WskazaniaW celu łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i infekcji górnych dróg oddechowych. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat.DawkowanieStosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat: zalecana dzienna dawka; 1 sasz. 2 lub 3x/dobę. Przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 h. W łagodzeniu objawów grypowych zaleca się przyjęcie produktu leczniczego rozpuszczonego w gorącej wodzie, wieczorem w czasie wystąpienia objawów. Produktu nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez porozumienia z lekarzem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (ClCrt 10-50 ml/min), odstęp między podaniem kolejnych dawek powinien wynosić co najmniej 6 h. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek (ClCr poniżej 10 ml/min), odstęp między podaniem kolejnych dawek powinien wynosić co najmniej 8 h.UwagiPodanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości zimnej lub gorącej wody.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność wątroby. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu związanym z zaburzeniami sterczowego odcinka cewki moczowej. Pacjenci, którzy przyjęli inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tyg. Młodzież w wieku poniżej 15 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia, utrzymywania się objawów przez więcej niż 5 dni, leczenie powinno zostać ustalone ponownie. Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Nie należy stosować produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. U osób dorosłych o mc. większej niż 50 kg, całkowita dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 4 g. Ryzyko przedawkowania zwiększa się u pacjentów z chorobą wątroby. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ostrym zapaleniem wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i niedokrwistością hemolityczną. Zagrożenie przedawkowania jest większe u osób z niewydolnością wątroby nie wywołaną przez alkoholową marskość wątroby. Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach wyższych niż 6-8 g/dobę. Uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet przy znacznie niższych dawkach podczas jednoczesnego podawania z alkoholem, induktorem enzymów wątroby lub innymi lekami działającymi toksycznie na wątrobę np. inhibitory MAO. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Paracetamol jest przeciwwskazany u pacjentów aktualnie stosujących inhibitory MAO lub przyjmujących je w ciągu 2 tyg. ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol podczas leczenia. Alkohol zwiększa efekt uspokajający leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, cierpiących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą. W trakcie leczenia należy unikać stosowania leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), które wzmagają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych. 1 sasz. zawiera 11,5 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Ponadto jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 1 sasz. zawiera małe ilości etanolu (mniej niż 15,2 mg), taka ilość nie jest uznawana za szkodliwą. Lek ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działanie niepożądane - senność, szczególnie na początku leczenia. Efekt ten może się nasilić poprzez jednoczesne spożycie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol i środków uspokajających.InterakcjeParacetamol. Induktory enzymów mikrosomalnych wątroby, takich jak alkohol, barbiturany, leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, ryfampicyna i inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, zwłaszcza po przedawkowaniu. Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zmniejszona przez leki antycholinergiczne (np. glikopironium, propantelina) lub przez równoczesne podawanie kolestyraminy i zwiększona podczas jednoczesnego stosowania metoklopramidu lub domperydonu. Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu z ewentualnym wzmocnieniem działania i/lub toksyczności, który hamuje jego metabolizm w wątrobie. Wydłużone regularne codzienne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny. Ryzyko krwawienia może być zwiększone; sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu. Probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu przez hamowanie sprzęgania z kwasem glukuronowym. Regularne stosowanie paracetamolu może osłabić metabolizm zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii). Interakcje nie mają znaczenia klinicznego, gdy produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z zalecaną dawką i czasem trwania leczenia. Feniramina. Jednoczesne stosowanie pochodnych morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i terapia zastępcza), leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, baklofen i talidomid mogą nasilać depresję OUN. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może zostać zmniejszona. Jednoczesne stosowanie innych pochodnych atropiny takich jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1, antycholinergiczne leki przeciw chorobie Parkinsona, przeciwskurczowa atropina, dizopiramid, neuroleptyki-pochodne fenotiazyny, jak również klozapina mogą powodować działania niepożądane atropiny, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w jamie ustnej.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach są niewystarczające w kontekście toksyczności reprodukcyjnej. Lek nie jest zalecany w czasie ciąży. Paracetamol przenika do mleka matki, ale nie w ilości istotnej klinicznie. Nie zostały zgłoszone żadne negatywne skutki dla niemowląt. Nie wiadomo, czy feniramina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią.Działania niepożądaneFarmakologiczne właściwości substancji czynnej są przyczyną działań niepożądanych zależnych od dawki: zaburzenia układu nerwowego; uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia, objawy antycholinergiczne takie, jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu; niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w podeszłym wieku, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia, splątanie, halucynacje, rzadziej objawy o typie pobudzenia: pobudzenie, nerwowość, bezsenność. Zaburzenia układu immunologicznego (rzadkie): reakcje nadwrażliwości, takie jak rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka, obrzęk, rzadziej obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna. Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takich, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać podawania produktu leczniczego. Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości, leukopenii i neutropenii.PrzedawkowaniePrzedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę. Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby z powodu alkoholizmu, pacjentów cierpiących na chroniczne niedożywienie i pacjentów stosujących środki indukujące enzymy wątrobowe. Przedawkowanie w tych przypadkach może prowadzić do zgonu. Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 h mogą objawiać się jako: bladość, nudności, wymioty, brak apetytu i bóle brzucha. Uszkodzenie wątroby może się uwidocznić w ciągu 12-48 h od przyjęcia. Mogą również wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasicy metabolicznej. W przypadku ciężkiego zatrucia, niewydolność wątroby może doprowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Silny ból lędźwi, krwiomocz z białkomoczem, sugeruje ostrą niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, która może wystąpić nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłoszono także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. W leczeniu przedawkowania paracetamolu podjęcie natychmiastowego leczenia jest konieczne. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjent powinien zgłosić się do szpitala lub najbliższej pomocy lekarza w trybie pilnym. Objawy przedawkowania mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub prawdopodobieństwa ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie powinno odbywać się zgodnie z ustalonymi wytycznymi. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeżeli przedawkowanie nastąpiło w ciągu 1 h. Stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć po 4 h lub później od spożycia (wcześniejsze pomiary są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można stosować aż do 24 h po spożyciu paracetamolu, jednak maks. efekt ochronny uzyskuje się po 8 h od podania. Skuteczność antidotum po tym czasie gwałtownie spada. W razie potrzeby należy podać pacjentowi dożylnie N-acetylocysteinę, zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania. Jeśli wymioty nie stanowią problemu, pozaszpitalne doustne podanie metioniny może być rozwiązaniem alternatywnym w rejonach odległych od szpitala. Leczenie pacjentów zgłaszających się z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby po upływie 24 h od podania należy skonsultować z oddziałem toksykologii lub hepatotoksykologii.DziałanieProdukt wykazuje potrójne działanie farmakologiczne: działanie przeciwhistaminowe, które zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych i łzawienie oczu, a także hamuje odruch kichania. Feniramina jest antagonistą receptora H1 zapobiegającym działaniu histaminy, takiemu jak uwalnianie mediatorów chemicznych i wynikającą stąd odpowiedź zapalną; działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe obniżające gorączkę i ból (bóle głowy, bóle mięśni). Paracetamol hamuje cyklooksygenazę, enzym, który pełni istotną funkcję w syntezie prostaglandyn. Cyklooksygenaza w ośrodkowym układzie nerwowym jest bardziej wrażliwa na paracetamol niż obwodowa cyklooksygenaza i to wyjaśnia, dlaczego paracetamol ma skuteczne działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez widocznej obwodowej aktywności przeciwzapalnej; działanie uzupełniające niedobory kwasu askorbowego w organizmie. Kwas askorbowy jest wit. rozpuszczalną w wodzie i silnym przeciwutleniaczem. Jest kofaktorem w wielu procesach biologicznych, takich jak metabolizm kwasu foliowego, utlenianie aminokwasów, wchłanianie i transport żelaza. Wymagany jest również do tworzenia, utrzymania i naprawy spoiwa międzykomórkowego. Kwas askorbowy jest ważny w ochronie przed zakażeniem, niezbędny do normalnego funkcjonowania limfocytów T oraz do skutecznej aktywności fagocytarnej leukocytów. Chroni również komórki przed utlenianiem do podstawowych cząsteczek.Skład1 sasz. zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego i 25 mg maleinianu feniraminy.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Coca-cola, napoje energetyzująceNapoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]