WskazaniaObniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang.Intraocular Pressure, IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków b-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn.DawkowanieStosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Zalecana dawka to 1 kropla produktu leczniczego, zakraplana raz/dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Produkt powinien być podawany każdego dnia o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną planową dawkę. Nie przekraczać dawki jednej kropli do chorego oka (oczu) na dobę. Zaburzenia czynności wątroby i nerek. Nie prowadzono badań produktu ani tymololu 5 mg/mL w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (ClCr na dolnej granicy 14 mL/min). Nie było potrzeby wprowadzania żadnych zmian dawkowania u tych pacjentów. Nie wydaje się prawdopodobne, aby pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek wymagali dostosowania dawkowania produktu leczniczego. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.UwagiPo zakropleniu preparatu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie leków podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia występujące po zakropleniu kropli mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na trawoprost, timolol lub którąkolwiek substancję pomocniczą i nadwrażliwość na inne leki b-adrenolityczne. Astma oskrzelowa, astma oskrzelowa występująca w przeszłości lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Rzadkoskurcz zatokowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III°, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. Ciężki alergiczny nieżyt nosa i nadreaktywność oskrzeli; zmiany zanikowe rogówki.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTimolol: przed rozpoczęciem leczenia należy zapewnić odpowiednią kontrolę niewydolności serca. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie powinni być obserwowani w kierunku objawów niewydolności serca i objęci kontrolą częstości tętna. Ostrożnie u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub chorych na cukrzycę (zwłaszcza cierpiących na cukrzycę chwiejną), ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy, oraz pogarszać przebieg dławicy Prinzmetala, ciężkich obwodowych i ośrodkowych zaburzeń krążenia oraz niedociśnienia. Podczas stosowania leków blokujących receptory b-adrenergiczne pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny mogą nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Trawoprost: może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Jednostronne leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i liczby rzęs. Ostrożnie podczas stosowania preparatu u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, oraz ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Ostrożnie u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki/błony naczyniowej oka. Preparat zawiera polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, który może wywoływać reakcje skórne. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie i przebarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem preparatu i odczekać 15 min przed ich ponownym założeniem.InterakcjeMożliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i znaczną bradykardią, jeżeli timolol w postaci kropli do oczu jest podawany jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, guanetydyną lub lekami blokującymi receptory b-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi, glikozydami naparstnicy, lekami parasympatykomimetycznymi. Podczas przyjmowania leków blokujących receptory b-adrenergiczne może wystąpić nasilona reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny. Leki blokujące receptory b-adrenergiczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Leki blokujące receptory b-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne i dwóch miejscowo podawanych prostaglandyn.Ciąża i laktacjaPreparatu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania preparatu w laktacji.Działania niepożądanePreparat: Zaburzenia psychiczne: często: nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: często: zawroty i bóle głowy. Zaburzenia wzroku: bardzo częste: podrażnienie i przekrwienie oka. Często: punktowate zapalenie rogówki, nacieki komórkowe w komorze przedniej oka, zaczerwienienie w komorze przedniej oka, ból oka, światłowstręt, obrzęk oka, krwawienia ze spojówek, zmiany barwnikowe w rogówce, uczucie dyskomfortu w oku, uczucie obecności ciała obcego w oku, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, alergiczne zapalenie spojówek, zwiększone łzawienie, podrażnienie powiek, zaczerwienienie powiek, zapalenie skóry powiek, niedomoga widzenia (astenopia), nadmierny wzrost rzęs. Niezbyt często: ból powiek, alergia oka, obrzęk spojówek, zapalenie powiek, obrzęk powiek, świąd powiek. Zaburzenia naczyń: często: nieregularny rytm serca, zwiększenie ciśnienia krwi, zwolnienie częstości akcji serca, zmniejszenie ciśnienia krwi. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: często: skurcz oskrzeli. Niezbyt często: duszność, kaszel, podrażnienie gardła, wyciek wydzieliny z nozdrzy tylnych. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często: pokrzywka, nadmierna pigmentacja skóry (wokół oka). Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: często: bóle kończyn. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niezbyt częste: nieprawidłowe zabarwienie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt często: nadmierne pragnienie. Trawoprost: dodatkowe: zaburzenia wzroku: obrzęk plamki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, choroba spojówek, zapalenie spojówek, brodawki spojówek, strupki krawędzi powiek, przebarwienie tęczówki. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: astma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: złuszczanie skóry. Timolol: dodatkowe: zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: depresja. Zaburzenia układu nerwowego: incydent mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgu, omdlenie, nużliwość mięśni (myasthenia gravis), parestezje. Zaburzenia wzroku: choroba rogówki, podwójne widzenie, zapalenie spojówek, opadanie powiek. Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: niewydolność oddechowa, zatkanie nosa. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, łysienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w klatce piersiowej, osłabienie.PrzedawkowanieLeczenie objawowe. Timolol nie poddaje się łatwo dializie.DziałaniePreparat skojarzony: lek przeciwjaskrowy i miotyk. Trawoprost i timolol zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez uzupełniające się mechanizmy działania, dzięki czemu połączone efekty obu leków powodują dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z leczeniem każdym z nich stosowanym osobno. Trawoprost, analog prostaglandyny F2a, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; zmniejsza on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i szlakiem naczyniówkowo-twardówkowym. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po ok. 2 h od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 h. Znaczące obniżenie ciśnienia wewnatrzgałkowego może utrzymywać się przez okres ponad 24 h od podania pojedynczej dawki. Timolol jest nieselektywnym lekiem blokującym receptory adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na serce i działania stabilizującego błony komórkowe. Główne działanie timololu jest związane ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej oraz niewielkim zwiększeniem jej odpływu. Trawoprost i timolol wchłaniają się przez rogówkę. Trawoprost jest prolekiem, który w rogówce ulega szybkiej hydrolizie estrowej do aktywnego wolnego kwasu. Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu, jak i jego wolnego kwasu. Timolol jest metabolizowany dwiema drogami. Trawoprost w formie wolnego kwasu oraz jego metabolity wydalane są głównie przez nerki. Poniżej 2% dawki trawoprostu podanej do worka spojówkowego wydala się z moczem w formie wolnego kwasu. Timolol i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki. Ok. 20% dawki timololu wydala się z moczem w formie niezmienionej, a pozostała część w formie metabolitów.Skład1 ml roztworu zawiera 40 µg trawoprostu i 5 mg maleinianu timololu. Substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy, mannitol, trometamol, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40), kwas borowy, wersenian disodowy, kwas solny (do ustalenia właściwego pH), woda oczyszczona.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]