca: zwykle dawka nasycająca wynosi 5 mg/kg mc. podana w 250 ml 5% glukozy we wlewie trwającym od 20 min. do 2 h. Wlew można powtarzać 2-3x/dobę. Szybkość wlewu należy ustalić w oparciu o uzyskany efekt działania leku. Efekt terapeutyczny pojawia się w ciągu kilku pierwszych minut i następnie stopniowo słabnie, dlatego w celu jego przedłużenia należy kontynuować podawanie leku we wlewie. Dawka podtrzymująca: 10-20 mg/kg mc./dobę (zazwyczaj 600-800 mg/24 h do dawki 1200 mg/24 h) we wlewie w 250 ml 5% glukozy przez kilka dni. W każdym przypadku należy dążyć do podawania minimalnej skutecznej dawki. Przejście z podawania dożylnego na doustne: gdy tylko zostanie uzyskany pożądany efekt terapeutyczny należy rozpocząć jednoczesne podawanie doustne amiodaronu w zwykłej dawce nasycającej (3 x 200mg/dobę). Dawkę podawaną dożylnie należy zmniejszać stopniowo. Dawkowanie w nagłych sytuacjach: stosuje się 150-300 mg amiodaronu w 10-20 ml 5% roztworu glukozy w powolnym, trwającym co najmniej 3 min. wstrzyknięciu. Następne wstrzyknięcie można powtórzyć nie wcześniej niż po 15 min., nawet jeżeli w pierwszym wstrzyknięciu podano tylko roztwór z jednej ampułki (150 mg) ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści naczyniowej. Jeżeli konieczne jest podanie następnych dawek amiodaronu, należy je podawać w formie wlewu dożylnego. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa: w szczególnym przypadku resuscytacji krążeniowo-oddechowej pacjenta z migotaniem komór opornym na defibrylację, pierwszą dawkę 300 mg (lub 5 mg/kg) amiodaronu, rozcieńczając odpowiednią objętość roztworu w 20 ml 5% roztworu glukozy, podaje się w formie bolusa dożylnego. W przypadku utrzymywania się migotania komór można rozważyć podanie dodatkowej dożylnej dawki amiodaronu w wysokości 150 mg (lub 2,5 mg/kg). Nie należy mieszać innych leków z amiodaronem w tej samej strzykawce. Nie należy wstrzykiwać innych leków w ten sam dostęp żylny. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: nie ma szczegółowych danych dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku. Jednak u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególne środki ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia ciężkiej bradykardii lub zaburzeń przewodzenia. Dzieci i młodzież: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amiodaronu u dzieci. Dlatego też, nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów. Dostępne obecnie dane są opisane. Ze względu na obecność alkoholu benzylowego, przeciwwskazane jest podawanie dożylne produktu leczniczego noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku do 3 lat.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na jod, amiodaron lub na którykolwiek inny składnik leku; bradykardia zatokowa, blok zatokowo-przedsionkowy i zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem serca lub założonym tymczasowym układem stymulacyjnym (ryzyko zahamowania czynności węzła), blok przedsionkowo–komorowy, blok dwu–lub trójwiązkowy, z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem serca lub założonym tymczasowym układem stymulacyjnym, jednoczesne stosowanie z innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes; choroby tarczycy; ciąża, okres karmienia piersią; zapaść naczyniowa, ciężkie niedociśnienie tętnicze; dożylne podanie leku jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej niewydolności układu oddechowego, kardiomiopatii zastoinowej oraz niewydolności serca, ze względu na obecność alkoholu benzylowego, podawanie dożylne amiodaronu jest przeciwwskazane u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat. Powyższe przeciwwskazania nie dotyczą przypadków, kiedy amiodaron jest stosowany w stanach nagłych podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej pacjentów z migotaniem komór opornym na defibrylację .Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościAmiodaron może być podawany dożylnie tylko na oddziale intensywnego nadzoru kardiologicznego, gdzie pacjent jest starannie obserwowany (zapis EKG, wartości ciśnienia tętniczego). Zaburzenia czynności serca: działanie farmakologiczne amiodaronu powoduje zmiany w badaniu EKG: wydłużenie odstępu Q (związane z wydłużeniem okresu repolaryzacji) z możliwym powstaniem fali U. Jednak te zmiany nie świadczą o zatruciu amiodaronem. Donoszono o wystąpieniu nowego typu zaburzeń rytmu serca lub pogorszeniu leczonych zaburzeń rytmu serca, czasami śmiertelnych. Ważne jest, ale trudne do rozróżnienia czy wynika to z braku skuteczności leku, który wykazuje działanie proarytmiczne, czy jest to związane z nasileniem zaburzeń rytmu serca. Rzadziej donoszono o działaniu proarytmicznym amiodaronu niż innych leków przeciwarytmicznych. Działanie proarytmiczne amiodaronu występuje zwłaszcza jako rezultat interakcji z lekami wydłużającymi odstęp QT i/lub w przypadku zaburzeń elektrolitowych. Niezależnie od wydłużenia odstępu QT, amiodaron wykazuje niską aktywność wywoływania zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes. Zaburzenia układu oddechowego: wystąpienie duszności oraz nieproduktywnego kaszlu może być związane z efektem toksycznym w stosunku do tkanki płucnej, jak np. śródmiąższowym zapaleniem płuc. Opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc po zastosowaniu amiodaronu w formie dożylnej. W przypadku podejrzenia takiego rozpoznania u pacjenta, u którego wystąpiła duszność wysiłkowa izolowana lub połączona z z pogorszeniem staniu ogólnego pacjenta (zmęczenie, spadek mc., gorączka), należy wykonać badanie radiologiczne klatki piersiowej. W takim przypadku należy ponownie ocenić zasadność dalszego leczenia amiodaronem, ponieważ śródmiąższowe zapalenie płuc jest zazwyczaj odwracalne po wczesnym odstawieniu amiodaronu (objawy kliniczne ustępują zazwyczaj po upływie 3-4 tyg., z następową stopniową poprawą wyników badań radiologicznych oraz badań czynnościowych płuc, w okresie kilku m-cy). Należy rozważyć także wprowadzenie leczenia z zastosowaniem kortykosteroidów. Obserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich powikłań oddechowych, niekiedy prowadzących do zgonu, zazwyczaj w okresie bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych); wskazywano na możliwą interakcję z tlenem w wysokim stężeniu. Zaburzenia czynności wątroby: zaleca się regularne, ścisłe monitorowanie wyników czynności prób czynnościowych wątroby (aminotransferazy) począwszy od momentu włączenia terapii amiodaronem. Ostre (włącznie z ciężką niewydolnością czynnościową komórki wątrobowej lub niewydolnością wątroby, prowadzącą niekiedy do zgonu) i przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wystąpić podczas stosowania zarówno doustnej, jak i dożylnej formy leku, oraz w ciągu 24 h od podania amiodaronu w formie dożylnej. Dlatego, w przypadku wzrostu wartości stężeń aminotransferaz powyżej wartości trzykrotnie przekraczającej górną granicę normy należy zmniejszyć dawkę amiodaronu, lub przerwać leczenie. Nasilenie klinicznych i biologicznych objawów przewlekłych zaburzeń funkcji wątroby w wyniku doustnego stosowania amiodaronu może być minimalne (hepatomegalia, wzrost aktywności transaminaz do wartości 5-krotnie przekraczających górną granicę normy) i odwracalne po przerwaniu leczenia, niemniej opisywano także występowanie zaburzeń prowadzących do zgonu. Oddziaływanie z innymi lekami: jednoczesne stosowanie amiodaronu z następującymi lekami: leki beta-adrenolityczne, antagoniści kanału wapniowego zmniejszające czynność serca (werapamil, diltiazem), pobudzające leki przeczyszczające, które mogą powodować hipokaliemię nie jest zalecane. Znieczulenie: należy poinformować anestezjologa przed zabiegiem operacyjnym o stosowaniu amiodaronu. W celu uniknięcia niepożądanych reakcji w miejscu podania leku amiodaron należy podawać poprzez dostęp do żył centralnych. Dzieci i młodzież: amiodaron w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy w stężeniu 20 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat. Dalsze informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń przy przewlekłym stosowaniu amiodaronu zawarte są w ChPL dla amiodaronu w tabl. 200 mg. W świetle danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amiodaronu lek nie powoduje ograniczenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.InterakcjeLeki wywołujące zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes. Stosowanie amiodaronu wraz z innymi lekami mogącymi spowodować zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes jest przeciwwskazane; do tych leków należą: leki przeciwarytmiczne: chinidyna, dizopiramid, prokainamid, sotalol, bretylium, bepridil, podawanie dożylne erytromycyny, kotrimoksazolu lub pentamidyny; leki przeciwpsychotyczne, takie jak: chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperidol, amisulpiryd, sertindol, preparaty litu i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. doksepina, amitryptylina, niektóre leki przeciwhistaminowe: terfenadyna, astemizol, mizolastyna, leki przeciwmalaryczne: chinina, chlorochina, meflochina, halofantryna, winkamina, cyzapryd. Leki wydłużające odstęp QT: jednoczesne podawanie amiodaronu z lekami o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT musi być oparte na ostrożnej ocenie ryzyka i korzyści dla każdego pacjenta, ponieważ może wzrosnąć ryzyko zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes i pacjenta należy monitorować pod kątem wydłużenia odstępu QT. Należy unikać podawania fluorochinolonów u pacjentów otrzymujących amiodaron. Leki zwalniające rytm pracy serca lub wywołujące zaburzenia automatyzmu, lub przewodzenia serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amiodaronu z ww. lekami. Beta-blokery oraz niektórzy antagoniści wapnia (werapamil, diltiazem), mogą spowodować zaburzenia automatyzmu węzła (znaczna bradykardia) i zaburzenia przewodzenia. Leki mogące wywołać hipokaliemię: nie zaleca się jednoczesnego stosowania amiodaronu z lekami przeczyszczającymi wywołującymi hipokaliemię, co zwiększa ryzyko wystąpienia "torsades de pointes", inne leki przeczyszczające mogą być stosowane. Należy zachować ostrożność podczas stosowania amiodaronu z następującymi lekami mogącymi wywołać hipokaliemię i/lub hipomagnezemię: lekami moczopędnymi, kortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo, tetrakozaktydem amfoterycyną B podawaną dożylnie. Nie należy dopuszczać do rozwoju hipokaliemii oraz wyrównać istniejącą hipokaliemię. Należy monitorować odstęp QT. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsades de pointes nie należy stosować leków przeciwarytmicznych. Znieczulenie ogólne: obserwowano potencjalnie ciężkie powikłania u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu: bradykardia (nie odpowiadająca na atropinę), niedociśnienie, zaburzenia przewodzenia, zmniejszenie pojemności minutowej serca. Obserwowano kilka bardzo rzadkich przypadków ciężkich zaburzeń oddechowych (zespół ostrych zaburzeń oddechowych dorosłych), czasami kończących się śmiercią, występujących zwykle tuż po zakończeniu zabiegu operacyjnego. Może być to związane z interakcją z tlenem podawanym w dużym stężeniu. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu amiodaronu. Wpływ leku na inne produkty lecznicze: amiodaron i/lub jego metabolit, desetylamiodaron, hamują CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 i glikoproteinę P i mogą zwiększać ekspozycję na ich substraty. Z powodu długiego okresu półtrwania amiodaronu, interakcje mogą być obserwowane nawet po kilku miesiącach od zakończenia leczenia amiodaronem. Substraty glikoproteiny P: amiodaron jest inhibitorem glikoproteiny P. Przypuszcza się, że jednoczesne stosowanie amiodaronu z substratami glikoproteiny P zwiększa ekspozycję organizmu pacjenta na ich działanie. Glikozydy naparstnicy: mogą pojawić się zaburzenia automatyzmu (nadmierna bradykardia) oraz przewodzenia przedsionkowo-komorowego (działanie synergiczne); dodatkowo możliwy jest wzrost stężenia digoksyny w osoczu ze względu na spadek klirensu digoksyny. Należy monitorować EKG oraz stężenie digoksyny w osoczu. Pacjenta należy obserwować pod kątem klinicznych objawów toksyczności glikozydów naparstnicy. Może być konieczne dostosowanie dawki glikozydów naparstnicy. Dabigatran: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania amiodaronu z dabigatranem ze względu na ryzyko krwawienia. Może być konieczne dostosowanie dawki dabigatranu zgodnie z jego wskazaniami. Substraty CYP2C9: amiodaron zwiększa stężenie w osoczu substratów CYP2C9 takich jak warfaryna lub fenytoina przez hamowanie cytochromu CYP2C9. Warfaryna: połączenie warfaryny i amiodaronu może nasilać działanie doustnego leku przeciwzakrzepowego, stąd ryzyko krwawienia. Konieczne jest regularne monitorowanie czasu protrombinowego (międzynarodowy współczynnik znormalizowany - INR), aby dostosować doustne dawki leków przeciwzakrzepowych, zarówno podczas leczenia amiodaronem, jak i po zakończeniu leczenia amiodaronem. Fenytoina: połączenie fenytoiny i amiodaronu może prowadzić do przedawkowania fenytoiny, wywołującego objawy neurologiczne. Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjenta i natychmiast po wystąpieniu objawów przedawkowania zmniejszyć dawkę fenytoiny i oznaczyć stężenie fenytoiny w osoczu. Substraty CYP2D6: flekainid: jednoczesne stosowanie amiodaronu i flekainidu może powodować zwiększenie stężenia flekainidu w osoczu na skutek hamowania cytochromu CYP2D6. Dlatego należy dostosować dawkowanie flekainidu. Substraty CYP3A4: jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez cytochrom CYP3A4 i amiodaronu, inhibitora CYP3A4, może powodować zwiększenie stężenia tych leków w surowicy i zwiększenia ich toksycznego działania. Cyklosporyna: jednoczesne stosowanie z amiodaronem może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu. Należy dostosować dawkę cyklosporyny. Fentanyl: jednoczesne stosowanie z amiodaronem może nasilać działanie fentanylu i zwiększać ryzyko jego toksycznego działania. Statyny metabolizowane przez CYP3A4 np. symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna (zwiększone ryzyko wystąpienia działania toksycznego na układ mięśniowy). Inne leki metabolizowane przez CYP3A4: lidokaina, takrolimus, syldenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamina, ergotamina, kolchicyna. Wpływ innych produktów leczniczych na lek: Inhibitory CYP3A4 oraz CYP2C8 mogą potencjalnie hamować metabolizm amiodaronu i zwiększać ekspozycję na niego. Zaleca się unikania inhibitorów CYP3A4 (np. soku z grejpfruta oraz pewnych leków) podczas leczenia amiodaronem.Ciąża i laktacjaZe względu na wpływ amiodaronu na tarczycę płodu, stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Amiodaron jest wydzielany do mleka kobiecego. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.Działania niepożądaneZaburzenia serca: (często) bradykardia, zazwyczaj umiarkowana; (bardzo rzadko) znaczna bradykardia, zatrzymanie czynności węzła zatokowego wymagające zakończenia leczenia amiodaronem, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności węzła zatokowego i/lub u pacjentów w podeszłym wieku, wystąpienie nowego typu zaburzeń rytmu serca lub pogorszenie istniejących zaburzeń rytmu serca, czasami z zatrzymaniem akcji serca; (nieznana) torsades de pointes. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcje w miejscu podania leku, takie, jak: ból, rumień, obrzęk, martwica, wynaczynienie krwi, naciek, stan zapalny, stwardnienie, zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie, zmiany zabarwienia skóry. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko): izolowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, które jest zwykle umiarkowanie nasilone (1,5-3 razy powyżej górnej granicy normy), występujące na początku leczenia. Te nieprawidłowości mogą powrócić do wartości prawidłowych po zmniejszeniu dawki leku lub samoistnie; ostre zaburzenia czynności wątroby z dużym stężeniem aminotransferaz w surowicy i/lub żółtaczką, w tym niewydolność wątroby, czasami ze skutkiem śmiertelnym. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny;(nieznana) obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego). Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) nadczynność tarczycy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) nieznaczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (rzekomy guz mózgu), bóle głowy. Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: (częstość nieznana) bóle odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie płuc, ciężkie powikłania oddechowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej typu dorosłych), czasami z zejściem śmiertelnym, skurcz oskrzeli i/lub bezdech w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej i zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową.Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) pocenie się; (nieznana) pokrzywka. Zaburzenia naczyń: (często) obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwykle umiarkowane i przemijające; donoszono o przypadkach ciężkiego niedociśnienia tętniczego lub zapaści naczyniowej w następstwie przedawkowania leku lub zbyt szybkiego podania; (bardzo rzadko) nagłe zaczerwienienie twarzy. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych w przypadku przedawkowania amiodaronu podawanego doustnie zawarte są w ChPL amiodaronu w tabl. 200 mg.PrzedawkowanieIstnieje niewiele doniesień dotyczących przedawkowania amiodaronu. Opisano sporadyczne przypadki bradykardii zatokowej, zaburzeń przewodzenia przedsionkowo – komorowego (blok serca), napadów częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, niewydolności krążenia i uszkodzenia wątroby.Leczenie powinno być objawowe. Amiodaronu ani jego metabolitów nie można usunąć przez dializę.DziałanieWłaściwości przeciwarytmiczne: wydłużenie fazy 3 potencjału czynnościowego komórek mięśnia sercowego powodujące zwolnienie przepływu jonów potasu (vaugham Williams klasa III). Zwolnienie czynności serca na skutek obniżenia automatyzmu węzła zatokowego, działanie to nie jest znoszone przez atropinę. Działanie antyadrenergiczne na receptory a i b . Zwolnienie przewodzenia na poziomie węzła zatokowo-przedsionkowego, przedsionków i węzła przedsionkowo-komorowego - im szybszy rytm serca tym działanie bardziej nasilone; brak wpływu na przewodzenie śródkomorowe. Wydłużenie okresu refrakcji i zmniejszenie pobudliwości komórek mięśnia sercowego na poziomie przedsionków, węzła przedsionkowo-komorowego i komór. Zwolnienie przewodzenia i wydłużenie okresu refrakcji w dodatkowych szlakach przedsionkowokomorowych. Brak ujemnego działania inotropowego. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u dzieci. W opublikowanych badaniach, bezpieczeństwo stosowania amiodaronu oceniono u 1118 dzieci z różnymi zaburzeniami rytmu serca. Następujące dawki leku zostały zastosowane w klinicznych badaniach pediatrycznych: Podanie dożylne: dawka nasycająca: 5 mg/kg m.c. podana w czasie od 20 minut do 2 h, dawka podtrzymująca: 10 do 15 mg/kg m.c./dobę podana we wlewie ciągłym trwającym od kilku godzin do kilku dni. W razie konieczności, można rozpocząć jednoczesne leczenie amiodaronem podawanym doustnie. Stosowanie amiodaronu w resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania amiodaronu w formie dożylnej u pacjentów z zatrzymaniem krążenia w warunkach pozaszpitalnych w mechanizmie migotania komór opornego na defibrylację oceniano w dwóch badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby: w badaniu ARREST (porównanie amiodaronu z placebo), oraz badaniu ALIVE (porównanie amiodaronu z lidokainą). Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach było przeżycie do momentu przyjęcia do szpitala. W badaniu ARREST 504 pacjentów z zatrzymaniem krążenia w warunkach pozaszpitalnych w mechanizmie migotania komór lub komorowej częstoskurczu komorowego bez tętna, opornych na trzykrotną lub większą liczbę defibrylacji i adrenalinę, poddano randomizacji do zastosowania amiodaronu w dawce 300 mg, rozpuszczonego w 20 ml 5% glukozy, podanego w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej (246 pacjentów), lub placebo (258 pacjentów). Wśród 197 chorych (39%), którzy przeżyli do momentu przyjęcia do szpitala, zastosowanie amiodaronu w istotny sposób zwiększało szansę na skuteczną resuscytację i przyjęcie do szpitala: 44% chorych w grupie, w której zastosowano amiodaron w porównaniu do 34% w grupie, w której stosowano placebo [p=0,03]. Po dokonaniu korekty względem innych niezależnych czynników rokowniczych, skorygowana wartość ilorazu szans dla przeżycia do momentu przyjęcia do szpitala wyniosła 1,6 dla amiodaronu w porównaniu z grupą placebo (95% przedział ufności, 1,1 do 2,4; p=0,02). W grupie, w której stosowano amiodaron odnotowano częstsze występowanie niedociśnienia (59% wobec 25%, p=0,04) i bradykardii (41% wobec 25%, p=0,004) niż w grupie placebo. W badaniu ALIVE 347 pacjentów z migotaniem komór opornym na trzykrotną defibrylację, podanie adrenaliny z następową, kolejną defibrylacją, lub z nawrotem migotania komór po początkowej, skutecznej defibrylacji, zostało poddanych randomizacji do grup, w których stosowano amiodaron (5 mg / kg szacowanej mc., rozpuszczone w 30 ml 5% glukozy) z placebo odpowiadającym lidokainie, lub lidokainę (1,5 mg / kg w stężeniu 10 mg/ml) z placebo odpowiadającym amiodaronowi, zwierającym ten sam rozpuszczalnik (polisorbat 80). Spośród 347 pacjentów włączonych do badania, w przypadku podania amiodaronu uzyskano istotny wzrost szans na skuteczną resuscytację i przyjęcie do szpitala: 22,8% chorych w grupie, w której stosowano amiodaron (41 spośród 180 pacjentów) i 12% w grupie, w której stosowano lidokainę (20 spośród 167 pacjentów) [p=0,009]. Po dokonaniu korekty względem innych czynników, mogących wpływać na prawdopodobieństwo przeżycia, skorygowana wartość ilorazu szans na przeżycie do momentu przyjęcia do szpitala u chorych otrzymujących amidaron, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi lidokainę, wyniosła 2,49 (95% przedział ufności, 1,28 do 4,85; p=0,007). Nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami w zakresie odsetka pacjentów, którzy wymagali leczenia bradykardii z zastosowaniem atropiny lub leczenia presyjnego z zastosowaniem dopaminy, lub w zakresie odsetka chorych, którzy otrzymali dodatkowo lidokainę w otwartego próbie otwartej.Skład1 amp. (3 ml) zawiera 150 mg amiodaronu.
Lz
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]