WskazaniaCukrzyca typu 2 (insulinoniezależna), zwłaszcza u osób otyłych, u których stosowanie samej diety i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.DawkowanieZalecane dawkowanie w leczeniu cukrzycy typu 2, w powiązaniu z dietą i wysiłkiem fizycznym. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta, ponieważ zarówno skuteczność jak i tolerancja leku mogą być różne u różnych osób. Przestrzeganie zalecanego dawkowania umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, a zwłaszcza wzdęć. Zalecane jest następujące dawkowanie: kolacja - 50 mg przez 3 dni. Obiad, kolacja - 50 mg przez 3 dni. Śniadanie, obiad kolacja - 50 mg przez 7 dni. Śniadanie, obiad - 50 mg, kolacja 2x 50 mg przez 3 dni. Śniadanie - 50 mg, obiad i kolacja - 2x 50 mg przez 3 dni. Śniadanie, obiad, kolacja - 100 mg przez okres od 4-8 tygodni. W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze zwiększenie dawki do 3 razy 200 mg akarbozy /dobę. Dawkę można zwiększyć po 4-8 tyg. oraz w razie niedostatecznej reakcji pacjenta na lek. Jeśli uciążliwe objawy niepożądane utrzymują się mimo przestrzegania przez pacjenta diety cukrzycowej, nie należy zwiększać dawki, a nawet, gdy zachodzi taka konieczność, trzeba ją zmniejszyć. Średnia dawka wynosi 300 mg akarbozy /dobę (3x 1 tabl. o dawce 100 lub 3x 2 tabl. o dawce 50). Leczenie powinno się rozpoczynać od dawki 50 mg/dobę, przechodząc do dawki 3x 100 mg/dobę przez 3 m-ce. Osoby w podeszłym wieku. Nie ma konieczności zmiany dawkowania lub częstotliwości stosowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat. Dzieci i młodzież - patrz ChPL. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Długość leczenia. Nie przewiduje się żadnych ograniczeń związanych z długością leczenia produktem.UwagiTabl. wykazują działanie tylko połknięte w całości z niewielką ilością płynu bezpośrednio przed posiłkiem lub wraz z pierwszymi kęsami posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przewlekłe choroby jelit związane z wyraźnymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania. Stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie jelit). Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min). Pacjenci z nieswoistą chorobą zapalną jelit, owrzodzeniem okrężnicy, częściową niedrożnością jelit lub u pacjentów predysponowanych do niedrożności jelit. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (w tym z marskością wątroby). Ciąża i okres karmienia piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas stosowania produktu leczniczego opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby. Choć patomechanizm tego zaburzenia nie jest znany, to produkt może przyczyniać się do wieloczynnikowej patofizjologii uszkodzenia wątroby. Jeśli zostanie stwierdzone zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wówczas może być wskazane zmniejszenie dawkowania bądź odstawienie produktu leczniczego, szczególnie w przypadkach utrzymującego się zwiększenia aktywności wspomnianych enzymów. Dlatego też w początkowych 6-12 mc-ach leczenia preparatem należy monitorować stężenia tych enzymów. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone, dlatego stosowanie akarbozy w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. W trakcie stosowania produktu należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej. Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ze względu na ryzyko zwiększenia glikemii. Informację o stosowaniu leku należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę. Lek działa przeciwhiperglikemizująco, ale nie powoduje hipoglikemii. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego, w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie glukozy we krwi (np. sulfonylomocznikiem, metforminą lub insuliną), nastąpi zmniejszenie stężenia glukozy we krwi wskazujące na hipoglikemię, wówczas może być konieczne dostosowanie dawek poszczególnych leków. W razie wystąpienia ostrej hipoglikemii należy podać pacjentowi glukozę w celu szybkiego jej unormowania. Lek stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, a zatem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Pacjenci przyjmujący dodatkowo inne leki przeciwcukrzycowe (metforminę, pochodne sulfonylomocznika, insulinę) powinni być uprzedzeni o ryzyku wystąpienia hipoglikemii.InterakcjeSpożywanie sacharozy (cukier trzcinowy) oraz środków spożywczych zawierających sacharozę, podczas leczenia produktem, często powoduje dolegliwości brzuszne, nawet biegunki wynikające ze zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym. Lek działa przeciwhiperglikemizująco, ale nie powoduje hipoglikemii. W razie wystąpienia hipoglikemii w trakcie stosowania produktu jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. W pojedynczych przypadkach może dojść do ostrej hipoglikemii podczas stosowania terapii skojarzonej (wstrząs hipoglikemiczny). W razie gwałtownego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (ostra hipoglikemia) należy pamiętać, że w czasie leczenia preparatem sacharoza jest wolniej rozkładana do glukozy i fruktozy. Dlatego też w celu szybkiego zwiększenia glikemii najwłaściwsze w takich sytuacjach jest podanie glukozy. W pojedynczych przypadkach produkt może wpływać na biodostępność digoksyny, co może spowodować konieczność dostosowania dawki digoksyny. Cholestyramina, środki adsorpcyjne i enzymy trawienne mogą osłabić działanie preparatu, dlatego należy unikać jednoczesnego ich stosowania. Jednoczesne podawanie produktu i doustnej neomycyny może prowadzić do zwiększonej redukcji poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz wzrostu częstości i intensywności żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia ostrych objawów należy rozważyć czasowe zmniejszenie dawki produktu.Ciąża i laktacjaZe względu na brak dostatecznych danych z kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, produktu nie należy podawać kobietom w ciąży. Po podaniu znakowanej radioaktywnie akarbozy karmiącym samicom szczura, stwierdzono niewielką ilość substancji w mleku. Nie ma jak na razie podobnych danych dotyczących ludzi. Jednakże ze względu na niemożność wykluczenia działania akarbozy znajdującej się w mleku matki na organizm dziecka, nie należy podawać produktu kobietom w okresie karmienia piersią. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę zalecane jest stosowanie insuliny.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne (wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka). Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) obrzęk. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) wzdęcia; (często) biegunka bóle żołądkowo-jelitowe i w dole brzucha; (niezbyt często) nudności, wymioty, niestrawność; (nieznana) niedrożność jelit, podniedrożność jelit, odma pęcherzykowa jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (rzadko) żółtaczka; (nieznana) zapalenie wątroby. Zaburzenia tkanki skórnej i podskórnej: (nieznana) ostra uogólniona osutka krostkowa. W okresie po dopuszczeniu omawianego produktu leczniczego do obrotu opisywano przypadki zaburzeń wątroby, nieprawidłowej czynności wątroby i uszkodzeń wątroby. Opisywano też pojedyncze przypadki piorunującego zapalenia wątroby zakończonego zgonem, szczególnie w Japonii. Jeśli pacjent nie przestrzega diety cukrzycowej w trakcie leczenia, działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego mogą ulec nasileniu. Jeśli mimo przestrzegania przez pacjenta odpowiedniej diety nadal występują uciążliwe objawy niepożądane, należy tymczasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę leku. U pacjentów stosujących zalecaną dawkę 150 - 300 mg produktu /dobę rzadko odnotowywano klinicznie istotne nieprawidłowości w testach czynności wątroby (aktywność trzykrotnie powyżej górnej lub standardowej granicy normy). Nieprawidłowe wartości mogą być przemijające.PrzedawkowaniePrzedawkowanie leku, jeśli został on przyjęty z napojami i/lub posiłkami zawierającymi węglowodany (disacharydy, oligosacharydy i polisacharydy), może doprowadzić do wzdęć i wiatrów oraz biegunki. W przypadku przedawkowania leku przyjętego niezależnie od pożywienia nie przewiduje się wystąpienia ostrych objawów ze strony układu żołądkowo-jelitowego. W ciągu 4–6 h po przedawkowaniu pacjentowi nie należy podawać napojów ani posiłków zawierających węglowodany.DziałanieU wszystkich badanych gatunków miejscem działania akarbozy jest układ pokarmowy. Działanie akarbozy związane jest z hamowaniem enzymów jelitowych (a-glukozydaz) biorących udział w procesie trawienia węglowodanów: disacharydów, oligosacharydów i polisacharydów. Prowadzi to do zależnego od dawki opóźnienia trawienia tych węglowodanów. Co istotne wolniej uwalnia się z nich glukoza i w konsekwencji wolniej wchłania się do krwi. W ten sposób akarboza opóźnia i zmniejsza poposiłkowy wzrost stężenia glukozy we krwi. Działanie to odciąża komórki ß trzustki i zapobiega wystąpieniu odruchowej poposiłkowej hiperinsulinemii. Wynikiem równoważenia wchłaniania glukozy z jelit jest zmniejszenie dobowych fluktuacji stężeń glukozy we krwi i obniżenie średnich wartości stężeń glukozy we krwi.Skład1 tabl. zawiera 50 lub 100 mg akarbozy.
Rx
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]