WskazaniaLeczenie miejscowe łuszczycy zwyczajnej u dorosłych.DawkowanieLeczenie zaostrzeń. Produkt leczniczy należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz/dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 4 tyg. Jeśli po tym okresie konieczne jest kontynuowanie lub wznowienie leczenia, należy je kontynuować po kontroli lekarskiej i pod regularnym nadzorem. Długotrwałe leczenie podtrzymujące. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź po 4 tyg. leczenia produktem leczniczym raz/dobę, kwalifikują się do długotrwałego leczenia podtrzymującego. Produkt leczniczy należy nanosić 2x/tydz. przez dwa nie następujące po sobie dni na powierzchnię skóry wcześniej dotkniętą łuszczycą zwykłą. Pomiędzy aplikacjami powinno upłynąć 2 -3 dni bez leczenia produktem leczniczym. W przypadku nawrotu objawów należy ponownie rozpocząć leczenie zaostrzenia raz/dobę, jak opisano powyżej. Dawka maks. Maks. dawka dobowa produktu leczniczego nie powinna być większa niż 15 g, czyli np. jedno opakowanie 60 g powinno wystarczyć na przynajmniej 4 dni leczenia. W wyniku jednego pełnego przyciśnięcia dozownika przez około 1 minutę jest dostarczane 15 g produktu. Dwusekundowa aplikacja dostarcza około 0,5 g. Wskazówką może być fakt, iż 0,5 g piany powinno wystarczyć do pokrycia powierzchni w przybliżeniu równej wielkości dorosłej dłoni. W przypadku stosowania innych stosowanych miejscowo produktów zawierających kalcypotriol jednocześnie z produktem leczniczym, całkowita dawka kalcypotriolu z obu produktów nie powinna być większa niż 15 g/dobę. Powierzchnia skóry leczonej nie powinna przekraczać 30% pc. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku 12-17 lat przedstawiono, patrz ChPL. Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.UwagiPrzed zastosowaniem produktu należy wstrząsnąć pojemnik przez kilka sekund. Produkt należy aplikować poprzez wyciskanie, trzymając pojemnik przynajmniej 3 cm od skóry. Pianę można wyciskać w każdej pozycji, za wyjątkiem pozycji pionowej. Produkt powinien być wyciskany bezpośrednio na miejsca zmienione chorobowo i delikatnie wtarty. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce (chyba, że produkt był stosowany do leczenia rąk) w celu uniknięcia przypadkowego przeniesienia produktu na inne części ciała. Należy unikać stosowania opatrunków okluzyjnych, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojową absorpcję kortykosteroidów. W celu uzyskania optymalnego działania, bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego, nie zaleca się prysznica czy kąpieli bezpośrednio po aplikacji produktu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową i łuszczycą krostkową. Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować produktu u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia. Ze względu na zawartość kortykosteroidu produkt jest przeciwwskazany, jeżeli są na leczonej powierzchni skóry występuje: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościWpływ na układ endokrynologiczny: w czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów, mogą także wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę glikemii, co jest związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym. Należy unikać stosowania produktu pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów. Wpływ na metabolizm wapnia: ze względu na zawartość kalcypotriolu w produkcie, może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest min. gdy nie jest przekraczana maksymalna dawka dobowa (15 g) produktu. Miejscowe działania niepożądane: produkt zawiera silny kortykosteroid (grupa III), dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia z innymi steroidami tej samej powierzchni skóry. Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany na te okolice. Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania produktu, aby uniknąć wprowadzenia i przypadkowego naniesienia produktu leczniczego na twarz, usta i oczy. Po każdorazowym nałożeniu produktu leczniczego na skórę, należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu z tymi miejscami. Jednocześnie występujące zakażenia skóry: w przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami. Przerwanie leczenia: w trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarza w okresie następującym po zakończeniu terapii. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. W trakcie leczenia produktem, lekarz powinien doradzić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w skojarzeniu z promieniowaniem UV może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści z takiego leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Działania niepożądane na substancje pomocnicze: produkt zawiera, jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktemCiąża i laktacjaBrak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. W badaniach, w których podawano doustnie zwierzętom kalcypotriol nie wykazano działania teratogennego, aczkolwiek wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość. Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość, jednak badania epidemiologiczne (u poniżej 300 zakończonych rozwiązaniem ciąż) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne. Dlatego w okresie ciąży produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku, kiedy produkt leczniczy jest przepisywany kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować produktu leczniczego na piersi w okresie karmienia piersią. Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci męskiej i żeńskiej.Działania niepożądaneOcena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych. Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas leczenia były reakcje w miejscu podania. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia (obserwowano przypadki łagodnej hiperkalcemii). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) hipopigmentacja skóry; (nieznana) zmiana koloru włosów (raportowano przypadki przemijającej zmiany koloru włosów białych i siwych włosów do żółtawego koloru po aplikacji na owłosioną skórę głowy). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) efekt “z odbicia”, świąd w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji. Uważa się, że wymienione poniżej działania niepożądane są związane z grupą farmakologiczną odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu. Kalcypotriol: działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, zaostrzenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię. Betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu): po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie okołowargowe, uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe. W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej. Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, zaburzona kontrola glikemii w przypadku cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry) albo, kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry.PrzedawkowanieStosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy, które po przerwaniu stosowania produktu leczniczego powraca do wartości prawidłowych. Do objawów hiperkalcemii należą: poliuria, zaparcia, osłabienie mięśni, zaburzenia orientacji i śpiączka. Długotrwałe i nadmierne miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy, zazwyczaj odwracalnej. W takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe. W razie przewlekłego zatrucia leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo.DziałanieProdukt w postaci piany łączy działania farmakologiczne dwóch substancji: kalcypotriolu jednowodnego - syntetycznego analogu wit. D3 i betametazonu dipropionainu - syntetycznego kortykosteroidu. W łuszczycy wit. D i jej analogi działają głównie poprzez hamowanie proliferacji i indukowanie zróżnicowania się keratynocytów. Zasadniczy antyproliferacyjny mechanizm działania wit. D na keratynocyty polega na indukowaniu hamowania transformującego czynnika wzrostu b i inhibitorów cyklino-zależnych kinaz z następowym zahamowaniem wzrostu w fazie G1 cyklu komórkowego oraz regulację w dół 2 czynników proliferacyjnych - odpowiedzi na wczesny wzrost 1 oraz polokinazy - 2. Dodatkowo, wit. D wykazuje działanie immunomodulujące, hamując aktywację i różnicowanie komórek Th17/Th1 i indukując odpowiedź Th2/Threg.Skład1 g piany na skórę zawiera 50 µg kalcypotriolu w postaci kalcypotriolu jednowodnego i 0,5 mg betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]