WskazaniaMłodzież powyżej 14 lat - leczenie krótkotrwałe: miejscowe leczenie objawowe bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami. Dorośli: pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałe wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń, bóle pleców, ograniczone stany zapalne tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien, czy łokieć tenisisty, ograniczone i łagodne postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.DawkowanieDorośli i młodzież powyżej 14 lat. Produkt leczniczy należy stosować miejscowo na skórę 3-4x/na dobę delikatnie wcierając. Ilość użytego produktu leczniczego należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. 2 g do 4 g produktu leczniczego (ilość żelu odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm2-800 cm2. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu z oczami i ustami. Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż 14 dni w przypadku pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tyg. w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych. Czas trwania leczenia u młodzieży powyżej 14 lat. U młodzieży powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu, lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent lub jego opiekun powinien skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież poniżej 14 lat. Ten produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Należy stosować dawkowanie jak dla osób dorosłych.UwagiBez konsultacji z lekarzem, leku nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania diklofenaku w postaci żelu oraz w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.PrzeciwwskazaniaTen produkt leczniczy jest przeciwwskazany: w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, glikol propylenowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą, u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wystąpiły napady astmy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat, w III trymestrze ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych w obszarze układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań niepożądanych w obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w przypadku stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania. Ten produkt leczniczy należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry (nie należy stosować na skórę zmienioną chorobowo, uszkodzoną, z ranami). Produkt może być stosowany jednocześnie z przepuszczającymi powietrze nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać. Ten produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. InterakcjeDostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe. Należy unikać równoczesnego stosowania innych produktów na leczoną powierzchnię skóry.Ciąża i laktacjaStopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi formami. W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę: zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1%-1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas I i II trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie I i II trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy. Podczas III trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem. Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na: możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie tego produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych nie wpływa na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach produktu leczniczego nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.Działania niepożądaneNie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych w obszarze układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań niepożądanych w obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w przypadku stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania.Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) wysypka grudkowata. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) astma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd; (rzadko) pęcherzykowate zapalenie skóry; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości na światło.PrzedawkowaniePrzedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie do krwioobiegu diklofenaku stosowanego miejscowo. Po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu doustnych NLPZ (100 g produktu odpowiada 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie wystąpienia znaczących działań niepożądanych należy zastosować środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć NLPZ. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.DziałanieTen produkt zawiera diklofenak należący do grupy NLPZ wykazujących działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże żel wykazuje również działanie kojące i chłodzące.Skład1 g leku zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego.
OTC
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]