WskazaniaDorośli. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy, zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy, leczenie choroby wrzodowej żołądka, zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka, eradykacja zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów w grupie ryzyka, leczenie refluksowego zapalenia przełyku, długotrwałe leczenie pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku, leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku, leczenie zespołu Zollinger-Ellisona. Dzieci. Dzieci w wieku powyżej 1 rż i o masie ciała ł10 kg: leczenie refluksowego zapalenia przełyku, leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat: leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy spowodowanej przez Helicobacter pylori, w skojarzeniu z antybiotykami.DawkowanieDorośli. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. Zalecana dawka u pacjentów z aktywną chorobą wrzodową to 20 mg raz/dobę. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje w czasie 2 następnych tyg. terapii. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie zaleca się stosowanie dawki 40 mg raz/dobę; u tych pacjentów całkowity powrót do zdrowia następuje zazwyczaj w ciągu 4 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy. W zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów z ujemnym wynikiem badania w kierunku obecności Helicobacter pylori lub jeśli eradykacja zakażenia Helicobacter pylori nie jest możliwa zalecana dawka to 20 mg raz/dobę. U niektórych pacjentów dawka 10 mg/dobę może być wystarczająca. W przypadku niepowodzenia terapii dawkę można zwiększyć do 40 mg. Leczenie choroby wrzodowej żołądka. Zalecana dawka to 20 mg raz/dobę. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje w czasie 4 następnych tyg. terapii. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie zaleca się stosowanie dawki 40 mg raz/dobę; u tych pacjentów całkowity powrót do zdrowia następuje zazwyczaj w ciągu 8 tyg. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka. W zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie zalecana dawka to 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz/dobę. Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy. Wybór antybiotyku do eradykacji Helicobacter pylori należy rozważyć indywidualnie w zależności od tolerancji leku przez pacjenta oraz zgodnie z narodowymi, regionalnymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi oporności. 20 mg omeprazolu + 500 mg klarytromycyny + 1000 mg amoksycyliny, każdy 2x/dobę przez 1 tydz. lub; 20 mg omeprazolu + 250 mg klarytromycyny (alternatywnie 500 mg) + 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub 500 mg tynidazolu), każdy 2x/dobę przez 1 tydz. lub; 40 mg omeprazolu raz/dobę, 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub 500 mg tynidazolu), oba 3x/dobę przez 1 tydz. Jeśli po zakończeniu terapii, według któregokolwiek z ww. schematów, u pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacter pylori, leczenie można powtórzyć. Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem NLPZ. Zalecana dawka w leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem NLPZ to 20 mg raz/dobę. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje w czasie 4 następnych tygodni terapii. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka. W zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem leków z grupy NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek >60 lat, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka to 20 mg raz/dobę. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Zalecana dawka to 20 mg raz/dobę. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje w czasie 4 następnych tyg. terapii. U pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zaleca się stosowanie dawki 40 mg raz/dobę; u tych pacjentów całkowity powrót do zdrowia następuje zazwyczaj w ciągu 8 tyg. Długotrwałe leczenie pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku. Zalecana dawka do długotrwałego leczenia pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku to 10 mg raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz/dobę. Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku. Zalecana dawka to 20 mg/dobę. U niektórych pacjentów może być wystarczająca dawka 10 mg, dlatego dawkę należy rozważyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tyg. leczenia dawką 20 mg/dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań. Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę należy ustalać indywidualnie, a leczenie należy kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa to 60 mg raz/dobę. U więcej niż 90 % pacjentów z nasilonymi objawami, którzy słabo reagują na inne sposoby leczenia, skuteczne jest zwykle leczenie podtrzymujące dawką 20-120 mg/dobę. Omeprazol w dawkach większych niż 80 mg/dobę należy przyjmować w 2 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o mc. ł10 kg. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku; leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: dzieci ł1 rż. o mc. 10-20 kg: 10 mg raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20 mg raz/dobę. Dzieci ł2 rż. o mc. > 20 kg: 20 mg raz/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz/dobę. Refluksowe zapalenie przełyku. Czas leczenia wynosi 4-8 tyg. Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku: Czas leczenia wynosi 2-4 tyg. Jeśli objawy nie ustąpią po 2-4 tyg. należy przeprowadzić dodatkowe badania. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy spowodowanej przez Helicobacter pylori. Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej należy wziąć pod uwagę narodowe, regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz czasem do 14 dni) oraz odpowiednie zastosowanie leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące. Dzieci o mc.15-30 kg: leczenie skojarzone z zastosowaniem 2 antybiotyków: 10 mg omeprazolu, 25 mg/kg mc. amoksycyliny i 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, wszystkie leki podawane razem 2x/dobę przez 1 tydz. dzieci o mc. 31-40 kg: leczenie skojarzone z zastosowaniem 2 antybiotyków: 20 mg omeprazolu, 750 mg amoksycyliny i 7,5 mg/kg mc. klarytromycyny, wszystkie leki podawane 2x/dobę przez 1 tydz. Dzieci o mc. >40 kg: leczenie skojarzone z zastosowaniem 2 antybiotyków: 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny, wszystkie leki podawane 2x/dobę przez 1 tydzień. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki produktu. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka 10-20 mg/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat). U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki produktu.UwagiZaleca się przyjmowanie kapsułek leku rano. Kaps. należy przyjmować w całości, popijając połową szklanki wody. Kaps. nie wolno żuć ani kruszyć. Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem i dzieci, które potrafią pić lub przełykać jedzenie w postaci półpłynnej. Pacjenci mogą otworzyć kaps. i przyjąć jej zawartość popijając połową szklanki wody lub wymieszać zawartość kaps. z lekko kwaśnym płynem, np.: sokiem owocowym lub przecierem jabłkowym lub niegazowaną wodą. Należy poinformować pacjenta, że tak uzyskaną zawiesinę należy wypić od razu (lub w ciągu 30 minut od przygotowania). Zawiesinę należy zawsze wymieszać przed wypiciem i popić połową szklanki wody. Można również ssać kaps., a następnie połknąć peletki popijając połową szklanki wody. Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, podstawione pochodne benzimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Omeprazolu, tak jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znaczna, niespodziewana utrata mc, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty lub smoliste stolce) oraz w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub gdy istnieje podejrzenie takiej choroby, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć istnienie choroby nowotworowej, ponieważ omeprazol może maskować objawy choroby i przyczynić się do opóźnienia właściwej diagnozy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej. Jeśli leczenie skojarzone atazanawirem i inhibitorem pompy protonowej jest konieczne, zalecana jest ścisła kontrola kliniczna pacjenta (np. oznaczanie miana wirusa) w skojarzeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg; nie należy stosować dawki większej niż 20 mg omeprazolu. Omeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedobór kwasu solnego lub bezkwaśność. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z niedoborem witaminy B12 w organizmie oraz w przypadku występowania czynników ryzyka powodujących zmniejszenie
wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Rozpoczynając i kończąc terapię omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przy udziale CYP2C19. Obserwowano interakcje pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jako środek ostrożności zalecane jest unikanie jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA. żeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres ferencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałej terapii, chociaż taka terapia nie jest zalecana. Leczenie z zastosowaniem inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter. Tak jak w przypadku wszystkich długoterminowych terapii, szczególnie przekraczających okres 1 roku, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Produkt zawiera sacharozę i laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Lek najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią ww. działania niepożądane nie powinien on prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.InterakcjeZmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, w przypadku gdy wchłanianie jest zależne od pH. W przypadku jednoczesnego stosowania nelfinawiru i atazanawiru z omeprazolem, stężenia tych leków w osoczu są zmniejszone. Jednoczesne stosowanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane. Podawanie omeprazolu (w jednorazowej dawce dobowej - 40 mg) zmniejszało średnią ekspozycję na nelfinawir o ok. 40%, a średnia ekspozycja na działanie farmakologicznie czynnego metabolitu M8 była zmniejszona o ok. 75 – 90%. Interakcja ta może także obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu z atazanawirem. Równoczesne stosowanie omeprazolu (w jednorazowej dawce dobowej - 40 mg) i atanazawiru w dawce 300 mg lub rytonawiru w dawce 100 mg, powodowała u zdrowych ochotników 75% redukcję wartości ekspozycji na atazanawir. Pomimo zwiększenia stosowanej dawki atanazawiru do 400 mg nie uzyskano kompensacji negatywnego wpływu działania omeprazolu na poziom ekspozycji na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w jednorazowej dawce dobowej - 20 mg) oraz atazanawiru w dawce 400 mg lub rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało obniżenie ekspozycji na atazanawir o około 30%, w porównaniu do skutku stosowania atanazawiru w dawce 300 mg lub rytonawiru w dawce 100 mg podawanych raz na dobę.
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników wykazało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Rzadko obserwowano toksyczne działanie digoksyny. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania omeprazolu w dużych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku. W tym przypadku należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny. Wyniki badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników wykazały interakcje farmakokinetyczne (PK) /farmakodynamiczne (PD) między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg/dawka podtrzymująca 75 mg/dobę) i omeprazolem (80 mg doustnie /dobę) powodujące zmniejszenie narażenia na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46%, i zmniejszenie hamowania maksymalnej (indukowanej ADP) agregacji płytek średnio o 16%. W badaniach obserwacyjnych jak i klinicznych odnotowano niespójne dane dotyczące klinicznych interakcji PK/PD omeprazolu w odniesieniu do ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych. W celu zachowania ostrożności należy odradzać jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu powinno być odradzane. Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest znacznie zmniejszone dlatego ich skuteczność kliniczna może być zaburzona. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i erlotynibu. Omeprazol wykazuje umiarkowany efekt hamowania CYP2C19, głównego izoenzymu odpowiedzialnego za metabolizm tego leku. W związku z tym procesy metabolizmu stosowanych jednocześnie substancji czynnych, przebiegające również przy udziale CYP2C19, mogą być zwolnione, powodując wzrost ekspozycji organizmu na działanie tych substancji. Przykładami takich leków są R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. W badaniu przeprowadzonym w układzie naprzemiennym, z zastosowaniem omeprazolu podawanego zdrowym ochotnikom w dawce 40 mg stwierdzono podwyższenie wartości Cmax i AUC dla cylostazolu, odpowiednio o 18% i 26%, jak również podwyższenie wartości w/w parametrów dla jednego z czynnych metabolitów cylostazolu, odpowiednio o 29% i 69%. Zaleca się kontrolę stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia omeprazolem oraz w przypadku zmiany dawki fenytoiny, należy kontrolować i dostosowywać dawkę do zakończenia leczenia omeprazolem. Jednoczesne stosowanie omeprazolu i sakwinawiru / rytonawiru powoduje podwyższenie stężeń osoczowych sakwinawiru do około 70%, z dobrą tolerancją u pacjentów zakażonych wirusem HIV. W przypadku jednoczesnego podawania takrolimusu z omeprazolem odnotowano zwiększenie stężenia tego leku w osoczu. Wskazane jest dokładne kontrolowanie stężenia takrolimusu oraz parametrów funkcji nerek (klirens kreatyniny), z odpowiednim dostosowaniem dawki takrolimusu. U niektórych pacjentów odnotowywano zwiększone stężenie metotreksatu, gdy podawano go jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej. Gdy metotreksat podawany jest w dużych dawkach, należy rozważyć tymczasowe odstawienie omeprazolu. Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, stosowanie substancji czynnych o znanej zdolności hamowania CYP2C19 lub CYP3A4 (takich jak klarytromycyna i worykonazol) może prowadzić do podwyższenia stężenia omeprazolu w osoczu poprzez zmniejszenie tempa metabolizmu tego leku. Równoczesne stosowanie leczenia worykonazolem prowadzi do ponad dwukrotnego zwiększenia ekspozycji na działanie omeprazolu. Ze względu na dobrą tolerancję omeprazolu w tak dużych dawkach, dostosowanie jego dawki nie jest wymagane. Jednakże, dostosowanie dawki leku należy rozważyć w przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz w razie konieczności długotrwałego stosowania leku Zastosowanie substancji czynnych indukujących zwiększoną aktywność CYP2C19, CYP3A4 lub obu wymienionych cytochromów (takie jak ryfampicyna i dziurawiec) może prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w osoczu poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.Ciąża i laktacjaWyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 wyników) wykazały, że omeprazol nie wpływa niekorzystnie na przebieg ciąży, płód, noworodki. Omeprazol może być stosowany w czasie ciąży. Omeprazol przenika do mleka kobiet karmiących, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na karmione dziecko, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach. Badania na zwierzętach z zastosowaniem omeprazolu w postaci mieszaniny racemicznej, podawanej doustnie, nie wskazują, aby wywierał on wpływ na płodność.Działania niepożądaneNajczęściej występujące działania niepożądane (1-10% pacjentów) to: ból głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia i nudności / wymioty. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) leukopenia, trombocytopenia; (bardzo rzadko) agranulocytoza, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiponatremia; (nieznana) hipomagnezemia: ciężka hipomagnezemia może powodować hipokalcemię. Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność; (rzadko) pobudzenie, splątanie, depresja; (bardzo rzadko) agresja omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje, senność; (rzadko) zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty, polipy dna żołądka (łagodne); (rzadko) suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i grzybica przewodu pokarmowego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; (rzadko) zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; (bardzo rzadko) niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka; (rzadko) łysienie, nadwrażliwość na światło; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka; (nieznana) podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (niezbyt często) złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni; (bardzo rzadko) osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) złe samopoczucie, obrzęki obwodowe; (rzadko) zwiększona potliwość. Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniano w grupie 310 dzieci w wieku od 0-16 lat cierpiących na choroby związane z działaniem kwaśnego soku żołądkowego. Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w przypadku terapii długoterminowej. Są one oparte na obserwacji 46 dzieci, które otrzymywały leczenie podtrzymujące z zastosowaniem omeprazolu w czasie trwania badania klinicznego dotyczącego leczenia ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku, przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był w ogólnych zarysach zgodny z obserwowanym u dorosłych, zarówno w przypadku leczenia krótko- jak i długoterminowego. Brak jest danych pochodzących z obserwacji długoterminowych, dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost.PrzedawkowanieDostępne dane dotyczące przedawkowania omeprazolu u ludzi są ograniczone. W literaturze są opisywane przypadki stosowania leku w dawkach do 560 mg, a pojedyncze doniesienia nawet o zastosowaniu jednorazowym dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (tj. dawka 120 razy większa od zalecanej dawki klinicznej). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, biegunka i ból głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję i stany splątania. Opisywane objawy były przemijające i nie odnotowano znaczących klinicznie konsekwencji przedawkowania. Odsetek eliminacji substancji pozostaje niezmieniony nawet przy podawaniu wysokich dawek (farmakokinetyka pierwszego rzędu). Leczenie, jeśli potrzeba, jest objawowe.DziałanieOmeprazol, racemiczna mieszanina dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku dzięki wysoce selektywnemu mechanizmowi działania. Omeprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka. Efekt działania uzyskiwany jest szybko i przy dawkowaniu jeden raz na dobę można osiągnąć odwracalną kontrolę wydzielania kwasu solnego w żołądku.Skład1 kaps. zawiera 40 mg omeprazolu.
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria ABadania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Kawa i herbataDochodzi do wiązania żelaza przez taninę, co uniemożliwia jego wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wynikiem tej interakcji jest brak efektów terapeutycznych.
ALek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).
Komentarze
[ z 0]