WskazaniaTabl. powl. o mocy 400 mg są przeznaczone do leczenia wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, wywołanych przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Moksyfloksacynę należy podawać tylko w sytuacjach, gdy zastosowanie leków przeciwbakteryjnych zalecanych zazwyczaj jako leki pierwszego rzutu w tych zakażeniach uznane jest za niewłaściwe lub gdy okazało się nieskuteczne: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków; zapalenie narządów miednicy mniejszej o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (m.in. zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego lub ropnia w miednicy mniejszej. Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na moksyfloksacynę, nie zaleca się stosowania tabl. powlekanych o mocy 400 mg w monoterapii zapalenia narządów miednicy mniejszej o nasileniu lekkim lub umiarkowanym, tylko należy go stosować w leczeniu skojarzonym z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć zakażenie opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae. Tabl. powl. o mocy 400 mg mogą być również stosowane w celu zakończenia cyklu leczenia u pacjentów, u których stwierdzono poprawę po początkowym leczeniu moksyfloksacyną podawaną dożylnie w następujących wskazaniach: pozaszpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Tabl. powl. o mocy 400 mg nie należy stosować w początkowym leczeniu żadnego z rodzajów zakażenia skóry i tkanek miękkich ani w leczeniu ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieDorośli. Zalecaną dawką jest 1 tabl. powl. 400 mg/dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej. Dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są niewystarczające. Inne szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u osób w podeszłym wieku i pacjentów z małą mc. Dzieci i młodzież. Stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) jest przeciwwskazane. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania moksyfloksacyny w tej grupie pacjentów. Leczenie sekwencyjne (leczenie dożylne, a następnie doustne). W badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego u większości pacjentów zmiana z leczenia dożylnego na doustne nastąpiła w ciągu 4 dni (pozaszpitalne zapalenie płuc) lub 6 dni (powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich). Zalecana całkowita długość leczenia dożylnego i doustnego wynosi 7-14 dni w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc i 7-21 dni w przypadku powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Nie należy zwiększać zalecanej dawki (400 mg raz/dobę) ani wydłużać czasu trwania leczenia w danym wskazaniu.UwagiTabl. powl. należy połknąć w całości, popijając dostateczną ilością płynu. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Moksyfloksacynę należy stosować przez następujący czas: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5-10 dni; pozaszpitalne zapalenie płuc: 10 dni; ostre bakteryjne zapalenie zatok: 7 dni; zapalenie narządów miednicy mniejszej o nasileniu lekkim lub umiarkowanym: 14 dni.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciąża i karmienie piersią, wiek pacjenta poniżej 18 lat, choroby ścięgien w wywiadzie, występujące w związku z leczeniem chinolonami. Po zastosowaniu moksyfloksacyny zarówno w badaniach nieklinicznych, jak i u ludzi obserwowano zmiany w elektrokardiogramie w postaci wydłużenia odstępu QT. Ze względów bezpieczeństwa stosowanie moksyfloksacyny jest przeciwwskazane u pacjentów z: wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT, zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza niewyrównaną hipokaliemią, klinicznie istotną bradykardią, klinicznie istotną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory, objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie. Moksyfloksacyny nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT. Ze względu na ograniczone dane kliniczne stosowanie moksyfloksacyny jest także przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza ponad 5x górną granicę normy (GGN).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościWykazano, że moksyfloksacyna wydłuża u niektórych pacjentów odstęp QTc w elektrokardiogramie. Analiza zapisów EKG wykonywanych w trakcie badań klinicznych wykazała wydłużenie odstępu QTc po podaniu moksyfloksacyny o 6 ms ± 26 ms (1,4% w porównaniu z wartością początkową). Ze względu na tendencję u kobiet do występowania dłuższego niż u mężczyzn odstępu QTc, kobiety mogą być bardziej wrażliwe na leki wydłużające odstęp QTc. Również pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na związane ze stosowaniem leków zmiany długości odstępu QTc. U pacjentów przyjmujących moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi. Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem arytmii (zwłaszcza kobiet i osób w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym zaburzeń typu torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca. Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz ze wzrostem stężenia moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Jeśli w czasie stosowania moksyfloksacyny wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG. Opisywano reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą postępować do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet już po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego. W takim przypadku należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe). Po podaniu moksyfloksacyny opisywano przypadki zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby (również zakończonej zgonem). Pacjentom należy doradzić, aby przed przyjęciem kolejnej dawki produktu leczniczego skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia wątroby o piorunującym przebiegu, takie jak szybko postępująca astenia połączona z żółtaczką, ciemne zabawienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa. Jeśli wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu. Po podaniu moksyfloksacyny opisywano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, jak zespół Stevens-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Pacjentom należy zalecić, aby w razie wystąpienia reakcji na skórze i/lub błonach śluzowych niezwłoczne skontaktowali się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki produktu leczniczego. Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania moksyfloksacyny pacjentom z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub z innymi czynnikami ryzyka, mogącymi predysponować do wystąpienia napadów drgawkowych lub obniżać próg drgawkowy. W razie wystąpienia napadu drgawkowego leczenie moksyfloksacyną należy przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie. U pacjentów otrzymujących chinolony, w tym moksyfloksacynę, opisywano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, wywołującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy zalecić, aby przed przyjęciem kolejnej dawki produktu leczniczego poinformowali lekarza o wystąpieniu objawów neuropatii (takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie). Mogą wystąpić reakcje psychiczne, nawet po podaniu pierwszej dawki chinolonów, w tym moksyfloksacyny. Depresja lub reakcje psychotyczne bardzo rzadko postępowały do myśli samobójczych i zachowań auto-agresywnych, takich jak próby samobójcze. Jeśli u pacjenta wystąpią opisane reakcje, leczenie moksyfloksacyną należy przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z psychozą lub z chorobą psychiczną w wywiadzie. Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, opisywano przypadki biegunki związanej z leczeniem antybiotykiem (ang. antibiotic associated diarrhoea, AAD) zapalenia jelita grubego związanego z leczeniem antybiotykiem (ang. antibiotic associated colitis, AAC), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunkę wywołaną przez Clostridium difficile. Ich nasilenie sięgało od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia jelita grubego. Dlatego istotne jest uwzględnienie takiego rozpoznania u pacjentów, u których w trakcie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka. W razie podejrzewania lub potwierdzenia AAD lub AAC, konieczne jest odstawienie stosowanego leku przeciwbakteryjnego (w tym moksyfloksacyny) i natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. Ponadto należy zastosować odpowiednie metody kontroli zakażenia w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakażenia na inne osoby. U pacjentów, u których wystąpi ciężka biegunka, przeciwwskazane jest stosowanie środków hamujących perystaltykę jelit. Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią ze względu na możliwość zaostrzenia objawów. Podczas leczenia chinolonami, (w tym moksyfloksacyną), może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne. Zdarzenia takie opisywano nawet w ciągu 48 h od rozpoczęcia leczenia i do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku i u osób leczonych jednocześnie
kortykosteroidami. Przy pierwszym bólu lub objawach zapalenia pacjent powinien odstawić moksyfloksacynę, odciążyć chorą kończynę(y) i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia ścięgna (np. unieruchomienia). Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, jeśli nie są oni w stanie przyjmować odpowiedniej ilości płynów, gdyż odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. W razie pogorszenia widzenia lub jakiegokolwiek działania leku na oczy, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty. Wykazano, że chinolony wywołują reakcje nadwrażliwości na światło. Jednak wyniki badań wskazują, że ryzyko nadwrażliwości na światło podczas stosowania moksyfloksacyny jest mniejsze. Mimo to pacjentom należy zalecić, aby podczas leczenia moksyfloksacyną unikali naświetlania promieniami UV oraz rozległego i/lub intensywnego nasłonecznienia ciała. Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedoborem tego enzymu w wywiadzie rodzinnym są podatni na reakcje hemolityczne podczas leczenia chinolonami. Dlatego moksyfloksacynę należy stosować u tych pacjentów ostrożnie. U pacjentek z powikłanym zapaleniem narządów miednicy mniejszej (np. związanym z ropniem jajowodowo-jajnikowym lub ropniem w miednicy mniejszej), u których może być konieczne zastosowania leczenia dożylnego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego. Zapalenie narządów miednicy mniejszej może być wywołane przez szczep Neisseria gonorrhoeae oporny na fluorochinolony. Jeśli nie można wykluczyć zakażenia opornym na moksyfloksacynę szczepem Neisseria gonorrhoeae, należy zastosować leczenie empiryczne moksyfloksacyną w skojarzeniu z innym odpowiednim antybiotykiem (np. cefalosporyną). Jeśli po trzech dniach terapii nie obserwuje się poprawy klinicznej, należy ponownie rozważyć sposób leczenia. Nie ustalono skuteczności klinicznej moksyfloksacyny podawanej dożylnie w leczeniu ciężkich zakażeń ran oparzeniowych, zapalenia powięzi i stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku. Leczenie moksyfloksacyną może zakłócać testy wykrywające Mycobacterium spp. w hodowli na skutek zahamowania wzrostu mykobakterii i powodować fałszywie ujemne wyniki w próbkach pochodzących od pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę. Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez MRSA (ang. meticillin-resistant Staphylococcus aureus). W razie podejrzenia lub potwierdzenia zakażenia wywołanego przez MRSA, należy zastosować odpowiedni lek przeciwbakteryjny. Ze względu na niepożądany wpływ moksyfloksacyny na chrząstki u niedojrzałych zwierząt stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane. Nie przeprowadzono badań wpływu moksyfloksacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak fluorochinolony, w tym moksyfloksacyna, mogą zaburzać zdolność wykonywania tych czynności ze względu na reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego (tj. zawroty głowy, nagła, przemijająca utrata wzroku lub nagłą i krótkotrwałą utratę przytomności). Pacjentów należy pouczyć, aby przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn sprawdzili reakcję swojego organizmu na moksyfloksacynę.InterakcjeNie można wykluczyć addycyjnego wpływu moksyfloksacyny i innych produktów leczniczych na wydłużenie odstępu QT. Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Dlatego skojarzone stosowanie moksyfloksacyny z wymienionymi niżej produktami leczniczymi jest przeciwwskazane: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna), inne (cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl, difemanil). Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze, które mogą zmniejszać stężenie potasu (tj. leki moczopędne pętlowe lub tiazydowe, leki przeczyszczające i lewatywy [duże dawki], kortykosteroidy, amfoterycyna B) lub produkt leczniczy wywołujący istotną klinicznie bradykardię. Należy zachować około 6-h przerwę między podaniem moksyfloksacyny a przyjęciem produktów leczniczych zawierających dwu- lub trójwartościowe kationy (takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające magnez lub glin, dydanozyna w postaci tabletek, sukralfat i leki zawierające żelazo lub cynk). Jednoczesne podanie węgla i moksyfloksacyny w doustnej dawce 400 mg znacząco ogranicza wchłanianie leku i zmniejsza jego dostępność ogólnoustrojową o ponad 80%. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków (poza przypadkami przedawkowania). Moksyfloksacyna podawana wielokrotnie zdrowym ochotnikom zwiększała wartość Cmax jednocześnie stosowanej digoksyny o około 30%, bez wpływu na wartość AUC ani na najmniejsze stężenia występujące między dawkami. Nie są konieczne środki ostrożności podczas stosowania z digoksyną. W badaniach u ochotników z cukrzycą jednoczesne podanie moksyfloksacyny i glibenklamidu powodowało zmniejszenie o około 21% maks. stężenia glibenklamidu w osoczu. Jednoczesne stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny mogłoby teoretycznie prowadzić do lekkiej i przemijającej hiperglikemii, jednak obserwowane zmiany farmakokinetyki glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenia glukozy i insuliny we krwi). Dlatego nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji między moksyfloksacyną a glibenklamidem. U pacjentów otrzymujących leki przeciwbakteryjne, zwłaszcza fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisywano szereg przypadków wskazujących na nasilenie działania doustnych leków przeciwzakrzepowych. Wydaje się, że czynnikami ryzyka są: zakażenie i stan zapalny, wiek pacjenta i jego stan ogólny. W tych warunkach trudno ocenić, czy samo zakażenie, czy leczenie powoduje zmiany wartości INR. Jako środek zapobiegawczy można zastosować częste kontrole wartości INR. W razie konieczności należy zmodyfikować dawkę doustnego leku przeciwzakrzepowego. Badania kliniczne nie wykazały interakcji moksyfloksacyny z jednocześnie podawaną ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami wapnia, morfiną podawaną pozajelitowo, teofiliną, cyklosporyną ani itrakonazolem. Badania in vitro z zastosowaniem ludzkich enzymów cytochromu P450 potwierdziły te dane. Przedstawione wyniki wskazują, że metaboliczne interakcje z udziałem enzymów cytochromu P450 są mało prawdopodobne. Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z pokarmem, w tym z produktami mlecznymi.Ciąża i laktacjaNie oceniano bezpieczeństwa stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród. Ryzyko u ludzi nie jest znane. Ze względu na wykazane doświadczalnie ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalne uszkodzenia stawów opisywane u dzieci otrzymujących niektóre fluorochinolony, moksyfloksacyny nie wolno stosować u kobiet w ciąży. Brak dostępnych danych dotyczących kobiet w okresie laktacji lub karmiących piersią. Dane niekliniczne wskazują, że niewielkie ilości moksyfloksacyny przenikają do mleka. Ze względu na brak danych u ludzi oraz doświadczalnie wykazane ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt, karmienie piersią w trakcie leczenia moksyfloksacyną jest przeciwwskazane Badania na zwierzętach nie wskazują na zmniejszenie płodności.Działania niepożądaneNiżej wymieniono działania niepożądane obserwowane we wszystkich badaniach klinicznych z zastosowaniem moksyfloksacyny w dawce 400 mg (podanej doustnie i w leczeniu sekwencyjnym), uszeregowane według częstości. Oprócz nudności i biegunki, wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) nadkażenia opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydoza jamy ustnej i pochwy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, trombocytoza, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększona wartość INR; (bardzo rzadko) zwiększone stężenie protrombiny, zmniejszona, wartość INR, agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcja alergiczna; (rzadko) anafilaksja, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu, obrzęk alergiczny lub obrzęk naczynioworuchowy (w tym mogący zagrażać życiu obrzęk krtani). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperlipidemia; (rzadko) hiperglikemia, hiperurykemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) reakcje lękowe, nadmierna aktywność psychoruchowa, pobudzenie; (rzadko) chwiejność emocjonalna, depresja (bardzo rzadko prowadząca do zachowań autoagresywnych tj. myśli lub próby samobójcze), omamy; (bardzo rzadko) depersonalizacja, reakcje psychotyczne (z możliwością zachowań autoagresywnych). Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; (niezbyt często) mrowienie i zaburzenia czucia, zaburzenia smaku (w tym bardzo rzadko utrata smaku), splątanie i dezorientacja, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenie, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność; (rzadko) niedoczulica, zaburzenia węchu (w tym brak węchu), niezwykłe sny, zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu, zwłaszcza na skutek zawrotów głowy), napady drgawek, w tym typu grand mal, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, niepamięć, neuropatia obwodowa i polineuropatia; (bardzo rzadko) przeczulica. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie (zwłaszcza w przebiegu reakcji OUN); (bardzo rzadko) przemijająca utrata wzroku (zwłaszcza w przebiegu reakcji OUN). Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne, osłabienie słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijająca). Zaburzenia serca: (często) wydłużenie odstępu QT u pacjentów z hipokaliemią; (niezbyt często) wydłużenie odstępu QT, kołatanie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, dławica piersiowa; (rzadko) tachyarytmie komorowe, omdlenie (tj. nagła i krótkotrwała utrata przytomności); (bardzo rzadko) niespecyficzne zaburzenia rytmu serca, zaburzenia typu torsade de pointes, zatrzymanie czynności serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) rozszerzenie naczyń krwionośnych; (rzadko) nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność (w tym stan astmatyczny). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, bóle żołądkowojelitowe i bóle brzucha, biegunka; (niezbyt często) zmniejszenie apetytu i spożycia pokarmów, zaparcie, niestrawność, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększona aktywność amylazy; (rzadko) dysfagia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko z zagrażającymi życiu powikłaniami). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększona aktywność aminotransferaz; (niezbyt często) zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności LDH), zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gamma-GT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej; (rzadko) żółtaczka, zapalenie wątroby (głównie cholestatyczne); (bardzo rzadko) piorunujące zapalenie wątroby, mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd, wysypka, pokrzywka, suchość skóry; (bardzo rzadko) pęcherzowe reakcje skórne, jak zespół Stevens-Johnsona lub toksyczn martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu). Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból stawów, ból mięśni; (rzadko) zapalenie ścięgna, kurcze mięśni, drganie mięśni, osłabienie mięśni; (bardzo rzadko) zerwanie ścięgna, zapalenie stawów, sztywność mięśni, zaostrzenie objawów miastenii. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) odwodnienie; (rzadko) zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny), niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) złe samopoczucie (głównie osłabienie lub uczucie zmęczenia), stany bólowe (w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej, ból miednicy i kończyn), nadmierna potliwość; (rzadko) obrzęki. Opisano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, związanych z leczeniem innymi fluorochinolonami, mogących wystąpić również podczas leczenia moksyfloksacyną: hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości na światło.PrzedawkowanieNie zaleca się szczególnych środków zaradczych po nieumyślnym przedawkowaniu leku. W razie przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie objawowe i monitorowanie zapisu EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT. Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg zmniejsza biodostępność leku o ponad 80%. Wczesne zastosowanie węgla aktywowanego na etapie wchłaniania może być użyteczne, ponieważ zapobiega nadmiernemu wzrostowi narażenia na moksyfloksacynę w przypadku doustnego przedawkowania.DziałanieMoksyfloksacyna działa w warunkach in vitro na wiele drobnoustrojów chorobotwórczych Gramdodatnich i Gram-ujemnych. Działanie bakteriobójcze moksyfloksacyny wynika z hamowania zarówno topoizomerazy II (gyrazy DNA), jak i topoizomerazy IV, niezbędnych do replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA. Wydaje się, że w wyniku podstawienia grupą metoksy w pozycji C8 lek działa silniej i powoduje mniejszą selekcję Gram-dodatnich szczepów opornych niż wtedy, gdy w pozycji C8 znajduje się atom wodoru. Podstawienie w pozycji C7 dużej grupy bicykloaminowej zapobiega czynnemu usuwaniu cząsteczki moksyfloksacyny z komórki, związanemu u niektórych Gram-dodatnich bakterii z aktywnością produktów ekspresji genów norA lub pmrA.Skład1 tabl. powl. zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
DLek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Komentarze
[ z 0]