WskazaniaProdukt wskazany jest u dorosłych pacjentów w celu oczyszczenia jelita grubego przed badaniami lub zabiegami wymagającymi jego oczyszczenia (np. w diagnostyce obrazowej jelita grubego, obejmującej endoskopię oraz radiologię, bądź zabieg chirurgiczny). Preparat nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zaparć.DawkowanieDorośli. Do właściwego oczyszczenia jelita grubego potrzebne są 2 but. produktu. Przed podaniem, zawartość każdej but. należy rozcieńczyć w wodzie, korzystając z dołączonego kubka, do łącznej objętości ok. 0,5 litra; po przyjęciu preparatu wymagane jest przyjęcie dodatkowego 1 litra wody lub czystych płynów w ciągu 2 h. Dozwolonymi czystymi płynami są woda, herbata lub kawa (bez mleka lub śmietanki beznabiałowej), napoje niegazowane, przecedzone soki owocowe bez miąższu (nie barwy czerwonej ani purpurowej), czysta zupa lub zupa przecedzona w celu usunięcia z niej wszelkich stałych elementów. Łączna objętość płynów wymaganych do oczyszczenia jelita grubego wynosi ok. 3 l, do spożycia doustnego przed badaniem lub zabiegiem. Produkt ten może być stosowany w dawkach podzielonych (2-dniowe stosowanie; pierwsza but. do spożycia wieczorem na dzień przed procedurą, a druga do spożycia następnego dnia rano), lub jako 1-dniowy preparat doustny. Dokładny schemat dawkowania i szybkość przyjmowania produktu może określić lekarz. Jeśli jest to możliwe z uwagi na godzinę zaplanowanego badania lub zabiegu, preferowane jest stosowanie schematu z dawkami podzielonymi niż schematu z dawką 1-dniową. Schemat 1-dniowy stanowi potencjalnie przydatną alternatywę. Osoby w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych produktu prowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie skuteczności pomiędzy osobami w wieku podeszłym a innymi pacjentami. U osób w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, jednakże należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Brak wystarczających danych dotyczących tej grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, jednakże należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka. Produktu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Brak wystarczających danych dotyczących tej grupy pacjentów. Zmiana dawkowania nie jest wymagana u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, jednakże należy zachować szczególną ostrożność, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności produktu w populacji pediatrycznej (tj. u pacjentów poniżej 18 lat). Brak dostępnych danych.UwagiSchemat z dawkami podzielonymi (dwudniowy). W przeddzień badania lub zabiegu - wczesnym wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu (np. o godz. 18:00), należy zastosować się do następujących zaleceń: zawartość 1 butelki produktu należy przelać do dołączonego w opakowaniu kubka i rozcieńczyć wodą do kreski (tj. ok. 0,5 l). Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztw., a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystych płynów (tj. ok. 1 l) w ciągu następnych 2 h. W dniu badania lub zabiegu: rano w dniu badania lub zabiegu (10-12 h po wieczornej dawce), należy powtórzyć postępowanie z poprzedniego wieczoru: zawartość drugiej butelki produktu należy przelać do dołączonego kubka i rozcieńczyć wodą do kreski (tj. ok. 0,5 l). Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztw., a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystego płynu (tj. ok. 1 l) w ciągu następnych 2 h. Spożycie całości rozcieńczonego roztw. produktu oraz dodatkowej ilości płynów (wody lub czystych płynów) należy zakończyć: w przypadku badania lub zabiegu bez znieczulenia ogólnego, przynajmniej na 1 h przed badaniem lub zabiegiem; w przypadku badania lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym, zazwyczaj przynajmniej na 2 h przed badaniem lub zabiegiem, zgodnie ze wskazówkami anestezjologa. Jednodniowy schemat dawkowania (alternatywny schemat dawkowania do stosowania zależnie od indywidualnych wymagań klinicznych pacjenta). Wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu - wczesnym wieczorem w przeddzień procedury (np. o godz. 18:00): zawartość 1 butelki produktu należy przelać do dołączonego w opakowaniu kubka i rozcieńczyć wodą do kreski (ok. 0,5 l). Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztw., a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystego płynu (tj. ok. 1 l) w ciągu następnych 2 h. Ok. 2 h po rozpoczęciu przyjmowania 1-szej dawki (np. o godz. 20:00): zawartość drugiej butelki produktu należy przelać do dołączonego w opakowaniu kubka i rozcieńczyć wodą do kreski (ok. 0,5 l). Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztw., a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystego płynu (tj. ok. 1 l) w ciągu następnych 2 h. Spożycie całości rozcieńczonego roztw. produktu oraz dodatkowej ilości płynów (wody lub czystych płynów) należy zakończyć: w przypadku badania lub zabiegu bez znieczulenia ogólnego, przynajmniej na 1 h przed badaniem lub zabiegiem; w przypadku badania lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym, zazwyczaj przynajmniej na 2 h przed badaniem lub zabiegiem, zgodnie ze wskazówkami anestezjologa. Po zakończeniu badania lub zabiegu: w celu uzupełnienia płynów utraconych w czasie przygotowań do badania lub zabiegu, należy zachęcać pacjentów do picia wystarczającej ilości płynów, aby utrzymać odpowiedni poziom nawodnienia. Ograniczenia dietetyczne: w przeddzień badania lub zabiegu można spożyć lekkie śniadanie. Następnie pacjent powinien przyjmować wyłącznie czyste płyny na obiad, kolację i wszelkie inne posiłki, do czasu wykonania badania lub zabiegu. Należy unikać przyjmowania czerwonych, purpurowych napojów, mleka oraz napojów alkoholowych.PrzeciwwskazaniaProdukt przeciwwskazany jest u pacjentów z następującymi dolegliwościami: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; zastoinowa niewydolność serca; poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia i ciężkie odwodnienie; ostre fazy przewodu pokarmowego, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego; ostre zaburzenia brzucha poddane operacji, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego; niedrożność lub zwężenie przewodu żołądkowo-jelitowego; zdiagnozowana lub podejrzewana perforacja żołądkowo-jelitowa; zaburzenia opróżniania żołądka (np. porażenie żołądka, zastój żołądkowy); podejrzewana lub zdiagnozowana niedrożność jelita; toksyczne zapalenie jelita grubego lub zespół toksycznego rozszerzenia okrężnicy; nudności i wymioty; wodobrzusze; ciężka niewydolność nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZaburzenia elektrolitowe i odwodnienie. Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko ciężkich zaburzeń elektrolitowych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia w grupach ryzyka. Należy zachować szczególną ostrożność przepisując produkt pacjentom, u których występują znane przeciwwskazania lub, u których należy zachować szczególne środki ostrożności, w tym również, co ważne, odpowiednie nawodnienie. Wszystkim pacjentom należy zalecić odpowiednie nawodnienie przed, podczas oraz po zastosowaniu produktu. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie wymioty lub objawy odwodnienia po przyjęciu produktu leczniczego, należy wdrożyć działania mające na celu nawodnienie pacjenta, aby uniknąć potencjalnego ryzyka wystąpienia poważnych powikłań związanych z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej (tj.: drgawki i zaburzenia rytmu serca). Ponadto należy rozważyć wykonanie badań laboratoryjnych (elektrolity, kreatynina oraz azot mocznikowy we krwi) przed wykonaniem badania lub zabiegu. Pacjentowi należy zalecić przyjmowanie wystarczająco dużej ilości wody lub czystych płynów w celu utrzymania prawidłowego stopnia nawodnienia organizmu. Grupy ryzyka. U osłabionych i wrażliwych pacjentów, osób starszych, pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca oraz u pacjentów narażonych na zaburzenia elektrolitowe, lekarz powinien rozważyć wykonanie badań stężenia elektrolitów oraz czynności nerek przed oraz po zastosowaniu produktu. U pacjentów z objawami odwodnienia lub pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi należy najpierw wyrównać zaburzenia elektrolitowe przed podaniem produktu oczyszczającego jelito. Ponadto należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują dolegliwości bądź stosowane są produkty lecznicze, które zwiększają ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych (w tym hiponatremii oraz hipokaliemii) lub które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia potencjalnych powikłań. W takim przypadku pacjentów należy właściwie monitorować. Istnieje teoretyczne ryzyko wydłużenia odstępu QT wskutek zaburzeń elektrolitowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów. Z zaburzeniami odruchu gardłowego oraz u pacjentów podatnych na zarzucanie treści żołądkowej do przełyku lub na aspirację. Pacjentów takich należy poddać obserwacji podczas podawania produktu oczyszczającego jelito. Z dolegliwościami przebiegającymi z osłabieniem perystaltyki przewodu pokarmowego lub z dolegliwościami bądź zabiegami chirurgicznymi w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, predysponującymi do zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego. Hiperurykemia. Preparat może powodować przemijające łagodne lub umiarkowane zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Potencjalny wzrost stężenia kwasu moczowego należy uwzględnić przed podaniem produktu u pacjentów z objawami dny w wywiadzie lub z hiperurykemią. Dodatkowe informacje. Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego spożycia. Bezpośrednie spożycie nierozcieńczonego roztw. może zwiększać ryzyko nudności, wymiotów, odwodnienia organizmu oraz zaburzeń elektrolitowych. Zawartość każdej butelki należy rozcieńczyć wodą i przyjąć, zgodnie z zaleceniami, wraz z dodatkową ilością wody, w celu zapewnienia właściwej tolerancji produktu przez pacjenta. Preparat zawiera 247,1 mmol (5,684 g) sodu w butelce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu. Produkt leczniczy zawiera 35,9 mmol (1,405 g) potasu w butelce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością potasu. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeProdukt należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących blokery kanału wapniowego, moczopędne produkty lecznicze, sole litu bądź produkty lecznicze mogące wpływać na stężenie elektrolitów. Należy również zachować ostrożność podczas stosowania leków o potwierdzonym działaniu wydłużającym odstęp QT. Biegunka jest spodziewanym następstwem leczenia, tym samym, produkty lecznicze podawane doustnie w ciągu 1-3 h od rozpoczęcia leczenia i do czasu zakończenia procesu oczyszczania jelita mogą ulec wypłukaniu z przewodu pokarmowego, a produkt może nie być właściwie wchłonięty. Może mieć to wpływ zwłaszcza na działanie terapeutyczne doustnych produktów leczniczych przyjmowanych regularnie, o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim T0,5 (np. doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwpadaczkowe, doustne leki przeciwcukrzycowe, antybiotyki, lewotyroksyna, digoksyna).Ciąża i laktacjaNie przeprowadzono badań wpływu siarczanów sodu, magnezu oraz potasu na reprodukcję u zwierząt. Brak danych dotyczących stosowania tego produktu u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy preparat przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem do upływu 48 h od podania drugiej dawki produktu. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wpływu na płodność.Działania niepożądaneBiegunka jest spodziewanym następstwem podania produktu oczyszczającego jelito, z tego względu występuje ona po przyjęciu produktu. Podobnie jak w każdej interwencji tego rodzaju, działania niepożądane występują u większości pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, działaniami niepożądanymi są dyskomfort, wzdęcie, bóle brzucha, nudności i wymioty. Podczas badań klinicznych więcej pacjentów zgłaszało wymioty, gdy lek podawany był w schemacie 1-dniowym aniżeli w przypadku schematu z dawką podzieloną. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana - dane po wprowadzeniu do obrotu) nadwrażliwość (w tym pokrzywka, świąd, wysypka, wyprysk, duszność, ucisk w gardle). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (bardzo często) wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty; (niezbyt często) dyskomfort okolicy odbytu i odbytnicy, suchość w ustach. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) dysuria. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) dyskomfort; (niezbyt często) dreszcze. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia fosforu we krwi, hiperbilirubinemia, zaburzenia parametrów biochemicznych krwi, w tym hiponatremia, hipokaliemia, hipokalcemia oraz hiperurykemia. Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów. Podczas badań klinicznych obserwowano przejściowe zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Informacje dla pacjentów z objawami dny w wywiadzie lub z hiperurykemią - patrz ChPL. Podczas badań klinicznych produktu prowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, nie obserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa pomiędzy osobami w podeszłym wieku a innymi pacjentami. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, tak jak w przypadku każdej grupy wysokiego ryzyka. Informacje dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - patrz ChPL.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania lub niewłaściwego zastosowania (np. brak rozcieńczenia produktu i/lub przyjęcie niewystarczającej ilości wody) można spodziewać się wystąpienia nudności, wymiotów oraz zaburzeń elektrolitowych. Leczenie zachowawcze jest zazwyczaj wystarczające; należy zastosować doustną terapię nawadniającą. W rzadkich przypadkach przedawkowania powodującego ciężkie zaburzenia metaboliczne należy zastosować nawodnienie dożylne.DziałaniePreparat jest działającym osmotycznie przeczyszczającym produktem leczniczym. Jego mechanizm działania opiera się przede wszystkim na ograniczonym i ulegającym wysyceniu procesie transportu czynnego siarczanów. Wysycenie mechanizmu transportu siarczanów w przewodzie pokarmowym sprawia, że pozostają one w świetle jelita. Działanie osmotyczne niewchłoniętych siarczanów powoduje zatrzymanie wody w świetle jelita i prowadzi do jego oczyszczenia.SkładProdukt leczniczy jest stężonym roztw. soli na bazie siarczanów, przeznaczonym do dalszego rozcieńczenia w wodzie przed podaniem. Jedno leczenie obejmuje przyjęcie zawartości 2 butelek. Zawartość każdej z butelek jest identyczna. Ilości substancji czynnych w 1 butelce (ok. 176 ml koncentratu - 195,375 g): 17,510 g sodu siarczan bezwodny; 3,276 g magnezu siarczan siedmiowodny; 3,130 g potasu siarczan. Całkowita zawartość elektrolitów jest następująca (1 butelka): 5,684 g sód (pochodzący z siarczanu sodu - substancji czynnej oraz sodu benzoesanu -nośnika); 1,405 g potas; 0,323 g magnez; 14,845 g siarczany.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]