WskazaniaWskazania do refundacji. Leczenie objawowe ostrego bólu w przypadku: reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, zapalenia kości i stawów, zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa, dny moczanowej, pourazowych bólów stawowych lub mięśniowych, bólów pooperacyjnych związanych ze stanem zapalnym i obrzękiem, stanów zapalnych mięśni, ścięgien i wiązadeł, reumatyzmu pozastawowego, zapalenia okołostawowego. Stosowanie roztworu do wstrzykiwań jest wskazane tylko wtedy, gdy konieczny jest bardzo szybki początek działania lub gdy przyjmowanie produktu leczniczego doustnie bądź w postaci czopka nie jest możliwe. Wskazania z ChPL. Podanie domięśniowe. Leczenie: zaostrzeń zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego. Ostrych napadów dny. Kolki nerkowej i wątrobowej. Bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami. Ciężkich napadów migreny.DawkowanieOgólnie zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania produktu leczniczego. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów. Ogólna grupa docelowa. Produkt leczniczy, roztwór do wstrzykiwań, nie powinien być podawany dłużej niż 2 dni. W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane tabl. lub czopkami. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego, roztwór do wstrzykiwań u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Nie jest wymagana zmiana dawkowania początkowego u osób w podeszłym wieku. Rozpoznana choroba układu krążenia lub istotne sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka. Leczenie produktem leczniczym nie jest na ogół zalecane u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym. W razie potrzeby pacjenci z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej powinni być leczeni produktem leczniczym wyłącznie po dokonaniu wnikliwej oceny i tylko dawkami Ł100 mg/dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tyg. Zaburzenia czynności nerek. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Zaburzenia czynności wątroby. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie można sformułować odpowiednich zaleceń dotyczących dostosowania dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego.UwagiWstrzyknięcie domięśniowe. W celu uniknięcia uszkodzenia nerwu lub innych tkanek w miejscu wstrzyknięcia, należy przestrzegać zaleceń dotyczących wstrzykiwania. Produkt leczniczy stosuje się zazwyczaj w dawce 75 mg - jedna amp./dobę, w głębokim wstrzyknięciu w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np.: napad bólu kolkowego), dawka dobowa może zostać zwiększona do dwóch wstrzyknięć po 75 mg, w odstępie kilku godz. (po jednym wstrzyknięciu w każdy pośladek). Można również podać jedną amp. 75 mg w skojarzeniu z inną formą produktu leczniczego (tabl., czopki), nie stosując większej dawki niż 150 mg/dobę. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego w napadach migreny ogranicza się do podawania 1 amp. zawierającej 75 mg soli sodowej diklofenaku, najszybciej jak to możliwe, jako dawki wstępnej, a następnie jeżeli to konieczne, tego samego dnia, podawania czopków w dawce do 100 mg. Całkowita dawka podana pierwszego dnia nie powinna przekraczać 175 mg.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynne owrzodzenie żołądka lub jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja. Występujące w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy i/lub krwawienie w wywiadzie (co najmniej dwa znaczące i potwierdzone epizody owrzodzenia lub krwawienia). III trymestr ciąży. Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca. Diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wywołuje napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościStosowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2), ze względu na brak danych potwierdzających większe korzyści ze stosowania skojarzonego i możliwość sumowania się działań niepożądanych. Zachowanie środków ostrożności u osób w podeszłym wieku wynika ze wskazań medycznych. U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może rzadko powodować reakcje alergiczne, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi lub rzekomoanafilaktycznymi, nawet jeśli nie był wcześniej stosowany. Diklofenak, tak jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne. Diklofenaku sodowego w postaci do wstrzykiwań nie wolno stosować u wcześniaków lub noworodków. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Działania te mogą wystąpić na dowolnym etapie leczenia, również bez objawów zwiastunowych i ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Zwykle działania niepożądane są bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpią krwawienia lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, stosowanie diklofenaku u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego lub z owrzodzeniem żołądka i (lub) jelit, krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane przez NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą zakończyć się zgonem. W celu zmniejszenia ryzyka toksycznego wpływu na przewód pokarmowy u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją, lub u osób w podeszłym wieku, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego. U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie leczenia skojarzonego z lekami działającymi ochronnie (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem). Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie). Zaleca się również zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni przyjmować produkt leczniczy pod ścisłym nadzorem lekarza ze względu na możliwość nasilenia objawów. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować produkt leczniczy pod ścisłym nadzorem lekarza ze względu na możliwość pogorszenia ogólnego stanu. Podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, może nastąpić zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych. Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem należy regularnie kontrolować czynności wątroby. Stosowanie diklofenaku należy przerwać, jeśli nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby utrzymują się lub pogarszają, jeśli występują kliniczne oznaki lub objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby lub występują inne objawy (np. eozynofilia, wysypka). Podczas stosowania diklofenaku zapalenie wątroby może występować bez uprzednich objawów zwiastunowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową ze względu na ryzyko wywołania napadu porfirii. Podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, notowano retencję płynów i powstawanie obrzęków. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub leki, które mogą znacząco wpływać na czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. przed lub po dużych operacjach. Podczas stosowania diklofenaku zaleca się u tych pacjentów monitorowanie czynności nerek. Odstawienie produktu leczniczego powoduje zwykle powrót do stanu sprzed leczenia. Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ w tym diklofenaku, obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre zakończone zgonem), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ryzyko takich reakcji jest największe w początkowym okresie leczenia. W większości przypadków objawy występowały w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku wystąpienia wysypki, zmian w obrębie błony śluzowej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy odstawić diklofenak. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, gdyż podczas leczenia NLPZ notowano zatrzymanie płynów i obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach przez długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych (np. zawał serca lub udar). Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni diklofenakiem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą i palących tytoń). Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem należy kontrolować morfologię krwi. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi. Należy z uwagą monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. U pacjentów z astmą oskrzelową, sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (zwłaszcza jeśli występują u nich objawy przypominające alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), częściej niż u innych pacjentów występują działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie objawów astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka. Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność (gotowość do pilnej interwencji). Dotyczy to również pacjentów z uczuleniem (np. reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką) na inne substancje. Należy zachować szczególną ostrożność podczas pozajelitowego stosowania diklofenaku u pacjentów z astmą oskrzelową ze względu na możliwość zaostrzenia objawów astmy. Pacjenci, u których podczas stosowania produktu leczniczego występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
InterakcjeWymienione niżej interakcje uwzględniają obserwacje dotyczące stosowania diklofenaku w tabletkach dojelitowych i/lub w innych postaciach farmaceutycznych. Lit. Diklofenak może zwiększyć stężenie litu w osoczu. Należy kontrolować stężenie litu w surowicy. Digoksyna. Diklofenak może zwiększyć stężenie digoksyny w osoczu. Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy. Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe. Tak jak inne NLPZ, diklofenak może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (np. leków beta-adrenolitycznych, inhibitorów konwertazy angiotensyny). Dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia skojarzonego oraz okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. Jednoczesne stosowanie diklofenaku i leków moczopędnych oszczędzających potas może spowodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy, dlatego wskazane jest częste monitorowanie tego parametru. Inne NLPZ i kortykosteroidy. Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych NLPZ lub kortykosteroidów o działaniu ogólnym może zwiększać częstość działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe. Należy zachować ostrożność ze względu na, zwiększone ryzyko krwawienia. Wprawdzie badania kliniczne nie wykazują wpływu diklofenaku na działanie leków
przeciwzakrzepowych, istnieją pojedyncze doniesienia o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów otrzymujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie
monitorować. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jednoczesne podawanie NLPZ o działaniu ogólnym (w tym diklofenaku) i leków z grupy SSRI może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwcukrzycowe. Badania kliniczne wykazały, że diklofenak może być podawany razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak występowanie zarówno hipoglikemii, jak i hiperglikemii, powodujące konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Dlatego podczas leczenia skojarzonego należy profilaktycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Metotreksat. Diklofenak może hamować klirens nerkowy (wydzielanie kanalikowe) metotreksatu, zwiększając w ten sposób stężenie metotreksatu we krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 h przed lub po zastosowaniu metotreksatu, gdyż możliwe jest zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenie jego toksyczności. Cyklosporyna. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może zwiększać nefrotoksyczność cyklosporyny spowodowaną wpływem na prostaglandyny nerkowe. Należy zastosować mniejsze dawki diklofenaku niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny. Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. Istnieją pojedyncze doniesienia o występowaniu drgawek po jednoczesnym zastosowaniu chinolonów i leków z grupy NLPZ. Fenytoina. Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem należy monitorować stężenie fenytoiny w osoczu ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji na fenytoinę. Silne inhibitory CYP2C9. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon i worykonazol), gdyż możliwe jest znaczne zwiększenie maks. stężenia w osoczu i ekspozycji na diklofenak na skutek zahamowania jego metabolizmu.Ciąża i laktacjaZahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i wad wrodzonych serca oraz wytrzewienia. Bezwzględne ryzyko wrodzonych wad układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z poniżej 1% do około 1,5%. Uznaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę zarodków przed- i po zagnieżdżeniu oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto wykazano, ze podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy skutkowało zwiększeniem częstości różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Diklofenak można stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Jeśli diklofenak stosowany jest u pacjentki, która stara się zajść w ciążę lub jest w pierwszym albo drugim trymestrze ciąży, produkt leczniczy należy stosować w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narażać płód na: szkodliwy wpływ na układ oddechowy i układ krążenia (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem; stosowane w końcowym etapie ciąży mogą narażać matkę i noworodka na: wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; zahamowanie kurczliwości macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. Z tego względu stosowanie produktu diklofenaku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Aby uniknąć działań niepożądanych u niemowlęcia, diklofenaku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) ropień w miejscu wstrzyknięcia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie tętnicze i wstrząs), (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy). Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego:(często) ból głowy, zawroty głowy, (rzadko) senność, (bardzo rzadko) parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie mięśni, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy, (bardzo rzadko) szumy uszne, zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) astma (włącznie z dusznością), (bardzo rzadko) zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcie, jadłowstręt, (rzadko) zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawa biegunka, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (ewentualnie z krwawieniem lub perforacją), (bardzo rzadko) zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, schorzenia przełyku, błoniaste zwężenie jelita, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności aminotransferaz, (rzadko) zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, (bardzo rzadko) piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, (rzadko) pokrzywka, (bardzo rzadko) wykwity pęcherzowe, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, plamica, plamica alergiczna, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) podrażnienie, ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia: (rzadko) obrzęk, martwica w miejscu wstrzyknięcia. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie długotrwale w dużych dawkach, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
PrzedawkowaniePrzedawkowanie diklofenaku nie daje specyficznego obrazu klinicznego. Przedawkowanie może wywoływać takie objawy, jak wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W razie ostrego zatrucia może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Postępowanie lecznicze. Postępowanie w przypadku ostrego zatrucia NLPZ, w tym diklofenakiem, polega głównie na zastosowaniu leczenia podtrzymującego i objawowego. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań, jak niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia oddychania. Diureza wymuszona, dializa czy przetaczanie krwi nie są pomocne w usuwaniu NLPZ (w tym diklofenaku) z organizmu ze względu na dużą zdolność do wiązania z białkami i rozległy metabolizm.
DziałanieDiklofenak sodowy jest pochodna kwasu fenylooctowego o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Diklofenek sodowy jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej. Hamowanie biosyntezy prostaglandyn uważane jest za podstawę mechanizmu działania. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki. W chorobach reumatycznych właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe diklofenaku sodowego powodują istotne złagodzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak ból spoczynkowy, ból podczas ruchu, sztywność poranna i obrzęk stawów, a także poprawę sprawności fizycznej.
Skład1 ml roztw. do wstrzykiwań zawiera 25 mg diklofenaku sodowego. 1 amp. (3 ml) roztworu zawiera 75 mg soli sodowej diklofenaku.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]