WskazaniaMiejscowe, objawowe leczenie bólu towarzyszącego zapaleniu nadkłykcia i skręceniom stawu skokowego.DawkowanieDorośli i młodzież w wieku 16 lat i starsza: objawowe leczenie bólu towarzyszącego skręceniu stawu skokowego: 1 plaster raz/dobę; objawowe leczenie bólu towarzyszącego zapaleniu nadkłykcia: 1 plaster rano i 1 plaster wieczorem. Okres stosowania. Produkt leczniczy powinien być stosowany najkrócej jak to jest możliwe w zależności od wskazania: objawowe leczenie bólu towarzyszącego skręceniu stawu skokowego: 3 dni; objawowe leczenie bólu towarzyszącego zapaleniu nadkłykcia: maks. 14 dni. Jeśli w trakcie zalecanego okresu stosowania nie następuje polepszenie, albo objawy zaostrzają się, należy skonsultować się z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dzieci i młodzież poniżej 16 lat. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. W przypadku stosowania u dzieci w wieku 16 lat i więcej, jeśli produkt leczniczy wymaga stosowania dłuższego niż 7 dni lub jeśli objawy pogarszają się, należy zasięgnąć porady lekarza. Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek - patrz "Ostrzeżenia specjalne/Środki ostrożności".UwagiWyłącznie do stosowania na skórę. Otworzyć kopertę zawierającą plaster leczniczy jak opisano na opakowaniu. Wyjąć plaster z koperty, usunąć folię plastikową osłaniającą warstwę przylepną i nakleić plaster na bolący staw lub miejsce objęte bólem. Jeśli to konieczne, plaster można dodatkowo przymocować siatką elastyczną. Ostrożnie zamknąć kopertę za pomocą zamknięcia ślizgowego. Plaster należy używać w całości.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, uszkodzenia skóry w miejscu zastosowania takie jak: wysiękowe zapalenie skóry, wysypka, zakażona rana, oparzenie lub zranienie, ciąża od 6 m-cy, u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPlaster leczniczy należy stosować na nieuszkodzoną, zdrową skórę bez uszkodzeń i otwartych ran, nie należy stosować plastra podczas kąpieli i pod prysznicem. Nie należy stosować plastra leczniczego na błony śluzowe lub oczy. Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. W razie wystąpienia wysypki skórnej po naklejeniu plastra, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi diklofenak lub inne NLPZ podawanymi miejscowo lub ogólnie. Nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu diklofenaku, jeśli stosowany jest on przed dłuższy okres. Mimo, że działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu plastra powinny być niewielkie, to powinien on być stosowany z zachowaniem ostrożności u osób z niewydolnością nerek, serca lub wątroby, ze stwierdzonym w wywiadzie wrzodem trawiennym, chorobą zapalną jelita grubego, skazą krwotoczną. NLPZ należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne (mogą to być reakcje typu opóźnionego). Występujący w produkcie leczniczym glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry. Należy ostrzec pacjenta przed ekspozycją na światło słoneczne i światło solarium w celu zmniejszenia ryzyka reakcji nadwrażliwości na światło. Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą lub obciążonych wywiadem wskazującym na występowanie astmy, chorób alergicznych, alergii na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. Plaster leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą astmą, lub u których napad astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa mogą być spowodowane zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwie okresie koniecznym do kontrolowania objawów i nieprzekraczania 14 dni stosowania.InterakcjePonieważ wchłanianie diklofenaku w czasie stosowana plastra leczniczego zgodnego z zaleceniami jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi jest znikome.Ciąża i laktacjaAnalogiczne jak w przypadku innych dróg podawania. Istnieją ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie I i II trymestru ciąży, a od szóstego m-ca ciąży stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane. W czasie ostatniego trymestru ciąży, stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyny może powodować: zahamowanie skurczów macicy, przedłużenie ciąży i porodu, działanie toksyczne na płuca i serce płodu (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego), niewydolność nerek płodu z małowodziem, zwiększone prawdopodobieństwo krwawień u matki i dziecka oraz zwiększenie obrzęków u matki. Dane doświadczalne dotyczące przenikania diklofenaku epolaminy do mleka ludzkiego lub zwierzęcego nie są jak do tej pory dostępne, jednak nie zaleca się stosowanie produktu leczniczego u matek karmiących piersią.Działania niepożądaneZarażenie i zakażenia: (bardzo rzadko) wysypka krostkowa. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość (włączając pokrzywkę), obrzęk naczynioruchowy, reakcje typu anafilaktycznego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) astma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, wypryski, rumień, zapalenie skóry (w tym alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry), świąd; (niezbyt często) wybroczyny; (rzadko) pęcherzowe zapalenie skóry (rumień), sucha skóra; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości na światło. Ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku jest bardzo małe w porównaniu ze stężeniami w osoczu, jakie uzyskuje się po podaniu doustnym diklofenaku i prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowe, wątroby lub nerek) po zastosowaniu miejscowym diklofenaku w porównaniu z występowaniem działań niepożądanych po zastosowaniu doustnym jest bardzo małe. Jednak jeśli produkt leczniczy nakładany jest na stosunkowo duże powierzchnie skóry i stosowany jest długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
PrzedawkowanieNie ma danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego. Jeśli wystąpią ogólnoustrojowe działania niepożądane spowodowane nieprawidłowym zastosowaniem lub przypadkowym przedawkowaniem (np. u dzieci), należy podjąć ogólnie zalecane działania w przypadku zatrucia NLPZ.
DziałanieDiklofenaku hydroksyetylopyrolidyna lub diklofenaku epolamina jest solą diklofenaku rozpuszczalną w wodzie. Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do arylokarboksylowych pochodnych kwasu fenylooctowego. W postaci plastra leczniczego wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.Skład1 plaster leczniczy 140 cm2 (10 cm x 14 cm) zawiera 180 mg diklofenaku epolaminy co odpowiada 140 mg sodu diklofenaku (1% w/w).
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]