WskazaniaProdukt leczniczy w postaci maści jest wskazany do stosowania miejscowego w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu, w reagujących na leczenie kortykosteroidami dermatozach, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry. Produkt leczniczy w postaci płynu na skórę jest wskazany w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu owłosionej skóry głowy w reagujących na leczenie kortykosteroidami dermatozach, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie owłosionej skóry głowy. Produkt leczniczy w postaci kremu jest wskazany w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu, w reagujących na leczenie kortykosteroidami dermatozach, takich jak łuszczyca i atopowe zapaleni skóry.DawkowanieKrem. Cienką warstwę produktu leczniczego nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz/dobę. Dzieci. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Maść: cienką warstwę nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz/dobę. Stosowanie maści zaleca się w leczeniu zmian suchych, łuszczących się i spękanych. Dzieci. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Płyn na skórę: raz/dobę nanosić kilka kropli płynu na chorobowo zmienione miejsca owłosionej skóry głowy. Delikatnie i dokładnie masować, aż do zniknięcia płynu. Dzieci. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.PrzeciwwskazaniaNie stosować produktu leczniczego: nadwrażliwość na substancję czynną - mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W trądziku pospolitym; w trądziku różowatym; w zaniku skóry; w zapaleniu skóry wokół ust; w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych i grzybiczych skóry (np. wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki); w przypadku odczynów poszczepiennych; w gruźlicy skóry; na kiłowe zmiany skórne; w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych; w pieluszkowym zapaleniu skóry; na uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeśli po zastosowaniu preparatu wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy go natychmiast odstawić. Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania preparatu na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami okluzyjnymi, długotrwałego leczenia preparatem, stosowania preparatu na skórę twarzy, w fałdach skórnych oraz u dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga. Preparatu nie należy stosować na skórę przykrywaną pieluszką, ponieważ może ona działać jak opatrunek okluzyjny. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę preparatu zawierającego kortykosteroidy, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby, zwłaszcza u dzieci. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci dłużej niż przez 6 tyg. Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu preparatu zawierającego silnie działające kortykosteroidy może wystąpić efekt "z odbicia", objawiający się nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki produktu i zwiększanie odstępu czasu pomiędzy kolejnymi podaniami preparatu. Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Nie stosować do oczu i wokół oczu. Należy unikać kontaktu preparatu z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Kortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy. Ze względu na zawartość substancji pomocniczej glikolu propylenowego stearynianu, preparat może powodować podrażnienie skóry. Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeBrak dostępnych danych.Ciąża i laktacjaW czasie ciąży i karmienia piersią leczenie produktem leczniczym powinno być prowadzone wyłącznie na polecenie lekarza. Należy unikać nakładania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała lub przez dłuższy okres czasu. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży u ludzi. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrastania płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane. Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo ograniczenia wzrostu płodowego w wyniku przeniknięcia glikokortykosteroidu przez barierę łożyska. Produkt leczniczy i wszystkie inne glikokortykosteroidy podawane miejscowo należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu. Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wytworzenia wykrywalnych ilości produktu leczniczego w mleku kobiecym. Preparat należy podawać matkom karmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści z leczenia. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek lub długotrwała terapia, należy przerwać karmienie piersią.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) zakażenia, czyrak; (bardzo rzadko) zapalenie mieszków włosowych. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) parestezje; (bardzo rzadko) uczucie pieczenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nie znana) kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry; (bardzo rzadko) świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania. Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane: suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, potówki i teleangiektazje. Po stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry czy przez dłuższy czas, szczególnie w przypadku użycia opatrunków okluzyjnych, mometazonu furoinian wchłaniał się do krążenia ogólnego. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga. Wszystkie działania niepożądane, jakie występują po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów. Dotyczy to szczególnie dzieci i niemowląt, u których mogą wystąpić dodatkowo zaburzenia wzrostu i rozwoju.PrzedawkowanieDotychczas nie opisano przypadku przedawkowania produktu. Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność nadnerczy, która zwykle jest odwracalna. Jeżeli stwierdzi się zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo zaprzestać jego stosowania, zmniejszyć częstość podawania produktu lub zastąpić kortykosteroidem o słabszym działaniu. Zawartość kortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona niewielka. W przypadku przedawkowania należy rozpocząć ogólne leczenie objawowe oraz leczenie wspomagające i kontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne. Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne. Jeśli to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidu.DziałanieMometazonu furoinian (dawna nazwa pirośluzan mometazonu) jest silnie działającym kortykosteroidem. Mometazonu furoinian w maści po zastosowaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni poznany. Badania wykonane w celu oceny zdolności obkurczania naczyń przez mometazonu furoinian w maści i kremie, w porównaniu do innych kortykosteroidów, wykazały, że mometazonu furoinian ma równie silne lub silniejsze działanie, jak walerianian betametazonu, acetonid triamcynolonu dipropionian betametazonu i acetonid fluocinolonu. Badania zmian zapalnych wywołanych promieniami UV z zastosowaniem spektroskopii odbiciowej wykazały, że mometazonu furoinian (0,1% krem) w porównaniu z produktami zawierającymi walerianian betametazonu (0,1% krem) lub dipropionian betametazonu (0,1% krem) silniej obkurczał naczynia. Działanie to trwało nawet do 24 h.Skład1 g maści, kremu lub płynu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.
Rx
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]