WskazaniaDawka 50 µg. Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)- ujemnych: poronienie / zagrażające poronienie, ciąża pozamaciczna. Do podawania po porodzie, podczas ciąży oraz po usunięciu płodu powyżej 12 tyg. ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tyg. ciąży przeznaczony jest produkt 150 µg. Dawka 150 µg. Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)- ujemnych: ciąża / poród dziecka Rh(D)-dodatniego. Do podawania po porodzie, podczas ciąży oraz po usunięciu płodu powyżej 12 tyg. ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tyg. ciąży.DawkowanieDawka 50 µg. Dawka immunoglobuliny anty-D powinna być określana na podstawie poziomu ekspozycji na Rh(D) dodatnie krwinki czerwone (RBCs) oraz ustalona na podstawie założenia, że objętość 0,5 ml koncentratu Rh(D)-RBCs lub 1 ml Rh (D)-dodatniej krwi jest neutralizowana przez około 10 mikrogramów (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D. Należy kierować się zaleceniami do stosowania immunoglobuliny anty-D obowiązującymi w danym państwie członkowskim UE. 1 amp. produktu podaje się domięśniowo do 12 tyg. ciąży w okresie 48 h, najpóźniej do 72 h: po poronieniu samoistnym, po przerwaniu ciąży, po usunięciu ciąży ektopowej (pozamacicznej). Dawka 150 µg. Dawka immunoglobuliny anty-D powinna być określana na podstawie poziomu ekspozycji na Rh(D) dodatnie krwinki czerwone (RBCs) oraz ustalona na podstawie założenia, że objętość 0,5 ml koncentratu Rh(D)-RBCs lub 1 ml Rh (D)-dodatniej krwi jest neutralizowana przez około 10 µg (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D. Należy kierować się zaleceniami do stosowania immunoglobuliny anty-D obowiązującymi w danym państwie członkowskim UE. Produkt podaje się domięśniowo w czasie 48 h, a najpóźniej do 72 h w następujących stanach: 1 dawkę (150 µg) stosuje się po porodzie fizjologicznym, po usunięciu płodu powyżej 12 tyg. ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tyg. ciąży; 2 dawki (300 µg) stosuje się po porodzie patologicznym np: cięcie cesarskie, ręczne wydobycie łożyska, po urodzeniu martwego płodu; 2-3 dawki (300-450 µg) stosuje się po skrwawieniu płodu do krwiobiegu matki (wskazane ustalenie wielkości przecieku przezłożyskowego i odpowiednie dobranie dawki); po porodzie mnogim stosuje się tyle dawek ile dzieci. Produkt podaje się domięśniowo w 28 tyg. ciąży: 2 dawki (300 µg ) jednorazowo kobietom Rh ujemnym w 28 tyg. ciąży, u których nie wykrywa się przeciwciał anty-D testem papainowym i antyglobulinowym.UwagiProdukt podawać domięśniowo. W przypadku wystąpienia zaburzeń krzepnięcia, kiedy podanie domięśniowe jest przeciwwskazane, lek można podać podskórnie. Miejsce wstrzyknięcia zabezpieczyć poprzez delikatny ucisk tamponem. Jeżeli wymagane jest podanie domięśniowe dużej dawki produktu (powyżej 5 ml), możliwe jest podanie w podzielonych dawkach w różne miejsca.PrzeciwwskazaniaNie stosować przy stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie wolno podawać dożylnie, nie wolno podawać noworodkom, nie wolno podawać kobietom Rh dodatnim (D+). Pacjent powinien być obserwowany co najmniej 20 minut po podaniu. Jeżeli pojawią się objawy reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne. Prawdziwe reakcje nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą pojawić się odpowiedzi typu alergicznego na podanie immunoglobuliny anty-D. Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości w tym: wysypce, uogólnionej pokrzywce, ucisku w klatce piersiowej, spadku ciśnienia, świszczącym oddechu i anafilaksji. Leczenie zależy od przyczyny i ciężkości działania niepożądanego. W przypadku wstrząsu należy zastosować obowiązujące postępowanie medyczne.Lek jest wytwarzany z ludzkiego osocza osób o wysokim mianie przeciwciał anty-D. W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów i wirusów dotychczas nieznanych. Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez: selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV i HCV, badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV, zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy użyciu modelowych wirusów. Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczone znaczenie w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19. Istnieją doświadczenia kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym produktu. W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii produktu wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii produktu, a pacjentem. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeInterakcje produktu z innymi lekami nie były przedmiotem badań. Informacji zawarte w tym punkcie uzyskano w oparciu o piśmiennictwo oraz aktualne wytyczne. Czynne uodpornienie z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy (np. odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna) powinno być odłożone na 3 m-ce po zastosowaniu immunoglobuliny anty-D, ponieważ immunoglobulina anty-D może osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy. Jeżeli istnieje konieczność podania immunoglobuliny anty-D w okresie 2-4 tyg. po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe wirusy, skuteczność takiego szczepienia może być zaburzona. Po zastosowaniu immunoglobuliny anty-D może wystąpić przejściowy wzrost biernie przenoszonych przeciwciał prowadzący do fałszywie pozytywnych wyników testów serologicznych na obecność przeciwciał np. test Coombsa u noworodków.Ciąża i laktacjaProdukt jest stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.Działania niepożądaneW przypadku podania immunoglobuliny anty-D domięśniowo może wystąpić ból i tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko mogą pojawić się: gorączka, złe samopoczucie, bóle głowy, reakcje skórne oraz dreszcze. W pojedynczych przypadkach obserwowano nudności, wymioty, spadek ciśnienia, tachykardię, reakcje alergiczne i anafilaktyczne, charakteryzujące się dusznością i objawami wstrząsu.PrzedawkowanieNie ma danych odnośnie przedawkowania preparatu.DziałanieLek zawiera swoiste przeciwciała (IgG) przeciwko antygenowi D (Rh) ludzkich erytrocytów. W czasie ciąży jak i szczególnie podczas porodu czerwone krwinki płodu mogą dostać się do krwioobiegu matki. W przypadku kiedy matka posiada grupę krwi Rh- minus a płód Rh- dodatni, matka może zostać uczulona przez antygen Rh(D) i wytworzyć przeciwciała anty-Rh(D), które z kolei przenikają przez łożysko i mogą wywołać chorobę hemolityczną noworodków. Bierne uodpornienie immunoglobuliną anty-D zapobiega immunizacji Rh(D) w ponad 99% przypadków, pod warunkiem, że wystarczająca dawka immunoglobuliny anty-D zostanie podana odpowiednio wcześnie po ekspozycji na Rh(D)- dodatnie czerwone krwinki płodu. Dawka produktu zabezpiecza przed immunizującym działaniem około 7 ml Rh dodatnich krwinek. Produkt podany kobiecie domięśniowo do 72 godzin po porodzie lub po poronieniu, zapobiega wytwarzaniu przeciwciał anty-D, a tym samym zapobiega wystąpieniu w następnej ciąży choroby hemolitycznej noworodków.Skład1 ml roztworu zawiera immunoglobulinę ludzką anty-D 50 µg lub 150 µg.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]