WskazaniaPreparat stosuje się: w leczeniu objawowym stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry włącznie z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki i obce białka; jako lek wspomagający do przedoperacyjnego uspokojenia chorych w chirurgii i położnictwie; jako środek przeciwwymiotny, np. w kinetozie.DawkowanieW odczynach alergicznych: dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: początkowo 10 mg 2x/dobę. W razie potrzeby dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta, maks. do 20 mg 3x/dobę; dzieci w wieku 5-10 lat: 10-25 mg jednorazowo lub 5-10 mg 2x/dobę; maks. 25 mg/dobę. W zapobieganiu objawom choroby lokomocyjnej: dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: 20-25 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6-8 h; dzieci w wieku 5-10 lat: 10 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6-8 h. W premedykacji: dorośli i dzieci w wieku od 10 lat: 25-50 mg na godzinę przed zabiegiem; dzieci w wieku 5-10 lat: 20-25 mg na godz. przed zabiegiem. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci poniżej 5 lat ze względu na moc i postać - tabl. drażowana. Dla tej grupy wiekowej prometazyna dostępna jest w postaci syropu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Śpiączka. Depresja OUN, niezależnie od jej podłoża. Leczenie IMAO oraz po przebytym leczeniu IMAO w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania. Prometazyny nie należy stosować u dzieci do 2 lat ze względu na możliwość zagrażającej życiu depresji oddechowej.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPrometazyna może powodować zgęstnienie lub wysuszenie wydzieliny oskrzelowej i upośledzać odkrztuszanie. Dlatego też należy stosować go ostrożnie u chorych na astmę, zapalenie oskrzeli lub rozstrzenia oskrzeli. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, jaskrą z wąskim kątem przesączania, padaczką oraz u chorych z niewydolnością wątroby lub nerek.Należy również zachować ostrożność u chorych ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub odźwiernika dwunastnicy. Należy unikać stosowania prometazyny u dzieci i młodzieży z objawami subiektywnymi i obiektywnymi, które sugerują występowanie zespołu Reye’a. Prometazyna może maskować objawy ostrzegawcze ototoksyczności wywołanej przez produkty lecznicze ototoksyczne np. salicylany. Może również opóźniać wczesne rozpoznanie niedrożności jelit lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego przez hamowanie wymiotów. Produkt leczniczy zawiera sacharozę i laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub niedoborem laktazy (typu Lapp) nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera czerwień koszelinową (E 124) i może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci odczuwający senność, zawroty głowy, zaburzenia orientacji po zażyciu produktu leczniczego nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Objawy te mogą utrzymywać się do 12 h po podaniu produktu leczniczego.InterakcjePrometazyna nasila działanie następujących leków: przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków uspokajających lub nasennych. Jednocześnie stosowanie prometazyny z niektórymi inhibitorami MAO może spowodować wzrost stężenia obu leków w krwi. W czasie leczenia prometazyną nie należy pić alkoholu.Ciąża i laktacjaDane epidemiologiczne świadczą o bezpieczeństwie stosowania prometazyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały również istotnych zagrożeń. Mimo tego nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to konieczne. Nie zaleca się stosowania prometazyny w okresie 2 tyg. poprzedzających poród, z uwagi na ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia noworodka. Dostępne dane wskazują, że ilość prometazyny przenikająca do mleka jest nieznaczna. Istnieje jednak ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia dziecka karmionego piersią. Dlatego też w okresie karmienia piersią prometazynę należy stosować z dużą ostrożnością.Działania niepożądanePrometazyna jest dobrze tolerowana przez większość pacjentów. U nielicznych wystąpić mogą: Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty i bóle głowy, niepokój ruchowy, koszmary senne, zmęczenie i zaburzenia orientacji, splątanie, reakcje pozapiramidowe. Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia. Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja. Zaburzenia serca: kołatania serca, hipotonia, arytmie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki. Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja, opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło, w czasie leczenia należy unikać silnego światła słonecznego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nieprawidłowy skład krwi, włączając niedokrwistość hemolityczną. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka. Badania diagnostyczne: prometazyna może zakłócać immunologiczne testy ciążowe z użyciem moczu, powodując wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne. Należy zaprzestać stosowania prometazyny na co najmniej 72 h przed rozpoczęciem testów immunologicznych testów skórnych, ponieważ może ona hamować reakcję skórną, w której pośredniczy histamina, powodując wyniki fałszywie ujemne. Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy inne dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie wywoływane przez prometazynę.PrzedawkowanieObjawy ciężkiego przedawkowania mają zróżnicowany osobniczo charakter. U dzieci charakteryzują się różnymi połączeniami pobudzenia, ataksji, zaburzeń koordynacji, atetozy i omamów, podczas gdy u osób dorosłych może wystąpić senność i śpiączka. Drgawki mogą wystąpić zarówno u dorosłych jak i u dzieci. Ich pojawienie może poprzedzać śpiączka lub pobudzenie. Może pojawić się tachykardia. Depresja krążeniowo-oddechowa należy do rzadkości. Jeżeli chory zgłosi się do lekarza w wystarczająco krótkim czasie po zażyciu produktu leczniczego, należy wywołać wymioty przy użyciu wymiotnicy (ipecacuanha), mimo działania przeciwwymiotnego prometazyny, bądź wykonać płukanie żołądka. Leczenie w przedawkowaniu ma charakter podtrzymujący ze zwróceniem uwagi na utrzymanie odpowiedniego stanu układu oddychania i krążenia. Drgawki należy leczyć przy użyciu diazepamu lub innego odpowiedniego produktu leczniczego przeciwdrgawkowego.DziałaniePrometazyna jest silnym i długotrwale działającym produktem leczniczym przeciwhistaminowym 1-szej generacji. Blokuje receptory histaminowe H1. Blokuje również receptory cholinergiczne, adrenergiczne, serotoninergiczne i dopaminergiczne dzięki czemu wykazuje również właściwości przeciwwymiotne, ośrodkowe działanie uspakajające i przeciwcholinergiczne.Skład1 tabl. draż. zawiera 10 mg lub 25 mg prometazyny chlorowodorku.
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !!Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.
Komentarze
[ z 0]