WskazaniaProdukt jest wskazany do stosowania u dorosłych w doraźnym leczeniu bólu głowy oraz napadów migreny z aurą lub bez aury.DawkowanieDorośli powyżej 18 lat. Ból głowy. Zazwyczaj zalecaną dawką jest 1 tabl. Drugą tabl. można przyjąć po upływie 4-6 h od zażycia 1-szej. W przypadku bardziej nasilonego bólu głowy można przyjąć jednorazowo 2 tabl. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabl. po upływie 4-6 h. Produkt leczniczy jest przeznaczony do doraźnego stosowania, maks. do 4 dni w bólu głowy. Migrena. Po wystąpieniu objawów należy przyjąć 2 tabl. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabl. po upływie 4-6 h. Produkt leczniczy jest przeznaczony do doraźnego stosowania w migrenie, maks. do 3 dni. Zarówno w przypadku bólu głowy jak i migreny nie należy stosować więcej niż 6 tabl./dobę. Produkt nie powinien być stosowany przez dłuższy okres lub w większych dawkach bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat). Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie zaleca się stosowania go u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku. Zgodnie z ogólnymi zaleceniami medycznymi, u osób w podeszłym wieku (zwłaszcza o małej mc.) należy stosować produkt leczniczy ze szczególną ostrożnością. Niewydolność nerek i/lub wątroby. Nie badano wpływu niewydolności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego. Ze względu na mechanizm działania paracetamolu i ASA przyjmowanie produktu leczniczego może nasilić niewydolność wątroby lub nerek. W związku z tym produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub wątroby.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na ASA, paracetamol, kofeinę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. U pacjentów, u których stosowanie ASA lub innych NLPZ, takich jak diklofenak czy ibuprofen, powoduje napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa. Czynny wrzód żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego oraz u pacjentów z owrzodzeniem żołądka w wywiadzie. Hemofilia lub inne skazy krwotoczne. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Ciężka niewydolność serca. Przyjmowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg/ tydz. III trymestr ciąży.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie należy zażywać produktu razem z innymi produktami zawierającymi ASA lub paracetamol. U pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano migreny, jak również u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, ale przebiegającą z nietypowymi objawami, przed zastosowaniem leczenia należy wykluczyć inne możliwe ciężkie schorzenia neurologiczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których w ponad 20%, napadom migreny towarzyszą wymioty oraz pacjentów, u których w ponad 50% napadów migreny konieczne jest pozostanie w łóżku. Jeżeli zażycie 1-szej dawki 2 tabl. produktu nie przyniosło pacjentowi ulgi w migrenie, powinien on skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia o jej wystąpienie, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Podejrzenie rozpoznania bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków zachodzi u pacjentów, u których występuje przewlekły ból głowy (trwający przez 15 dni w m-cu lub dłużej) i którzy nadużywają leki stosowane w leczeniu bólu głowy przez dłużej niż 3 m-ce. Dlatego też produkt ten nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni w m-cu przez dłużej niż 3 m-ce. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieje ryzyko odwodnienia organizmu (np. podczas choroby, biegunki, przed lub po zabiegu chirurgicznym). Ze względu na właściwości farmakodynamiczne, produkt leczniczy może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji. Ze względu na obecność ASA: podczas stosowania produktu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze skazą moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, odwodnieniem, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, lub cukrzycą. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje ciężki niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ ASA może wywoływać wystąpienie hemolizy lub anemii hemolitycznej. Czynnikami, które mogą powodować wzrost ryzyka wystąpienia hemolizy są między innymi: wysoka dawka, gorączka lub ciężkie infekcje. Produkt może zwiększać skłonność do krwawień podczas i po zabiegach chirurgicznych (także drobnych np. ekstrakcja zęba) ze względu na właściwości ASA, który hamuje agregację płytek krwi a efekt jego działania utrzymuje się przez około 4 dni po zastosowaniu. Produkt nie powinien być stosowany bez nadzoru lekarza jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być stale obserwowani. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku krwotoku macicznego i podczas krwawienia miesięcznego. Należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń. Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja, które mogą okazać się śmiertelne, zostały zaobserwowane podczas stosowania wszystkich NLPZ; mogą wystąpić na każdym etapie leczenia, mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub też nie, mogą występować u pacjentów z chorobą wrzodową lub bez choroby wrzodowej w wywiadzie. U osób starszych mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa alkohol, kortykosteroidy oraz leki z grupy NLPZ. Produkt może wywołać skurcz oskrzeli i spowodować zaostrzenie astmy (tzw. nietolerancja na leki przeciwbólowe, astma aspirynowa) lub wywołać inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są: astma oskrzelowa, sezonowy katar sienny, polipy nosa, POChP lub przewlekłe zakażenie układu oddechowego (zwłaszcza skojarzone z objawami przypominającymi katar sienny). Dotyczy to również pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (takie jak pokrzywka, świąd lub skórne odczyny alergiczne) na inne substancje. U takich pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu (gotowość do udzielenia pierwszej pomocy). Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, jeżeli nie jest to szczególnie zalecane, ponieważ możliwy jest związek pomiędzy ASA a występowaniem zespołu Reye'a u dzieci i młodzieży. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która powoduje zmiany w mózgu i wątrobie i może być śmiertelna. ASA może wpływać na wyniki badań czynności tarczycy z powodu fałszywie zmniejszonego stężenia lewotyroksyny (T4) lub trójjodotyroniny (T3). Ze względu na obecność paracetamolu: należy zachować ostrożność podczas podawania produktu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także pacjentom uzależnionym od alkoholu. Toksyczność paracetamolu może zwiększać się, gdy pacjent przyjmuje inne leki o potencjalnie hepatotoksycznym działaniu lub przyjmuje produkty lecznicze indukujące enzymy mikrosomalne wątroby (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol, leki nasenne i przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina). Pacjenci, którzy są uzależnieni od alkoholu znajdują się w szczególnej grupie ryzyka uszkodzenia wątroby. Należy ostrzec pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Podczas stosowania produktu należy unikać picia napojów alkoholowych, ponieważ alkohol w połączeniu z paracetamolem może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Paracetamol powinien być ostrożnie stosowany przez pacjentów uzależnionych od alkoholu. Ze względu na obecność kofeiny: produkt powinien być stosowany ostrożnie przez osoby z dną moczanową, nadczynnością tarczycy lub arytmią. Podczas przyjmowania produktu, pacjenci powinni ograniczyć spożycie produktów zawierających kofeinę, gdyż jej nadmiar może powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność i niekiedy gwałtowne przyspieszenie tętna. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeżeli pacjent zaobserwował u siebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia lekarzowi wystąpienia takich działań niepożądanych.InterakcjeInterakcje poszczególnych składników produktu leczniczego z innymi lekami i substancjami są dobrze znane i nie ma podstaw do stwierdzenia, że mogą ulec zmianie wskutek ich skojarzonego stosowania. Nie stwierdzono zagrożeń bezpieczeństwa wynikających z interakcji ASA i paracetamolu. ASA. Inne NLPZ: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na synergiczne działanie ASA i innych leków z grupy NLPZ. Jeżeli konieczne jest zastosowanie innego leku z grupy NLPZ, należy rozważyć podanie leków osłaniających błonę śluzową żołądka w celu ochrony przed uszkodzeniem układu pokarmowego przez NLPZ. Jednoczesne stosowanie ASA oraz innych leków z grupy NLPZ nie jest zalecane. Kortykosteroidy: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na synergiczne działanie ASA i kortykosteroidów. Podczas stosowania kortykosteroidów oraz ASA należy rozważyć podanie leków osłaniających błonę śluzową żołądka (zwłaszcza osobom starszym). Dlatego też jednoczesne stosowanie ASA oraz kortykosteroidów nie jest zalecane. Doustne środki przeciwzakrzepowe (np. z grupy pochodnych kumaryny): ASA może nasilać działanie doustnych środków przeciwzakrzepowych. Należy wykonać oznaczenie czasu krwawienia a także oznaczyć czas protrombinowy. Jednoczesne stosowanie ASA oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane. Leki trombolityczne: jednoczesne stosowanie leków trombolitycznych i ASA zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień. Szczególnie u pacjentów z rozległym udarem mózgu nie należy rozpoczynać leczenia ASA wcześniej niż 24 od zakończenia podawania alteplazy. Jednoczesne stosowanie ASA oraz leków trombolitycznych nie jest zalecane. Heparyna i inhibitory agregacji płytek krwi (tyklopidyna, klopridogrel, cylostazol): jednoczesne stosowanie inhibitorów agregacji płytek krwi i ASA zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień. Należy wykonać oznaczenie czasu krzepnięcia krwi. Jednoczesne stosowanie inhibitorów agregacji płytek i ASA nie jest wskazane. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: jednoczesne przyjmowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może mieć wpływ na koagulację i czynność płytek krwi, co w rezultacie może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień, a w szczególności krwawień z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wtórnego wychwytu serotoniny i ASA nie jest wskazane. Fenytoina: ASA zwiększa stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Walproinian: ASA hamuje metabolizm walproinianu przez co zwiększa jego toksyczność. Należy ściśle kontrolować stężenie walproinianu: ASA może osłabiać aktywność antagonistów aldosteronu ze względu na zmniejszenie wydzielania sodu do moczu. Należy kontrolować ciśnienie krwi. Diuretyki pętlowe (np. furosemid): ASA może osłabiać działanie diuretyków pętlowych ze względu na konkurencyjność i hamowanie prostaglandyn oddziałujących na układ moczowy. Leki z grupy NLPZ mogą wywoływać ciężką niewydolność nerek zwłaszcza u odwodnionych pacjentów. W przypadku jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych i ASA należy dbać o prawidłowe nawodnienie pacjenta, kontrolować czynność nerek i ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza na początku leczenia). Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, antagoniści kanału wapniowego): ASA może zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych ze względu na konkurencyjność i hamowanie prostaglandyn oddziałujących na układ moczowy. Jednoczesne stosowanie ASA i leków przeciwnadciśnieniowych może prowadzić do ciężkiej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów odwodnionych. Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi, czynność nerek, zwłaszcza na początku leczenia oraz dbanie o regularne nawadnianie pacjenta. W przypadku stosowania werapamilu należy także kontrolować czas krwawienia. Leki urykozuryczne (leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego) (probenecyd, sulfinpirazon): ASA osłabia działanie leków urykozurycznych ze względu na zahamowanie przez niego resorpcji kanalikowej prowadzącej do dużego stężenia ASA w osoczu. Metotreksat Ł15 mg/tydz.: ASA, jak inne leki z grupy NLPZ zmniejsza sekrecję kanalikową metotreksatu zwiększając jego stężenie w osoczu, a co za tym idzie także jego toksyczność. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ przez pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu. Należy rozważyć ryzyko wynikające z jednoczesnego przyjmowania metotreksatu i leków z grupy NLPZ także u pacjentów przyjmujących małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Jeżeli konieczne jest jednoczesne leczenie metotreksatem i lekami z grupy NLPZ, należy wykonać badania morfologii krwi i kontrolować czynność wątroby i nerek (zwłaszcza podczas pierwszych dni leczenia). Sulfonylomoczniki insulin: ASA nasila działanie hipoglikemizujące
sulfonylomocznika i insuliny, dlatego przed rozpoczęciem leczenia dużymi dawkami salicylanów należy rozważyć zmniejszenie dawki leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Należy systematycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Alkohol: spożywanie alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu ASA nasila ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, dlatego należy unikać picia alkoholu podczas leczenia ASA. Paracetamol. Substancje pobudzające enzymy wątrobowe lub substancje potencjalnie hepatotoksyczne (alkohol, ryfampicyna, izoniazyd, leki nasenne i leki przeciwpadaczkowe w tym fenobarbital, fenytoina karbamazepina): jednoczesne stosowanie paracetamolu i substancji pobudzających enzymy wątrobowe lub substancji potencjalnie hepatotoksycznych może prowadzić do wzrostu toksyczności paracetamolu a w konsekwencji do uszkodzenia wątroby, nawet, jeżeli paracetamol jest przyjmowany w zalecanych bezpiecznych dawkach, dlatego też należy kontrolować czynność wątroby. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i ww. substancji nie jest zalecane. Chloramfenikol: paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu. Jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane. Zydowudyna: jednoczesne stosowanie zydowudyny z paracetamolem może powodować zwiększenie ryzyka rozwoju neutropenii. Dlatego należy wykonać badanie morfologii krwi. Jednoczesne stosowanie zydowudyny i paracetamolu nie jest zalecane, o ile nie jest kontrolowane przez lekarza. Probenecyd: probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych substancji czynnych należy zmniejszyć dawkę paracetamolu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu i paracetamolu. Doustne środki przeciwzakrzepowe: Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej niż 1 tydz. zwiększa działanie doustnych środków przeciwzakrzepowych. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie wywołuje znaczącego działania. Propantelina lub inne substancje opóźniające opróżnianie żołądka: substancje te opóźniają wchłanianie paracetamolu, co powoduje opóźnienie i zmniejszenie działania przeciwbólowego. Metoklopramid lub inne substancje przyspieszające opróżnianie żołądka: substancje te przyspieszają wchłanianie paracetamolu, a co za tym idzie zwiększenie skuteczności i szybsze pojawianie się działania przeciwbólowego paracetamolu. Cholestyramina: cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. W celu osiągnięcia maks działania przeciwbólowego nie należy podawać jej wcześniej niż po upływie 1 h od przyjęcia paracetamolu. Kofeina. Leki o działaniu nasennym (benzodiazepiny, barbiturany, leki przeciwhistaminowe): kofeina może zmniejszać działanie nasenne lub wykazywać działanie antagonistyczne wobec przeciwdrgawkowych właściwości barbituranów. Jednoczesne stosowanie leków o działaniu nasennym i kofeiny jest niewskazane. Jeżeli jednak zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania tych leków, najlepiej zażywać je rano. Lit: odstawienie kofeiny zwiększa stężenie litu w surowicy, ponieważ kofeina może zwiększać klirens litu. W przypadku odstawienia kofeiny należy rozważyć zmniejszenie dawki litu. Disulfiram: pacjenci uzależnieni od alkoholu leczeni disulfiramem muszą być poinformowani o zakazie stosowania kofeiny podczas leczenia. Ze względu na swoje właściwości pobudzające układ krwionośny oraz mózg kofeina może zaostrzać objawy alkoholowego zespołu abstynencyjnego. Substancje z grupy efedryny: jednoczesne stosowanie kofeiny i substancji z grupy efedryny może zwiększać ryzyko uzależnienia się od substancji z grupy efedryny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych substancji. Sympatykomimetyki i lewotyroksyna: kofeina i sympatykomimetyki lub lewotyroksyna działając synergiczne mogą nasilać tachykardię. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych substancji. Teofilina: jednoczesne stosowanie kofeiny i teofiliny zmniejsza wydalanie teofiliny. Produkty antybakteryjne z grupy chinolonów (cyprofloksacyna, enoksacyna, kwas pipemidowy), terbinafina, cymetydyna, fluwoksamina i doustne środki antykoncepcyjne: Stosowanie wymienionych obok substancji wydłuża okres półtrwania kofeiny w organizmie, ponieważ dochodzi do hamowania wątrobowego szlaku przemian z udziałem cytochromu P-450. Pacjenci z chorobami wątroby, arytmiami lub utajoną padaczką powinni unikać przyjmowania kofeiny. Nikotyna, fenytoina i fenylopropanoloamina: nikotyna, fenytoina i fenylopropanoloamina skracają okres półtrwania kofeiny. Klozapina: kofeina zwiększa stężenie klozapiny w surowicy ze względu na możliwe interakcje wywołane zarówno mechanizmami farmakokinetycznymi, jak i farmakodynamicznymi. Należy kontrolować stężenie klozapiny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kofeiny i klozapiny. Interakcje, które mogą mieć wpływ na wyniki badań diagnostycznych: duże dawki ASA mogą mieć wpływ na wyniki kliniczno-chemicznych, badań diagnostycznych, przyjmowanie paracetamolu wpływa na wynik oznaczania zawartości: kwasu moczowego wykonywanego za pomocą kwasu fosforowolframowego, glukozy oznaczanej metodą oksydaza/peroksydaza. Kofeina może odwracać działanie dipirydamolu i adenozyny na przepływ krwi w obrębie mięśnia sercowego i wpływać na wynik obrazowych testów przepływu krwi przez mięsień sercowy. Należy zaprzestać spożywania kofeiny co najmniej 2-4 h przed takim testem.
Ciąża i laktacjaNie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Skojarzenie paracetamolu, ASA i kofeiny nie zostało zbadane u zwierząt. ASA: Ze względu na obecność ASA w tabl. powl. stosowanie ich w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane jednocześnie należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w I, II trymestrze ciąży. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i/lub na rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, niedorozwoju serca, wytrzewienia (wrodzony niedorozwój powłok brzusznych) po zastosowaniu inhibitorów prostaglandyn w pierwszych tyg. ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z zastosowaną dawką i czasem trwania leczenia. Badania na ciężarnych zwierzętach, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn wykazały zwiększoną ilość poronień, (do których dochodziło zarówno przed jak i po implantacji zarodka) a także zwiększoną skłonność do obumierania zarodka lub płodu. U ciężarnych zwierząt przyjmujących inhibitory syntezy prostaglandyn podczas przebiegu organogenezy u płodu zaobserwowano ponadto zwiększone występowanie deformacji płodu, włączając w to deformacje układu krwionośnego. O ile nie jest to konieczne, nie należy przyjmować ASA w I, II trymestrze ciąży. Kobiety próbujące zajść w ciążę oraz kobiety w I, II, III trymestrze ciąży powinny otrzymywać najmniejsze możliwe dawki produktu leczniczego a leczenie powinno trwać najkrócej jak to możliwe. Podczas ostatniego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywierać niekorzystne działanie: Na płód - toksyczność krążeniowo-oddechowa (z przedwczesnym zamknięciem się przewodu tętniczego (ductus arteriosus) i nadciśnieniem płucnym), zaburzenie czynności nerek, które potem może przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem (oligohydramnion). Na matkę i noworodka: ASA stosowany pod koniec ciąży może prowadzić do wydłużenia się czasu krwawienia, działanie przeciwzakrzepowe może wystąpić nawet po przyjęciu bardzo małych dawek, opóźnienie się porodu i przedłużający się poród, co jest następstwem zahamowania skurczy macicy przez ASA. Ze względu na wyżej opisany niekorzystny wpływ na matkę i płód, ASA jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Paracetamol: dane epidemiologiczne wskazują na możliwość stosowania paracetamolu w typowych wskazaniach u kobiet w ciąży. Należy jednak rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Kofeina: dostępne dane dotyczące działania kofeiny na płód ludzki wskazują na istnienie ryzyka, dlatego kobiety ciężarne powinny ograniczyć spożycie kofeiny do minimum. Karmienie piersią: salicylany, paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki. Ze względu na zawartość kofeiny, może ulec zmianie zachowanie karmionego piersią dziecka (pobudzenie, zaburzenia rytmu snu). Ze względu na zawartość salicylanów może wystąpić niekorzystny wpływ na 10 czynność płytek krwi dziecka (mogą powodować niewielkie krwawienie), chociaż nie było doniesień o takich przypadkach. Stosowanie ASA może mieć również związek z ryzykiem wystąpienia zespołu Reye'a u niemowląt. Dlatego też nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneWiele z podanych poniżej niepożądanych działań produktu leczniczego jest uzależnione od dawki i wykazuje zmienność osobniczą. W tabeli 4-4 przedstawiono działania niepożądane, z 16 badań klinicznych z zastosowaniem pojedynczej dawki, dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w leczeniu migreny, bólu głowy lub bólu zęba związanego z jego ekstrakcją, w których uczestniczyło 4809 osób, oraz działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane, nawet te, które w nieznacznym stopniu mogły mieć związek ze stosowaniem produktu umieszczono w tabeli, według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, w porządku malejącej częstotliwości występowania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) zapalenie gardła. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) zmniejszony apetyt. Zaburzenia psychiczne: (często) nerwowość; (niezbyt często) bezsenność; (rzadko) niepokój, euforyczny nastrój, napięcie; (nieznana) niespokojność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) drżenie, parestezje, ból głowy; (rzadko) zaburzenia smaku, zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzona koordynacja ruchów, obniżenie czucia, ból głowy pochodzenia zatokowego. Zaburzenia oka: (rzadko) ból oka, zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum w uszach. Zaburzenia serca: (niezbyt często) arytmia; (nieznana) palpitacje. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) zaczerwienienie twarzy, miażdżyca naczyń obwodowych; (nieznana) niskie ciśnienie krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) krwawienie z nosa, hipowentylacja, wodnisty wyciek z nosa; (nieznana) duszność, astma. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej; (niezbyt często) uczucie suchości w jamie ustnej, biegunka, wymioty; (rzadko) odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, wzdęcia, utrudnione połykanie (dysfagia), mrowienie (parestezje) w obrębie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny; (nieznana) ból górnej części jamy brzusznej, dyspepsja, ból brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym: krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z żołądka, perforacja wrzodów żołądka, perforacja wrzodów dwunastnicy, krwawienie z odbytu), wrzody (w tym: żołądka, dwunastnicy, jelita grubego, choroba wrzodowa). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka; (nieznana) rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból szyi, ból pleców, skurcze mięśniowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie, uczucie zaniepokojenia; (rzadko) astenia, dolegliwości w obrębie klatki piersiowe; (nieznana) złe samopoczucie, nieprawidłowe odczuwanie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) przyspieszone tętno. Odnotowywano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych zmian skórnych. Nie są dostępne dane, które wskazywałyby, że zakres i typ działań niepożądanych wywoływanych przez pojedyncze substancje wchodzące w skład produktu są nasilone lub ich zakres jest szerszy, jeśli produkt złożony stosowany był w zalecanych dawkach. Zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane przyjmowaniem ASA utrzymuje się przez 4-8 dni od momentu zastosowania ASA. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich krwotoków (np. krwotok śródmózgowy) zwłaszcza u osób z nieleczonym nadciśnieniem i/lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. W pojedynczych przypadkach mogą być to zdarzenia zagrażające życiu.
PrzedawkowanieZwiązane z ASA: Objawy lekkiego zatrucia salicylanem obejmują zawroty głowy, szum uszny, głuchotę, nadmierną potliwość, nudności i wymioty oraz bóle głowy i rozkojarzenie. Mogą one wystąpić przy stężeniu w osoczu pomiędzy 150 a 300 µg/ml. Objawy te można ograniczyć poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii. Objawy cięższego zatrucia pojawiają się przy stężeniach większych niż 300 µg/ml. Objawy ciężkiego zatrucia obejmują hiperwentylację, gorączkę, nerwowość, ketozę, alkalozę oddechową i kwasicę metaboliczną. Depresja OUN może doprowadzić do utraty przytomności. Istnieje możliwość wystąpienia zapaści sercowo-naczyniowej oraz niewydolności oddechowej. Leczenie: należy niezwłocznie przewieźć pacjenta do szpitala i skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć. Gdy istnieje podejrzenie, że pacjent przyjął więcej niż 120 mg/kg salicylanu w przeciągu ostatniej godziny, należy wielokrotnie podawać doustnie dawki węgla aktywowanego. U pacjentów, którzy przyjęli więcej niż 120 mg/kg salicylanu należy zbadać jego stężenie w osoczu, chociaż ciężkość zatrucia nie może być ustalona jedynie na podstawie tego badania. W takich wypadkach objawy kliniczne i biochemiczne należy rozpatrywać łącznie. W stężeniach większych niż 500 µg/ml (350 µg/ml u dzieci poniżej 5 lat) skuteczną terapią w usuwaniu salicylanu z osocza jest dożylne podanie dwuwęglanu sodu. Hemodializa i hemoperfuzja są metodami do wyboru w przypadku, gdy stężenie salicylanu w osoczu jest większe niż 700 µg/ml, (u dzieci i osób starszych jest mniejsze), lub gdy występuje silna kwasica metaboliczna. Związane z paracetamolem: Przedawkowanie (>10 g łącznie u osoby dorosłej lub >150 mg/kg w jednej dawce) może powodować rozpad komórek wątroby, co może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy (niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej, niewydolności nerek) oraz ostatecznie śpiączki i śmierci. Rzadziej dochodzi do rozwinięcia martwicy cewek nerkowych. Wczesne objawy przedawkowania (bardzo często nudności, wymioty, anoreksja, bladość, ospałość i nadmierna potliwość) ustępują w ciągu 24 h. Ból brzucha może być pierwszym objawem uszkodzenia wątroby, które nie ujawnia się przez pierwsze 24-48 h i może wystąpić z opóźnieniem aż do 4-6 dni po spożyciu. Największe uszkodzenie wątroby zazwyczaj następuje po upływie 72-96 h po przyjęciu produktu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby może dojść do ostrej niewydolności nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych. Zgłaszano przypadki występowania zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki. Pacjenci poddani terapii lekami indukującymi enzymy, takimi jak: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, zielem dziurawca, nadużywający alkoholu lub niedożywieni są zaliczani do grupy wysokiego ryzyka. Leczenie: Gdy istnieje podejrzenie, że pacjent przyjął więcej niż 150 mg/kg paracetamolu w ciągu ostatniej godziny, należy wielokrotnie podawać doustnie dawki węgla aktywowanego. Jednakże, jeśli planowane jest doustne podanie acetylocysteiny lub metioniny, należy usunąć pozostałości węgla z żołądka aby zapobiec zmniejszeniu wchłaniania antidotum. Antidota: Należy podawać N-acetylocysteinę, dożylnie lub doustnie, najszybciej jak to możliwie po zażyciu zbyt dużej dawki produktu. N-acetylocysteina jest najskuteczniejsza podczas pierwszych 8 h po przyjęciu zbyt dużej dawki. Działanie antidotum sukcesywnie zmniejsza się po tym okresie. Jednakże, zaobserwowano, że podanie w ciągu 24 h i powyżej 24 h po przedawkowaniu daje korzystne wyniki. Metionina jest najskuteczniejsza w ciągu 10 h po przyjęciu zbyt dużej dawki paracetamolu. Zaobserwowano, że uszkodzenie wątroby jest częstsze i silniejsze, jeśli leczenie metioniną zostało podjęte po 10 h od przedawkowania. Wchłanianie po podaniu doustnym może być zmniejszone przez wymioty lub podany wcześniej węgiel aktywowany. Związane z kofeiną: najczęstszymi objawami przedawkowania są: niepokój, nerwowość, rozdrażnienie, bezsenność, podniecenie, drżenie mięśni, splątanie, drgawki. Przyjęcie bardzo dużych dawek kofeiny może prowadzić do hiperglikemii. Objawy ze strony serca obejmują tachykardię i arytmię serca. Można je ograniczyć poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie spożycia kofeiny.DziałanieASA ma właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, przede wszystkim ze względu na hamowanie biosyntezy prostaglandyn i tromboksanu z kwasu arachidonowego poprzez nieodwracalną acetylację enzymów cyklooksygenazy COX. Pracetamol ma właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, ale w przeciwieństwie do ASA nie hamuje agregacji płytek krwi. Kofeina nasila działanie antynocyceptywne ASA i paracetamolu.Skład1 tabl. powl. zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 250 mg paracetamolu oraz 65 mg kofeiny.
OTC
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]