WskazaniaProdukt leczniczy stosowany jest w leczeniu niepowikłanych pierwotnych żylaków kończyn dolnych, pooperacyjnych żylaków nawrotowych i resztkowych, żylaków siatkowych, rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych kończyn dolnych. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.DawkowanieProdukt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. W zależności od rozmiaru i ciężkości zmian żylnych wymagane jest zastosowanie innych stężeń. Pajączki naczyniowe należy leczyć tylko 0,2% stężeniem, a żylaki siatkowe 0,5%. Stężenie 1% najkorzystniej działa na małe i średnie żylaki, natomiast 3% na większe zmiany żylne. Rozmiar niewidocznych żylaków należy ustalić pod kontrolą USG. Do leczenia większych żył należy stosować roztw. o stężeniu 1% i 3% i wstrzykiwać go dożylnie w postaci płynnego sklerosantu lub mieszanki sklerosantu z powietrzem (postać pianki) w małych równych porcjach do wielu miejsc wzdłuż przebiegu zmienionej chorobowo żyły. Celem zabiegu jest uzyskanie optymalnego zniszczenia ścianek naczynia przy zastosowaniu sklerosantu o minimalnym skutecznym stężeniu potrzebnym do efektywnego leczenia. Zbyt wysokie stężenie może prowadzić do pojawienia się martwicy tkanek lub innych powikłań. Dorośli. Stężenie - szczegóły patrz ChPL. W przypadkach, gdy wskazana jest szczególna ostrożność, zaleca się wykonanie próby uczuleniowej, podając pacjentowi 0,25-0,5 ml produktu leczniczego i obserwowanie pacjenta przez kilka godz., a następnie podanie mu drugiej lub większej dawki. Zabieg często wymaga powtórzenia (średnio pacjent potrzebuje 2-4 dodatkowych zabiegów) z powodu ograniczonej dawki, którą można zastosować podczas jednego zabiegu. Aby chronić pacjenta przed reakcją alergiczną, na początku każdego zabiegu zaleca się podanie niewielkiej dawki próbnej produktu leczniczego. Produkt leczniczy 1% i 3%. W przypadku podania sklerosantu w postaci pianki. Piankę przeznaczoną do leczenia większych żył można przygotować z użyciem produktu leczniczego o stężeniu 1% i 3%. Piankę należy przygotować tuż przed jej podaniem. Musi być ona podana pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania produktu leczniczego w postaci piany. Najlepiej, jeśli zabieg skleroterapii pianą zostanie wykonany pod kontrolą USG. Produkt leczniczy, 0,2%. W przypadku pajączków naczyniowych do wstrzykiwania należy użyć jak najmniejszych igieł (np. 30 G) i wstrzykiwać produkt leczniczy powoli, aby umożliwić usunięcie krwi z leczonych naczyń żylnych. Do leczenia pajączków naczyniowych można również użyć techniki polegającej na dodatkowym podaniu powietrza, tzw. air-block. Osoby w podeszłym wieku. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Brak danych.UwagiInstrukcję przygotowania pianki patrz ChPL. Przedstawiona metoda przygotowania pianki to technika Tessariego. Można również użyć innych technik np. DSS, Easyfoam, Sterivein, które polegają na mieszaniu sklerosantu i jałowego powietrza poprzez przepompowywanie ich przez dwie połączone ze sobą strzykawki. Podczas przygotowania produktu leczniczego do podania należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne. Produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego użytku i stosowania pozajelitowego. Po otwarciu amp. należy natychmiast zużyć całą jej zawartość, a niewykorzystany roztwór usunąć. Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych. Jeśli roztwór zawiera cząstki stałe, nie należy go stosować.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną albo na którąkolwiek substancję pomocniczą i stany alergiczne.Niezdolność do chodzenia z jakiejkolwiek przyczyny i obłożnie chorzy. Duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej np. stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub występowanie wielu czynników ryzyka takich, jak stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, znaczna otyłość, palenie tytoniu lub długotrwałe okresy unieruchomienia. Niedawno przebyte ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. Niedawno przebyta operacja. Żylakowatość spowodowana przez guzy znajdujące się w obrębie miednicy lub w jamie brzusznej, o ile guz nie został usunięty. Nieopanowana choroba układowa np. cukrzyca, nadczynność tarczycy spowodowana wolem guzkowym toksycznym, gruźlica, astma, nowotwór, sepsa, zaburzenia obrazu krwi lub poważne problemy z oddychaniem, lub problemy skórne. Postępujący nowotwór. Ciężka niedomykalność zastawek żył głębokich. Obwodowa niewydolność tętnicza. Duże żyły powierzchowne z szeroko otwartymi połączeniami uchodzącymi do żył głębokich. Wędrujące zapalenie żył. Ostre zapalenia tkanki łącznej. Ostre infekcje. Dodatkowo, gdy sklerosant podawany jest w formie pianki: zdiagnozowany objawowy przetrwały otwór owalny (ang. PFO).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy należy podawać wyłącznie przez specjalistów z zakresu opieki zdrowotnej, którzy posiadają wiedzę na temat anatomii układu żylnego, diagnostyki i leczenia chorób układu żylnego i znają prawidłową technikę nastrzykiwania. Podczas zabiegu lekarz musi mieć bezpośredni dostęp do ratunkowego sprzętu reanimacyjnego. Zgłaszano wystąpienie u pacjentów reakcji alergicznych w tym wstrząsu anafilaktycznego. Lekarz podający produkt leczniczego musi pamiętać o ryzyku wystąpienia reakcji anafilaktycznej i powinien być przygotowany do zastosowania leczenia przeciwwstrząsowego. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić u pacjenta wywiad lekarski dotyczący czynników ryzyka i poinformować pacjenta o zagrożeniach związanych z zabiegiem. Uwaga: stosowanie skleroterapii jest przeciwwskazane u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz u większości pacjentów z mniejszym ryzykiem w tym zakresie. Skleroterapii przede wszystkim nie zaleca się stosować u pacjentów po przebytych incydentach zakrzepowo-zatorowych. Pomimo tego, jeśli skleroterapia zostanie uznana za konieczną, można wprowadzić prewencyjne leczenie przeciwzakrzepowe. Ze względu na ryzyko krążenia produktu, pęcherzyków lub cząsteczek stałych w prawej komorze serca występowanie u pacjenta PFO może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego ze strony układu tętniczego. U pacjentów, u których występuje migrena z aurą w wywiadzie, pacjentów po przebytych napadach niedokrwiennych mózgu lub z nadciśnieniem płucnym, przed przystąpieniem do zabiegu skleroterapii zaleca się wykonanie badania pod kątem występowania PFO. U pacjentów z zdiagnozowanym, ale bezobjawowym PFO zaleca się stosowanie niewielkich dawek produktu leczniczego. należy unikać wykonywania próby Valsalvy bezpośrednio po podaniu wstrzyknięcia (pierwsze kilka minut). Wykazano, że u pacjentów z PFO częściej występują działania niepożądane, takie jak przemijające zaburzenia neurologiczne, zaburzenia widzenia i migrena. Objawowe PFO jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego w postaci pianki. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występuje migrena. U pacjentów z migreną obserwowano częstsze występowanie niektórych działań niepożądanych np. zaburzeń widzenia i migreny, w szczególności po podaniu sklerosantu w formie pianki. U pacjentów, u których występuje migrena w wywiadzie należy stosować małe dawki produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z TIA w wywiadzie. U pacjentów z przebytym TIA obserwowano częstsze występowanie zaburzeń widzenia i migreny, szczególnie po podaniu sklerosantu w formie pianki. W przypadku leczenia żylaków pniowych należy zachować minimalną odległość 8-10 cm pomiędzy miejscem wstrzyknięcia piany, a połączeniem odpiszczelowo-udowym. Jeśli niewydolność żylna powiązana jest z obrzękiem limfatycznym, wstrzyknięcie sklerosantu może nasilić miejscowy ból i zapalenie, które mogą utrzymywać się przez kilka dni do kilku tygodni. Należy poinformować pacjentów o tym oczekiwanym etapie leczenia, który nie wpływa na skuteczność leczenia. W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne, miejscowe działania niepożądane, łącznie z martwicą tkanek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu. Prawdopodobieństwo pigmentacji może być większe, jeśli nastąpi wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie podczas leczeniu żył o mniejszej powierzchni) i nie zastosuje się ucisku. Produktu leczniczego nie wolno w żadnym wypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może powodować to ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny. Zaleca się wykonanie zastrzyku pod kontrolą USG Doppler Duplex, aby uniknąć wynaczynienia i przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tętnicy. Specjalista z zakresu opieki zdrowotnej w czasie i po podaniu produktu leczniczego prowadzi obserwację pacjenta. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt (zaczerwienienia, świąd, kaszel) lub objawy neurologiczne (mroczki, oślepnięcie, migrenowe bóle głowy z aurą, brak czucia, parestezje, ogniska ubytkowe). Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z trudnościami w oddychaniu (z astmą oskrzelową) lub z zwiększoną skłonnością do alergii. Z uwagi na ryzyko rozszerzania się zakrzepicy i objęcia przez nią układu żył głębokich przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przeprowadzić dogłębną ocenę wydolności zastawek. Następnie należy powoli wstrzyknąć do żylaka niewielką ilość produktu leczniczego (nie więcej niż 2 ml). Drożność żył głębokich należy ocenić za pomocą nieinwazyjnego badania takiego jak USG Doppler Duplex. Skleroterapii żylnej nie należy stosować, jeśli próby czynnościowe takie jak próba Trendelenburga, Perthesa i angiografia ujawniły znaczną niedomykalność zastawek lub niedrożność żył głębokich. Pacjent powinien przyjść na wizytę kontrolną miesiąc po zabiegu w celu sprawdzenia, za pomocą oceny klinicznej i USG, skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia. Po przeprowadzeniu skleroterapii żylaków żył powierzchownych zgłaszano przypadki pojawienia się u pacjentów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Czas trwania wizyty kontrolnej po leczeniu powinien być wystarczający, aby ocenić pacjenta pod kątem rozwoju zakrzepicy żył głębokich. Zatorowość płucna może pojawić się nawet do 4 tyg. po podaniu siarczanu tetradecylu sodu. Zastosowanie odpowiednich wyrobów uciskowych zmniejszy ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podstawową chorobą tętnic, taką, jak ciężka miażdżyca tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Bürgera). Szczególna ostrożność jest konieczna podczas wykonywania wstrzyknięć w okolicy stopy i kostki, gdzie występuje zwiększone ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia produktu leczniczego do tętnicy. Ten produkt leczniczy zawiera: mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiol. lub amp., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”; mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na fiol. lub amp., to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, po zabiegu lekarz może zalecić noszenie bandaża i/lub pończoch uciskowych. Może to wpłynąć na zdolność do prowadzenia pojazdów.InterakcjeNie prowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji z innymi lekami.Ciąża i laktacjaNie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży. Brak dostępnych danych lub dostępne dane są niewystarczające odnośnie bezpieczeństwa stosowania sodu tetradecylu siarczanu u kobiet w ciąży. Dane pochodzące z badań na zwierzętach odnośnie działania toksycznego na reprodukcję są niewystarczające. Leczenie należy przeprowadzić po porodzie. Leczenie produktem leczniczym należy zastosować wyłącznie, gdy jest to zdecydowanie niezbędne do złagodzenia objawów choroby, a potencjalne korzyści leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan przenika do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u matek karmiących piersią. Nie wiadomo czy sodu tetradecylu siarczan wpływa na płodność.Działania niepożądaneNajczęstszymi działaniami niepożądanym jest ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasowa pigmentacja skóry. Bardzo rzadko występuje trwała pigmentacja skóry wzdłuż odcinka żyły, do którego podano sklerosant. Wynaczynienie produktu leczniczego może prowadzić do powstania owrzodzenia. Należy stosować najniższe skuteczne stężenie, które pomoże osiągnąć cel terapeutyczny, ponieważ wiele najczęstszych działań niepożądanych występuje po podaniu zbyt wysokiego stężenia produktu leczniczego. Przypadkowe wykonanie wstrzyknięcia do tętnicy jest bardzo rzadkie, ale może prowadzić do ciężkiej martwicy, która może spowodować wystąpienie konieczności amputacji kończyny. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi u pacjentów, którym podano sodu tetradecylu siarczan były wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucna i zgon. W przypadku stosowania płynu. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) układowa reakcja alergiczna np. wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) migrena, bóle głowy, miejscowe zaburzenia czucia (parestezje). Reakcje wazowagalne np. omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności. Uszkodzenie nerwu z powodu wynaczynienia leków. Osłabienie (niedowład połowiczy, porażenie połowicze), przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA), kołatanie serca. Udar. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) mroczki, mroczki migocące. Zaburzenia naczyniowe: (często) zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył; (niezbyt często) rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting); (bardzo rzadko) zakrzepica żył głębokich (przede wszystkim żył mięśni i dystalna). Zatorowość płucna, zapalenie naczyń krwionośnych, zapaść krążeniowa. Wstrzyknięcia do tętnicy, mogące prowadzić do martwicy tkanek i powstania zgorzeli. Dotyczy to głównie tętnicy piszczelowej tylnej powyżej kostki przyśrodkowej. Pomimo wstrzyknięcia dożylnego może wystąpić skurcz tętnicy. Zaburzenia układu oddechowego: (bardzo rzadko) kaszel, duszność, uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej). Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pigmentacja skóry (hiperpigmentacja, rzadziej krwiaki i wybroczyny). Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. rumień, pokrzywka, zapalenie skóry, obrzęk; (rzadko) miejscowe łuszczenie skóry i martwica skóry i tkanek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia); (bardzo rzadko) gorączka, uderzenia gorąca. W przypadku stosowania pianki. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) układowa reakcja alergiczna np. wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) migrena; (rzadko) bóle głowy, miejscowe zaburzenia czucia (parestezje). Reakcje wazowagalne np. omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności; (bardzo rzadko) uszkodzenie nerwu z powodu wynaczynienia leków, osłabienie (niedowład połowiczy, porażenie połowicze), przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA), kołatanie serca, udar. Zaburzenia oka: (niezbyt często) mroczki, mroczki migocące. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył; (często) rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting); (niezbyt często) zakrzepica żył głębokich (przede wszystkim żył mięśni i dystalna); (bardzo rzadko) zatorowość płucna, zapalenie naczyń krwionośnych, zapaść krążeniowa. Wstrzyknięcia do tętnicy, mogące prowadzić do martwicy tkanek i powstania zgorzeli. Dotyczy to głównie tętnicy piszczelowej tylnej powyżej kostki przyśrodkowej. Pomimo wstrzyknięcia dożylnego może wystąpić skurcz tętnicy. Zaburzenia układu oddechowego: (rzadko) kaszel, duszność, uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej). Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) pigmentacja skóry (hiperpigmentacja, rzadziej krwiaki i wybroczyny); (niezbyt często) miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. rumień, pokrzywka, zapalenie skóry, obrzęk; (rzadko) miejscowe łuszczenie skóry i martwica skóry i tkanek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia); (bardzo rzadko) gorączka, uderzenia gorąca.PrzedawkowanieNie odnotowano przypadków przedawkowania. Użycie większego stężenia produktu leczniczego niż zalecane do leczenia drobnych żył może prowadzić do pigmentacji skóry i/lub miejscowej martwicy tkanek.DziałanieSodu tetradecylu siarczan to lek obliterujący. Zabieg polega na podaniu do światła niewydolnej żyły leku obliterującego pod wpływem, którego dochodzi do podrażnienia błony wewnętrznej naczynia, efektem czego jest proces zapalny i produkcja zakrzepu. Z reguł prowadzi to do zamknięcia światła leczonej żyły. Tworzące się zwłóknienie prowadzi do częściowej lub całkowitej obliteracji światła żyły, która może, ale nie musi być trwała.Skład1 ml roztw. do wstrzyk. zawiera 2 mg, 10 mg lub 30 mg sodu tetradecylu siarczanu. 1 fiol. 5 ml zawiera 10 mg lub 150 mg sodu tetradecylu siarczanu. 1 amp. 2 ml zawiera 20 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]